Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoracic Paravertebral Block Anestesi for brystkreftkirurgi (TPVB)

19. februar 2024 oppdatert av: Ariane Clairoux, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Thoracic paravertebral blokkanestesi for brystkreftkirurgi: Enkelt-injeksjon versus flere injeksjoner. En randomisert kontrollert prøveversjon

Bakgrunn:

Mastektomier utføres tradisjonelt under generell anestesi (GA), ofte med tillegg av regional anestesi for postoperativ smertelindring. Thoracic paravertebral blocks (TPVB) var tidligere beskrevet i litteraturen for å være tilstrekkelig for intraoperativ anestesi som et alternativ til GA. En litteraturgjennomgang fra 2021 av Cochrane Library som sammenlignet paravertebral anestesi (med eller uten sedasjon) med generell anestesi for pasienter som gjennomgår onkologisk brystkirurgi, viste at TPVB kunne redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV), sykehusopphold, postoperativ smerte og tid til ambulasjon. Det resulterte også i større pasienttilfredshet sammenlignet med GA.

Målet med denne studien er å demonstrere effekten av enkeltinjeksjons-TPVB utført under ultralydveiledning for pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi uten disseksjon av aksillærknute.

Hypotese: En-injeksjon thorax paravertebral blokkering er ikke dårligere enn multiple (3) injeksjoner for onkologisk unilateral brystkirurgi anestesi.

Metoder: Den nåværende studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår onkologisk brystkirurgi uten aksillær node-disseksjon eller umiddelbar rekonstruksjon. Pasientene vil bli randomisert i to grupper; thorax paravertebral blokk (TPVB) enkeltinjeksjon eller TPVB multiple (tre) injeksjoner.

Betydning/viktighet: Onkologisk brystkirurgi utført under TPVB og sedasjon reduserer risikoen for postoperativ kvalme og oppkast, reduserer perioperativ bruk av narkotika, reduserer smerteskår i hvile og ved mobilisering og fører til bedre generell pasienttilfredshet sammenlignet med GA . Det fører også til kortere sykehusopphold. De fleste studier bruker flere injeksjoner for å utføre blokkeringen. Selv om risikoen forbundet med TPVB er lav (3,6 per 1000 operasjoner), kan enkeltinjeksjonsteknikken redusere risikoen enda mer. Én injeksjon er også lettere å utføre og av kortere varighet, noe som fører til større pasienttoleranse og færre bivirkninger relatert til blokkering av ytelsesvarighet som vaso-vagale reaksjoner eller generelt ubehag. Til dags dato har ingen studier sammenlignet effekten av enkelt-injeksjon paravertebral blokkering og flere injeksjonsteknikker som hovedmodaliteten for anestesi for brystkreftkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner og representerer rundt 25 % av nye krefttilfeller over hele verden. Kirurgi er bærebjelken i behandlingen. Mastektomier utføres vanligvis under generell anestesi (GA), ofte med tillegg av regional anestesi for postoperativ smertelindring. TPVB er tidligere beskrevet i litteraturen for å være tilstrekkelig for intraoperativ anestesi som et alternativ til GA. Denne teknikken ble først utviklet av Sellheim i 1905, og ble popularisert av Eason og Wyatt i 1978. De siste årene har det vært en tilbakevendende interesse for denne teknikken med lettere tilgang til høyytelses ultralyd. Det thoracale paravertebrale rommet er et kileformet rom ved siden av ryggraden bilateralt. Det er et sammenhengende rom fylt med fettvev som kommuniserer kranialt og kaudalt. TPVB produserer ensidig, segmentell, sympatisk og somatisk blokade av brystet. Landemerkebaserte teknikker ble først beskrevet, men de siste årene har ultralydveiledede teknikker vist seg å forbedre suksessraten til blokken. De kan utføres gjennom flere injeksjoner på forskjellige thoraxnivåer eller med en enkelt injeksjon. Flere injeksjoner gir mange fordeler, inkludert dekning for hvert dermatom knyttet til det blokkerte nivået. Mens blokkering av flere sammenhengende nivåer når du utfører en enkelt injeksjon innebærer å stole på spredning av lokalbedøvelse (LA) til kaudale og kraniale nivåer for å blokkere flere dermatomer. Noen studier har vist at enkeltinjeksjonsparavertebrale blokker på nivå med T3-T4 kan være et passende alternativ til generell anestesi, men blokkeringene ble ikke utført under ultralydveiledning og de sammenlignet ikke enkeltinjeksjonsteknikken med flerinjeksjonsteknikken . Derfor er det nødvendig med en randomisert kontrollert studie som sammenligner enkeltinjeksjons-TPVB-teknikken med flerinjeksjonsteknikken utført under ultralydveiledning for anestesi for brystkreftkirurgi. Enkelt-injeksjonsteknikken vil tillate oss å tilby TPVB-fordelene til våre pasienter samtidig som vi reduserer tiden for å utføre blokkeringen, komplikasjonsfrekvensen og dermed potensielt forbedre pasienttilfredsheten.

Vår hypotese er at TPVB utført som en enkelt injeksjon ikke er dårligere enn flere (tre) injeksjoner for ensidig onkologisk brystkirurgi uten aksillær intervensjon.

Den nåværende studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår onkologisk brystkirurgi uten disseksjon av aksillærknute eller umiddelbar rekonstruksjon. Pasientene vil bli randomisert i to grupper; thorax paravertebral blokk (TPVB) enkeltinjeksjon eller TPVB multiple (tre) injeksjoner. Sedasjon og analgesi vil bli standardisert for begge grupper. Blokken vil bli utført forebyggende av en blindet anestesilege minst 20 minutter før kirurgisk snitt. 30 milliliter (ml) ropivakain 0,5 % vil bli injisert på operasjonssiden (maksimalt 3 milligram per kilogram (mg/kg)) enten som en enkelt injeksjon eller fraksjonert i tre injeksjoner på tre forskjellige paravertebrale nivåer.

Forebyggende postoperativ analgesiplan:

• Hver pasient vil motta standard forebyggende postoperativ smertestillende medisin bestående av oral paracetamol 1 gram (g) preoperativt

Forebyggende postoperativ plan for forebygging av kvalme og oppkast:

• Hver pasient vil motta standard forebyggende postoperative kvalme- og brekningsforebyggende medisiner bestående av deksametason 4 mg intravenøst ​​(IV) i begynnelsen av prosedyren og ondansetron 4 mg IV ved slutten av prosedyren.

Pasienter vil bli tilbudt midazolam 1-2 mg IV etter behov (PRN) og fentanyl 25-50 mcg IV PRN før de utfører TPVB.

Alle pasienter vil bli overvåket ved hjelp av 5-avlednings elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og end-tidal karbondioksidovervåking. En NOL-indeks (NOL-varemerke (™), Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israel) samt en bispektral indeksenhet (BIS, Covidien, USA) for å tillate henholdsvis anestesi nociception og dybdeovervåking.

Prosedyremessig sedasjon vil opprettholdes med propofol ved bruk av BIS-overvåking for et målområde på 60-80. Alle pasienter vil motta oksygen (O2) gjennom nesekanylen med endetidal karbondioksid (EtCO2) overvåking.

En NOL-indeksmonitor vil bli brukt for å veilede smertestillende dosering intraoperativt. En NOL > 25 i 1 minutt antyder en høy nociseptiv respons. Anestesilegen vil få gi fentanyl i intervaller på 25 mcg hvert 3. minutt for maksimalt 2 mcg/kg justert kroppsvekt. Dersom maksimal dose av fentanyl er nådd, kan ketamin 0,25 mg/kg gis og gjentas etter 10 minutter. Dersom pasienten ikke tåler det kirurgiske inngrepet etter at begge dosene av ketamin er gitt, vil anestesilegen gå over til GA etter den metoden han/henne velger.

Den totale dosen av IV fentanyl og ketamin gitt intraoperativt vil bli registrert som primære utfall. Totaldose av IV propofol brukt til sedasjon vil også bli registrert.

For den totale varigheten av anestesien vil overvåkingsdata samles inn elektronisk via en datamaskin koblet til monitorene samt på Drager ventilatorsystemet. En loggbok vil bli opprettet for å tillate standardisert datainnsamling angående de primære og sekundære endepunktene. Totale intraoperative fentanyl- og ketamindoser og totalt postoperativt hydromorfonforbruk vil bli registrert. Postoperativ hydromorfon vil bli gitt i post-anestesiavdelingen (PACU) hvis Visual Analog Score (VAS) er > 4/10. Tid for å oppfylle utskrivningskriterier (Aldrete-score > 9) og forekomst av PONV vil også bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter > 18 år med American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I-III, BMI <35, som gjennomgår delvis eller total mastektomi uten aksillær lymfeknutedisseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  • Kroppsvekt under 50 kg
  • Obstruktiv søvnapné (moderat til alvorlig)
  • Kan ikke kommunisere med etterforskerne
  • Mottar antikoagulasjon eller opplever noen blødningsforstyrrelse
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse, fentanyl eller hydromorfon
  • Aktiv infeksjon på injeksjonssteder
  • Eksisterende nevrologisk underskudd eller psykiatrisk sykdom
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Leversvikt
  • Nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73 m2)
  • Svangerskap
  • Arytmi (NOL-overvåking kan ikke brukes pålitelig)
  • Teknisk manglende evne til å fortsette med blokkene
  • Anamnese med kroniske smerter ved daglig opioidbruk i løpet av 3 måneder før operasjonen
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Thoracic paravertebral blokkere flere (3) injeksjoner

Pasienter vil enten være i sittende eller liggende stilling for blokken. Blokken vil bli utført med ultralydtransduseren i sagittal posisjon ca. 2,5 til 3 centimeter (cm) lateralt for spinous prosessen ved å bruke en caudal til kranial nåltilnærming i planet. De torakale vertebrale nivåene vil bli identifisert ved å finne det første ribben under ultralydveiledning og telle ned nivåene på riktig måte.

Nålen (80 mm 22-gauge ekkogen SonoPlex-nål fra Pajunk) vil bli introdusert i planet i en kaudal til kranial retning til den punkterer det costotransverse ligamentet. Saltvann i trinn på 1 ml vil bli injisert for å bekrefte riktig plassering av nålespissen. Injeksjon av saltvann eller lokalbedøvelse dypt i det costotransverse ligamentet vil føre til en fremre forskyvning av pleura parietal.

For 3-nivå-teknikken vil injeksjoner gjøres på nivåene T2-T3, T3-T4 og T4-T5 med 10 ml ropivakain 0,5 % på hvert nivå.

allerede beskrevet i armbeskrivelse
Eksperimentell: Thoracic paravertebral blokk enkelt injeksjon

Pasienter vil enten være i sittende eller liggende stilling for blokken. Blokken vil bli utført med ultralydtransduseren i sagittal posisjon ca. 2,5 til 3 cm lateralt for spinous prosessen ved å bruke en kaudal til kranial nål-tilnærming i planet. De torakale vertebrale nivåene vil bli identifisert ved å finne det første ribben under ultralydveiledning og telle ned nivåene på riktig måte.

Nålen (80 mm 22-gauge Pajunk) vil bli introdusert i planet i en kaudal til kranial retning til den punkterer det costotransverse ligamentet. Saltvann i trinn på 1 ml vil bli injisert for å bekrefte riktig plassering av nålespissen. Injeksjon av saltvann eller lokalbedøvelse dypt i det costotransverse ligamentet vil føre til en fremre forskyvning av pleura parietal.

For enkeltinjeksjonsteknikken vil injeksjon av 30 ml ropivakain 0,5 % gjøres ved T3-T4 paravertebralt rom etter negativ aspirasjon.

allerede beskrevet i armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt perioperativt forbruk av fentanyl (mcg).
Tidsramme: Intraoperativt, ca 30 minutter
For å sammenligne det totale perioperative forbruket av fentanyl (mcg) mellom begge grupper, ved å bruke NOL-indeksen for å standardisere intraoperativ dosering og BIS for å standardisere propofol-sedasjon. Fentanyl vil gis intraoperativt i henhold til NOL-indeksen og totaldosen i mikrogram vil bli registrert
Intraoperativt, ca 30 minutter
Totalt perioperativt ketamin (mg) forbruk
Tidsramme: Intraoperativt, ca 30 minutter
For å sammenligne det totale perioperative ketamin-forbruket (mg) mellom begge grupper, ved å bruke NOL-indeksen for å standardisere intraoperativ dosering og BIS for å standardisere propofol-sedasjon. Ketamin kan gis intraoperativt i henhold til NOL-indeksen (hvis fentanyl ikke er tilstrekkelig), og den totale dosen i milligram vil bli registrert.
Intraoperativt, ca 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt, ca 3 timer
Hypotensjon, vagal reaksjon under blokkering, Horners syndrom, bilateral blokkering, blødning, pleural tap, pneumothorax
Intraoperativt og postoperativt, ca 3 timer
Postoperativ smerte i hvile og ved bevegelse (VAS) i PACU og dagkirurgisk enhet
Tidsramme: Postoperativ, ca 2 timer
VAS-score vil bli registrert i PACU eller dagkirurgisk enhet hvert 15. minutt frem til utskrivning
Postoperativ, ca 2 timer
Postoperativ total analgetisk dose av hydromorfon (mg)
Tidsramme: Postoperativ, ca 2 timer
Total hydromorfondose (mg) mottatt av hver pasient vil bli registrert i PACU eller dagkirurgisk enhet frem til utskrivning
Postoperativ, ca 2 timer
PONV (Post Operative Nausea and Vomiting) i PACU og dagkirurgisk enhet
Tidsramme: Postoperativ, ca 2 timer
PONV-score (0-3) (en score på 0 betyr ingen kvalme eller oppkast, 1 betyr lett kvalme som ikke krever behandling, 2 betyr alvorlig kvalme som krever behandling og 3 betyr kvalme assosiert med oppkast) vil bli registrert hvert 15. minutt i PACU for hver pasient også av behandlingen hvis en ble gitt frem til utskrivning
Postoperativ, ca 2 timer
Beredskap for utskrivning fra sykehus (etter vanlige institusjonskriterier)
Tidsramme: Postoperativ, ca 2 timer
Tidspunkt for beredskap for utskrivning (Aldrete score >9) vil bli registrert samt tidspunkt for avreise. Hvis det er forskjell mellom disse to tidspunktene, vil årsaken bli notert
Postoperativ, ca 2 timer
Totaldose propofol (mg) nødvendig for sedasjon
Tidsramme: Intraoperativt, ca 30 minutter
Totaldose propofol (mg) gitt under operasjonen for en BIS mellom 60-80
Intraoperativt, ca 30 minutter
Nivå av blokken ved hjelp av istest preoperativt
Tidsramme: Intraoperativt, ca 30 minutter
Anestesilegen vil teste for blokknivå før du fortsetter til operasjon 20 minutter etter blokkeringen
Intraoperativt, ca 30 minutter
Konverteringsfrekvens til generell anestesi (GA)
Tidsramme: Intraoperativt, ca 30 minutter
Konverteringsfrekvens til GA vil bli sammenlignet mellom begge gruppene
Intraoperativt, ca 30 minutter
Blokker feilrate som krever generell anestesi (GA) for å starte kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt, ca 30 minutter
Blokkfeilfrekvens vil bli sammenlignet mellom begge gruppene
Intraoperativt, ca 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariane Clairoux, MD, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-3181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Thoracic paravertebral blokkere flere (3) injeksjoner

3
Abonnere