- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05711030
Thoracic Paravertebral Block Anestesi for brystkreftkirurgi (TPVB)
Thoracic paravertebral blokkanestesi for brystkreftkirurgi: Enkelt-injeksjon versus flere injeksjoner. En randomisert kontrollert prøveversjon
Bakgrunn:
Mastektomier utføres tradisjonelt under generell anestesi (GA), ofte med tillegg av regional anestesi for postoperativ smertelindring. Thoracic paravertebral blocks (TPVB) var tidligere beskrevet i litteraturen for å være tilstrekkelig for intraoperativ anestesi som et alternativ til GA. En litteraturgjennomgang fra 2021 av Cochrane Library som sammenlignet paravertebral anestesi (med eller uten sedasjon) med generell anestesi for pasienter som gjennomgår onkologisk brystkirurgi, viste at TPVB kunne redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV), sykehusopphold, postoperativ smerte og tid til ambulasjon. Det resulterte også i større pasienttilfredshet sammenlignet med GA.
Målet med denne studien er å demonstrere effekten av enkeltinjeksjons-TPVB utført under ultralydveiledning for pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi uten disseksjon av aksillærknute.
Hypotese: En-injeksjon thorax paravertebral blokkering er ikke dårligere enn multiple (3) injeksjoner for onkologisk unilateral brystkirurgi anestesi.
Metoder: Den nåværende studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår onkologisk brystkirurgi uten aksillær node-disseksjon eller umiddelbar rekonstruksjon. Pasientene vil bli randomisert i to grupper; thorax paravertebral blokk (TPVB) enkeltinjeksjon eller TPVB multiple (tre) injeksjoner.
Betydning/viktighet: Onkologisk brystkirurgi utført under TPVB og sedasjon reduserer risikoen for postoperativ kvalme og oppkast, reduserer perioperativ bruk av narkotika, reduserer smerteskår i hvile og ved mobilisering og fører til bedre generell pasienttilfredshet sammenlignet med GA . Det fører også til kortere sykehusopphold. De fleste studier bruker flere injeksjoner for å utføre blokkeringen. Selv om risikoen forbundet med TPVB er lav (3,6 per 1000 operasjoner), kan enkeltinjeksjonsteknikken redusere risikoen enda mer. Én injeksjon er også lettere å utføre og av kortere varighet, noe som fører til større pasienttoleranse og færre bivirkninger relatert til blokkering av ytelsesvarighet som vaso-vagale reaksjoner eller generelt ubehag. Til dags dato har ingen studier sammenlignet effekten av enkelt-injeksjon paravertebral blokkering og flere injeksjonsteknikker som hovedmodaliteten for anestesi for brystkreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner og representerer rundt 25 % av nye krefttilfeller over hele verden. Kirurgi er bærebjelken i behandlingen. Mastektomier utføres vanligvis under generell anestesi (GA), ofte med tillegg av regional anestesi for postoperativ smertelindring. TPVB er tidligere beskrevet i litteraturen for å være tilstrekkelig for intraoperativ anestesi som et alternativ til GA. Denne teknikken ble først utviklet av Sellheim i 1905, og ble popularisert av Eason og Wyatt i 1978. De siste årene har det vært en tilbakevendende interesse for denne teknikken med lettere tilgang til høyytelses ultralyd. Det thoracale paravertebrale rommet er et kileformet rom ved siden av ryggraden bilateralt. Det er et sammenhengende rom fylt med fettvev som kommuniserer kranialt og kaudalt. TPVB produserer ensidig, segmentell, sympatisk og somatisk blokade av brystet. Landemerkebaserte teknikker ble først beskrevet, men de siste årene har ultralydveiledede teknikker vist seg å forbedre suksessraten til blokken. De kan utføres gjennom flere injeksjoner på forskjellige thoraxnivåer eller med en enkelt injeksjon. Flere injeksjoner gir mange fordeler, inkludert dekning for hvert dermatom knyttet til det blokkerte nivået. Mens blokkering av flere sammenhengende nivåer når du utfører en enkelt injeksjon innebærer å stole på spredning av lokalbedøvelse (LA) til kaudale og kraniale nivåer for å blokkere flere dermatomer. Noen studier har vist at enkeltinjeksjonsparavertebrale blokker på nivå med T3-T4 kan være et passende alternativ til generell anestesi, men blokkeringene ble ikke utført under ultralydveiledning og de sammenlignet ikke enkeltinjeksjonsteknikken med flerinjeksjonsteknikken . Derfor er det nødvendig med en randomisert kontrollert studie som sammenligner enkeltinjeksjons-TPVB-teknikken med flerinjeksjonsteknikken utført under ultralydveiledning for anestesi for brystkreftkirurgi. Enkelt-injeksjonsteknikken vil tillate oss å tilby TPVB-fordelene til våre pasienter samtidig som vi reduserer tiden for å utføre blokkeringen, komplikasjonsfrekvensen og dermed potensielt forbedre pasienttilfredsheten.
Vår hypotese er at TPVB utført som en enkelt injeksjon ikke er dårligere enn flere (tre) injeksjoner for ensidig onkologisk brystkirurgi uten aksillær intervensjon.
Den nåværende studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår onkologisk brystkirurgi uten disseksjon av aksillærknute eller umiddelbar rekonstruksjon. Pasientene vil bli randomisert i to grupper; thorax paravertebral blokk (TPVB) enkeltinjeksjon eller TPVB multiple (tre) injeksjoner. Sedasjon og analgesi vil bli standardisert for begge grupper. Blokken vil bli utført forebyggende av en blindet anestesilege minst 20 minutter før kirurgisk snitt. 30 milliliter (ml) ropivakain 0,5 % vil bli injisert på operasjonssiden (maksimalt 3 milligram per kilogram (mg/kg)) enten som en enkelt injeksjon eller fraksjonert i tre injeksjoner på tre forskjellige paravertebrale nivåer.
Forebyggende postoperativ analgesiplan:
• Hver pasient vil motta standard forebyggende postoperativ smertestillende medisin bestående av oral paracetamol 1 gram (g) preoperativt
Forebyggende postoperativ plan for forebygging av kvalme og oppkast:
• Hver pasient vil motta standard forebyggende postoperative kvalme- og brekningsforebyggende medisiner bestående av deksametason 4 mg intravenøst (IV) i begynnelsen av prosedyren og ondansetron 4 mg IV ved slutten av prosedyren.
Pasienter vil bli tilbudt midazolam 1-2 mg IV etter behov (PRN) og fentanyl 25-50 mcg IV PRN før de utfører TPVB.
Alle pasienter vil bli overvåket ved hjelp av 5-avlednings elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og end-tidal karbondioksidovervåking. En NOL-indeks (NOL-varemerke (™), Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israel) samt en bispektral indeksenhet (BIS, Covidien, USA) for å tillate henholdsvis anestesi nociception og dybdeovervåking.
Prosedyremessig sedasjon vil opprettholdes med propofol ved bruk av BIS-overvåking for et målområde på 60-80. Alle pasienter vil motta oksygen (O2) gjennom nesekanylen med endetidal karbondioksid (EtCO2) overvåking.
En NOL-indeksmonitor vil bli brukt for å veilede smertestillende dosering intraoperativt. En NOL > 25 i 1 minutt antyder en høy nociseptiv respons. Anestesilegen vil få gi fentanyl i intervaller på 25 mcg hvert 3. minutt for maksimalt 2 mcg/kg justert kroppsvekt. Dersom maksimal dose av fentanyl er nådd, kan ketamin 0,25 mg/kg gis og gjentas etter 10 minutter. Dersom pasienten ikke tåler det kirurgiske inngrepet etter at begge dosene av ketamin er gitt, vil anestesilegen gå over til GA etter den metoden han/henne velger.
Den totale dosen av IV fentanyl og ketamin gitt intraoperativt vil bli registrert som primære utfall. Totaldose av IV propofol brukt til sedasjon vil også bli registrert.
For den totale varigheten av anestesien vil overvåkingsdata samles inn elektronisk via en datamaskin koblet til monitorene samt på Drager ventilatorsystemet. En loggbok vil bli opprettet for å tillate standardisert datainnsamling angående de primære og sekundære endepunktene. Totale intraoperative fentanyl- og ketamindoser og totalt postoperativt hydromorfonforbruk vil bli registrert. Postoperativ hydromorfon vil bli gitt i post-anestesiavdelingen (PACU) hvis Visual Analog Score (VAS) er > 4/10. Tid for å oppfylle utskrivningskriterier (Aldrete-score > 9) og forekomst av PONV vil også bli notert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ariane Clairoux, MD
- Telefonnummer: 5142226743
- E-post: ariane.clairoux@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia Godin, RN
- Telefonnummer: 3193 5142523400
- E-post: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Telefonnummer: 4620 5142523400
- E-post: philippe.richebe@umontreal.ca
-
Ta kontakt med:
- Nadia NG Godin, RN
- Telefonnummer: 3193 5142523400
- E-post: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter > 18 år med American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I-III, BMI <35, som gjennomgår delvis eller total mastektomi uten aksillær lymfeknutedisseksjon
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
- Kroppsvekt under 50 kg
- Obstruktiv søvnapné (moderat til alvorlig)
- Kan ikke kommunisere med etterforskerne
- Mottar antikoagulasjon eller opplever noen blødningsforstyrrelse
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse, fentanyl eller hydromorfon
- Aktiv infeksjon på injeksjonssteder
- Eksisterende nevrologisk underskudd eller psykiatrisk sykdom
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Leversvikt
- Nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/1,73 m2)
- Svangerskap
- Arytmi (NOL-overvåking kan ikke brukes pålitelig)
- Teknisk manglende evne til å fortsette med blokkene
- Anamnese med kroniske smerter ved daglig opioidbruk i løpet av 3 måneder før operasjonen
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Thoracic paravertebral blokkere flere (3) injeksjoner
Pasienter vil enten være i sittende eller liggende stilling for blokken. Blokken vil bli utført med ultralydtransduseren i sagittal posisjon ca. 2,5 til 3 centimeter (cm) lateralt for spinous prosessen ved å bruke en caudal til kranial nåltilnærming i planet. De torakale vertebrale nivåene vil bli identifisert ved å finne det første ribben under ultralydveiledning og telle ned nivåene på riktig måte. Nålen (80 mm 22-gauge ekkogen SonoPlex-nål fra Pajunk) vil bli introdusert i planet i en kaudal til kranial retning til den punkterer det costotransverse ligamentet. Saltvann i trinn på 1 ml vil bli injisert for å bekrefte riktig plassering av nålespissen. Injeksjon av saltvann eller lokalbedøvelse dypt i det costotransverse ligamentet vil føre til en fremre forskyvning av pleura parietal. For 3-nivå-teknikken vil injeksjoner gjøres på nivåene T2-T3, T3-T4 og T4-T5 med 10 ml ropivakain 0,5 % på hvert nivå. |
allerede beskrevet i armbeskrivelse
|
Eksperimentell: Thoracic paravertebral blokk enkelt injeksjon
Pasienter vil enten være i sittende eller liggende stilling for blokken. Blokken vil bli utført med ultralydtransduseren i sagittal posisjon ca. 2,5 til 3 cm lateralt for spinous prosessen ved å bruke en kaudal til kranial nål-tilnærming i planet. De torakale vertebrale nivåene vil bli identifisert ved å finne det første ribben under ultralydveiledning og telle ned nivåene på riktig måte. Nålen (80 mm 22-gauge Pajunk) vil bli introdusert i planet i en kaudal til kranial retning til den punkterer det costotransverse ligamentet. Saltvann i trinn på 1 ml vil bli injisert for å bekrefte riktig plassering av nålespissen. Injeksjon av saltvann eller lokalbedøvelse dypt i det costotransverse ligamentet vil føre til en fremre forskyvning av pleura parietal. For enkeltinjeksjonsteknikken vil injeksjon av 30 ml ropivakain 0,5 % gjøres ved T3-T4 paravertebralt rom etter negativ aspirasjon. |
allerede beskrevet i armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt perioperativt forbruk av fentanyl (mcg).
Tidsramme: Intraoperativt, ca 30 minutter
|
For å sammenligne det totale perioperative forbruket av fentanyl (mcg) mellom begge grupper, ved å bruke NOL-indeksen for å standardisere intraoperativ dosering og BIS for å standardisere propofol-sedasjon.
Fentanyl vil gis intraoperativt i henhold til NOL-indeksen og totaldosen i mikrogram vil bli registrert
|
Intraoperativt, ca 30 minutter
|
Totalt perioperativt ketamin (mg) forbruk
Tidsramme: Intraoperativt, ca 30 minutter
|
For å sammenligne det totale perioperative ketamin-forbruket (mg) mellom begge grupper, ved å bruke NOL-indeksen for å standardisere intraoperativ dosering og BIS for å standardisere propofol-sedasjon.
Ketamin kan gis intraoperativt i henhold til NOL-indeksen (hvis fentanyl ikke er tilstrekkelig), og den totale dosen i milligram vil bli registrert.
|
Intraoperativt, ca 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt, ca 3 timer
|
Hypotensjon, vagal reaksjon under blokkering, Horners syndrom, bilateral blokkering, blødning, pleural tap, pneumothorax
|
Intraoperativt og postoperativt, ca 3 timer
|
Postoperativ smerte i hvile og ved bevegelse (VAS) i PACU og dagkirurgisk enhet
Tidsramme: Postoperativ, ca 2 timer
|
VAS-score vil bli registrert i PACU eller dagkirurgisk enhet hvert 15. minutt frem til utskrivning
|
Postoperativ, ca 2 timer
|
Postoperativ total analgetisk dose av hydromorfon (mg)
Tidsramme: Postoperativ, ca 2 timer
|
Total hydromorfondose (mg) mottatt av hver pasient vil bli registrert i PACU eller dagkirurgisk enhet frem til utskrivning
|
Postoperativ, ca 2 timer
|
PONV (Post Operative Nausea and Vomiting) i PACU og dagkirurgisk enhet
Tidsramme: Postoperativ, ca 2 timer
|
PONV-score (0-3) (en score på 0 betyr ingen kvalme eller oppkast, 1 betyr lett kvalme som ikke krever behandling, 2 betyr alvorlig kvalme som krever behandling og 3 betyr kvalme assosiert med oppkast) vil bli registrert hvert 15. minutt i PACU for hver pasient også av behandlingen hvis en ble gitt frem til utskrivning
|
Postoperativ, ca 2 timer
|
Beredskap for utskrivning fra sykehus (etter vanlige institusjonskriterier)
Tidsramme: Postoperativ, ca 2 timer
|
Tidspunkt for beredskap for utskrivning (Aldrete score >9) vil bli registrert samt tidspunkt for avreise.
Hvis det er forskjell mellom disse to tidspunktene, vil årsaken bli notert
|
Postoperativ, ca 2 timer
|
Totaldose propofol (mg) nødvendig for sedasjon
Tidsramme: Intraoperativt, ca 30 minutter
|
Totaldose propofol (mg) gitt under operasjonen for en BIS mellom 60-80
|
Intraoperativt, ca 30 minutter
|
Nivå av blokken ved hjelp av istest preoperativt
Tidsramme: Intraoperativt, ca 30 minutter
|
Anestesilegen vil teste for blokknivå før du fortsetter til operasjon 20 minutter etter blokkeringen
|
Intraoperativt, ca 30 minutter
|
Konverteringsfrekvens til generell anestesi (GA)
Tidsramme: Intraoperativt, ca 30 minutter
|
Konverteringsfrekvens til GA vil bli sammenlignet mellom begge gruppene
|
Intraoperativt, ca 30 minutter
|
Blokker feilrate som krever generell anestesi (GA) for å starte kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt, ca 30 minutter
|
Blokkfeilfrekvens vil bli sammenlignet mellom begge gruppene
|
Intraoperativt, ca 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariane Clairoux, MD, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-3181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Thoracic paravertebral blokkere flere (3) injeksjoner
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | Multimodal analgesi | Thoracic paravertebral blokkTyrkia
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerte | Anestesi | Pasientkontrollert analgesiTyrkia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentHepatektomi | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi | Thoracic paravertebral blokkKina
-
Tanta UniversityUkjentErector Spinae Plane Block | Smertelindring | Thoracic paravertebral blokk | Akutt thorax herpes zosterEgypt
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Breast Cancer FoundationFullførtBrystkreft | Kronisk smerteCanada
-
Pulmonary Hospital ZakopaneFullført