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유방암 수술을 위한 흉부 척추주위 차단 마취 (TPVB)

2024년 2월 19일 업데이트: Ariane Clairoux, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

유방암 수술을 위한 흉부 척추주위 차단 마취: 단일 주사 대 다중 주사. 무작위 대조 시험

배경:

유방 절제술은 전통적으로 전신 마취(GA) 하에 수행되며 종종 수술 후 통증 완화를 위해 국소 마취가 추가됩니다. TPVB(Thoracic paravertebral block)는 이전에 문헌에서 GA의 대안으로 수술 중 마취에 충분하다고 설명되었습니다. Cochrane Library의 2021년 문헌 검토에서 종양학 유방 수술을 받는 환자의 척추주위 마취(진정제 유무에 관계없이)와 전신 마취를 비교한 결과 TPVB가 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 입원, 수술 후 통증 및 보행 시간을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 GA에 비해 환자 만족도가 더 높았습니다.

이 연구의 목적은 겨드랑이 림프절 절제 없이 유방암 수술을 받는 환자를 대상으로 초음파 유도 하에 시행되는 단일 주사 TPVB의 효능을 입증하는 것입니다.

가설: 단일 주입 흉추 paravertebral 차단은 종양 편측 유방 수술 마취에 대한 다중(3) 주입보다 열등하지 않습니다.

방법: 현재 연구는 겨드랑이 림프절 절제 또는 즉각적인 재건 없이 종양학적 유방 수술을 받는 환자의 전향적 무작위 통제 시험입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. TPVB(thoracic paravertebral block) 단일 주사 또는 TPVB 다중(3회) 주사.

의의/중요: TPVB 및 진정제 하에 수행된 종양학적 유방 수술은 수술 후 메스꺼움 및 구토의 위험을 낮추고, 수술 전후 마약 사용을 감소시키고, 휴식 및 동원 시 통증 점수를 감소시키고, GA와 비교할 때 전반적인 환자 만족도를 향상시킵니다. . 또한 입원 기간도 단축됩니다. 대부분의 연구에서는 블록을 수행하기 위해 여러 번 주사를 사용합니다. TPVB와 관련된 위험은 낮지만(1000건의 수술당 3.6건) 단일 주사 기술은 위험을 훨씬 더 줄일 수 있습니다. 한 번의 주사는 수행하기 쉽고 기간이 짧기 때문에 환자의 내성이 더 커지고 혈관 미주 반응이나 일반적인 불편함과 같은 블록 수행 기간과 관련된 부작용이 줄어듭니다. 현재까지 유방암 수술을 위한 마취의 주요 방식으로 단일 주사 paravertebral block과 multiple injection 기술의 효능을 비교한 연구는 없습니다.

연구 개요

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 새로운 암 사례의 약 25%를 차지하는 여성에게 가장 흔한 암입니다. 수술이 치료의 기본입니다. 유방 절제술은 일반적으로 전신 마취(GA) 하에 수행되며 종종 수술 후 통증 완화를 위해 국소 마취가 추가됩니다. TPVB는 이전에 문헌에서 GA의 대안으로 수술 중 마취에 충분하다고 설명되었습니다. 이 기술은 1905년 Sellheim에 의해 처음 개발되었으며 1978년 Eason과 Wyatt에 의해 대중화되었습니다. 최근에는 고성능 초음파에 쉽게 접근할 수 있게 되면서 이 기술에 대한 관심이 다시 높아지고 있습니다. 흉부 paravertebral space는 양측 척추에 인접한 쐐기 모양의 공간입니다. 그것은 두개골과 꼬리로 소통하는 지방 조직으로 채워진 연속적인 공간입니다. TPVB는 가슴의 일측성, 분절성, 교감신경 및 체세포 봉쇄를 일으킵니다. 랜드마크 기반 기술이 처음에 설명되었지만 최근 몇 년 동안 초음파 유도 기술이 블록의 성공률을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그들은 다른 흉부 수준에서 또는 단일 주사로 여러 번 주사를 통해 수행할 수 있습니다. 다중 주사는 차단된 수준과 관련된 각 피부 분절에 대한 적용 범위를 포함하여 많은 이점을 제공합니다. 단일 주사를 수행할 때 여러 인접 수준의 봉쇄는 더 많은 피부 분절을 차단하기 위해 꼬리 및 두개골 수준으로 국소 마취제(LA)의 확산에 의존하는 것을 의미합니다. 일부 연구에서는 T3-T4 수준의 단일 주입 paravertebral 블록이 전신 마취에 대한 적절한 대안이 될 수 있음을 보여 주었지만 블록은 초음파 유도 하에서 수행되지 않았으며 단일 주입 기술을 다중 주입 기술과 비교하지 않았습니다. . 따라서 유방암 수술 마취를 위해 초음파 유도하에서 시행되는 다중 주사 기술과 단일 주사 TPVB 기술을 비교하는 무작위 통제 시험이 필요하다. 단일 주사 기술을 통해 환자에게 TPVB 이점을 제공하는 동시에 차단을 수행하는 시간, 합병증 비율을 줄이고 잠재적으로 환자 만족도를 향상시킬 수 있습니다.

우리의 가설은 단일 주사로 수행된 TPVB가 겨드랑이 개입 없이 일방적인 종양학적 유방 수술을 위한 다중(3회) 주사보다 열등하지 않다는 것입니다.

현재 연구는 겨드랑이 림프절 절제 또는 즉각적인 재건 없이 종양학적 유방 수술을 받는 환자의 전향적 무작위 통제 시험입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. TPVB(thoracic paravertebral block) 단일 주사 또는 TPVB 다중(3회) 주사. 진정 및 진통은 두 그룹 모두에 대해 표준화됩니다. 블록은 수술 절개 최소 20분 전에 눈가림 마취과의사가 선제적으로 시행합니다. 로피바카인 0.5% 30밀리리터(ml)를 수술측에 주사합니다(최대 3밀리그램/킬로그램(mg/kg)). 단일 주사로 또는 3개의 다른 척추주위에 3회 주사로 나누어 주사합니다.

선제적 수술 후 진통제 계획:

• 각 환자는 수술 전 경구용 아세트아미노펜 1g(g)으로 구성된 표준 선제적 수술 후 진통제를 투여받습니다.

선제 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방 계획:

• 각 환자는 절차 시작 시 덱사메타손 4mg 정맥 주사(IV)와 절차 종료 시 온단세트론 4mg IV로 구성된 표준 선제적 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방 약물을 투여받습니다.

환자는 TPVB를 수행하기 전에 필요에 따라 midazolam 1-2mg IV(PRN) 및 펜타닐 25-50mcg IV PRN을 제공받습니다.

모든 환자는 5-리드 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정 및 호기말 이산화탄소 모니터링을 사용하여 모니터링됩니다. NOL 지수(NOL 상표(™), Medasense Biometrics Ltd, 이스라엘 Ramat Gan) 및 바이스펙트럼 지수 장치(BIS, 미국 코비디엔)를 사용하여 각각 마취 통각 및 깊이 모니터링이 가능합니다.

60-80의 목표 범위에 대해 BIS 모니터링을 사용하여 프로포폴로 시술 진정 작용을 유지합니다. 모든 환자는 호기말 이산화탄소(EtCO2) 모니터링과 함께 비강 캐뉼라를 통해 산소(O2)를 공급받습니다.

NOL 지수 모니터는 수술 중 진통제 용량을 안내하는 데 사용됩니다. 1분 동안 NOL > 25는 높은 통각 수용 반응을 시사합니다. 마취과 의사는 조정된 체중의 최대 2mcg/kg에 대해 3분마다 25mcg씩 펜타닐을 투여할 수 있습니다. 펜타닐의 최대 용량에 도달하면 케타민 0.25mg/kg을 투여하고 10분 후에 반복 투여할 수 있습니다. 두 용량의 케타민을 투여한 후 환자가 수술 절차를 견딜 수 없는 경우 마취과 의사가 선택한 방법으로 GA로 전환합니다.

수술 중 제공된 IV 펜타닐 및 케타민의 총 용량은 주요 결과로 기록됩니다. 진정에 사용되는 IV 프로포폴의 총 용량도 기록됩니다.

마취의 전체 기간 동안 모니터에 연결된 컴퓨터와 Drager 인공 호흡기 시스템을 통해 모니터링 데이터가 전자적으로 수집됩니다. 기본 및 보조 엔드포인트에 관한 표준화된 데이터 수집을 허용하기 위해 로그북이 생성됩니다. 총 수술 중 펜타닐 및 케타민 투여량과 수술 후 총 ​​히드로모르폰 소비량이 기록됩니다. 시각적 아날로그 점수(VAS)가 > 4/10인 경우 수술 후 히드로모르폰이 마취 후 치료실(PACU)에 제공됩니다. 퇴원 기준을 충족하는 시간(Aldrete 점수 > 9) 및 PONV 발생률도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

• 18세 이상의 미국 마취학회(ASA) 상태 I-III, BMI<35, 액와 림프절 절제 없이 부분 또는 전체 유방 절제술을 받는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 체질량 지수(BMI) > 35
  • 체중 50kg 미만
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(중등도에서 중증)
  • 수사관과 소통 불가
  • 항응고제를 복용 중이거나 출혈 장애가 있는 경우
  • 국소 마취제, 펜타닐 또는 하이드로모르폰에 대한 알려진 알레르기
  • 주사 부위의 활동성 감염
  • 기존의 신경학적 결손 또는 정신 질환
  • 심한 심혈관 질환
  • 간부전
  • 신부전(추정 사구체 여과율 <15mL/분/1.73 m2)
  • 임신
  • 부정맥(NOL 모니터링을 안정적으로 사용할 수 없음)
  • 블록을 진행하는 기술적 무능력
  • 수술 전 3개월 동안 매일 오피오이드를 사용한 만성 통증의 병력
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흉부 척추주위 블록 다중(3) 주사

환자는 블록을 위해 앉거나 엎드린 자세를 취하게 됩니다. 차단은 꼬리에서 두개골 평면 내 바늘 접근 방식을 사용하여 극돌기 측면 약 2.5~3cm(시상면) 위치에 초음파 변환기를 사용하여 수행됩니다. 흉추의 수준은 초음파 유도 하에 첫 번째 갈비뼈를 찾고 적절하게 수준을 카운트다운하여 식별됩니다.

바늘(Pajunk의 80mm 22게이지 에코발생 SonoPlex 바늘)은 횡횡인대에 구멍을 낼 때까지 꼬리에서 두개골 방향으로 평면 내 삽입됩니다. 바늘 끝이 올바른 위치에 있는지 확인하기 위해 식염수를 1ml씩 주입합니다. 늑횡인대 깊은 곳에 식염수나 국소 마취제를 주입하면 정수리 흉막이 앞쪽으로 변위됩니다.

3단계 기법의 경우 T2-T3, T3-T4, T4-T5 수준에서 각 수준마다 0.5% 로피바카인 10ml를 주사합니다.

무기 설명에 이미 설명되어 있습니다.
실험적: 흉부 척추 주위 블록 단일 주사

환자는 블록을 위해 앉거나 엎드린 자세를 취하게 됩니다. 차단은 꼬리에서 두개골 평면 내 바늘 접근 방식을 사용하여 극돌기 측면 약 2.5~3cm의 시상 위치에 초음파 변환기를 사용하여 수행됩니다. 흉추의 수준은 초음파 유도 하에 첫 번째 갈비뼈를 찾고 적절하게 수준을 카운트다운하여 식별됩니다.

바늘(80mm 22게이지 Pajunk)은 횡횡인대에 구멍을 낼 때까지 꼬리에서 두개골 방향으로 평면 내로 삽입됩니다. 바늘 끝이 올바른 위치에 있는지 확인하기 위해 식염수를 1ml씩 주입합니다. 늑횡인대 깊은 곳에 식염수나 국소 마취제를 주입하면 정수리 흉막이 앞쪽으로 변위됩니다.

단일 주사 기술의 경우 음성 흡인 후 T3-T4 척추 주위 공간에 0.5% 로피바카인 30ml를 주사합니다.

무기 설명에 이미 설명되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 전후 펜타닐(mcg) 소비량
기간: 수술 중, 약 30분
NOL 지수를 사용하여 수술 중 복용량을 표준화하고 BIS를 사용하여 프로포폴 진정을 표준화하여 두 그룹 간의 총 수술 전후 펜타닐(mcg) 소비량을 비교합니다. 펜타닐은 NOL 지수에 따라 수술 중 투여되며 총 투여량(마이크로그램)이 기록됩니다.
수술 중, 약 30분
총 수술 전후 케타민(mg) 소비량
기간: 수술 중, 약 30분
수술 중 용량을 표준화하기 위해 NOL 지수를 사용하고 프로포폴 진정을 표준화하기 위해 BIS를 사용하여 두 그룹 간의 총 수술 전후 케타민(mg) 소비량을 비교하기 위해. 케타민은 NOL 지수(펜타닐이 충분하지 않은 경우)에 따라 수술 중 투여될 수 있으며 총 투여량(밀리그램)이 기록됩니다.
수술 중, 약 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 수술 중 및 수술 후, 약 3시간
저혈압, 차단 중 미주신경 반응, 호너 증후군, 양측 차단, 출혈, 흉막 천자, 기흉
수술 중 및 수술 후, 약 3시간
PACU 및 주간 수술실에서 휴식 및 운동 중 수술 후 통증(VAS)
기간: 수술 후 약 2시간
VAS 점수는 퇴원할 때까지 15분마다 PACU 또는 당일 수술실에 기록됩니다.
수술 후 약 2시간
하이드로모르폰의 수술 후 총 ​​진통 용량(mg)
기간: 수술 후 약 2시간
각 환자가 받은 총 히드로모르폰 용량(mg)은 퇴원할 때까지 PACU 또는 당일 수술 단위에 기록됩니다.
수술 후 약 2시간
PACU 및 주간 수술실의 PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토)
기간: 수술 후 약 2시간
PONV 점수(0-3)(0점은 메스꺼움 또는 구토가 없음을 의미하고, 1점은 치료가 필요하지 않은 가벼운 메스꺼움을 의미하고, 2점은 치료가 필요한 심각한 메스꺼움을 의미하고, 3점은 구토와 관련된 메스꺼움을 의미함)을 위해 PACU에서 15분마다 기록됩니다. 각 환자가 퇴원할 때까지 치료를 받았다면
수술 후 약 2시간
퇴원 준비 상태(일반 기관 기준에 따름)
기간: 수술 후 약 2시간
퇴원 준비 시간(Aldrete 점수 >9)은 퇴원 시간과 함께 기록됩니다. 이 두 시간 사이에 차이가 있는 경우 그 이유가 기록됩니다.
수술 후 약 2시간
진정에 필요한 프로포폴 총 용량(mg)
기간: 수술 중, 약 30분
60-80 사이의 BIS에 대한 수술 중 주어진 프로포폴의 총 용량(mg)
수술 중, 약 30분
얼음 검사를 이용한 수술 전 블록 레벨
기간: 수술 중, 약 30분
마취과 의사는 차단 20분 후 수술을 진행하기 전에 차단 수준을 테스트합니다.
수술 중, 약 30분
전신 마취(GA) 전환율
기간: 수술 중, 약 30분
GA로의 전환율은 두 그룹 간에 비교됩니다.
수술 중, 약 30분
수술을 시작하기 위해 전신 마취(GA)가 필요한 차단 실패율
기간: 수술 중, 약 30분
블록 실패율은 두 그룹 간에 비교됩니다.
수술 중, 약 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ariane Clairoux, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-3181

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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