- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05711030
Anestesia del blocco paravertebrale toracico per la chirurgia del cancro al seno (TPVB)
Anestesia del blocco paravertebrale toracico per la chirurgia del cancro al seno: iniezione singola contro iniezioni multiple. Uno studio controllato randomizzato
Sfondo:
Le mastectomie sono tradizionalmente eseguite in anestesia generale (GA), spesso con l'aggiunta di anestesia regionale per alleviare il dolore post-operatorio. I blocchi paravertebrali toracici (TPVB) erano stati precedentemente descritti in letteratura come sufficienti per l'anestesia intraoperatoria come alternativa all'AG. Una revisione della letteratura del 2021 della Cochrane Library che ha confrontato l'anestesia paravertebrale (con o senza sedazione) e l'anestesia generale per le pazienti sottoposte a chirurgia oncologica al seno ha mostrato che il TPVB potrebbe ridurre la nausea e il vomito post-operatori (PONV), la degenza ospedaliera, il dolore postoperatorio e il tempo di deambulazione. Ha anche portato a una maggiore soddisfazione del paziente rispetto a GA.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della TPVB a iniezione singola eseguita sotto guida ecografica per pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario senza dissezione del linfonodo ascellare.
Ipotesi: il blocco paravertebrale toracico a singola iniezione non è inferiore alle iniezioni multiple (3) per l'anestesia chirurgica monolaterale del seno oncologica.
Metodi: L'attuale studio è uno studio prospettico randomizzato controllato su pazienti sottoposte a chirurgia mammaria oncologica senza dissezione del linfonodo ascellare o ricostruzione immediata. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi; blocco paravertebrale toracico (TPVB) iniezione singola o iniezioni multiple (tre) TPVB.
Significato/Importanza: la chirurgia mammaria oncologica eseguita sotto TPVB e sedazione riduce i rischi di nausea e vomito postoperatori, riduce l'uso perioperatorio di narcotici, diminuisce i punteggi del dolore a riposo e durante la mobilizzazione e porta a una migliore soddisfazione generale del paziente rispetto a GA . Porta anche a soggiorni ospedalieri più brevi. La maggior parte degli studi utilizza più iniezioni per eseguire il blocco. Anche se i rischi associati al TPVB sono bassi (3,6 per 1000 interventi chirurgici), la tecnica a iniezione singola potrebbe ridurre ulteriormente i rischi. Un'iniezione è anche più facile da eseguire e di durata più breve, portando a una maggiore tolleranza del paziente e minori effetti collaterali legati alla durata delle prestazioni dei blocchi come reazioni vaso-vagali o malessere generale. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato l'efficacia del blocco paravertebrale a iniezione singola e delle tecniche di iniezione multipla come principale modalità di anestesia per la chirurgia del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comune tra le donne e rappresenta circa il 25% dei nuovi casi di cancro in tutto il mondo. La chirurgia è il cardine del trattamento. Le mastectomie vengono solitamente eseguite in anestesia generale (GA), spesso con l'aggiunta di anestesia regionale per alleviare il dolore post-operatorio. I TPVB sono stati precedentemente descritti in letteratura come sufficienti per l'anestesia intraoperatoria come alternativa all'AG. Questa tecnica fu sviluppata per la prima volta da Sellheim nel 1905 e fu resa popolare da Eason e Wyatt nel 1978. Negli ultimi anni c'è stato un ritorno di interesse per questa tecnica con il più facile accesso agli ultrasuoni ad alte prestazioni. Lo spazio paravertebrale toracico è uno spazio a forma di cuneo adiacente alla colonna vertebrale bilateralmente. È uno spazio continuo pieno di tessuto adiposo che comunica cranialmente e caudalmente. TPVB produce blocco unilaterale, segmentale, simpatico e somatico del torace. Le tecniche basate sui punti di riferimento sono state descritte per la prima volta, ma negli ultimi anni è stato dimostrato che le tecniche guidate dagli ultrasuoni migliorano il tasso di successo del blocco. Possono essere eseguiti attraverso iniezioni multiple a diversi livelli toracici o con un'unica iniezione. Le iniezioni multiple offrono molti vantaggi tra cui la copertura per ogni dermatoma associato al livello bloccato. Mentre il blocco di più livelli contigui durante l'esecuzione di una singola iniezione implica fare affidamento sulla diffusione dell'anestetico locale (LA) ai livelli caudale e craniale per bloccare più dermatomi. Alcuni studi hanno dimostrato che i blocchi paravertebrali a singola iniezione a livello di T3-T4 potrebbero essere una valida alternativa all'anestesia generale, ma i blocchi non sono stati eseguiti sotto guida ecografica e non hanno confrontato la tecnica della singola iniezione con la tecnica delle iniezioni multiple . Pertanto, è necessario uno studio controllato randomizzato che confronti la tecnica TPVB a iniezione singola con la tecnica a iniezione multipla eseguita sotto guida ecografica per l'anestesia chirurgica del cancro al seno. La tecnica della singola iniezione ci consentirebbe di offrire i vantaggi del TPVB ai nostri pazienti riducendo al contempo il tempo per eseguire il blocco, il tasso di complicanze e quindi potenzialmente migliorare la soddisfazione del paziente.
La nostra ipotesi è che il TPVB eseguito come singola iniezione non sia inferiore a più (tre) iniezioni per la chirurgia mammaria oncologica unilaterale senza intervento ascellare.
L'attuale studio è uno studio prospettico randomizzato controllato su pazienti sottoposte a chirurgia mammaria oncologica senza dissezione del linfonodo ascellare o ricostruzione immediata. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi; blocco paravertebrale toracico (TPVB) iniezione singola o iniezioni multiple (tre) TPVB. La sedazione e l'analgesia saranno standardizzate per entrambi i gruppi. Il blocco verrà eseguito preventivamente da un anestesista cieco almeno 20 minuti prima dell'incisione chirurgica. Verranno iniettati 30 millilitri (ml) di ropivacaina 0,5% sul lato operatorio (massimo 3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg)) come singola iniezione o frazionati in tre iniezioni a tre diversi livelli paravertebrali.
Piano di analgesia postoperatoria preventiva:
• Ogni paziente riceverà un farmaco analgesico postoperatorio preventivo standard comprendente paracetamolo orale 1 grammo (g) prima dell'intervento
Piano preventivo postoperatorio di nausea e vomito:
• Ogni paziente riceverà un farmaco preventivo postoperatorio standard per la prevenzione della nausea e del vomito comprendente desametasone 4 mg per via endovenosa (IV) all'inizio della procedura e ondansetron 4 mg IV alla fine della procedura.
Ai pazienti verrà offerto midazolam 1-2 mg EV se necessario (PRN) e fentanyl 25-50 mcg IV PRN prima di eseguire il TPVB.
Tutti i pazienti saranno monitorati mediante elettrocardiogramma a 5 derivazioni, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria e monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione. Un indice NOL (marchio NOL (™), Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israele) e un dispositivo indice bispettrale (BIS, Covidien, USA) per consentire rispettivamente la nocicezione dell'anestesia e il monitoraggio della profondità.
La sedazione procedurale verrà mantenuta con propofol utilizzando il monitoraggio BIS per un intervallo target di 60-80. Tutti i pazienti riceveranno ossigeno (O2) attraverso cannula nasale con monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2).
Verrà utilizzato un monitor dell'indice NOL per guidare il dosaggio dell'analgesico durante l'intervento. Un NOL > 25 per 1 minuto suggerisce un'elevata risposta nocicettiva. L'anestesista sarà autorizzato a somministrare fentanyl con incrementi di 25 mcg ogni 3 minuti per un massimo di 2 mcg/kg di peso corporeo aggiustato. Se è stata raggiunta la dose massima di fentanil, si può somministrare ketamina 0,25 mg/kg e ripetere dopo 10 minuti. Se il paziente non può tollerare la procedura chirurgica dopo che entrambe le dosi di ketamina sono state somministrate, l'anestesista convertirà in GA con il metodo di sua scelta.
La dose totale di fentanil e ketamina EV somministrata durante l'intervento sarà registrata come outcome primario. Verrà anche registrata la dose totale di propofol IV utilizzata per la sedazione.
Per tutta la durata dell'anestesia, i dati di monitoraggio saranno raccolti elettronicamente tramite un computer collegato ai monitor e sul sistema di ventilazione Drager. Verrà creato un registro per consentire la raccolta di dati standardizzati relativi agli endpoint primari e secondari. Saranno registrati i dosaggi intraoperatori totali di fentanil e ketamina e il consumo totale di idromorfone postoperatorio. L'idromorfone postoperatorio verrà somministrato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) se il punteggio analogico visivo (VAS) è> 4/10. Verranno inoltre annotati il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione (punteggio Aldrete > 9) e l'incidenza di PONV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ariane Clairoux, MD
- Numero di telefono: 5142226743
- Email: ariane.clairoux@umontreal.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadia Godin, RN
- Numero di telefono: 3193 5142523400
- Email: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Reclutamento
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
Contatto:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Numero di telefono: 4620 5142523400
- Email: philippe.richebe@umontreal.ca
-
Contatto:
- Nadia NG Godin, RN
- Numero di telefono: 3193 5142523400
- Email: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti > 18 anni con stato I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), BMI<35, sottoposti a mastectomia parziale o totale senza dissezione linfonodale ascellare
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- Indice di massa corporea (BMI) > 35
- Peso corporeo inferiore a 50 kg
- Apnea ostruttiva del sonno (da moderata a grave)
- Impossibile comunicare con gli inquirenti
- Ricevere anticoagulanti o manifestare disturbi emorragici
- Allergia nota agli anestetici locali, al fentanil o all'idromorfone
- Infezione attiva nei siti di iniezione
- Deficit neurologico preesistente o malattia psichiatrica
- Grave malattia cardiovascolare
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/1,73 mq)
- Gravidanza
- Aritmia (il monitoraggio NOL non può essere utilizzato in modo affidabile)
- Impossibilità tecnica di procedere con i blocchi
- Storia di dolore cronico con uso quotidiano di oppioidi durante i 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale toracico iniezioni multiple (3).
I pazienti saranno in posizione seduta o prona per il blocco. Il blocco verrà eseguito con il trasduttore a ultrasuoni in posizione sagittale a circa 2,5-3 centimetri (cm) lateralmente al processo spinoso utilizzando un approccio con ago nel piano da caudale a craniale. I livelli vertebrali toracici verranno identificati individuando la prima costola sotto guida ecografica e contando i livelli in modo appropriato. L'ago (ago ecogenico SonoPlex calibro 80 mm 22 di Pajunk) verrà introdotto nel piano in direzione da caudale a craniale fino a perforare il legamento costotrasverso. Verrà iniettata soluzione salina in incrementi di 1 ml per confermare il corretto posizionamento della punta dell'ago. L'iniezione di soluzione salina o di anestetici locali in profondità nel legamento costotrasverso porterà ad uno spostamento anteriore della pleura parietale. Per la tecnica a 3 livelli, le iniezioni verranno effettuate ai livelli T2-T3, T3-T4 e T4-T5 con 10 ml di ropivacaina 0,5% a ciascun livello. |
già descritto nella descrizione del braccio
|
|
Sperimentale: Blocco paravertebrale toracico singola iniezione
I pazienti saranno in posizione seduta o prona per il blocco. Il blocco verrà eseguito con il trasduttore a ultrasuoni in posizione sagittale a circa 2,5-3 cm lateralmente al processo spinoso utilizzando un approccio con ago in piano da caudale a craniale. I livelli vertebrali toracici verranno identificati individuando la prima costola sotto guida ecografica e contando i livelli in modo appropriato. L'ago (Pajunk calibro 22 da 80 mm) verrà introdotto nel piano in direzione da caudale a craniale fino a perforare il legamento costotrasverso. Verrà iniettata soluzione salina in incrementi di 1 ml per confermare il corretto posizionamento della punta dell'ago. L'iniezione di soluzione salina o di anestetici locali in profondità nel legamento costotrasverso porterà ad uno spostamento anteriore della pleura parietale. Per la tecnica a iniezione singola, l'iniezione di 30 ml di ropivacaina 0,5% verrà effettuata nello spazio paravertebrale T3-T4 dopo aspirazione negativa. |
già descritto nella descrizione del braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di fentanil perioperatorio (mcg).
Lasso di tempo: Intraoperatorio, circa 30 minuti
|
Confrontare il consumo totale di fentanil perioperatorio (mcg) tra i due gruppi, utilizzando l'indice NOL per standardizzare il dosaggio intraoperatorio e il BIS per standardizzare la sedazione con propofol.
Il fentanil verrà somministrato intraoperatoriamente in base all'indice NOL e verrà registrata la dose totale in microgrammi
|
Intraoperatorio, circa 30 minuti
|
|
Consumo totale perioperatorio di ketamina (mg).
Lasso di tempo: Intraoperatorio, circa 30 minuti
|
Confrontare il consumo perioperatorio totale di ketamina (mg) tra i due gruppi, utilizzando l'indice NOL per standardizzare il dosaggio intraoperatorio e il BIS per standardizzare la sedazione con propofol.
La ketamina potrebbe essere somministrata durante l'intervento secondo l'indice NOL (se il fentanil non è sufficiente) e verrà registrata la dose totale in milligrammi.
|
Intraoperatorio, circa 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio, circa 3 ore
|
Ipotensione, reazione vagale durante il blocco, sindrome di Horner, blocco bilaterale, sanguinamento, prelievo pleurico, pneumotorace
|
Intraoperatorio e postoperatorio, circa 3 ore
|
|
Dolore postoperatorio a riposo e in movimento (VAS) in PACU e in day surgery
Lasso di tempo: Postoperatorio, circa 2 ore
|
Il punteggio VAS verrà registrato nel PACU o nell'unità di day surgery ogni 15 minuti fino alla dimissione
|
Postoperatorio, circa 2 ore
|
|
Dose analgesica totale postoperatoria di idromorfone (mg)
Lasso di tempo: Postoperatorio, circa 2 ore
|
La dose totale di idromorfone (mg) ricevuta da ciascun paziente verrà registrata nel PACU o nell'unità di day surgery fino alla dimissione
|
Postoperatorio, circa 2 ore
|
|
PONV (Post Operative Nausea and Vomiting) in PACU e day surgery
Lasso di tempo: Postoperatorio, circa 2 ore
|
Punteggio PONV (0-3) (Un punteggio di 0 significa assenza di nausea o vomito, 1 significa nausea leggera che non richiede trattamento, 2 significa nausea grave che richiede trattamento e 3 significa nausea associata a vomito) sarà registrato ogni 15 minuti nel PACU per ogni paziente anche del trattamento se ne è stato somministrato uno fino alla dimissione
|
Postoperatorio, circa 2 ore
|
|
Prontezza per la dimissione dall'ospedale (seguendo i normali criteri dell'istituto)
Lasso di tempo: Postoperatorio, circa 2 ore
|
Verrà registrato il tempo di disponibilità alla dimissione dall'ospedale (punteggio Aldrete >9) e l'orario di partenza.
Se c'è una differenza tra questi due tempi, il motivo sarà annotato
|
Postoperatorio, circa 2 ore
|
|
Dose totale di propofol (mg) necessaria per la sedazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio, circa 30 minuti
|
Dose totale di propofol (mg) somministrata durante l'intervento chirurgico per un BIS compreso tra 60 e 80
|
Intraoperatorio, circa 30 minuti
|
|
Livello del blocco utilizzando il test del ghiaccio prima dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio, circa 30 minuti
|
L'anestesista verificherà il livello di blocco prima di procedere all'intervento chirurgico 20 minuti dopo il blocco
|
Intraoperatorio, circa 30 minuti
|
|
Tasso di conversione in Anestesia Generale (GA)
Lasso di tempo: Intraoperatorio, circa 30 minuti
|
Il tasso di conversione in GA verrà confrontato tra i due gruppi
|
Intraoperatorio, circa 30 minuti
|
|
Tasso di fallimento del blocco che richiede l'anestesia generale (GA) per iniziare l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio, circa 30 minuti
|
Il tasso di fallimento del blocco verrà confrontato tra i due gruppi
|
Intraoperatorio, circa 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ariane Clairoux, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-3181
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .