- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05711030
Anestesia de bloqueio paravertebral torácico para cirurgia de câncer de mama (TPVB)
Anestesia por bloqueio paravertebral torácico para cirurgia de câncer de mama: injeção única versus injeções múltiplas. Um estudo controlado randomizado
Fundo:
As mastectomias são tradicionalmente realizadas sob anestesia geral (GA), muitas vezes com a adição de anestesia regional para alívio da dor pós-operatória. Os bloqueios paravertebrais torácicos (TPVB) já haviam sido descritos na literatura como suficientes para a anestesia intraoperatória como alternativa à AG. Uma revisão da literatura de 2021 da Cochrane Library comparando a anestesia paravertebral (com ou sem sedação) à anestesia geral para pacientes submetidos a cirurgia oncológica de mama mostrou que o TPVB pode reduzir náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), internação hospitalar, dor pós-operatória e tempo para deambulação. Também resultou em maior satisfação do paciente em comparação com GA.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do TPVB de injeção única feito sob orientação ultrassonográfica para pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama sem dissecção de linfonodo axilar.
Hipótese: O bloqueio paravertebral torácico de injeção única não é inferior a múltiplas (3) injeções para anestesia de cirurgia de mama unilateral oncológica.
Métodos: O presente estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado de pacientes submetidas a cirurgia oncológica de mama sem dissecção de linfonodo axilar ou reconstrução imediata. Os pacientes serão randomizados em dois grupos; injeção única de bloqueio paravertebral torácico (TPVB) ou múltiplas (três) injeções de TPVB.
Significado/Importância: A cirurgia oncológica de mama realizada sob TPVB e sedação reduz os riscos de náuseas e vômitos pós-operatórios, diminui o uso perioperatório de narcóticos, diminui os escores de dor em repouso e na mobilização e leva a uma melhor satisfação geral do paciente quando comparado ao GA . Também leva a estadias hospitalares mais curtas. A maioria dos estudos usa múltiplas injeções para realizar o bloqueio. Embora os riscos associados ao TPVB sejam baixos (3,6 por 1.000 cirurgias), a técnica de injeção única pode reduzir ainda mais os riscos. Uma injeção também é mais fácil de executar e de menor duração, levando a uma maior tolerância do paciente e menos efeitos colaterais relacionados à duração da execução dos bloqueios, como reações vaso-vagais ou desconforto geral. Até o momento, nenhum estudo comparou a eficácia do bloqueio paravertebral de injeção única e técnicas de injeção múltipla como a principal modalidade de anestesia para cirurgia de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres, representando cerca de 25% dos novos casos de câncer em todo o mundo. A cirurgia é a base do tratamento. As mastectomias geralmente são realizadas sob anestesia geral (GA), muitas vezes com a adição de anestesia regional para alívio da dor pós-operatória. Os TPVB já foram descritos na literatura como suficientes para a anestesia intraoperatória como alternativa à AG. Esta técnica foi desenvolvida pela primeira vez por Sellheim em 1905 e foi popularizada por Eason e Wyatt em 1978. Nos últimos anos, houve uma retomada do interesse por essa técnica com a facilidade de acesso ao ultrassom de alta performance. O espaço paravertebral torácico é um espaço em forma de cunha adjacente à coluna vertebral bilateralmente. É um espaço contínuo preenchido com tecido adiposo que se comunica cranial e caudalmente. TPVB produzem bloqueio unilateral, segmentar, simpático e somático do tórax. As técnicas baseadas em pontos de referência foram descritas pela primeira vez, mas nos últimos anos as técnicas guiadas por ultrassom demonstraram melhorar a taxa de sucesso do bloqueio. Podem ser realizadas por meio de múltiplas injeções em diferentes níveis torácicos ou com uma única injeção. As injeções múltiplas oferecem muitas vantagens, incluindo cobertura para cada dermátomo associado ao nível bloqueado. Já o bloqueio de múltiplos níveis contíguos ao realizar uma única injeção implica contar com a dispersão do anestésico local (AL) para os níveis caudal e cranial para bloquear mais dermátomos. Alguns estudos demonstraram que os bloqueios paravertebrais de injeção única no nível de T3-T4 podem ser uma alternativa adequada à anestesia geral, mas os bloqueios não foram feitos sob orientação de ultrassom e não compararam a técnica de injeção única com a técnica de injeção múltipla . Assim, é necessário um estudo controlado randomizado comparando a técnica de TPVB de injeção única com a técnica de injeção múltipla feita sob orientação de ultrassom para anestesia de cirurgia de câncer de mama. A técnica de injeção única nos permitiria oferecer os benefícios do TPVB aos nossos pacientes, diminuindo o tempo para realizar o bloqueio, a taxa de complicações e, portanto, potencialmente melhorando a satisfação do paciente.
Nossa hipótese é que o TPVB realizado em injeção única não é inferior a múltiplas (três) injeções para cirurgia oncológica unilateral de mama sem intervenção axilar.
O estudo atual é um estudo prospectivo randomizado controlado de pacientes submetidos a cirurgia oncológica de mama sem dissecção de nódulo axilar ou reconstrução imediata. Os pacientes serão randomizados em dois grupos; injeção única de bloqueio paravertebral torácico (TPVB) ou múltiplas (três) injeções de TPVB. A sedação e a analgesia serão padronizadas para ambos os grupos. O bloqueio será realizado preventivamente por um anestesiologista cego pelo menos 20 minutos antes da incisão cirúrgica. 30 mililitros (ml) de ropivacaína a 0,5% serão injetados no lado da operação (máximo de 3 miligramas por quilograma (mg/kg)) em uma única injeção ou fracionada em três injeções em três níveis paravertebrais diferentes.
Plano de analgesia pós-operatória preventiva:
• Cada paciente receberá medicação analgésica preemptiva pós-operatória padrão composta por acetaminofeno oral 1 grama (g) no pré-operatório
Plano preventivo de prevenção de náuseas e vômitos no pós-operatório:
• Cada paciente receberá medicação preemptiva padrão para prevenção de náuseas e vômitos no pós-operatório, incluindo dexametasona 4 mg intravenoso (IV) no início do procedimento e ondansetrona 4 mg IV no final do procedimento.
Os pacientes receberão midazolam 1-2 mg IV conforme necessário (PRN) e fentanil 25-50 mcg IV PRN antes de realizar o TPVB.
Todos os pacientes serão monitorados com eletrocardiograma de 5 derivações, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e monitoramento de dióxido de carbono expirado. Um índice NOL (marca registrada NOL (™), Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israel), bem como um dispositivo de índice bispectral (BIS, Covidien, EUA) para permitir a nocicepção anestésica e o monitoramento de profundidade, respectivamente.
A sedação do procedimento será mantida com propofol usando monitoramento BIS para uma faixa alvo de 60-80. Todos os pacientes receberão oxigênio (O2) através de cânula nasal com monitoramento de dióxido de carbono expirado (EtCO2).
Um monitor de índice NOL será usado para orientar a dosagem de analgésicos no intraoperatório. NOL > 25 por 1 minuto sugere alta resposta nociceptiva. O anestesiologista poderá administrar fentanil em incrementos de 25 mcg a cada 3 minutos até um máximo de 2 mcg/kg de peso corporal ajustado. Se a dose máxima de fentanil for atingida, cetamina 0,25 mg/kg pode ser administrada e repetida após 10 minutos. Se o paciente não tolerar o procedimento cirúrgico após a administração de ambas as doses de cetamina, o anestesiologista fará a conversão para AG pelo método de sua escolha.
A dose total de fentanil IV e cetamina administrada no intraoperatório será registrada como desfecho primário. A dose total de propofol IV usada para sedação também será registrada.
Durante a duração total da anestesia, os dados de monitoramento serão coletados eletronicamente por meio de um computador conectado aos monitores, bem como no sistema de ventilação Drager. Um diário de bordo será criado para permitir a coleta de dados padronizados sobre os endpoints primários e secundários. As dosagens intraoperatórias totais de fentanil e cetamina e o consumo total de hidromorfona pós-operatória serão registrados. A hidromorfona pós-operatória será administrada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) se o Visual Analog Score (VAS) for > 4/10. O tempo para atender aos critérios de alta (escore de Aldrete > 9) e a incidência de NVPO também serão anotados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ariane Clairoux, MD
- Número de telefone: 5142226743
- E-mail: ariane.clairoux@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nadia Godin, RN
- Número de telefone: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Recrutamento
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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Contato:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Número de telefone: 4620 5142523400
- E-mail: philippe.richebe@umontreal.ca
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Contato:
- Nadia NG Godin, RN
- Número de telefone: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes > 18 anos com status I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), IMC <35, submetidas a mastectomias parciais ou totais sem dissecção de linfonodos axilares
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) > 35
- Peso corporal inferior a 50 kg
- Apneia obstrutiva do sono (moderada a grave)
- Incapaz de se comunicar com os investigadores
- Receber anticoagulação ou apresentar qualquer distúrbio hemorrágico
- Alergia conhecida a anestésicos locais, fentanil ou hidromorfona
- Infecção ativa nos locais de injeção
- Déficit neurológico preexistente ou doença psiquiátrica
- Doença cardiovascular grave
- Insuficiência hepática
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada <15 mL/min/1,73 m2)
- Gravidez
- Arritmia (o monitoramento NOL não pode ser usado de forma confiável)
- Incapacidade técnica para prosseguir com os bloqueios
- História de dor crônica com uso diário de opioides durante os 3 meses anteriores à cirurgia
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio paravertebral torácico múltiplas (3) injeções
Os pacientes ficarão sentados ou em decúbito ventral durante o bloqueio. O bloqueio será realizado com o transdutor de ultrassom na posição sagital cerca de 2,5 a 3 centímetros (cm) lateral ao processo espinhoso usando uma abordagem de agulha no plano caudal a cranial. Os níveis vertebrais torácicos serão identificados encontrando a primeira costela sob orientação ultrassonográfica e contando os níveis adequadamente. A agulha (agulha SonoPlex ecogênica de calibre 22 de 80 mm da Pajunk) será introduzida no plano na direção caudal para cranial até perfurar o ligamento costotransverso. Solução salina em incrementos de 1 ml será injetada para confirmar o posicionamento correto da ponta da agulha. A injeção de solução salina ou anestésicos locais profundamente no ligamento costotransverso levará a um deslocamento anterior da pleura parietal. Para a técnica de 3 níveis, as injeções serão feitas nos níveis T2-T3, T3-T4 e T4-T5 com 10 ml de ropivacaína 0,5% em cada nível. |
já descrito na descrição do braço
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Experimental: Bloqueio paravertebral torácico com injeção única
Os pacientes ficarão sentados ou em decúbito ventral durante o bloqueio. O bloqueio será realizado com o transdutor de ultrassom na posição sagital cerca de 2,5 a 3 cm lateral ao processo espinhoso usando uma abordagem de agulha no plano caudal a cranial. Os níveis vertebrais torácicos serão identificados encontrando a primeira costela sob orientação ultrassonográfica e contando os níveis adequadamente. A agulha (Pajunk 80 mm, calibre 22) será introduzida no plano no sentido caudal para cranial até perfurar o ligamento costotransverso. Solução salina em incrementos de 1 ml será injetada para confirmar o posicionamento correto da ponta da agulha. A injeção de solução salina ou anestésicos locais profundamente no ligamento costotransverso levará a um deslocamento anterior da pleura parietal. Para a técnica de injeção única, a injeção de 30 ml de ropivacaína 0,5% será feita no espaço paravertebral T3-T4 após aspiração negativa. |
já descrito na descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo perioperatório total de fentanil (mcg)
Prazo: Intraoperatório, cerca de 30 minutos
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Comparar o consumo perioperatório total de fentanil (mcg) entre os dois grupos, usando o índice NOL para padronizar a dosagem intraoperatória e o BIS para padronizar a sedação com propofol.
O fentanil será administrado no intraoperatório de acordo com o índice NOL e a dose total em microgramas será registrada
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Intraoperatório, cerca de 30 minutos
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Consumo perioperatório total de cetamina (mg)
Prazo: Intraoperatório, cerca de 30 minutos
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Comparar o consumo perioperatório total de cetamina (mg) entre os dois grupos, utilizando o índice NOL para padronizar a dosagem intraoperatória e o BIS para padronizar a sedação com propofol.
A cetamina pode ser administrada no intraoperatório de acordo com o índice NOL (se o fentanil não for suficiente) e a dose total em miligramas será registrada.
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Intraoperatório, cerca de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório, cerca de 3 horas
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Hipotensão, reação vagal durante o bloqueio, síndrome de Horner, bloqueio bilateral, sangramento, punção pleural, pneumotórax
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Intraoperatório e pós-operatório, cerca de 3 horas
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Dor pós-operatória em repouso e em movimento (EVA) na SRPA e na unidade de cirurgia ambulatorial
Prazo: Pós-operatório, cerca de 2 horas
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A pontuação VAS será registrada na SRPA ou na unidade de cirurgia diurna a cada 15 minutos até a alta
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Pós-operatório, cerca de 2 horas
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Dose analgésica total pós-operatória de hidromorfona (mg)
Prazo: Pós-operatório, cerca de 2 horas
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A dose total de hidromorfona (mg) recebida por cada paciente será registrada na SRPA ou na unidade de cirurgia ambulatorial até a alta
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Pós-operatório, cerca de 2 horas
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NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios) na SRPA e na unidade de cirurgia ambulatorial
Prazo: Pós-operatório, cerca de 2 horas
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A pontuação de NVPO (0-3) (uma pontuação de 0 significa sem náusea ou vômito, 1 significa náusea leve que não requer tratamento, 2 significa náusea grave que requer tratamento e 3 significa náusea associada a vômito) será registrada a cada 15 minutos na SRPA para cada paciente, bem como o tratamento se foi dado até a alta
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Pós-operatório, cerca de 2 horas
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Prontidão para alta hospitalar (seguindo os critérios regulares da instituição)
Prazo: Pós-operatório, cerca de 2 horas
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O tempo de prontidão para alta hospitalar (escore de Aldrete >9) será registrado, bem como o horário de saída.
Se houver uma diferença entre esses dois horários, o motivo será anotado
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Pós-operatório, cerca de 2 horas
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Dose total de propofol (mg) necessária para sedação
Prazo: Intraoperatório, cerca de 30 minutos
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Dose total de propofol (mg) administrada durante a cirurgia para um BIS entre 60-80
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Intraoperatório, cerca de 30 minutos
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Nível do bloqueio usando teste de gelo no pré-operatório
Prazo: Intraoperatório, cerca de 30 minutos
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O anestesiologista testará o nível do bloqueio antes de prosseguir para a cirurgia 20 minutos após o bloqueio
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Intraoperatório, cerca de 30 minutos
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Taxa de conversão para anestesia geral (GA)
Prazo: Intraoperatório, cerca de 30 minutos
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A taxa de conversão para GA será comparada entre os dois grupos
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Intraoperatório, cerca de 30 minutos
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Taxa de falha de bloqueio que requer anestesia geral (GA) para iniciar a cirurgia
Prazo: Intraoperatório, cerca de 30 minutos
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A taxa de falha do bloco será comparada entre os dois grupos
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Intraoperatório, cerca de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariane Clairoux, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-3181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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