- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05711030
Thorakale paravertebrale Blockanästhesie für Brustkrebsoperationen (TPVB)
Thorakale paravertebrale Blockanästhesie für Brustkrebsoperationen: Einzelinjektion im Vergleich zu mehreren Injektionen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Hintergrund:
Mastektomien werden traditionell unter Vollnarkose (GA) durchgeführt, oft mit zusätzlicher Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzlinderung. Thorakale paravertebrale Blockaden (TPVB) wurden zuvor in der Literatur als ausreichend für eine intraoperative Anästhesie als Alternative zur GA beschrieben. Eine Literaturrecherche der Cochrane Library aus dem Jahr 2021, in der paravertebrale Anästhesie (mit oder ohne Sedierung) mit Allgemeinanästhesie bei Patientinnen verglichen wurde, die sich einer onkologischen Brustoperation unterziehen, zeigte, dass TPVB postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Krankenhausaufenthalt, postoperative Schmerzen und Zeit bis zur Gehfähigkeit reduzieren kann. Es führte auch zu einer größeren Patientenzufriedenheit im Vergleich zu GA.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer TPVB-Einzelinjektion unter Ultraschallkontrolle bei Patientinnen zu demonstrieren, die sich einer Brustkrebsoperation ohne Axilladissektion unterziehen.
Hypothese: Die thorakale paravertebrale Blockade mit einmaliger Injektion ist mehreren (3) Injektionen für die onkologische Anästhesie einseitiger Brustoperationen nicht unterlegen.
Methoden: Die aktuelle Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patientinnen, die sich einer onkologischen Brustoperation ohne Axilladissektion oder sofortiger Rekonstruktion unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert; thorakaler paravertebraler Block (TPVB) Einzelinjektion oder TPVB mehrere (drei) Injektionen.
Bedeutung/Bedeutung: Onkologische Brustoperationen, die unter TPVB und Sedierung durchgeführt werden, senken das Risiko von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, verringern den perioperativen Einsatz von Narkotika, verringern die Schmerzscores in Ruhe und bei Mobilisierung und führen im Vergleich zu GA zu einer besseren allgemeinen Patientenzufriedenheit . Es führt auch zu kürzeren Krankenhausaufenthalten. Die meisten Studien verwenden mehrere Injektionen, um die Blockade durchzuführen. Auch wenn die mit TPVB verbundenen Risiken gering sind (3,6 pro 1000 Operationen), könnte die Einzelinjektionstechnik die Risiken noch weiter reduzieren. Eine Injektion ist auch einfacher durchzuführen und von kürzerer Dauer, was zu einer größeren Patiententoleranz und weniger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Blockaden der Leistungsdauer führt, wie z. B. vasovagale Reaktionen oder allgemeines Unbehagen. Bisher haben keine Studien die Wirksamkeit einer paravertebralen Blockade mit einer Injektion und multipler Injektionstechniken als Hauptanästhesiemodalität bei Brustkrebsoperationen verglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen und macht weltweit etwa 25 % der neuen Krebsfälle aus. Die Operation ist die tragende Säule der Behandlung. Mastektomien werden in der Regel unter Vollnarkose (GA) durchgeführt, oft mit zusätzlicher Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzlinderung. TPVB wurde zuvor in der Literatur als ausreichend für eine intraoperative Anästhesie als Alternative zu GA beschrieben. Diese Technik wurde erstmals 1905 von Sellheim entwickelt und 1978 von Eason und Wyatt populär gemacht. In den letzten Jahren hat diese Technik mit dem leichteren Zugang zu Hochleistungsultraschall wieder an Interesse gewonnen. Der thorakale paravertebrale Raum ist ein keilförmiger Raum, der bilateral an die Wirbelsäule angrenzt. Es ist ein kontinuierlicher Raum, der mit Fettgewebe gefüllt ist, das kranial und kaudal kommuniziert. TPVB erzeugen eine einseitige, segmentale, sympathische und somatische Blockade des Brustkorbs. Orientierungsbasierte Techniken wurden zuerst beschrieben, aber in den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass ultraschallgeführte Techniken die Erfolgsrate der Blockade verbessern. Sie können durch mehrere Injektionen auf verschiedenen Thoraxebenen oder mit einer einzigen Injektion durchgeführt werden. Mehrere Injektionen bieten viele Vorteile, einschließlich der Abdeckung für jedes Dermatom, das der blockierten Ebene zugeordnet ist. Während die Blockade mehrerer benachbarter Ebenen bei der Durchführung einer einzelnen Injektion impliziert, dass man sich auf die Ausbreitung des Lokalanästhetikums (LA) auf die kaudalen und kranialen Ebenen verlässt, um mehr Dermatome zu blockieren. Einige Studien haben gezeigt, dass paravertebrale Blockaden mit einer einzigen Injektion auf der Höhe von T3-T4 eine geeignete Alternative zur Vollnarkose sein könnten, aber die Blockaden wurden nicht unter Ultraschallkontrolle durchgeführt und sie verglichen die Technik der einfachen Injektion nicht mit der Technik der multiplen Injektion . Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, die die TPVB-Technik mit einfacher Injektion mit der unter Ultraschallkontrolle durchgeführten multiplen Injektionstechnik für die Anästhesie von Brustkrebsoperationen vergleicht. Die Einzelinjektionstechnik würde es uns ermöglichen, unseren Patienten die TPVB-Vorteile anzubieten und gleichzeitig die Zeit für die Durchführung der Blockade und die Komplikationsrate zu verkürzen und somit möglicherweise die Patientenzufriedenheit zu verbessern.
Unsere Hypothese ist, dass die TPVB, die als einzelne Injektion durchgeführt wird, mehreren (drei) Injektionen für einseitige onkologische Brustoperationen ohne axilläre Intervention nicht unterlegen ist.
Die aktuelle Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patientinnen, die sich einer onkologischen Brustoperation ohne Axilladissektion oder sofortiger Rekonstruktion unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert; thorakaler paravertebraler Block (TPVB) Einzelinjektion oder TPVB mehrere (drei) Injektionen. Sedierung und Analgesie werden für beide Gruppen standardisiert. Die Blockade wird präventiv von einem verblindeten Anästhesisten mindestens 20 Minuten vor der chirurgischen Inzision durchgeführt. 30 Milliliter (ml) Ropivacain 0,5 % werden auf der Operationsseite injiziert (maximal 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg)), entweder als Einzelinjektion oder fraktioniert in drei Injektionen auf drei verschiedenen paravertebralen Ebenen.
Präventiver postoperativer Analgesieplan:
• Jeder Patient erhält vor der Operation eine präventive postoperative analgetische Standardmedikation bestehend aus oralem Paracetamol 1 Gramm (g) präoperativ
Präventiver postoperativer Plan zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen:
• Jeder Patient erhält vorbeugende postoperative Medikamente zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, bestehend aus 4 mg Dexamethason intravenös (i.v.) zu Beginn des Eingriffs und 4 mg Ondansetron i.v. am Ende des Eingriffs.
Den Patienten wird Midazolam 1–2 mg i.v. nach Bedarf (PRN) und Fentanyl 25–50 mcg i.v. PRN angeboten, bevor die TPVB durchgeführt wird.
Alle Patienten werden mittels 5-Kanal-Elektrokardiogramm, nicht-invasivem Blutdruck, Pulsoximetrie und endtidaler Kohlendioxidüberwachung überwacht. Ein NOL-Index (NOL-Warenzeichen (™), Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israel) sowie ein bispektrales Indexgerät (BIS, Covidien, USA), um eine Anästhesie-Nozizeption bzw. Tiefenüberwachung zu ermöglichen.
Die prozedurale Sedierung wird mit Propofol unter Verwendung von BIS-Überwachung für einen Zielbereich von 60-80 aufrechterhalten. Alle Patienten erhalten Sauerstoff (O2) über eine Nasenkanüle mit Überwachung des endtidalen Kohlendioxids (EtCO2).
Ein NOL-Index-Monitor wird verwendet, um die analgetische Dosierung intraoperativ zu steuern. Ein NOL > 25 für 1 Minute weist auf eine starke nozizeptive Reaktion hin. Der Anästhesist darf Fentanyl in 25-µg-Schritten alle 3 Minuten für maximal 2 µg/kg des angepassten Körpergewichts verabreichen. Wenn die Höchstdosis von Fentanyl erreicht ist, kann Ketamin 0,25 mg/kg gegeben und nach 10 Minuten wiederholt werden. Wenn der Patient den chirurgischen Eingriff nicht toleriert, nachdem beide Dosen Ketamin verabreicht wurden, wird der Anästhesist mit der Methode seiner Wahl auf GA umstellen.
Die intraoperativ verabreichte Gesamtdosis von Fentanyl und Ketamin i.v. wird als primärer Endpunkt erfasst. Die zur Sedierung verwendete Gesamtdosis von i.v. Propofol wird ebenfalls aufgezeichnet.
Während der gesamten Dauer der Anästhesie werden Überwachungsdaten elektronisch über einen mit den Monitoren verbundenen Computer sowie über das Dräger-Beatmungssystem erfasst. Es wird ein Logbuch erstellt, um eine standardisierte Datenerfassung bezüglich der primären und sekundären Endpunkte zu ermöglichen. Die gesamten intraoperativen Fentanyl- und Ketamindosierungen und der gesamte postoperative Hydromorphonverbrauch werden aufgezeichnet. Postoperatives Hydromorphon wird in der Postanästhesiestation (PACU) verabreicht, wenn der Visual Analog Score (VAS) > 4/10 ist. Die Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien (Aldrete-Score > 9) und die Inzidenz von PONV werden ebenfalls notiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ariane Clairoux, MD
- Telefonnummer: 5142226743
- E-Mail: ariane.clairoux@umontreal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nadia Godin, RN
- Telefonnummer: 3193 5142523400
- E-Mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Rekrutierung
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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Kontakt:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Telefonnummer: 4620 5142523400
- E-Mail: philippe.richebe@umontreal.ca
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Kontakt:
- Nadia NG Godin, RN
- Telefonnummer: 3193 5142523400
- E-Mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patientinnen > 18 Jahre mit Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), BMI < 35, die sich einer partiellen oder totalen Mastektomie ohne axilläre Lymphknotendissektion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) > 35
- Körpergewicht unter 50 kg
- Obstruktive Schlafapnoe (mittelschwer bis schwer)
- Kommunikation mit den Ermittlern nicht möglich
- Erhalten von Antikoagulanzien oder Auftreten einer Blutungsstörung
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Fentanyl oder Hydromorphon
- Aktive Infektion an Injektionsstellen
- Vorbestehendes neurologisches Defizit oder psychiatrische Erkrankung
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Leberversagen
- Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2)
- Schwangerschaft
- Arrhythmie (NOL-Überwachung kann nicht zuverlässig verwendet werden)
- Technische Unfähigkeit, mit den Blöcken fortzufahren
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen bei täglicher Opioidanwendung in den 3 Monaten vor der Operation
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mehrere (3) Injektionen des thorakalen paravertebralen Blocks
Die Patienten befinden sich für die Blockade entweder im Sitzen oder in der Bauchlage. Der Block wird mit dem Ultraschallwandler in sagittaler Position etwa 2,5 bis 3 Zentimeter (cm) seitlich des Dornfortsatzes unter Verwendung eines kaudalen nach kranialen In-Plane-Nadelansatzes durchgeführt. Die Höhe der Brustwirbel wird ermittelt, indem unter Ultraschallführung die erste Rippe gefunden und die Höhe entsprechend heruntergezählt wird. Die Nadel (80 mm 22-Gauge echogene SonoPlex-Nadel von Pajunk) wird in der Ebene von kaudal nach kranial eingeführt, bis sie das costotransverse Band durchsticht. Es wird Kochsalzlösung in 1-ml-Schritten injiziert, um die korrekte Platzierung der Nadelspitze zu bestätigen. Die Injektion von Kochsalzlösung oder Lokalanästhetika tief in das Lig. costotransversum führt zu einer Verschiebung der Pleura parietalis nach vorne. Bei der 3-Ebenen-Technik werden Injektionen auf den Ebenen T2-T3, T3-T4 und T4-T5 mit 10 ml Ropivacain 0,5 % auf jeder Ebene durchgeführt. |
bereits in der Armbeschreibung beschrieben
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Experimental: Einzelinjektion des thorakalen paravertebralen Blocks
Die Patienten befinden sich für die Blockade entweder im Sitzen oder in der Bauchlage. Der Block wird mit dem Ultraschallwandler in sagittaler Position etwa 2,5 bis 3 cm seitlich des Dornfortsatzes unter Verwendung eines kaudalen nach kranialen In-Plane-Nadelzugangs durchgeführt. Die Höhe der Brustwirbel wird ermittelt, indem unter Ultraschallführung die erste Rippe gefunden und die Höhe entsprechend heruntergezählt wird. Die Nadel (80 mm, 22 Gauge Pajunk) wird in der Ebene von kaudal nach kranial eingeführt, bis sie das costotransverse Band durchsticht. Es wird Kochsalzlösung in 1-ml-Schritten injiziert, um die korrekte Platzierung der Nadelspitze zu bestätigen. Die Injektion von Kochsalzlösung oder Lokalanästhetika tief in das Lig. costotransversum führt zu einer Verschiebung der Pleura parietalis nach vorne. Bei der Einzelinjektionstechnik erfolgt die Injektion von 30 ml Ropivacain 0,5 % nach negativer Aspiration in den paravertebralen Raum T3-T4. |
bereits in der Armbeschreibung beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter perioperativer Fentanyl (mcg)-Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ etwa 30 Minuten
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Vergleich des gesamten perioperativen Fentanyl (mcg)-Verbrauchs zwischen beiden Gruppen unter Verwendung des NOL-Index zur Standardisierung der intraoperativen Dosierung und des BIS zur Standardisierung der Propofol-Sedierung.
Fentanyl wird intraoperativ gemäß dem NOL-Index verabreicht und die Gesamtdosis in Mikrogramm wird aufgezeichnet
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Intraoperativ etwa 30 Minuten
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Gesamter perioperativer Ketaminverbrauch (mg).
Zeitfenster: Intraoperativ etwa 30 Minuten
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Vergleich des gesamten perioperativen Ketaminverbrauchs (mg) zwischen beiden Gruppen unter Verwendung des NOL-Index zur Standardisierung der intraoperativen Dosierung und des BIS zur Standardisierung der Propofol-Sedierung.
Ketamin kann intraoperativ gemäß dem NOL-Index gegeben werden (wenn Fentanyl nicht ausreicht) und die Gesamtdosis in Milligramm wird aufgezeichnet.
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Intraoperativ etwa 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intra- und postoperativ ca. 3 Stunden
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Hypotonie, vagale Reaktion während des Blocks, Horner-Syndrom, bilateraler Block, Blutung, Pleurapunktion, Pneumothorax
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Intra- und postoperativ ca. 3 Stunden
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Postoperativer Ruhe- und Bewegungsschmerz (VAS) in der Aufwachstation und Tageschirurgie
Zeitfenster: Postoperativ, ca. 2 Stunden
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Der VAS-Score wird bis zur Entlassung alle 15 Minuten in der PACU oder Tageschirurgie aufgezeichnet
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Postoperativ, ca. 2 Stunden
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Postoperative analgetische Gesamtdosis von Hydromorphon (mg)
Zeitfenster: Postoperativ, ca. 2 Stunden
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Die von jedem Patienten erhaltene Gesamthydromorphondosis (mg) wird bis zur Entlassung in der PACU oder Tageschirurgie aufgezeichnet
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Postoperativ, ca. 2 Stunden
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PONV (Postoperative Übelkeit und Erbrechen) in der PACU und Tageschirurgie
Zeitfenster: Postoperativ, ca. 2 Stunden
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PONV-Score (0-3) (Ein Score von 0 bedeutet keine Übelkeit oder Erbrechen, 1 bedeutet leichte Übelkeit, die keine Behandlung erfordert, 2 bedeutet schwere Übelkeit, die eine Behandlung erfordert, und 3 bedeutet Übelkeit verbunden mit Erbrechen) wird alle 15 Minuten im PACU für aufgezeichnet jeder Patient auch von der Behandlung, falls eine bis zur Entlassung gegeben wurde
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Postoperativ, ca. 2 Stunden
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Bereitschaft zur Krankenhausentlassung (nach institutsüblichen Kriterien)
Zeitfenster: Postoperativ, ca. 2 Stunden
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Der Zeitpunkt der Entlassungsbereitschaft (Aldrete-Score >9) wird ebenso erfasst wie der Zeitpunkt der Abreise.
Wenn zwischen diesen beiden Zeiten ein Unterschied besteht, wird der Grund vermerkt
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Postoperativ, ca. 2 Stunden
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Zur Sedierung erforderliche Gesamtdosis an Propofol (mg).
Zeitfenster: Intraoperativ etwa 30 Minuten
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Gesamtdosis von Propofol (mg), die während der Operation bei einem BIS zwischen 60 und 80 verabreicht wird
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Intraoperativ etwa 30 Minuten
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Nivellierung des Blocks mittels Eistest präoperativ
Zeitfenster: Intraoperativ etwa 30 Minuten
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Der Anästhesist testet die Blockade, bevor er 20 Minuten nach der Blockade mit der Operation fortfährt
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Intraoperativ etwa 30 Minuten
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Umwandlungsrate in Allgemeinanästhesie (GA)
Zeitfenster: Intraoperativ etwa 30 Minuten
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Die Umwandlungsrate in GA wird zwischen beiden Gruppen verglichen
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Intraoperativ etwa 30 Minuten
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Blockierungsausfallrate, die eine Vollnarkose (GA) erfordert, um mit der Operation zu beginnen
Zeitfenster: Intraoperativ etwa 30 Minuten
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Die Blockfehlerrate wird zwischen beiden Gruppen verglichen
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Intraoperativ etwa 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ariane Clairoux, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-3181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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