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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05711030
Anesthésie par bloc paravertébral thoracique pour la chirurgie du cancer du sein (TPVB)
Anesthésie par bloc paravertébral thoracique pour la chirurgie du cancer du sein : injection unique versus injections multiples. Un essai contrôlé randomisé
Arrière-plan:
Les mastectomies sont traditionnellement réalisées sous anesthésie générale (AG), souvent avec l'ajout d'une anesthésie régionale pour le soulagement de la douleur post-opératoire. Les blocs paravertébraux thoraciques (TPVB) avaient précédemment été décrits dans la littérature comme suffisants pour une anesthésie peropératoire comme alternative à l'AG. Une revue de la littérature de 2021 par la bibliothèque Cochrane comparant l'anesthésie paravertébrale (avec ou sans sédation) à l'anesthésie générale pour les patientes subissant une chirurgie mammaire oncologique a montré que le TPVB pouvait réduire les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le séjour à l'hôpital, la douleur postopératoire et le temps de marche. Il a également entraîné une plus grande satisfaction des patients par rapport à l'AG.
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité d'une injection unique de TPVB réalisée sous contrôle échographique chez des patientes subissant une chirurgie du cancer du sein sans curage ganglionnaire axillaire.
Hypothèse : Le bloc paravertébral thoracique à injection unique est non inférieur aux injections multiples (3) pour l'anesthésie oncologique de chirurgie mammaire unilatérale.
Méthodes : La présente étude est un essai contrôlé randomisé prospectif de patientes subissant une chirurgie mammaire oncologique sans curage ganglionnaire axillaire ni reconstruction immédiate. Les patients seront randomisés en deux groupes ; bloc paravertébral thoracique (TPVB) injection unique ou injections multiples TPVB (trois).
Signification/Importance : La chirurgie mammaire oncologique réalisée sous TPVB et sédation réduit les risques de nausées et de vomissements postopératoires, diminue l'utilisation périopératoire de narcotiques, diminue les scores de douleur au repos et à la mobilisation et conduit à une meilleure satisfaction globale des patientes par rapport à l'AG . Cela conduit également à des séjours hospitaliers plus courts. La plupart des études utilisent des injections multiples pour effectuer le bloc. Même si les risques associés au TPVB sont faibles (3,6 pour 1000 interventions chirurgicales), la technique d'injection unique pourrait réduire encore plus les risques. Une injection est également plus facile à réaliser et de durée plus courte, ce qui entraîne une plus grande tolérance du patient et moins d'effets secondaires liés à la durée de la performance des blocs tels que des réactions vaso-vagales ou un inconfort général. À ce jour, aucune étude n'a comparé l'efficacité du bloc paravertébral à injection unique et des techniques d'injections multiples comme principale modalité d'anesthésie pour la chirurgie du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes représentant environ 25% des nouveaux cas de cancer dans le monde. La chirurgie est la base du traitement. Les mastectomies sont généralement réalisées sous anesthésie générale (AG), souvent avec l'ajout d'une anesthésie régionale pour le soulagement de la douleur postopératoire. Les TPVB ont déjà été décrits dans la littérature comme étant suffisants pour l'anesthésie peropératoire comme alternative à l'AG. Cette technique a été développée pour la première fois par Sellheim en 1905 et a été popularisée par Eason et Wyatt en 1978. Depuis quelques années, on assiste à un regain d'intérêt pour cette technique avec l'accès facilité aux ultrasons performants. L'espace paravertébral thoracique est un espace en forme de coin adjacent à la colonne vertébrale bilatéralement. C'est un espace continu rempli de tissu adipeux qui communique crânialement et caudalement. Le TPVB produit un blocage unilatéral, segmentaire, sympathique et somatique de la poitrine. Les techniques basées sur les points de repère ont été décrites pour la première fois, mais ces dernières années, il a été démontré que les techniques guidées par ultrasons améliorent le taux de réussite du bloc. Ils peuvent être réalisés en injections multiples à différents niveaux thoraciques ou en une seule injection. Les injections multiples offrent de nombreux avantages dont la prise en charge de chaque dermatome associé au niveau bloqué. Alors que le blocage de plusieurs niveaux contigus lors de la réalisation d'une seule injection implique de s'appuyer sur la propagation de l'anesthésique local (LA) aux niveaux caudal et crânien pour bloquer plus de dermatomes. Certaines études ont démontré que les blocs paravertébraux à injection unique au niveau de T3-T4 pouvaient être une alternative appropriée à l'anesthésie générale, mais les blocs n'ont pas été réalisés sous contrôle échographique et elles n'ont pas comparé la technique à injection unique à la technique à injections multiples. . Ainsi, un essai contrôlé randomisé comparant la technique d'injection unique TPVB à la technique d'injections multiples réalisée sous guidage échographique pour l'anesthésie chirurgicale du cancer du sein est nécessaire. La technique de la mono-injection permettrait d'offrir les bénéfices du TPVB à nos patients tout en diminuant le temps de réalisation du bloc, le taux de complications et donc potentiellement d'améliorer la satisfaction des patients.
Notre hypothèse est que la TPVB réalisée en une seule injection est non inférieure aux multiples (trois) injections pour la chirurgie mammaire oncologique unilatérale sans intervention axillaire.
L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé prospectif de patientes subissant une chirurgie mammaire oncologique sans curage ganglionnaire axillaire ni reconstruction immédiate. Les patients seront randomisés en deux groupes ; bloc paravertébral thoracique (TPVB) injection unique ou injections multiples TPVB (trois). La sédation et l'analgésie seront standardisées pour les deux groupes. Le bloc sera réalisé de manière préventive par un anesthésiste en aveugle au moins 20 minutes avant l'incision chirurgicale. 30 millilitres (ml) de ropivacaïne 0,5% seront injectés du côté opératoire (maximum 3 milligrammes par kilogramme (mg/kg)) soit en une seule injection, soit fractionnés en trois injections à trois niveaux paravertébraux différents.
Plan d'analgésie postopératoire préventif :
• Chaque patient recevra un médicament analgésique postopératoire préventif standard comprenant de l'acétaminophène oral 1 gramme (g) en préopératoire
Plan préventif de prévention des nausées et vomissements postopératoires :
• Chaque patient recevra un médicament préventif préventif standard de prévention des nausées et vomissements postopératoires comprenant de la dexaméthasone 4 mg intraveineux (IV) au début de la procédure et de l'ondansétron 4 mg IV à la fin de la procédure.
Les patients se verront proposer du midazolam 1-2 mg IV au besoin (PRN) et du fentanyl 25-50 mcg IV PRN avant d'effectuer le TPVB.
Tous les patients seront surveillés à l'aide d'un électrocardiogramme à 5 dérivations, d'une pression artérielle non invasive, d'une oxymétrie de pouls et d'une surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration. Un index NOL (marque NOL (™), Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israël) ainsi qu'un dispositif d'index bispectral (BIS, Covidien, USA) pour permettre respectivement la nociception de l'anesthésie et la surveillance de la profondeur.
La sédation procédurale sera maintenue avec du propofol en utilisant la surveillance BIS pour une plage cible de 60 à 80. Tous les patients recevront de l'oxygène (O2) par canule nasale avec surveillance du dioxyde de carbone (EtCO2) en fin d'expiration.
Un moniteur d'indice NOL sera utilisé pour guider le dosage d'analgésique en peropératoire. Un NOL > 25 pendant 1 minute suggère une réponse nociceptive élevée. L'anesthésiste sera autorisé à administrer du fentanyl par paliers de 25 mcg toutes les 3 minutes pour un maximum de 2 mcg/kg de poids corporel ajusté. Si la dose maximale de fentanyl a été atteinte, la kétamine 0,25 mg/kg peut être administrée et répétée après 10 minutes. Si le patient ne peut tolérer l'intervention chirurgicale après l'administration des deux doses de kétamine, l'anesthésiste passera à l'AG par la méthode de son choix.
La dose totale de fentanyl IV et de kétamine administrée en peropératoire sera enregistrée comme critère de jugement principal. La dose totale de propofol IV utilisée pour la sédation sera également enregistrée.
Pendant toute la durée de l'anesthésie, les données de surveillance seront collectées électroniquement via un ordinateur connecté aux moniteurs ainsi que sur le système de ventilation Drager. Un journal de bord sera créé pour permettre une collecte de données standardisée concernant les paramètres primaires et secondaires. Les dosages peropératoires totaux de fentanyl et de kétamine et la consommation postopératoire totale d'hydromorphone seront enregistrés. L'hydromorphone postopératoire sera administrée en unité de soins post-anesthésiques (USA) si le score visuel analogique (EVA) est > 4/10. Le temps nécessaire pour répondre aux critères de sortie (score d'Aldrete > 9) et l'incidence des NVPO seront également notés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ariane Clairoux, MD
- Numéro de téléphone: 5142226743
- E-mail: ariane.clairoux@umontreal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadia Godin, RN
- Numéro de téléphone: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Recrutement
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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Contact:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4620 5142523400
- E-mail: philippe.richebe@umontreal.ca
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Contact:
- Nadia NG Godin, RN
- Numéro de téléphone: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients > 18 ans avec statut I-III de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA), IMC<35, subissant une mastectomie partielle ou totale sans curage des ganglions lymphatiques axillaires
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Poids corporel inférieur à 50 kg
- Apnée obstructive du sommeil (modérée à sévère)
- Impossible de communiquer avec les enquêteurs
- Recevoir une anticoagulation ou éprouver un trouble de la coagulation
- Allergie connue aux anesthésiques locaux, au fentanyl ou à l'hydromorphone
- Infection active aux sites d'injection
- Déficit neurologique préexistant ou maladie psychiatrique
- Maladie cardiovasculaire grave
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé < 15 mL/min/1,73 m2)
- Grossesse
- Arythmie (la surveillance NOL ne peut pas être utilisée de manière fiable)
- Incapacité technique à procéder aux blocages
- Antécédents de douleur chronique avec utilisation quotidienne d'opioïdes au cours des 3 mois précédant la chirurgie
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc paravertébral thoracique injections multiples (3)
Les patients seront soit en position assise, soit en position couchée pour le bloc. Le bloc sera réalisé avec le transducteur à ultrasons en position sagittale à environ 2,5 à 3 centimètres (cm) latéralement à l'apophyse épineuse en utilisant une approche d'aiguille dans le plan caudal à crânien. Les niveaux vertébraux thoraciques seront identifiés en trouvant la première côte sous guidage échographique et en comptant les niveaux de manière appropriée. L'aiguille (aiguille SonoPlex échogène de calibre 22 de 80 mm de Pajunk) sera introduite dans le plan dans une direction caudale à crânienne jusqu'à ce qu'elle perce le ligament costotransverse. Une solution saline par incréments de 1 ml sera injectée pour confirmer le placement correct de la pointe de l'aiguille. L'injection de solution saline ou d'anesthésiques locaux en profondeur dans le ligament costotransverse entraînera un déplacement antérieur de la plèvre pariétale. Pour la technique à 3 niveaux, les injections se feront aux niveaux T2-T3, T3-T4 et T4-T5 avec 10 ml de ropivacaïne 0,5% à chaque niveau. |
déjà décrit dans la description du bras
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Expérimental: Bloc paravertébral thoracique injection unique
Les patients seront soit en position assise, soit en position couchée pour le bloc. Le bloc sera réalisé avec le transducteur à ultrasons en position sagittale à environ 2,5 à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse en utilisant une approche d'aiguille dans le plan caudal à crânien. Les niveaux vertébraux thoraciques seront identifiés en trouvant la première côte sous guidage échographique et en comptant les niveaux de manière appropriée. L'aiguille (Pajunk de 80 mm de calibre 22) sera introduite dans le plan dans une direction caudale à crânienne jusqu'à ce qu'elle perce le ligament costotransverse. Une solution saline par incréments de 1 ml sera injectée pour confirmer le placement correct de la pointe de l'aiguille. L'injection de solution saline ou d'anesthésiques locaux en profondeur dans le ligament costotransverse entraînera un déplacement antérieur de la plèvre pariétale. Pour la technique d'injection unique, l'injection de 30 ml de ropivacaïne 0,5% sera réalisée au niveau de l'espace paravertébral T3-T4 après aspiration négative. |
déjà décrit dans la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation périopératoire totale de fentanyl (mcg)
Délai: Peropératoire, environ 30 minutes
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Comparer la consommation périopératoire totale de fentanyl (mcg) entre les deux groupes, en utilisant l'indice NOL pour standardiser la posologie peropératoire et le BIS pour standardiser la sédation au propofol.
Le fentanyl sera administré en peropératoire selon l'indice NOL et la dose totale en microgrammes sera enregistrée
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Peropératoire, environ 30 minutes
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Consommation périopératoire totale de kétamine (mg)
Délai: Peropératoire, environ 30 minutes
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Comparer la consommation totale de kétamine (mg) périopératoire entre les deux groupes, en utilisant l'indice NOL pour standardiser la posologie peropératoire et le BIS pour standardiser la sédation au propofol.
La kétamine peut être administrée en peropératoire selon l'indice NOL (si le fentanyl n'est pas suffisant) et la dose totale en milligrammes sera enregistrée.
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Peropératoire, environ 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Peropératoire et postopératoire, environ 3 heures
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Hypotension, réaction vagale pendant le bloc, syndrome de Horner, bloc bilatéral, saignement, ponction pleurale, pneumothorax
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Peropératoire et postopératoire, environ 3 heures
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Douleurs postopératoires au repos et au mouvement (EVA) en réanimation et en ambulatoire
Délai: Postopératoire, environ 2 heures
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Le score VAS sera enregistré dans la PACU ou l'unité de chirurgie d'un jour toutes les 15 minutes jusqu'à la sortie
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Postopératoire, environ 2 heures
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Dose analgésique totale postopératoire d'hydromorphone (mg)
Délai: Postopératoire, environ 2 heures
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La dose totale d'hydromorphone (mg) reçue par chaque patient sera enregistrée dans la salle de réveil ou l'unité de chirurgie d'un jour jusqu'à la sortie
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Postopératoire, environ 2 heures
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NVPO (nausées et vomissements post-opératoires) en unité de soins intensifs et de chirurgie d'un jour
Délai: Postopératoire, environ 2 heures
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Le score NVPO (0-3) (un score de 0 signifiant pas de nausées ou de vomissements, 1 signifiant des nausées légères ne nécessitant pas de traitement, 2 signifiant des nausées sévères nécessitant un traitement et 3 signifiant des nausées associées à des vomissements) sera enregistré toutes les 15 minutes dans la salle de réveil pour chaque patient ainsi que du traitement s'il en a été administré jusqu'à la sortie
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Postopératoire, environ 2 heures
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Préparation à la sortie de l'hôpital (selon les critères habituels de l'établissement)
Délai: Postopératoire, environ 2 heures
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L'heure de préparation à la sortie de l'hôpital (score d'Aldrete> 9) sera enregistrée ainsi que l'heure de départ.
S'il y a une différence entre ces deux heures, la raison sera notée
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Postopératoire, environ 2 heures
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Dose totale de propofol (mg) requise pour la sédation
Délai: Peropératoire, environ 30 minutes
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Dose totale de propofol (mg) administrée pendant la chirurgie pour un BIS entre 60 et 80
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Peropératoire, environ 30 minutes
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Niveau du bloc en utilisant le test de glace en préopératoire
Délai: Peropératoire, environ 30 minutes
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L'anesthésiste testera le niveau de bloc avant de procéder à la chirurgie 20 minutes après le bloc
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Peropératoire, environ 30 minutes
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Taux de conversion en anesthésie générale (AG)
Délai: Peropératoire, environ 30 minutes
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Le taux de conversion vers GA sera comparé entre les deux groupes
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Peropératoire, environ 30 minutes
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Taux d'échec des blocs nécessitant une anesthésie générale (AG) pour commencer la chirurgie
Délai: Peropératoire, environ 30 minutes
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Le taux d'échec des blocs sera comparé entre les deux groupes
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Peropératoire, environ 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariane Clairoux, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-3181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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