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乳腺癌手术的胸椎旁阻滞麻醉 (TPVB)

2024年2月19日 更新者:Ariane Clairoux、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

用于乳腺癌手术的胸椎旁阻滞麻醉:单次注射与多次注射。随机对照试验

背景:

传统上,乳房切除术是在全身麻醉 (GA) 下进行的,通常会添加区域麻醉以缓解术后疼痛。 胸椎旁阻滞 (TPVB) 先前已在文献中描述为足以替代 GA 进行术中麻醉。 Cochrane 图书馆 2021 年的一篇文献综述比较了椎旁麻醉(有或没有镇静)和全身麻醉对接受肿瘤乳房手术的患者的影响,结果表明 TPVB 可以减少术后恶心和呕吐 (PONV)、住院时间、术后疼痛和下床行走时间。 与 GA 相比,它还带来了更高的患者满意度。

本研究的目的是证明在超声引导下对接受乳腺癌手术但未进行腋窝淋巴结清扫术的患者进行单次注射 TPVB 的疗效。

假设:对于肿瘤单侧乳房手术麻醉,单次注射胸椎旁阻滞不劣于多次 (3) 注射。

方法:目前的研究是一项前瞻性随机对照试验,对象是接受肿瘤乳房手术但未进行腋窝淋巴结清扫或即刻重建的患者。 患者将被随机分为两组;胸椎旁阻滞 (TPVB) 单次注射或 TPVB 多(三)次注射。

意义/重要性:与 GA 相比,在 TPVB 和镇静下进行的肿瘤乳房手术可降低术后恶心和呕吐的风险,减少围手术期麻醉药的使用,减少静息和活动时的疼痛评分,并提高患者的总体满意度. 它还可以缩短住院时间。 大多数研究使用多次注射来执行阻滞。 尽管与 TPVB 相关的风险很低(每 1000 次手术 3.6 次),但单次注射技术可以进一步降低风险。 一次注射也更容易执行且持续时间更短,从而导致更大的患者耐受性和更少的与阻滞性能持续时间相关的副作用,例如血管迷走神经反应或一般不适。 迄今为止,还没有研究比较单次注射椎旁阻滞和多次注射技术作为乳腺癌手术麻醉的主要方式的疗效。

研究概览

详细说明

乳腺癌是女性中最常见的癌症,约占全球新发癌症病例的 25%。 手术是治疗的主要手段。 乳房切除术通常在全身麻醉 (GA) 下进行,通常会添加区域麻醉以缓解术后疼痛。 TPVB 先前已在文献中描述为足以替代 GA 进行术中麻醉。 该技术于 1905 年由 Sellheim 首次开发,并于 1978 年由 Eason 和 Wyatt 推广。 近年来,随着更容易获得高性能超声,人们对这项技术重新产生了兴趣。 胸椎旁间隙是双侧与脊柱相邻的楔形空间。 它是一个充满脂肪组织的连续空间,在头部和尾部进行交流。 TPVB 产生单侧的、节段性的、交感神经的和躯体的胸部阻滞。 首先描述了基于地标的技术,但近年来超声引导技术已被证明可以提高阻滞的成功率。 它们可以通过在不同胸椎水平的多次注射或单次注射来进行。 多次注射提供了许多优势,包括覆盖与阻塞水平相关的每个皮区。 而在执行单次注射时封锁多个连续水平意味着依靠局部麻醉剂 (LA) 扩散到尾部和颅骨水平来封锁更多的皮节。 一些研究表明,T3-T4 水平的单次注射椎旁阻滞可能是全身麻醉的合适替代方法,但这些阻滞不是在超声引导下进行的,他们也没有比较单次注射技术和多次注射技术. 因此,需要一项随机对照试验,比较单次注射 TPVB 技术与超声引导下多次注射技术在乳腺癌手术麻醉中的应用。 单次注射技术将使我们能够为患者提供 TPVB 益处,同时减少执行阻滞的时间、并发症发生率,从而可能提高患者满意度。

我们的假设是,对于没有腋窝介入的单侧肿瘤乳腺手术,作为单次注射进行的 TPVB 不劣于多次(三次)注射。

目前的研究是一项前瞻性随机对照试验,对象是接受乳腺肿瘤手术但未切除腋窝淋巴结或立即重建的患者。 患者将被随机分为两组;胸椎旁阻滞 (TPVB) 单次注射或 TPVB 多(三)次注射。 两组的镇静和镇痛都将标准化。 麻醉师将在手术切口前至少 20 分钟先发制人地执行阻滞。 将在手术侧注射 30 毫升 (ml) 0.5% 的罗哌卡因(最大剂量为 3 毫克/千克 (mg/kg)),既可以单次注射,也可以在三个不同的椎旁水平分三次注射。

超前术后镇痛计划:

• 每位患者将接受标准的预防性术后镇痛药物,包括术前口服对乙酰氨基酚 1 克 (g)

先发制人的术后恶心呕吐预防方案:

• 每位患者将接受标准预防性术后恶心和呕吐预防药物,包括在手术开始时静脉注射 (IV) 地塞米松 4 mg,在手术结束时静脉注射昂丹司琼 4 mg。

在执行 TPVB 之前,将根据需要 (PRN) 向患者提供咪达唑仑 1-2 mg IV 和芬太尼 25-50 mcg IV PRN。

将使用 5 导联心电图、无创血压、脉搏血氧仪和呼气末二氧化碳监测对所有患者进行监测。 NOL 指数(NOL 商标 (™),Medasense Biometrics Ltd,Ramat Gan,以色列)以及双光谱指数装置(BIS,Covidien,美国)分别允许麻醉痛觉和深度监测。

将使用异丙酚维持程序镇静,使用 BIS 监测目标范围为 60-80。 所有患者都将通过鼻插管接受氧气 (O2),并监测呼气末二氧化碳 (EtCO2)。

NOL 指数监测器将用于指导术中镇痛剂量。 NOL > 25 持续 1 分钟表明存在高伤害性反应。 麻醉师将被允许每 3 分钟以 25 mcg 的增量给予芬太尼,最大剂量为 2 mcg/kg 调整体重。 如果已达到芬太尼的最大剂量,可给予氯胺酮 0.25 mg/kg,10 分钟后重复。 如果在给予两种剂量的氯胺酮后患者不能耐受手术程序,麻醉师将通过他/她选择的方法转为 GA。

术中给予 IV 芬太尼和氯胺酮的总剂量将记录为主要结果。 用于镇静的 IV 异丙酚的总剂量也将被记录。

对于整个麻醉持续时间,监测数据将通过连接到监测器的计算机以及 Drager 呼吸机系统以电子方式收集。 将创建一个日志以允许关于主要和次要终点的标准化数据收集。 将记录术中芬太尼和氯胺酮的总剂量以及术后氢吗啡酮的总消耗量。 如果视觉模拟评分 (VAS) > 4/10,将在麻醉后监护室 (PACU) 给予术后氢吗啡酮。 满足出院标准的时间(Aldrete 评分 > 9)和 PONV 的发生率也将被记录下来。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

• 患者年龄 > 18 岁,美国麻醉医师协会 (ASA) 分级为 I-III,BMI <35,接受部分或全乳房切除术且未进行腋窝淋巴结清扫术

排除标准:

  • < 18 岁
  • 体重指数 (BMI) > 35
  • 体重50公斤以下
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停(中度至重度)
  • 无法与调查人员沟通
  • 接受抗凝治疗或出现任何出血性疾病
  • 已知对局部麻醉剂、芬太尼或氢吗啡酮过敏
  • 注射部位的活动性感染
  • 先前存在的神经功能障碍或精神疾病
  • 严重的心血管疾病
  • 肝衰竭
  • 肾功能衰竭(估计肾小球滤过率 <15 mL/min/1.73 平方米)
  • 怀孕
  • 心律失常(不能可靠地使用 NOL 监测)
  • 技术上无法继续积木
  • 手术前 3 个月内每天使用阿片类药物引起慢性疼痛的病史
  • 病人拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:胸椎旁阻滞多次 (3) 注射

患者将采取坐位或俯卧位进行阻滞。 超声换能器位于棘突横向约 2.5 至 3 厘米 (cm) 的矢状位置,采用尾侧到颅侧的平面针入路进行阻滞。 通过在超声引导下找到第一肋骨并适当倒数水平来确定胸椎水平。

针(来自 Pajunk 的 80 毫米 22 号回声 SonoPlex 针)将以尾侧到颅侧的方向在平面内引入,直到刺穿肋横韧带。 将注射 1 ml 增量的盐水,以确认针尖的位置正确。 向肋横韧带深处注射盐水或局部麻醉剂将导致壁层胸膜向前移位。

对于3级技术,将在T2-T3、T3-T4和T4-T5级进行注射,每个级注射10ml 0.5%罗哌卡因。

已经在手臂描述中描述
实验性的:胸椎旁阻滞单次注射

患者将采取坐位或俯卧位进行阻滞。 将使用尾侧至颅侧平面内针入路,将超声换能器置于棘突横向约 2.5 至 3 cm 的矢状位置进行阻滞。 通过在超声引导下找到第一肋骨并适当倒数水平来确定胸椎水平。

针(80 毫米 22 号 Pajunk)将从尾侧到颅侧的平面内引入,直到刺穿肋横韧带。 将注射 1 ml 增量的盐水,以确认针尖的位置正确。 向肋横韧带深处注射盐水或局部麻醉剂将导致壁层胸膜向前移位。

对于单次注射技术,负抽吸后在 T3-T4 椎旁间隙注射 30 ml 0.5% 罗哌卡因。

已经在手臂描述中描述

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期芬太尼 (mcg) 总消耗量
大体时间:术中,约30分钟
为了比较两组围手术期芬太尼 (mcg) 的总消耗量,使用 NOL 指数来标准化术中剂量,使用 BIS 来标准化异丙酚镇静。 术中根据NOL指数给予芬太尼,记录总剂量(微克)
术中,约30分钟
围手术期氯胺酮总消耗量 (mg)
大体时间:术中,约30分钟
比较两组围手术期氯胺酮 (mg) 总消耗量,使用 NOL 指数标准化术中剂量,使用 BIS 标准化异丙酚镇静。 可根据 NOL 指数在术中给予氯胺酮(如果芬太尼不足),并记录以毫克为单位的总剂量。
术中,约30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:术中术后,约3小时
低血压、阻滞期间的迷走神经反应、霍纳综合征、双侧阻滞、出血、胸膜穿刺、气胸
术中术后,约3小时
PACU 和日间手术室的术后静息和运动疼痛 (VAS)
大体时间:术后,约2小时
VAS 评分将每 15 分钟记录在 PACU 或日间手术室,直到出院
术后,约2小时
氢吗啡酮术后总镇痛剂量(mg)
大体时间:术后,约2小时
每位患者接受的氢吗啡酮总剂量 (mg) 将记录在 PACU 或日间手术室,直到出院
术后,约2小时
PACU 和日间手术室的 PONV(术后恶心和呕吐)
大体时间:术后,约2小时
PONV 评分 (0-3)(0 分表示没有恶心或呕吐,1 分表示不需要治疗的轻微恶心,2 分表示需要治疗的严重恶心,3 分表示与呕吐相关的恶心)将在 PACU 中每 15 分钟记录一次每个病人以及治疗,如果一个人在出院前接受治疗
术后,约2小时
准备出院(遵循常规机构标准)
大体时间:术后,约2小时
出院准备就绪时间(Aldrete 评分 >9)以及出发时间将被记录下来。 如果这两个时间之间存在差异,将注明原因
术后,约2小时
镇静所需丙泊酚总剂量(mg)
大体时间:术中,约30分钟
BIS 在 60-80 之间的手术期间给予的异丙酚总剂量 (mg)
术中,约30分钟
术前使用冰块测试块的水平
大体时间:术中,约30分钟
麻醉师将在阻滞后 20 分钟进行手术前测试阻滞水平
术中,约30分钟
全身麻醉 (GA) 的转化率
大体时间:术中,约30分钟
将在两组之间比较 GA 的转化率
术中,约30分钟
需要全身麻醉 (GA) 才能开始手术的阻滞失败率
大体时间:术中,约30分钟
将比较两组之间的区块失败率
术中,约30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ariane Clairoux, MD、CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月4日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月1日

首次发布 (实际的)

2023年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-3181

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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