- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05711030
Thoracale paravertebrale blokanesthesie voor borstkankerchirurgie (TPVB)
Thoracale paravertebrale blokanesthesie voor borstkankerchirurgie: enkele injectie versus meerdere injecties. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond:
Mastectomieën worden traditioneel uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA), vaak met toevoeging van regionale anesthesie voor postoperatieve pijnverlichting. Thoracale paravertebrale blokkades (TPVB) waren eerder in de literatuur beschreven als voldoende voor intra-operatieve anesthesie als alternatief voor GA. Een literatuuronderzoek uit 2021 door Cochrane Library waarin paravertebrale anesthesie (met of zonder sedatie) werd vergeleken met algemene anesthesie voor patiënten die een oncologische borstoperatie ondergingen, toonde aan dat TPVB postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), ziekenhuisverblijf, postoperatieve pijn en tijd tot lopen kon verminderen. Het resulteerde ook in een grotere patiënttevredenheid in vergelijking met GA.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van TPVB met een enkele injectie onder echogeleide bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan zonder okselklierdissectie.
Hypothese: Een thoracaal paravertebraal blok met een enkele injectie is niet inferieur aan meerdere (3) injecties voor oncologische unilaterale anesthesie bij borstchirurgie.
Methoden: De huidige studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten die een oncologische borstoperatie ondergaan zonder okselklierdissectie of onmiddellijke reconstructie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen; thoracaal paravertebraal blok (TPVB) enkele injectie of TPVB meerdere (drie) injecties.
Betekenis/Belang: Oncologische borstchirurgie uitgevoerd onder TPVB en sedatie verlaagt het risico op postoperatieve misselijkheid en braken, vermindert het peri-operatieve gebruik van verdovende middelen, verlaagt de pijnscores in rust en bij mobilisatie en leidt tot een betere algemene patiënttevredenheid in vergelijking met GA . Het leidt ook tot een korter ziekenhuisverblijf. De meeste onderzoeken gebruiken meerdere injecties om de blokkade uit te voeren. Hoewel de risico's verbonden aan TPVB laag zijn (3,6 per 1000 operaties), zou de techniek van één injectie de risico's nog meer kunnen verminderen. Eén injectie is ook gemakkelijker uit te voeren en van kortere duur, wat leidt tot een grotere patiënttolerantie en minder bijwerkingen die verband houden met de duur van de blokkade, zoals vasovagale reacties of algemeen ongemak. Tot op heden hebben geen studies de werkzaamheid van paravertebrale blokkade met enkelvoudige injectie en meervoudige injectietechnieken vergeleken als de belangrijkste modaliteit van anesthesie voor borstkankerchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en vertegenwoordigt ongeveer 25% van de nieuwe gevallen van kanker wereldwijd. Chirurgie is de steunpilaar van de behandeling. Mastectomieën worden meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA), vaak met toevoeging van regionale anesthesie voor postoperatieve pijnverlichting. TPVB is eerder in de literatuur beschreven als voldoende voor intra-operatieve anesthesie als alternatief voor GA. Deze techniek werd voor het eerst ontwikkeld door Sellheim in 1905 en werd in 1978 gepopulariseerd door Eason en Wyatt. In de afgelopen jaren is er een hernieuwde belangstelling voor deze techniek met de gemakkelijkere toegang tot hoogwaardige echografie. De thoracale paravertebrale ruimte is een wigvormige ruimte die bilateraal grenst aan de wervelkolom. Het is een continue ruimte gevuld met vetweefsel dat craniaal en caudaal communiceert. TPVB produceert eenzijdige, segmentale, sympathische en somatische blokkade van de borstkas. Op oriëntatiepunten gebaseerde technieken werden voor het eerst beschreven, maar de laatste jaren is aangetoond dat echogeleide technieken het slagingspercentage van het blok verbeteren. Ze kunnen worden uitgevoerd door middel van meerdere injecties op verschillende thoracale niveaus of met een enkele injectie. Meerdere injecties bieden vele voordelen, waaronder dekking voor elk dermatoom dat is gekoppeld aan het geblokkeerde niveau. Terwijl blokkade van meerdere aangrenzende niveaus bij het uitvoeren van een enkele injectie inhoudt dat moet worden vertrouwd op de verspreiding van lokaal anestheticum (LA) naar caudale en craniale niveaus om meer dermatomen te blokkeren. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat paravertebrale blokkades met enkelvoudige injectie op het niveau van T3-T4 een geschikt alternatief kunnen zijn voor algemene anesthesie, maar de blokkades werden niet uitgevoerd onder echogeleide en ze vergeleken de enkelvoudige injectietechniek niet met de meervoudige injectietechniek . Er is dus een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig waarin de TPVB-techniek met enkelvoudige injectie wordt vergeleken met de techniek met meerdere injecties die wordt uitgevoerd onder echografische begeleiding voor anesthesie bij borstkankerchirurgie. De techniek met één injectie zou ons in staat stellen om de TPVB-voordelen aan onze patiënten te bieden, terwijl we de tijd om de blokkade uit te voeren, het aantal complicaties verkorten en daardoor mogelijk de patiënttevredenheid verbeteren.
Onze hypothese is dat de TPVB uitgevoerd als een enkele injectie niet inferieur is aan meerdere (drie) injecties voor unilaterale oncologische borstchirurgie zonder okselinterventie.
De huidige studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten die een oncologische borstoperatie ondergaan zonder okselklierdissectie of onmiddellijke reconstructie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen; thoracaal paravertebraal blok (TPVB) enkele injectie of TPVB meerdere (drie) injecties. Sedatie en analgesie zullen voor beide groepen worden gestandaardiseerd. Het blok wordt preventief uitgevoerd door een geblindeerde anesthesioloog, ten minste 20 minuten vóór de chirurgische incisie. 30 milliliter (ml) ropivacaïne 0,5% zal worden geïnjecteerd aan de operatiezijde (maximaal 3 milligram per kilogram (mg/kg)), hetzij als een enkele injectie of gefractioneerd in drie injecties op drie verschillende paravertebrale niveaus.
Preventief postoperatief analgesieplan:
• Elke patiënt krijgt standaard preëmptieve postoperatieve pijnstillende medicatie bestaande uit orale paracetamol 1 gram (g) preoperatief
Preventief postoperatief plan voor preventie van misselijkheid en braken:
• Elke patiënt krijgt standaard preventieve postoperatieve misselijkheid en braken medicatie, bestaande uit dexamethason 4 mg intraveneus (IV) aan het begin van de procedure en ondansetron 4 mg IV aan het einde van de procedure.
Patiënten krijgen midazolam 1-2 mg IV indien nodig (PRN) en fentanyl 25-50 mcg IV PRN aangeboden voordat de TPVB wordt uitgevoerd.
Alle patiënten zullen worden gecontroleerd met behulp van een 5-afleidingen elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie en end-tidal kooldioxidemonitoring. Een NOL-index (NOL-handelsmerk (™), Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israël) en een bispectraal indexapparaat (BIS, Covidien, VS) om respectievelijk anesthesienociceptie en dieptebewaking mogelijk te maken.
Procedurele sedatie zal worden gehandhaafd met propofol met behulp van BIS-monitoring voor een doelbereik van 60-80. Alle patiënten krijgen zuurstof (O2) via een neuscanule met end-tidal kooldioxide (EtCO2) monitoring.
Een NOL-indexmonitor zal worden gebruikt om de analgetische dosering tijdens de operatie te begeleiden. Een NOL > 25 gedurende 1 minuut suggereert een hoge nociceptieve respons. De anesthesioloog mag elke 3 minuten fentanyl toedienen in stappen van 25 mcg met een maximum van 2 mcg/kg aangepast lichaamsgewicht. Als de maximale dosis fentanyl is bereikt, kan ketamine 0,25 mg/kg worden gegeven en na 10 minuten worden herhaald. Als de patiënt de chirurgische ingreep niet kan verdragen nadat beide doses ketamine zijn gegeven, zal de anesthesist overgaan op GA volgens de methode van zijn/haar keuze.
De totale intraoperatieve dosis intraveneus toegediende fentanyl en ketamine wordt geregistreerd als primaire uitkomsten. De totale dosis IV propofol gebruikt voor sedatie zal ook worden geregistreerd.
Gedurende de totale duur van de anesthesie worden monitoringgegevens elektronisch verzameld via een computer die is aangesloten op de monitoren en op het Drager-beademingssysteem. Er zal een logboek worden gemaakt om gestandaardiseerde gegevensverzameling met betrekking tot de primaire en secundaire eindpunten mogelijk te maken. De totale intraoperatieve fentanyl- en ketaminedoseringen en het totale postoperatieve hydromorfonverbruik zullen worden geregistreerd. Postoperatieve hydromorfon wordt gegeven op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) als de visuele analoge score (VAS) > 4/10 is. De tijd om te voldoen aan de ontslagcriteria (Aldrete-score > 9) en de incidentie van PONV zullen ook worden genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ariane Clairoux, MD
- Telefoonnummer: 5142226743
- E-mail: ariane.clairoux@umontreal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadia Godin, RN
- Telefoonnummer: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Werving
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
Contact:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4620 5142523400
- E-mail: philippe.richebe@umontreal.ca
-
Contact:
- Nadia NG Godin, RN
- Telefoonnummer: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten > 18 jaar oud met status I-III van de American Society of Anaesthesiologists (ASA), BMI < 35, die een gedeeltelijke of volledige mastectomie ondergaan zonder axillaire lymfeklierdissectie
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
- Lichaamsgewicht onder de 50 kg
- Obstructieve slaapapneu (matig tot ernstig)
- Kan niet communiceren met de onderzoekers
- Antistolling krijgen of een bloedingsstoornis ervaren
- Bekende allergie voor lokale anesthetica, fentanyl of hydromorfon
- Actieve infectie op injectieplaatsen
- Reeds bestaande neurologische uitval of psychiatrische ziekte
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Leverfalen
- Nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m²)
- Zwangerschap
- Aritmie (NOL-bewaking kan niet betrouwbaar worden gebruikt)
- Technisch onvermogen om verder te gaan met de blokken
- Geschiedenis van chronische pijn bij dagelijks gebruik van opioïden gedurende de 3 maanden vóór de operatie
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Thoracale paravertebrale blokkering van meerdere (3) injecties
Patiënten zullen tijdens het blok in zittende of liggende positie zitten. Het blok zal worden uitgevoerd met de ultrasone transducer in de sagittale positie, ongeveer 2,5 tot 3 centimeter (cm) lateraal van het processus spinosus, met behulp van een caudale naar craniale naaldbenadering in het vlak. De thoracale wervelniveaus worden geïdentificeerd door de eerste rib onder echografie te vinden en de niveaus op de juiste manier af te tellen. De naald (80 mm 22-gauge echogene SonoPlex-naald van Pajunk) zal in het vlak worden ingebracht in een caudale naar craniale richting totdat deze het costotransversale ligament doorprikt. Er wordt een zoutoplossing in stappen van 1 ml geïnjecteerd om de juiste plaatsing van de naaldpunt te bevestigen. Injectie van zoutoplossing of lokale anesthetica diep in het costotransversale ligament zal leiden tot een anterieure verplaatsing van de pariëtale pleura. Voor de 3-niveautechniek worden injecties uitgevoerd op de niveaus T2-T3, T3-T4 en T4-T5 met 10 ml ropivacaïne 0,5% op elk niveau. |
al beschreven in armbeschrijving
|
Experimenteel: Thoracale paravertebrale blokkering, enkele injectie
Patiënten zullen tijdens het blok in zittende of liggende positie zitten. Het blok zal worden uitgevoerd met de ultrasone transducer in de sagittale positie, ongeveer 2,5 tot 3 cm lateraal van het processus spinosus, met behulp van een caudale naar craniale naaldbenadering in het vlak. De thoracale wervelniveaus worden geïdentificeerd door de eerste rib onder echografie te vinden en de niveaus op de juiste manier af te tellen. De naald (80 mm, 22-gauge Pajunk) wordt in het vlak caudaal naar craniale richting ingebracht totdat deze het costotransversale ligament doorprikt. Er wordt een zoutoplossing in stappen van 1 ml geïnjecteerd om de juiste plaatsing van de naaldpunt te bevestigen. Injectie van zoutoplossing of lokale anesthetica diep in het costotransversale ligament zal leiden tot een anterieure verplaatsing van de pariëtale pleura. Voor de enkelvoudige injectietechniek wordt na negatieve aspiratie een injectie van 30 ml ropivacaïne 0,5% uitgevoerd in de paravertebrale ruimte T3-T4. |
al beschreven in armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal peri-operatief fentanyl (mcg) verbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
|
Om de totale peri-operatieve fentanyl (mcg) consumptie tussen beide groepen te vergelijken, met behulp van de NOL-index om de intra-operatieve dosering te standaardiseren en de BIS om propofol-sedatie te standaardiseren.
Fentanyl wordt intraoperatief toegediend volgens de NOL-index en de totale dosis in microgrammen wordt geregistreerd
|
Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
|
Totaal peri-operatief ketamine (mg) verbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
|
Om de totale peri-operatieve ketamine (mg) consumptie tussen beide groepen te vergelijken, met behulp van de NOL-index om de intra-operatieve dosering te standaardiseren en de BIS om propofol-sedatie te standaardiseren.
Ketamine kan intraoperatief worden toegediend volgens de NOL-index (als fentanyl niet voldoende is) en de totale dosis in milligrammen wordt geregistreerd.
|
Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief, ongeveer 3 uur
|
Hypotensie, vagale reactie tijdens blokkade, syndroom van Horner, bilaterale blokkade, bloeding, pleurale aftakking, pneumothorax
|
Intraoperatief en postoperatief, ongeveer 3 uur
|
Postoperatieve pijn in rust en bij beweging (VAS) in PACU en dagchirurgie
Tijdsspanne: Postoperatief, ongeveer 2 uur
|
VAS-score wordt elke 15 minuten geregistreerd in de PACU of dagchirurgie-eenheid tot ontslag
|
Postoperatief, ongeveer 2 uur
|
Postoperatieve totale analgetische dosis hydromorfon (mg)
Tijdsspanne: Postoperatief, ongeveer 2 uur
|
De totale hydromorfondosis (mg) die elke patiënt ontvangt, wordt tot aan het ontslag geregistreerd in de PACU of dagchirurgie
|
Postoperatief, ongeveer 2 uur
|
PONV (Post Operative Misselijkheid en Braken) in PACU en dagchirurgie
Tijdsspanne: Postoperatief, ongeveer 2 uur
|
PONV-score (0-3) (Een score van 0 betekent geen misselijkheid of braken, 1 betekent lichte misselijkheid die geen behandeling vereist, 2 betekent ernstige misselijkheid die behandeling vereist en 3 betekent misselijkheid die gepaard gaat met braken) wordt elke 15 minuten geregistreerd in de PACU voor elke patiënt en van de behandeling als die werd gegeven tot aan het ontslag
|
Postoperatief, ongeveer 2 uur
|
Gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis (volgens reguliere instellingscriteria)
Tijdsspanne: Postoperatief, ongeveer 2 uur
|
Het tijdstip van gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis (Aldrete-score >9) wordt geregistreerd, evenals het tijdstip van vertrek.
Als er een verschil is tussen die twee tijden, wordt de reden genoteerd
|
Postoperatief, ongeveer 2 uur
|
Totale dosis propofol (mg) die nodig is voor sedatie
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
|
Totale dosis propofol (mg) gegeven tijdens de operatie voor een BIS tussen 60-80
|
Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
|
Niveau van het blok met preoperatieve ijstest
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
|
De anesthesioloog zal testen op blokniveau voordat hij 20 minuten na de blokkade wordt geopereerd
|
Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
|
Conversieratio naar algemene anesthesie (GA)
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
|
Het conversiepercentage naar GA wordt tussen beide groepen vergeleken
|
Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
|
Percentage blokkades waarvoor algemene anesthesie (GA) nodig is om met de operatie te beginnen
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
|
Het percentage blokkades zal worden vergeleken tussen beide groepen
|
Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariane Clairoux, MD, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-3181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten