Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracale paravertebrale blokanesthesie voor borstkankerchirurgie (TPVB)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Ariane Clairoux, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Thoracale paravertebrale blokanesthesie voor borstkankerchirurgie: enkele injectie versus meerdere injecties. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond:

Mastectomieën worden traditioneel uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA), vaak met toevoeging van regionale anesthesie voor postoperatieve pijnverlichting. Thoracale paravertebrale blokkades (TPVB) waren eerder in de literatuur beschreven als voldoende voor intra-operatieve anesthesie als alternatief voor GA. Een literatuuronderzoek uit 2021 door Cochrane Library waarin paravertebrale anesthesie (met of zonder sedatie) werd vergeleken met algemene anesthesie voor patiënten die een oncologische borstoperatie ondergingen, toonde aan dat TPVB postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), ziekenhuisverblijf, postoperatieve pijn en tijd tot lopen kon verminderen. Het resulteerde ook in een grotere patiënttevredenheid in vergelijking met GA.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van TPVB met een enkele injectie onder echogeleide bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan zonder okselklierdissectie.

Hypothese: Een thoracaal paravertebraal blok met een enkele injectie is niet inferieur aan meerdere (3) injecties voor oncologische unilaterale anesthesie bij borstchirurgie.

Methoden: De huidige studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten die een oncologische borstoperatie ondergaan zonder okselklierdissectie of onmiddellijke reconstructie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen; thoracaal paravertebraal blok (TPVB) enkele injectie of TPVB meerdere (drie) injecties.

Betekenis/Belang: Oncologische borstchirurgie uitgevoerd onder TPVB en sedatie verlaagt het risico op postoperatieve misselijkheid en braken, vermindert het peri-operatieve gebruik van verdovende middelen, verlaagt de pijnscores in rust en bij mobilisatie en leidt tot een betere algemene patiënttevredenheid in vergelijking met GA . Het leidt ook tot een korter ziekenhuisverblijf. De meeste onderzoeken gebruiken meerdere injecties om de blokkade uit te voeren. Hoewel de risico's verbonden aan TPVB laag zijn (3,6 per 1000 operaties), zou de techniek van één injectie de risico's nog meer kunnen verminderen. Eén injectie is ook gemakkelijker uit te voeren en van kortere duur, wat leidt tot een grotere patiënttolerantie en minder bijwerkingen die verband houden met de duur van de blokkade, zoals vasovagale reacties of algemeen ongemak. Tot op heden hebben geen studies de werkzaamheid van paravertebrale blokkade met enkelvoudige injectie en meervoudige injectietechnieken vergeleken als de belangrijkste modaliteit van anesthesie voor borstkankerchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en vertegenwoordigt ongeveer 25% van de nieuwe gevallen van kanker wereldwijd. Chirurgie is de steunpilaar van de behandeling. Mastectomieën worden meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA), vaak met toevoeging van regionale anesthesie voor postoperatieve pijnverlichting. TPVB is eerder in de literatuur beschreven als voldoende voor intra-operatieve anesthesie als alternatief voor GA. Deze techniek werd voor het eerst ontwikkeld door Sellheim in 1905 en werd in 1978 gepopulariseerd door Eason en Wyatt. In de afgelopen jaren is er een hernieuwde belangstelling voor deze techniek met de gemakkelijkere toegang tot hoogwaardige echografie. De thoracale paravertebrale ruimte is een wigvormige ruimte die bilateraal grenst aan de wervelkolom. Het is een continue ruimte gevuld met vetweefsel dat craniaal en caudaal communiceert. TPVB produceert eenzijdige, segmentale, sympathische en somatische blokkade van de borstkas. Op oriëntatiepunten gebaseerde technieken werden voor het eerst beschreven, maar de laatste jaren is aangetoond dat echogeleide technieken het slagingspercentage van het blok verbeteren. Ze kunnen worden uitgevoerd door middel van meerdere injecties op verschillende thoracale niveaus of met een enkele injectie. Meerdere injecties bieden vele voordelen, waaronder dekking voor elk dermatoom dat is gekoppeld aan het geblokkeerde niveau. Terwijl blokkade van meerdere aangrenzende niveaus bij het uitvoeren van een enkele injectie inhoudt dat moet worden vertrouwd op de verspreiding van lokaal anestheticum (LA) naar caudale en craniale niveaus om meer dermatomen te blokkeren. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat paravertebrale blokkades met enkelvoudige injectie op het niveau van T3-T4 een geschikt alternatief kunnen zijn voor algemene anesthesie, maar de blokkades werden niet uitgevoerd onder echogeleide en ze vergeleken de enkelvoudige injectietechniek niet met de meervoudige injectietechniek . Er is dus een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig waarin de TPVB-techniek met enkelvoudige injectie wordt vergeleken met de techniek met meerdere injecties die wordt uitgevoerd onder echografische begeleiding voor anesthesie bij borstkankerchirurgie. De techniek met één injectie zou ons in staat stellen om de TPVB-voordelen aan onze patiënten te bieden, terwijl we de tijd om de blokkade uit te voeren, het aantal complicaties verkorten en daardoor mogelijk de patiënttevredenheid verbeteren.

Onze hypothese is dat de TPVB uitgevoerd als een enkele injectie niet inferieur is aan meerdere (drie) injecties voor unilaterale oncologische borstchirurgie zonder okselinterventie.

De huidige studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten die een oncologische borstoperatie ondergaan zonder okselklierdissectie of onmiddellijke reconstructie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen; thoracaal paravertebraal blok (TPVB) enkele injectie of TPVB meerdere (drie) injecties. Sedatie en analgesie zullen voor beide groepen worden gestandaardiseerd. Het blok wordt preventief uitgevoerd door een geblindeerde anesthesioloog, ten minste 20 minuten vóór de chirurgische incisie. 30 milliliter (ml) ropivacaïne 0,5% zal worden geïnjecteerd aan de operatiezijde (maximaal 3 milligram per kilogram (mg/kg)), hetzij als een enkele injectie of gefractioneerd in drie injecties op drie verschillende paravertebrale niveaus.

Preventief postoperatief analgesieplan:

• Elke patiënt krijgt standaard preëmptieve postoperatieve pijnstillende medicatie bestaande uit orale paracetamol 1 gram (g) preoperatief

Preventief postoperatief plan voor preventie van misselijkheid en braken:

• Elke patiënt krijgt standaard preventieve postoperatieve misselijkheid en braken medicatie, bestaande uit dexamethason 4 mg intraveneus (IV) aan het begin van de procedure en ondansetron 4 mg IV aan het einde van de procedure.

Patiënten krijgen midazolam 1-2 mg IV indien nodig (PRN) en fentanyl 25-50 mcg IV PRN aangeboden voordat de TPVB wordt uitgevoerd.

Alle patiënten zullen worden gecontroleerd met behulp van een 5-afleidingen elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie en end-tidal kooldioxidemonitoring. Een NOL-index (NOL-handelsmerk (™), Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israël) en een bispectraal indexapparaat (BIS, Covidien, VS) om respectievelijk anesthesienociceptie en dieptebewaking mogelijk te maken.

Procedurele sedatie zal worden gehandhaafd met propofol met behulp van BIS-monitoring voor een doelbereik van 60-80. Alle patiënten krijgen zuurstof (O2) via een neuscanule met end-tidal kooldioxide (EtCO2) monitoring.

Een NOL-indexmonitor zal worden gebruikt om de analgetische dosering tijdens de operatie te begeleiden. Een NOL > 25 gedurende 1 minuut suggereert een hoge nociceptieve respons. De anesthesioloog mag elke 3 minuten fentanyl toedienen in stappen van 25 mcg met een maximum van 2 mcg/kg aangepast lichaamsgewicht. Als de maximale dosis fentanyl is bereikt, kan ketamine 0,25 mg/kg worden gegeven en na 10 minuten worden herhaald. Als de patiënt de chirurgische ingreep niet kan verdragen nadat beide doses ketamine zijn gegeven, zal de anesthesist overgaan op GA volgens de methode van zijn/haar keuze.

De totale intraoperatieve dosis intraveneus toegediende fentanyl en ketamine wordt geregistreerd als primaire uitkomsten. De totale dosis IV propofol gebruikt voor sedatie zal ook worden geregistreerd.

Gedurende de totale duur van de anesthesie worden monitoringgegevens elektronisch verzameld via een computer die is aangesloten op de monitoren en op het Drager-beademingssysteem. Er zal een logboek worden gemaakt om gestandaardiseerde gegevensverzameling met betrekking tot de primaire en secundaire eindpunten mogelijk te maken. De totale intraoperatieve fentanyl- en ketaminedoseringen en het totale postoperatieve hydromorfonverbruik zullen worden geregistreerd. Postoperatieve hydromorfon wordt gegeven op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) als de visuele analoge score (VAS) > 4/10 is. De tijd om te voldoen aan de ontslagcriteria (Aldrete-score > 9) en de incidentie van PONV zullen ook worden genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten > 18 jaar oud met status I-III van de American Society of Anaesthesiologists (ASA), BMI < 35, die een gedeeltelijke of volledige mastectomie ondergaan zonder axillaire lymfeklierdissectie

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
  • Lichaamsgewicht onder de 50 kg
  • Obstructieve slaapapneu (matig tot ernstig)
  • Kan niet communiceren met de onderzoekers
  • Antistolling krijgen of een bloedingsstoornis ervaren
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica, fentanyl of hydromorfon
  • Actieve infectie op injectieplaatsen
  • Reeds bestaande neurologische uitval of psychiatrische ziekte
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Leverfalen
  • Nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m²)
  • Zwangerschap
  • Aritmie (NOL-bewaking kan niet betrouwbaar worden gebruikt)
  • Technisch onvermogen om verder te gaan met de blokken
  • Geschiedenis van chronische pijn bij dagelijks gebruik van opioïden gedurende de 3 maanden vóór de operatie
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thoracale paravertebrale blokkering van meerdere (3) injecties

Patiënten zullen tijdens het blok in zittende of liggende positie zitten. Het blok zal worden uitgevoerd met de ultrasone transducer in de sagittale positie, ongeveer 2,5 tot 3 centimeter (cm) lateraal van het processus spinosus, met behulp van een caudale naar craniale naaldbenadering in het vlak. De thoracale wervelniveaus worden geïdentificeerd door de eerste rib onder echografie te vinden en de niveaus op de juiste manier af te tellen.

De naald (80 mm 22-gauge echogene SonoPlex-naald van Pajunk) zal in het vlak worden ingebracht in een caudale naar craniale richting totdat deze het costotransversale ligament doorprikt. Er wordt een zoutoplossing in stappen van 1 ml geïnjecteerd om de juiste plaatsing van de naaldpunt te bevestigen. Injectie van zoutoplossing of lokale anesthetica diep in het costotransversale ligament zal leiden tot een anterieure verplaatsing van de pariëtale pleura.

Voor de 3-niveautechniek worden injecties uitgevoerd op de niveaus T2-T3, T3-T4 en T4-T5 met 10 ml ropivacaïne 0,5% op elk niveau.

al beschreven in armbeschrijving
Experimenteel: Thoracale paravertebrale blokkering, enkele injectie

Patiënten zullen tijdens het blok in zittende of liggende positie zitten. Het blok zal worden uitgevoerd met de ultrasone transducer in de sagittale positie, ongeveer 2,5 tot 3 cm lateraal van het processus spinosus, met behulp van een caudale naar craniale naaldbenadering in het vlak. De thoracale wervelniveaus worden geïdentificeerd door de eerste rib onder echografie te vinden en de niveaus op de juiste manier af te tellen.

De naald (80 mm, 22-gauge Pajunk) wordt in het vlak caudaal naar craniale richting ingebracht totdat deze het costotransversale ligament doorprikt. Er wordt een zoutoplossing in stappen van 1 ml geïnjecteerd om de juiste plaatsing van de naaldpunt te bevestigen. Injectie van zoutoplossing of lokale anesthetica diep in het costotransversale ligament zal leiden tot een anterieure verplaatsing van de pariëtale pleura.

Voor de enkelvoudige injectietechniek wordt na negatieve aspiratie een injectie van 30 ml ropivacaïne 0,5% uitgevoerd in de paravertebrale ruimte T3-T4.

al beschreven in armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal peri-operatief fentanyl (mcg) verbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
Om de totale peri-operatieve fentanyl (mcg) consumptie tussen beide groepen te vergelijken, met behulp van de NOL-index om de intra-operatieve dosering te standaardiseren en de BIS om propofol-sedatie te standaardiseren. Fentanyl wordt intraoperatief toegediend volgens de NOL-index en de totale dosis in microgrammen wordt geregistreerd
Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
Totaal peri-operatief ketamine (mg) verbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
Om de totale peri-operatieve ketamine (mg) consumptie tussen beide groepen te vergelijken, met behulp van de NOL-index om de intra-operatieve dosering te standaardiseren en de BIS om propofol-sedatie te standaardiseren. Ketamine kan intraoperatief worden toegediend volgens de NOL-index (als fentanyl niet voldoende is) en de totale dosis in milligrammen wordt geregistreerd.
Intraoperatief, ongeveer 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief, ongeveer 3 uur
Hypotensie, vagale reactie tijdens blokkade, syndroom van Horner, bilaterale blokkade, bloeding, pleurale aftakking, pneumothorax
Intraoperatief en postoperatief, ongeveer 3 uur
Postoperatieve pijn in rust en bij beweging (VAS) in PACU en dagchirurgie
Tijdsspanne: Postoperatief, ongeveer 2 uur
VAS-score wordt elke 15 minuten geregistreerd in de PACU of dagchirurgie-eenheid tot ontslag
Postoperatief, ongeveer 2 uur
Postoperatieve totale analgetische dosis hydromorfon (mg)
Tijdsspanne: Postoperatief, ongeveer 2 uur
De totale hydromorfondosis (mg) die elke patiënt ontvangt, wordt tot aan het ontslag geregistreerd in de PACU of dagchirurgie
Postoperatief, ongeveer 2 uur
PONV (Post Operative Misselijkheid en Braken) in PACU en dagchirurgie
Tijdsspanne: Postoperatief, ongeveer 2 uur
PONV-score (0-3) (Een score van 0 betekent geen misselijkheid of braken, 1 betekent lichte misselijkheid die geen behandeling vereist, 2 betekent ernstige misselijkheid die behandeling vereist en 3 betekent misselijkheid die gepaard gaat met braken) wordt elke 15 minuten geregistreerd in de PACU voor elke patiënt en van de behandeling als die werd gegeven tot aan het ontslag
Postoperatief, ongeveer 2 uur
Gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis (volgens reguliere instellingscriteria)
Tijdsspanne: Postoperatief, ongeveer 2 uur
Het tijdstip van gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis (Aldrete-score >9) wordt geregistreerd, evenals het tijdstip van vertrek. Als er een verschil is tussen die twee tijden, wordt de reden genoteerd
Postoperatief, ongeveer 2 uur
Totale dosis propofol (mg) die nodig is voor sedatie
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
Totale dosis propofol (mg) gegeven tijdens de operatie voor een BIS tussen 60-80
Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
Niveau van het blok met preoperatieve ijstest
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
De anesthesioloog zal testen op blokniveau voordat hij 20 minuten na de blokkade wordt geopereerd
Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
Conversieratio naar algemene anesthesie (GA)
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
Het conversiepercentage naar GA wordt tussen beide groepen vergeleken
Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
Percentage blokkades waarvoor algemene anesthesie (GA) nodig is om met de operatie te beginnen
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 30 minuten
Het percentage blokkades zal worden vergeleken tussen beide groepen
Intraoperatief, ongeveer 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariane Clairoux, MD, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-3181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren