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1 回のアバットメント装着と 4 回の歯科インプラント周囲のアバットメント除去

2023年2月17日 更新者:Ana Molina Villar、Universidad Complutense de Madrid

歯間骨レベルおよびインプラント周囲軟部組織における 1 回のアバットメント留置と 4 回のアバットメント除去:無作為臨床試験

はじめに: 歯科インプラントのオッセオインテグレーション中にヒーリング アバットメントの接続と取り外しを繰り返すと、インプラント埋入手術中に最終的な補綴アバットメントを配置し、それを二度と除去しない場合と比較して、インプラント周囲の骨損失が大幅に増加することに関連しています。 動物研究の以前のデータでは、ヒーリング アバットメントの取り外し回数が多いほど、インプラント周囲の骨吸収が大きくなることが示唆されていますが、ヒトでの証拠は少なく、不均一です。 さらに、このより大きな骨吸収は、インプラント周囲の軟部組織の炎症状態に関連していると主張されています。補綴コンポーネントの繰り返しの操作によって引き起こされる、インプラントとアバットメントの界面の汚染。

目的: 2 つの補綴プロトコル間でのインプラント周囲骨縁レベルの変化を評価すること。コントロールは、ヒーリング アバットメントを手術中に配置し、最終的なアバットメントと補綴物の送達前に 4 回取り外す従来のプロトコルと、以下のテスト プロトコルです。最終的なアバットメントは、インプラント埋入直後に配置され、二度と取り外されることはありません。

材料と方法: 80 個のプラットフォーム スイッチ インプラントが、40 人の部分無歯顎患者の上顎後骨または下顎骨に配置されます。 インプラント埋入の直後に、患者は無作為に割り付けられ、インプラント埋入の瞬間に最終的なアバットメントを受け取るか (1 つのアバットメント 1 回のプロトコル)、または 12 週間後に、最終的な補綴物の製造中にヒーリング アバットメントを 4 回取り外した後、次の手順に従います。インプラント支持修復のための従来のプロトコル。 プロテーゼの送達の日に、インプラント周囲組織からの粘膜生検を行い、インプラント周囲の軟部組織の炎症反応の組織形態計測および免疫組織化学分析を行います。 垂直方向の骨レベルの変化(一次結果)、インプラント周囲組織の臨床状態、軟部組織マージンの変化、患者関連の結果、および有害事象の X 線評価は、荷重後 6、12、24、および 36 か月で評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • Dental School, University Complutense of Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎後部または下顎骨の少なくとも 2 本の隣接する歯が欠損している (位置 4 ~ 7)
  • -インプラント支持の固定式部分入れ歯を喜んで受け入れます
  • 最も近位のインプラント部位に対して近心側の自然歯がなければなりませんが、遠位のインプラントでは自由端の状況が許可されます。
  • 治癒部位 (摘出後最低 12 週間)
  • 以前の骨増強の場合、治癒には最低6ヶ月が必要です
  • 同時骨増強は、閉洞リフティングの場合にのみ許可されます

除外基準:

全身除外基準:

  • 骨代謝を妨げる可能性のあるステロイドおよび/または薬物の長期使用を必要とする病状
  • 白血球の機能不全および欠損の病歴
  • -放射線または化学療法の使用を必要とする腫瘍性疾患の病歴
  • 腎不全の病歴
  • 骨粗鬆症などの代謝障害
  • コントロールされていない内分泌障害の病歴
  • 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体障害
  • アルコール依存症または薬物乱用
  • 免疫不全症候群の病歴
  • 1日10本以上の喫煙者、同等の葉巻または喫煙者
  • -研究者の意見では、研究への参加の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げるその他の条件または状況(不遵守または信頼性の欠如の履歴など)

ローカル除外基準:

  • 6ヶ月未満の治癒期間で、インプラント部位に行われたあらゆる種類の骨増強
  • 局所炎症(未治療の歯周炎を含む)
  • びらん性扁平苔癬などの粘膜疾患
  • インプラント予定部位の角化粘膜が 2mm 未満
  • 局所照射療法の歴史
  • 骨病変の存在
  • インプラント失敗の歴史
  • 治癒期間が 12 週間未満の抜歯後の部位
  • 重度の歯ぎしりまたは食いしばり癖
  • 永続的な口腔内感染

手術時の除外基準:以下のいずれかの状況では、患者は無作為化されず、分析から除外されます

  • 手術時の一次安定性の欠如
  • インプラント手術中の歯槽頂増大処置の必要性
  • 補綴要件に従ってインプラントを配置できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:決定的なアバットメント
インプラント埋入時に配置される最終的な補綴アバットメント
インプラント埋入時の最終補綴アバットメントの配置
アクティブコンパレータ:ヒーリングアバットメント
従来のヒーリング アバットメントをインプラント埋入時に配置し、補綴物製作中に 4 回取り外した場合
補綴物製作中のヒーリングアバットメントの取り外し(印象、金属の試用、セラミックの試用、補綴の装填)を 4 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯間骨レベルの変化
時間枠:移植、プロテーゼ装填、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月
インプラントの近心側および遠心側の歯根尖周囲デジタル X 線写真で測定された、近心骨頂および遠心骨頂骨レベルの変化
移植、プロテーゼ装填、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動性
時間枠:プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
インプラントおよび/またはプロテーゼの可動性
プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
角化したインプラント周囲粘膜
時間枠:プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
中頬側および中舌側の角化したインプラント周囲粘膜の有無
プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
修正プラーク指数
時間枠:プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
インプラントあたり 6 箇所の修正プラーク指数 (Mombelli et al. 1987)
プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
溝出血指数
時間枠:プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
溝出血指数 (Mombelli et al. 1987) インプラントあたり 6 箇所
プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
プロービング深度
時間枠:プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
インプラントあたり 6 か所でのプローブ深さ (Mombelli et al. 1987)
プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
隣接歯の臨床クラウンの長さ
時間枠:プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
CLT: クラウンの歯肉/粘膜曲率の最高線から歯の咬合面までの距離 (mm)
プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
インプラント支持クラウンの臨床クラウン長
時間枠:プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
CLI: 歯冠の粘膜曲率の最高線からインプラント補綴物の咬合面までの距離 (mm)
プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
乳頭指数
時間枠:プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
IP: 各インプラントの近心乳頭および遠心乳頭の上部から、接触点または咬合面の最も歯冠側の部分までの距離 (mm) (Grunder 2000)
プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
患者報告のアウトカム
時間枠:プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
5項目(履き心地、見た目、咀嚼機能、味覚、総合満足度)を非常に不満足、不満足、普通、満足、非常に満足の5段階で評価
プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
有害事象
時間枠:プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
「インプラントまたはプロテーゼ関連」(デバイス関連の有害事象およびその他の組織合併症)、または「非インプラント関連」(死亡、重篤な病気、または 1 日以上の入院を必要とする状態)のいずれかの有害事象の発生と性質。
プロテーゼのローディング、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
軟部組織生検サンプルの組織形態計測分析
時間枠:プロテーゼのローディング
サンプルの総面積、上皮、結合組織、炎症性浸潤物、および炎症性浸潤物への関心領域の細胞密度
プロテーゼのローディング
組織切片の免疫組織化学分析
時間枠:プロテーゼのローディング
結合組織における炎症性浸潤の性質と広がり: 高陽性 (HP)、陽性 (P)、低陽性 (LP) または陰性 (N) 染色
プロテーゼのローディング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17/291-R_X

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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