Einmalige Abutment-Platzierung versus 4-malige Abutment-Entfernung um Zahnimplantate herum
Einmalige Abutmentplatzierung versus 4-malige Abutmententfernung auf interproximalem Knochenniveau und periimplantärem Weichgewebe: eine prospektive randomisierte klinische Studie
Einleitung: Die wiederholte Verbindung und Trennung von Einheil-Abutments während der Osseointegration von Zahnimplantaten wurde mit einem signifikant erhöhten periimplantären Knochenverlust in Verbindung gebracht, verglichen mit dem Einsetzen des endgültigen prothetischen Abutments während der Implantatinsertion und dem Nicht-Entfernen. Frühere Daten aus Tierstudien deuten darauf hin, dass die Knochenresorption um die Implantate herum umso größer ist, je höher die Anzahl der Entfernungen der Gingivaformer ist, die Beweise beim Menschen sind jedoch spärlich und heterogen. Darüber hinaus wurde behauptet, dass diese stärkere Knochenresorption mit dem Entzündungszustand des periimplantären Weichgewebes zusammenhängt, der als Folge der wiederholten Unterbrechung der Weichgewebebefestigung am prothetischen Abutment und der hypothetischen Mikrobie größer wäre Kontamination der Implantat-Abutment-Interphase, verursacht durch die wiederholte Manipulation der prothetischen Komponenten.
Ziel: Bewertung der Veränderungen des periimplantären krestalen Knochenniveaus zwischen zwei Prothetikprotokollen, wobei das Kontrollprotokoll das konventionelle Protokoll ist, bei dem Gingivaformer während der Operation platziert und viermal vor der Eingliederung des endgültigen Abutments und der Prothese entfernt werden, und das Testprotokoll, bei dem definitive Abutments werden unmittelbar nach der Implantatinsertion eingesetzt und nie wieder entfernt.
Material und Methoden: 80 Platform-Switched-Implantate werden im Seitenzahnbereich des Ober- oder Unterkiefers von 40 teilbezahnten Patienten eingesetzt. Unmittelbar nach der Implantatinsertion werden die Patienten randomisiert und erhalten das endgültige Abutment zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (ein Abutment-einmal-Protokoll) oder 12 Wochen später, nachdem das Gingivaformer viermal während der Konfektionierung des endgültigen Zahnersatzes entfernt wurde das herkömmliche Protokoll für implantatgetragene Restaurationen. Am Tag der Prothesenversorgung wird eine Schleimhautbiopsie aus dem das Implantat umgebenden Gewebe entnommen, um histomorphometrische und immunhistochemische Analysen der Entzündungsreaktion des periimplantären Weichgewebes durchzuführen. Die röntgenologische Beurteilung der Veränderungen des vertikalen Knochenniveaus (primäres Ergebnis), des klinischen Status des periimplantären Gewebes, der Veränderungen des Weichgeweberandes, der patientenbezogenen Ergebnisse und der unerwünschten Ereignisse werden 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Belastung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens zwei benachbarte fehlende Zähne im Seitenzahnbereich des Ober- oder Unterkiefers (Positionen 4 bis 7)
- Bereitschaft, implantatgetragene festsitzende Teilprothesen zu erhalten
- Mesial der proximalsten Implantationsstelle muss ein natürlicher Zahn vorhanden sein, jedoch sind Situationen mit freien Enden für die distalen Implantate zulässig
- Geheilte Stellen (mindestens 12 Wochen nach der Extraktion)
- Bei vorherigem Knochenaufbau ist eine Einheilzeit von mindestens 6 Monaten erforderlich
- Eine gleichzeitige Knochenaugmentation ist nur für das enge Sinuslifting zulässig
Ausschlusskriterien:
Systemische Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden und/oder Medikamenten erfordern, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
- Vorgeschichte von Leukozyten-Dysfunktion und -Mangel
- Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung, die den Einsatz von Bestrahlung oder Chemotherapie erfordert
- Vorgeschichte von Nierenversagen
- Stoffwechselerkrankungen wie Osteoporose
- Geschichte von unkontrollierten endokrinen Störungen
- Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte von Immunschwächesyndromen
- Raucher von >10 Zigaretten pro Tag, Zigarrenäquivalente oder Tabakkauer
- Alle anderen Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte
Lokale Ausschlusskriterien:
- Jede Art von Knochenaufbau, der an der Implantatstelle durchgeführt wird, mit einer Einheilzeit von <6 Monaten
- Lokale Entzündung (einschließlich unbehandelter Parodontitis)
- Schleimhauterkrankungen wie erosiver Lichen planus
- Weniger als 2 mm keratinisierte Schleimhaut an den beabsichtigten Implantationsstellen
- Geschichte der lokalen Strahlentherapie
- Vorhandensein von Knochenläsionen
- Geschichte des Implantatversagens
- Postextraktionsstellen mit <12 Wochen Heilung
- Starker Bruxismus oder Pressgewohnheiten
- Anhaltende intraorale Infektion
Ausschlusskriterien bei der Operation: In jedem der folgenden Umstände wird der Patient nicht randomisiert und von der Analyse ausgeschlossen
- Fehlende Primärstabilität bei der Operation
- Notwendigkeit krestaler Augmentationsverfahren während der Implantation
- Unfähigkeit, die Implantate gemäß den prothetischen Anforderungen zu platzieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Definitives Widerlager
Definitives prothetisches Abutment, das zum Zeitpunkt der Implantatinsertion platziert wird
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Platzierung des endgültigen prothetischen Aufbaus zum Zeitpunkt der Implantation
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Aktiver Komparator: Gingivaformer
Herkömmlicher Gingivaformer, der zum Zeitpunkt der Implantatinsertion platziert und während der Prothesenherstellung 4 Mal entfernt wurde
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4-maliges Entfernen des Gingivaformers während der Prothesenherstellung (Abformung, Metalleinprobe, Keramikeinprobe, Prothesenbelastung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des interproximalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Implantation, Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Veränderungen auf den mesialen und distalen krestalen Knochenniveaus, gemessen in periapikalen digitalen Röntgenaufnahmen an den mesialen und distalen Implantataspekten
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Implantation, Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mobilität
Zeitfenster: Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Mobilität von Implantaten und/oder Prothesen
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Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Keratinisierte periimplantäre Schleimhaut
Zeitfenster: Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von keratinisierter periimplantärer Schleimhaut im mittleren bukkalen und mittleren lingualen Bereich
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Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Modifizierter Plaqueindex
Zeitfenster: Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Modifizierter Plaqueindex (Mombelli et al. 1987) an sechs Stellen pro Implantat
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Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Sulkusblutungsindex (Mombelli et al. 1987) an sechs Stellen pro Implantat
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Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Sondierungstiefe (Mombelli et al. 1987) an sechs Stellen pro Implantat
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Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Klinische Kronenlänge des Nachbarzahns
Zeitfenster: Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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CLT: Abstand in mm von der höchsten Linie der Gingiva-/Schleimhautkrümmung der Krone bis zum okklusalen Aspekt des Zahns
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Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Klinische Kronenlänge der implantatgetragenen Krone
Zeitfenster: Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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CLI: Abstand in mm von der höchsten Linie der Schleimhautkrümmung der Krone bis zur okklusalen Seite der Implantatprothesen
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Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Papillenindex
Zeitfenster: Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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IP: Abstand in mm von der Spitze der mesialen und distalen Papillen jedes Implantats bis zum koronalsten Teil des Kontaktpunkts oder der Okklusalfläche (Grunder 2000)
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Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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5-Punkte-Fragebogen (Komfort, Aussehen, Kaufunktion, Geschmack und Gesamtzufriedenheit) bewertet nach folgender Skala: sehr unzufrieden, unzufrieden, mittelmäßig, zufrieden und sehr zufrieden
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Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Auftreten und Art von unerwünschten Ereignissen, entweder „Implantat- oder Prothesen-assoziiert“ (gerätebedingte unerwünschte Ereignisse und andere Gewebekomplikationen) oder „Nicht-Implantat-assoziiert“ (Tod, schwere Krankheit oder jeder Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 1 Tag erfordert).
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Prothesenbelastung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Hystomorphometrische Analyse von Weichgewebebiopsieproben
Zeitfenster: Belastung der Prothese
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Gesamtflächen der Probe, das Epithel, das Bindegewebe, das entzündliche Infiltrat und die Zelldichte in einem interessierenden Bereich in das entzündliche Infiltrat
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Belastung der Prothese
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Immunhistochemische Analyse der histologischen Schnitte
Zeitfenster: Belastung der Prothese
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Art und Ausdehnung des entzündlichen Infiltrats im Bindegewebe: hoch positive (HP), positive (P), schwach positive (LP) oder negative (N) Färbung
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Belastung der Prothese
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/291-R_X
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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