种植体周围的一次性基台放置与 4 次基台移除
一次性基台放置与 4 次基台移除对邻间骨水平和种植体周围软组织的影响:一项前瞻性随机临床试验
简介:与在种植体植入手术中放置最终修复基台并且不再移除修复基台相比,种植体骨整合过程中愈合基台的反复连接和断开与种植体周围骨丢失显着增加有关。 先前来自动物研究的数据表明,愈合基台的移除次数越多,种植体周围的骨吸收就越大,但是人类的证据很少且存在异质性。 此外,据称,这种更大的骨吸收与种植体周围软组织的炎症状态有关,由于软组织与修复基台的附着反复破坏,以及假设的微生物种植体-基台界面的污染,由修复体组件的反复操作引起。
目的:评估两种修复方案之间种植体周围牙槽嵴骨水平的变化,对照方案是在手术过程中放置愈合基台并在交付最终基台和修复体之前移除四次的常规方案,而测试方案是种植体植入后会立即放置最终基台,并且不会再次移除。
材料和方法:80颗平台切换种植体将植入40名部分缺牙患者的后上颌骨或下颌骨。 种植体植入后,患者将被随机分配到种植体植入时接受最终基台(一次基台方案),或 12 周后,在最终修复体制作过程中四次移除愈合基台后,种植体支持修复体的常规方案。 假体交付当天,将对植入物周围组织进行粘膜活检,以对植入物周围软组织的炎症反应进行组织形态学和免疫组织化学分析。 将在加载后 6、12、24 和 36 个月评估垂直骨水平变化(主要结果)、种植体周围组织的临床状态、软组织边缘变化、患者相关结果和不良事件的放射学评估。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 后上颌骨或下颌骨至少有两颗相邻的牙齿缺失(位置 4 至 7)
- 愿意接受种植体支持的固定局部义齿
- 最近端种植体位置必须有一个天然牙近中,但远端种植体允许有自由端情况
- 愈合部位(拔牙后至少 12 周)
- 如果之前进行过骨质增高,则至少需要 6 个月的愈合时间
- 同时骨增量将只允许关闭鼻窦提升
排除标准:
系统排除标准:
- 需要长期使用类固醇和/或可能干扰骨代谢的药物的医疗条件
- 白细胞功能障碍和缺陷病史
- 需要放疗或化疗的肿瘤病史
- 肾功能衰竭病史
- 代谢紊乱,如骨质疏松症
- 不受控制的内分泌失调史
- 会干扰进行充分口腔卫生的能力的身体障碍
- 酗酒或滥用药物
- 免疫缺陷综合征史
- 每天吸食超过 10 支香烟的吸烟者,雪茄当量或烟草咀嚼者
- 研究者认为会妨碍完成研究参与或干扰研究结果分析的任何其他条件或情况,例如不合规或不可靠的历史
本地排除标准:
- 在植入部位进行的任何类型的骨增量,愈合期<6个月
- 局部炎症(包括未经治疗的牙周炎)
- 粘膜疾病,如糜烂性扁平液
- 预期植入部位的角化粘膜小于 2 毫米
- 局部放疗史
- 存在骨质病变
- 种植体失败史
- 愈合时间小于 12 周的拔牙后部位
- 严重的磨牙症或咬牙习惯
- 持续性口腔内感染
手术时排除标准:有下列任何一种情况,患者将不被随机分组,将被排除在分析之外
- 手术初期缺乏稳定性
- 植入手术期间需要进行牙槽嵴顶增大手术
- 无法根据修复要求放置种植体
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:最终基台
植入种植体时放置的最终修复体基台
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植入时最终修复基台的放置
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有源比较器:愈合基台
传统的愈合基台在植入种植体时放置,并在修复体制作过程中移除 4 次
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修复体制作过程中 4 次愈合基台移除(印模、金属试戴、陶瓷试戴、修复体装载)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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邻间骨水平的变化
大体时间:植入、假体加载、6个月、12个月、24个月、36个月
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在近中和远中种植体方面的根尖周数字 X 光片中测量的近中和远中嵴骨水平的变化
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植入、假体加载、6个月、12个月、24个月、36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机动性
大体时间:假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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植入物和/或假体移动性
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假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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角化种植体周围粘膜
大体时间:假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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中颊侧和中舌侧是否存在角化种植体周围粘膜
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假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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改良菌斑指数
大体时间:假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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每个种植体六个部位的改良菌斑指数(Mombelli 等人,1987 年)
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假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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沟出血指数
大体时间:假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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每个种植体六个部位的沟出血指数(Mombelli 等人,1987 年)
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假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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探测深度
大体时间:假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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每个种植体六个部位的探诊深度 (Mombelli et al. 1987)
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假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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邻牙的临床牙冠长度
大体时间:假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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CLT:从牙冠牙龈/粘膜曲率最高线到牙齿咬合面的距离,以毫米为单位
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假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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种植体支撑冠的临床牙冠长度
大体时间:假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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CLI:从牙冠粘膜曲率最高线到种植体修复体咬合面的距离,以毫米为单位
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假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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乳头指数
大体时间:假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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IP:从每个种植体的近中和远中乳头顶部到接触点或咬合面的最冠状部分的距离(Grunder 2000)
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假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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患者报告的结果
大体时间:假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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5 项问卷(舒适度、外观、咀嚼功能、味觉和总体满意度)按照以下等级进行评分:非常不满意、不满意、一般、满意和非常满意
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假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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不良事件
大体时间:假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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不良事件的发生和性质,“植入物或假体相关”(设备相关不良事件和其他组织并发症)或“非植入物相关”(死亡、严重疾病或任何需要住院超过 1 天的情况)。
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假体负重,6个月,12个月,24个月,36个月
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软组织活检样本的水体形态学分析
大体时间:假体装载
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样品的总面积、上皮细胞、结缔组织、炎症浸润和感兴趣区域的细胞密度进入炎症浸润
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假体装载
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组织切片的免疫组织化学分析
大体时间:假体装载
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结缔组织中炎症浸润的性质和范围:高阳性(HP)、阳性(P)、低阳性(LP)或阴性(N)染色
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假体装载
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17/291-R_X
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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