Kertaluonteinen abutmentin asettaminen verrattuna 4-kertaiseen tukien poistoon hammasimplanttien ympäriltä
Kertaluonteinen abutmentin sijoittaminen verrattuna 4-kertaiseen tukien poistoon interproksimaalisilla luutasoilla ja implantin ympärillä olevissa pehmytkudoksissa: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Johdanto: Hammasimplanttien osseointegraation aikana tapahtuva paranevien tukien toistuva liittäminen ja irrottaminen on yhdistetty merkittävästi lisääntyneeseen implanttia ympäröivään luukadoon verrattuna lopullisen proteesin abutmentin asettamiseen implantin asennusleikkauksen aikana ja sen poistamatta jättämiseen koskaan. Aiemmat eläinkokeista saadut tiedot viittaavat siihen, että mitä enemmän paranevien tukien poistoja on, sitä suurempi on luun resorptio implanttien ympärillä, mutta todisteet ihmisistä ovat niukat ja heterogeeniset. Lisäksi tämän suuremman luun resorption on väitetty liittyvän implanttia ympäröivien pehmytkudosten tulehdukselliseen tilaan, joka olisi suurempi johtuen pehmytkudosten proteettisen tukipinnan kiinnittymisen toistuvasta katkeamisesta ja hypoteettisesta mikrobista. implantin ja abutmentin välisen vaiheen kontaminaatio, joka aiheutuu proteesin komponenttien toistuvasta käsittelystä.
Tavoite: arvioida implanttia ympäröivän harjan luun tasojen muutoksia kahden proteesin välillä, jolloin kontrolli on perinteinen protokolla, jossa parantavia tukia asetetaan leikkauksen aikana ja poistetaan neljä kertaa ennen lopullisen tukipisteen ja proteesien toimittamista, ja testiprotokolla, jossa lopulliset tuet asetetaan välittömästi implantin asettamisen jälkeen, eikä niitä poisteta enää koskaan.
Materiaalit ja menetelmät: 80 alustalla vaihdettua implanttia asetetaan 40 osittain hampaattoman potilaan takaleukaan tai alaleukaan. Välittömästi implantin asettamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan lopullisen tukipisteen implantin asettamishetkellä (yksi abutmentti kerta -protokolla) tai 12 viikkoa myöhemmin, kun parantava tuki on poistettu neljä kertaa lopullisen proteesin valmistuksen aikana, perinteinen protokolla implanttituetuille täytteille. Proteesin toimituspäivänä otetaan limakalvobiopsia implanttia ympäröivistä kudoksista histomorfometristä ja immunohistokemiallista analyysiä varten implanttia ympäröivien pehmytkudosten tulehdusvasteesta. Vertikaalisten luun tason muutosten (ensisijainen tulos), implanttia ympäröivien kudosten kliinisen tilan, pehmytkudosten marginaalin muutokset, potilaaseen liittyvät seuraukset ja haittatapahtumat arvioidaan radiografisesti 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua lastauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kaksi vierekkäistä puuttuvaa hammasta takaleuassa tai alaleuassa (asennot 4-7)
- Haluan vastaanottaa implantoituja kiinteitä osittaisia proteeseja
- Proksimaaliisimpaan implanttikohtaan tulee olla luonnollinen hampaan mesiaali, mutta vapaat päät ovat kuitenkin sallittuja distaalisille implanteille
- Parantuneet kohdat (vähintään 12 viikkoa uuttamisen jälkeen)
- Edellisessä luun augmentaatiossa vaaditaan vähintään 6 kuukauden paranemista
- Samanaikainen luun augmentaatio sallitaan vain lähellä poskionteloiden nostamista
Poissulkemiskriteerit:
Systeemiset poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista steroidien ja/tai luun aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttöä
- Leukosyyttien toimintahäiriöt ja puutteet historiassa
- Aiempi neoplastinen sairaus, joka vaatii säteilyn tai kemoterapian käyttöä
- Munuaisten vajaatoiminnan historia
- Aineenvaihduntahäiriöt, kuten osteoporoosi
- Hallitsemattomia hormonaalisia häiriöitä historiassa
- Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Immuunikatooireyhtymien historia
- Tupakoitsijat, jotka tupakoivat > 10 savuketta päivässä, sikarivastineita tai tupakan pureskelijoita
- Mikä tahansa muu ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia, kuten aiemmin esiintynyt vaatimustenvastaisuus tai epäluotettavuus
Paikalliset poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen implanttikohdassa tehty luun lisäys, jonka paranemisaika on alle 6 kuukautta
- Paikallinen tulehdus (mukaan lukien hoitamaton parodontiitti)
- Limakalvosairaudet, kuten erosive liquen planus
- Alle 2 mm keratinisoitunutta limakalvoa tarkoitetuissa implanttikohdissa
- Paikallisen sädehoidon historia
- Luuvaurioiden esiintyminen
- Implanttien epäonnistumisen historia
- Uuttamisen jälkeiset kohdat, joiden parantuminen on alle 12 viikkoa
- Vakava bruksismi tai puristustavat
- Jatkuva intraoraalinen infektio
Poissulkemiskriteerit leikkauksessa: potilasta ei satunnaisteta seuraavissa olosuhteissa ja hänet suljetaan pois analyysistä
- Ensisijaisen vakauden puute leikkauksessa
- Harjan lisäystoimenpiteiden tarve implanttileikkauksen aikana
- Implanttien asettaminen proteettisten vaatimusten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lopullinen abutmentti
Lopullinen proteettinen tuki, joka on sijoitettu implantin asettamisen hetkellä
|
Lopullisen proteesin abutmentin asettaminen implantointihetkellä
|
|
Active Comparator: Hoitava abutmentti
Perinteinen parantava tuki, joka asetetaan implantin asettamisen yhteydessä ja poistetaan 4 kertaa proteesin valmistuksen aikana
|
4 kertaa parantava tukipään poisto proteesin valmistuksen aikana (jäljet, metallitesti, keraaminen kokeilu, proteesin kuormitus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset interproksimaalisissa luutasoissa
Aikaikkuna: Implantaatio, proteesin kuormitus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muutokset mesiaalisen ja distaalisen harjasluun tasolla mitattuna periapikaalisissa digitaalisissa röntgenkuvissa mesiaalisen ja distaalisen implantin näkökulmasta
|
Implantaatio, proteesin kuormitus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Implanttien ja/tai proteesien liikkuvuus
|
Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Keratinisoitunut implanttia ympäröivä limakalvo
Aikaikkuna: Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Keratinisoituneen periimplantin limakalvon läsnäolo tai puuttuminen posken ja kielen puolivälissä
|
Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Modifioitu plakkiindeksi (Mombelli et ai. 1987) kuudessa kohdassa implanttia kohti
|
Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Sulcus-verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Sulcus-verenvuotoindeksi (Mombelli et ai. 1987) kuudessa kohdassa implanttia kohden
|
Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Koetussyvyys (Mombelli et ai. 1987) kuudessa kohdassa implanttia kohti
|
Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Viereisen hampaan kliininen kruunun pituus
Aikaikkuna: Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
CLT: etäisyys millimetreinä kruunun korkeimmasta ikenen/limakalvon kaarevuuden linjasta hampaan okklusaaliseen osaan
|
Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Implantin tukeman kruunun kliininen kruunun pituus
Aikaikkuna: Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
CLI: etäisyys millimetreinä kruunun korkeimmasta limakalvon kaarevuuden linjasta implanttiproteesin okklusaaliseen osaan
|
Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Papilla-indeksi
Aikaikkuna: Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
IP: etäisyys millimetreinä kunkin implantin mesiaalisen ja distaalisen papillan yläosasta kontaktipisteen tai puristuspinnan koronaaleimpaan osaan (Grunder 2000)
|
Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
5 kohdan kyselylomake (mukavuus, ulkonäkö, puremistoiminto, maku ja yleinen tyytyväisyys) arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: erittäin tyytymätön, tyytymätön, reilu, tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen
|
Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja luonne, joko "implantiin tai proteeseihin liittyvien" (laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja muiden kudoskomplikaatioiden) tai "ei-implantiin liittyvien" (kuolema, vakava sairaus tai mikä tahansa tila, joka vaatii sairaalahoitoa yli vuorokauden) esiintyminen ja luonne.
|
Proteesilataus, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Pehmytkudosbiopsianäytteiden hystomorfometrinen analyysi
Aikaikkuna: Proteesin lataus
|
Näytteen kokonaispinta-alat, epiteeli, sidekudos, tulehduksellinen infiltraatti ja solutiheys kiinnostusalueella tulehdukselliseen infiltraattiin
|
Proteesin lataus
|
|
Histologisten leikkeiden immunohistokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: Proteesin lataus
|
Tulehduksellisen infiltraatin luonne ja levinneisyys sidekudoksessa: korkea positiivinen (HP), positiivinen (P), vähän positiivinen (LP) tai negatiivinen (N) värjäys
|
Proteesin lataus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/291-R_X
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .