1회 지대치 배치 vs 4회 치과 임플란트 주변 지대치 제거
Interproximal Bone Level과 Peri-implant Soft Tissue에서 1회 Abutment 식립과 4회 Abutment 제거 비교: 전향적 무작위 임상 시험
서론: 치과용 임플란트의 골유착 중 치유 지대주의 반복적인 연결 및 분리는 임플란트 식립 수술 중 최종 보철 지대주를 배치하고 다시 제거하지 않는 것과 비교할 때 임플란트 주변 골 손실이 크게 증가하는 것과 관련이 있습니다. 동물 연구의 이전 데이터에 따르면 치유 지대치 제거 횟수가 많을수록 임플란트 주변의 뼈 흡수가 더 커지지만 인간에 대한 증거는 부족하고 이질적입니다. 또한, 이 더 큰 뼈 흡수는 임플란트 주변 연조직의 염증 상태와 관련이 있다고 주장되어 왔으며, 이는 보철 지대치에 부착된 연조직의 반복적인 파괴의 결과로 더 커질 것이며, 가상의 미생물 보철 구성 요소의 반복된 조작에 의해 유발된 임플란트-지대주 계면의 오염.
목적: 두 개의 보철 프로토콜 사이에서 임플란트 주위 골 수준의 변화를 평가하기 위해, 대조군은 치유 지대주를 수술 중에 배치하고 최종 지대주 및 보철물을 전달하기 전에 4회 제거하는 기존 프로토콜과 테스트 프로토콜은 다음과 같습니다. 확정 어버트먼트는 임플란트 식립 직후에 식립되며 다시는 제거되지 않습니다.
재료 및 방법: 80개의 플랫폼 전환 임플란트를 40명의 부분 무치악 환자의 구치부 상악 또는 하악에 식립한다. 임플란트 식립 직후 환자는 무작위로 임플란트 식립 순간(1개의 지대주-1회 프로토콜) 또는 12주 후 최종 보철물의 confection 동안 치유 지대주를 4회 제거한 후 최종 지대주를 받도록 무작위 배정됩니다. 임플란트 지원 수복물에 대한 기존 프로토콜. 보철물 전달 당일 임플란트 주변 조직의 점막 생검을 통해 임플란트 주변 연조직의 염증 반응에 대한 조직 형태학적 및 면역조직화학적 분석을 실시합니다. 수직 뼈 수준 변화(일차 결과), 임플란트 주변 조직의 임상 상태, 연조직 변연의 변화, 환자 관련 결과 및 부작용에 대한 방사선학적 평가는 로딩 후 6, 12, 24 및 36개월에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 후방 상악골 또는 하악골에서 최소 2개의 인접한 결손 치아(위치 4~7)
- 임플란트 지원 고정 부분 의치를 기꺼이 받음
- 가장 근위부 임플란트 부위에 자연 치아 근심이 있어야 하지만 원위부 임플란트에는 자유단 상황이 허용됩니다.
- 치유 부위(추출 후 최소 12주)
- 기존 골확대술의 경우 최소 6개월의 치유 기간이 필요합니다.
- 동시 골확대술은 폐쇄동거상술에 한해 허용
제외 기준:
전신 배제 기준:
- 스테로이드 및/또는 골 대사를 방해할 수 있는 약물의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태
- 백혈구 기능 장애 및 결핍의 병력
- 방사선 또는 화학요법을 필요로 하는 신생물성 질환의 병력
- 신부전의 역사
- 골다공증과 같은 대사 장애
- 통제되지 않는 내분비 장애의 병력
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- 면역결핍 증후군의 병력
- 하루에 10개비 이상의 흡연자, 시가 등가물 또는 담배를 씹는 사람
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여의 완료를 방해하거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 기타 조건 또는 상황(예: 비순응 또는 신뢰할 수 없음)
지역 제외 기준:
- 치유 기간이 6개월 미만인 임플란트 부위에서 수행되는 모든 종류의 뼈 확대
- 국소 염증(치료되지 않은 치주염 포함)
- 미란성 편평태선과 같은 점막 질환
- 이식 예정 부위의 각질화 점막이 2mm 미만인 경우
- 국소 방사선 요법의 역사
- 골 병변의 존재
- 임플란트 실패의 역사
- 치유 기간이 12주 미만인 발치 후 부위
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관
- 지속적인 구강 감염
수술 시 제외 기준: 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 환자는 무작위 배정되지 않고 분석에서 제외됩니다.
- 수술 시 기본 안정성 부족
- 임플란트 수술 중 크레스트 확대술이 필요한 경우
- 보철 요구 사항에 따라 임플란트를 배치할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최종 지대주
임플란트 식립 순간에 식립되는 최종 보철 지대주
|
임플란트 식립시 최종 보철 지대주의 식립
|
|
활성 비교기: 힐링 어버트먼트
기존의 힐링 어버트먼트는 임플란트 식립 시 식립하고 보철물 제작 시 4회 제거
|
보철 제작 중 4회 힐링 어버트먼트 제거 (인상, 메탈 트라이인, 세라믹 트라이인, 보철 장착)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치간골 수준의 변화
기간: 이식, 보철 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
근심 및 원위 임플란트 측면에서 치근단 디지털 방사선 사진에서 측정된 근심 및 원위 크레스탈 골 수준의 변화
|
이식, 보철 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유동성
기간: 보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
임플란트 및/또는 보철물 이동성
|
보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
|
각화 임플란트 주위 점막
기간: 보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
협측 중앙 및 설측 중앙면에 각질화된 임플란트 주위 점막의 유무
|
보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
|
수정 플라크 지수
기간: 보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
수정된 플라크 지수(Mombelli et al. 1987) 임플란트당 6개 부위
|
보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
|
고랑 출혈 지수
기간: 보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
이식당 6개 부위에서 고랑 출혈 지수(Mombelli et al. 1987)
|
보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
|
프로빙 깊이
기간: 보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
임플란트당 6개 부위에서 탐침 깊이(Mombelli et al. 1987)
|
보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
|
인접 치아의 임상 크라운 길이
기간: 보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
CLT: 크라운의 치은/점막 곡률의 가장 높은 선에서 치아의 교합 측면까지의 거리(mm)
|
보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
|
임플란트 지지 크라운의 임상 크라운 길이
기간: 보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
CLI: 크라운의 점막 곡률의 가장 높은 선에서 임플란트 보철물의 교합면까지의 거리(mm)
|
보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
|
유두 지수
기간: 보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
IP: 각 임플란트의 mesial 및 distal papillae 상단에서 접촉점 또는 교합면의 가장 치관 부분까지의 거리(mm)(Grunder 2000)
|
보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
|
환자가 보고한 결과
기간: 보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
5개 문항(편안함, 외모, 저작기능, 맛, 전반적인 만족도)에 따라 매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족의 척도로 평가
|
보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
|
부작용
기간: 보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
"임플란트 또는 보철 관련"(장치 관련 부작용 및 기타 조직 합병증) 또는 "비임플란트 관련"(사망, 심각한 질병 또는 1일 이상 입원이 필요한 상태)의 발생 및 특성.
|
보철물 장착, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
|
|
연조직 생검 샘플의 조직 형태 분석
기간: 의지 로딩
|
샘플의 총 면적, 상피, 결합 조직, 염증 침윤물 및 염증 침윤물에 대한 관심 영역의 세포 밀도
|
의지 로딩
|
|
조직학적 절편의 면역조직화학적 분석
기간: 의지 로딩
|
결합 조직의 염증 침윤물의 특성 및 확장: 고양성(HP), 양성(P), 저양성(LP) 또는 음성(N) 염색
|
의지 로딩
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17/291-R_X
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치과 임플란트에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음