Jednorázové umístění abutmentu versus 4x odstranění abutmentu kolem zubních implantátů
Jednorázové umístění abutmentu oproti 4násobnému odstranění abutmentu na úrovni interproximální kosti a periimplantátových měkkých tkání: prospektivní randomizovaná klinická studie
Úvod: opakované spojování a rozpojování hojících se pilířů při kostní integraci zubních implantátů je spojeno se signifikantním zvýšeným úbytkem kostní hmoty v periimplantátu ve srovnání s umístěním konečného protetického pilíře při operaci zavádění implantátu a jeho již nikdy neodstraňujte. Předchozí údaje ze studií na zvířatech naznačují, že čím vyšší je počet odstranění hojících se pilířů, tím větší je resorpce kosti kolem implantátů, nicméně důkazy u lidí jsou vzácné a heterogenní. Dále se tvrdí, že tato větší kostní resorpce souvisí se zánětlivým stavem periimplantátových měkkých tkání, který by byl větší v důsledku opakovaného narušení připojení měkkých tkání k protetickému pilíři a hypotetické mikrobiální kontaminace mezifáze implantát-abutment, vyvolaná opakovanou manipulací s protetickými součástmi.
Cíl: vyhodnotit změny v úrovni periimplantátové krestální kosti mezi dvěma protetickými protokoly, přičemž kontrolou je konvenční protokol, kdy se hojící pilíře umísťují během operace a čtyřikrát se odstraní před dodáním konečného pilíře a protéz, a testovací protokol, kde definitivní abutmenty jsou umístěny ihned po zavedení implantátu a již nikdy nejsou odstraněny.
Materiál a metody: 40 částečných bezzubých pacientů bude umístěno do zadní maxily nebo dolní čelisti 80 platforem spínaných implantátů. Bezprostředně po zavedení implantátu budou pacienti randomizováni tak, aby dostali definitivní abutment v okamžiku zavedení implantátu (jeden abutment – jeden časový protokol), nebo o 12 týdnů později, po odstranění hojícího pilíře čtyřikrát během konfekce finálních protéz. konvenční protokol pro náhrady podporované implantáty. V den porodu protézy bude odebrána slizniční biopsie z okolních tkání implantátu pro histomorfometrické a imunohistochemické analýzy zánětlivé odpovědi periimplantátových měkkých tkání. Radiografické hodnocení vertikálních změn úrovně kosti (primární výsledek), klinického stavu periimplantátových tkání, změn okraje měkkých tkání, výsledků souvisejících s pacientem a nežádoucích účinků bude hodnoceno 6, 12, 24 a 36 měsíců po zatížení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň dva sousední chybějící zuby v zadní maxile nebo dolní čelisti (pozice 4 až 7)
- Ochota přijímat fixní částečné protézy s implantátem
- Musí existovat přirozený meziální zub k nejproximálnějšímu místu implantátu, avšak situace s volným koncem bude povolena pro distální implantáty
- Zahojená místa (minimálně 12 týdnů po extrakci)
- V případě předchozí augmentace kosti je zapotřebí minimálně 6 měsíců hojení
- Simultánní augmentace kosti bude povolena pouze pro lifting blízkých sinusů
Kritéria vyloučení:
Kritéria systémového vyloučení:
- Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů a/nebo léků, které mohou interferovat s metabolismem kostí
- Anamnéza dysfunkce a deficitů leukocytů
- Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití ozařování nebo chemoterapie
- Renální selhání v anamnéze
- Metabolické poruchy, jako je osteoporóza
- Nekontrolované endokrinní poruchy v anamnéze
- Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
- Alkoholismus nebo zneužívání drog
- Syndromy imunodeficience v anamnéze
- Kuřáci > 10 cigaret denně, ekvivalenty doutníků nebo žvýkači tabáku
- Jakákoli jiná podmínka nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího bránila dokončení účasti ve studii nebo by narušovala analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti
Místní kritéria vyloučení:
- Jakýkoli druh augmentace kosti provedené v místě implantátu s dobou hojení < 6 měsíců
- Lokální zánět (včetně neléčené parodontitidy)
- Onemocnění sliznic, jako je erozivní liquen planus
- Méně než 2 mm keratinizované sliznice v místech zamýšlených implantátů
- Historie lokální ozařovací terapie
- Přítomnost kostních lézí
- Historie selhání implantátu
- Místa po extrakci s <12 týdny hojení
- Těžký bruxismus nebo zatínání návyků
- Přetrvávající intraorální infekce
Kritéria vyloučení při operaci: v žádné z následujících okolností nebude pacient randomizován a bude z analýzy vyloučen
- Nedostatek primární stability při operaci
- Potřeba procedur augmentace hřebene během operace implantátu
- Neschopnost umístit implantáty podle protetických požadavků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Definitivní opěra
Definitivní protetický pilíř umístěný v okamžiku zavedení implantátu
|
Umístění konečného protetického pilíře v okamžiku implantace
|
|
Aktivní komparátor: Léčivá opěra
Konvenční hojivý pilíř umístěn v okamžiku zavedení implantátu a odstraněn 4krát během výroby protézy
|
4x odstranění vhojovacího pilíře při výrobě protézy (otisky, kovový pokus, keramický pokus, zatížení protézy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úrovní interproximálních kostí
Časové okno: Implantace, naložení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změny na úrovni meziální a distální kosti hřebenové měřené na periapikálních digitálních rentgenových snímcích v aspektech meziiálního a distálního implantátu
|
Implantace, naložení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita
Časové okno: Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Mobilita implantátů a/nebo protéz
|
Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Keratinizovaná periimplantátová sliznice
Časové okno: Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost keratinizované sliznice periimplantátu ve střední bukální a střední části jazyka
|
Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Upravený index plaku
Časové okno: Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Modifikovaný index plaku (Mombelli et al. 1987) na šesti místech na implantát
|
Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Index krvácení sulcus
Časové okno: Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Index krvácení ze sulcus (Mombelli et al. 1987) na šesti místech na implantát
|
Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Hloubka sondování (Mombelli et al. 1987) na šesti místech na implantát
|
Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Klinická délka korunky sousedního zubu
Časové okno: Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
CLT: vzdálenost v mm od nejvyšší linie gingiválního/slizničního zakřivení korunky k okluzálnímu aspektu zubu
|
Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Klinická délka korunky podporované implantátem
Časové okno: Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
CLI: vzdálenost v mm od nejvyšší linie slizničního zakřivení korunky k okluznímu aspektu implantátových protéz
|
Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Index papily
Časové okno: Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
IP: vzdálenost v mm od vrcholu meziální a distální papily každého implantátu k nejkoronálnější části kontaktního bodu nebo okluzního povrchu (Grunder 2000)
|
Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
5-ti položkový dotazník (pohodlí, vzhled, žvýkací funkce, chuť a celková spokojenost) hodnocený podle této stupnice: velmi nespokojen, nespokojen, spravedlivý, spokojený a velmi spokojen
|
Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Výskyt a povaha nežádoucích příhod, buď „spojené s implantátem nebo protézami“ (nežádoucí příhody související se zařízením a jiné tkáňové komplikace), nebo „nesouvisející s implantátem“ (smrt, vážné onemocnění nebo jakýkoli stav vyžadující hospitalizaci delší než 1 den).
|
Zatížení protézy, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Hystomorfometrická analýza vzorků biopsie měkkých tkání
Časové okno: Zatížení protézy
|
Celková plocha vzorku, epitel, pojivová tkáň, zánětlivý infiltrát a hustota buněk v zájmové oblasti do zánětlivého infiltrátu
|
Zatížení protézy
|
|
Imunohistochemická analýza histologických řezů
Časové okno: Zatížení protézy
|
Povaha a rozšíření zánětlivého infiltrátu v pojivové tkáni: vysoce pozitivní (HP), pozitivní (P), nízko pozitivní (LP) nebo negativní (N) barvení
|
Zatížení protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17/291-R_X
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .