Engangsplacering af abutment versus 4 gange abutmentfjernelse omkring tandimplantater
Engangsplacering af abutment versus 4 gange fjernelse af abutment på interproksimale knogleniveauer og peri-implantat blødt væv: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Introduktion: den gentagne til- og frakobling af helende abutments under tandimplantatets osseointegration er blevet forbundet med betydeligt øget peri-implantat knogletab, sammenlignet med at placere det endelige protetiske abutment under implantatplaceringskirurgi og aldrig fjerne det igen. Tidligere data fra dyreforsøg tyder på, at jo højere antallet af fjernelser af de helende abutments, jo større er knogleresorptionen omkring implantater, men beviserne hos mennesker er sparsomme og heterogene. Ydermere er denne større knogleresorption blevet hævdet at være forbundet med den inflammatoriske status af peri-implantatets bløde væv, som ville være større som en konsekvens af den gentagne forstyrrelse af det bløde vævs vedhæftning til det protetiske abutment og den hypotetiske mikrobielle kontaminering af implantat-abutment-interfasen, induceret af den gentagne manipulation af protesekomponenterne.
Formål: at evaluere ændringerne i peri-implantat crestal knogleniveauer mellem to proteseprotokoller, hvor kontrollen er den konventionelle protokol, hvor helende abutments placeres under kirurgi og fjernes fire gange før levering af det endelige abutment og proteser, og testprotokollen hvor definitive abutments placeres umiddelbart efter implantatplacering og fjernes aldrig igen.
Materiale og metoder: 80 platformsskiftede implantater vil blive placeret i den bagerste overkæbe eller underkæbe på 40 partielt tandløse patienter. Umiddelbart efter implantatplacering vil patienter blive randomiseret til at modtage det definitive abutment på tidspunktet for implantatplacering (one abutment-one time protokol) eller 12 uger senere, efter at have fjernet healing abutmentet fire gange under konfektionen af de sidste proteser, efter den konventionelle protokol for implantatunderstøttede restaureringer. Dagen for levering af proteser vil der blive taget en slimhindebiopsi fra implantatets omgivende væv til histomorfometriske og immunhistokemiske analyser af den inflammatoriske respons af peri-implantatets bløde væv. Radiografisk vurdering af ændringer i vertikalt knogleniveau (primært udfald), klinisk status af peri-implantatvæv, ændringer i bløddelsmargin, patientrelaterede udfald og bivirkninger vil blive vurderet 6, 12, 24 og 36 måneder efter belastning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst to tilstødende manglende tænder i bagkæben eller underkæben (position 4 til 7)
- Vil gerne modtage implantatstøttede faste delproteser
- Der skal være en naturlig tandmesial til det mest proksimale implantatsted, dog vil frie endesituationer være tilladt for de distale implantater
- Helede steder (minimum 12 uger efter ekstraktion)
- I tilfælde af forudgående knogleforstørrelse kræves minimum 6 måneders heling
- Samtidig knogleforstørrelse vil kun være tilladt ved tæt sinusløft
Ekskluderingskriterier:
Systemiske ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider og/eller medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen
- Historie om leukocytdysfunktion og -mangler
- Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver brug af stråling eller kemoterapi
- Anamnese med nyresvigt
- Metaboliske lidelser såsom osteoporose
- Anamnese med ukontrollerede endokrine lidelser
- Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
- Alkoholisme eller stofmisbrug
- Anamnese med immundefektsyndromer
- Rygere på >10 cigaretter om dagen, cigarækvivalenter eller tobakstyggere
- Enhver anden betingelse eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelsen eller forstyrre analysen af undersøgelsesresultaterne, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed
Lokale ekskluderingskriterier:
- Enhver form for knogleforstørrelse udført på implantatstedet, med en helingsperiode på <6 måneder
- Lokal betændelse (herunder ubehandlet paradentose)
- Slimhindesygdomme såsom erosive liquen planus
- Mindre end 2 mm keratiniseret slimhinde på de tilsigtede implantationssteder
- Historie om lokal strålebehandling
- Tilstedeværelse af ossøse læsioner
- Historie med implantatsvigt
- Post-ekstraktionssteder med <12 ugers heling
- Alvorlig bruxisme eller knugende vaner
- Vedvarende intraoral infektion
Eksklusionskriterier ved operation: i nogen af følgende omstændigheder vil patienten ikke blive randomiseret og vil blive udelukket fra analysen
- Manglende primær stabilitet ved operation
- Behov for crestal augmentation procedurer under implantat kirurgi
- Manglende evne til at placere implantaterne i henhold til protesekravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Definitiv abutment
Definitivt proteseabutment placeret på tidspunktet for implantatplacering
|
Placering af det endelige proteseabutment i tidspunktet for implantation
|
|
Aktiv komparator: Helbredende abutment
Konventionelt healing abutment anbragt i øjeblikket af implantatplacering og fjernet 4 gange under protesefremstilling
|
4 gange fjernelse af helende abutment under protesefremstilling (aftryk, metal-prøve, keramisk prøve-ind, protesebelastning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i interproksimale knogleniveauer
Tidsramme: Implantation, protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer på de mesiale og distale crestal knogleniveauer målt i periapikale digitale røntgenbilleder ved de mesiale og distale implantataspekter
|
Implantation, protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Implantat og/eller protesers mobilitet
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Keratiniseret peri-implantat slimhinde
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af keratiniseret peri-implantat slimhinde i de mid-buccale og mid-linguale aspekter
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Ændret plakindeks
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Modificeret plakindeks (Mombelli et al. 1987) på seks steder pr. implantat
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Sulcus blødningsindeks
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Sulcus blødningsindeks (Mombelli et al. 1987) på seks steder pr. implantat
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Undersøgelsesdybde (Mombelli et al. 1987) på seks steder pr. implantat
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Klinisk kronelængde af den tilstødende tand
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
CLT: afstand i mm fra den højeste linje af tandkøds-/slimhinde-krumning af kronen til det okklusale aspekt af tanden
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Klinisk kronelængde af den implantatstøttede krone
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
CLI: afstand i mm fra den højeste linie af slimhindkrumning af kronen til det okklusale aspekt af implantatproteserne
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Papilla indeks
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
IP: afstand i mm fra toppen af de mesiale og distale papiller af hvert implantat til den mest koronale del af kontaktpunktet eller den okklusale overflade (Grunder 2000)
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Spørgeskema med 5 punkter (komfort, udseende, tyggefunktion, smag og generel tilfredshed) vurderet efter følgende skala: meget utilfreds, utilfreds, fair, tilfreds og meget tilfreds
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Forekomst og art af uønskede hændelser, enten "implantat eller proteser associeret" (anordningsrelaterede bivirkninger og andre vævskomplikationer) eller "ikke-implantat associerede" (død, alvorlig sygdom eller enhver tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse i mere end 1 dag).
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Hystomorfometrisk analyse af bløddelsbiopsiprøver
Tidsramme: Protesebelastning
|
Samlede områder af prøven, epitelet, bindevævet, det inflammatoriske infiltrat og celletæthed i et interesseområde ind i det inflammatoriske infiltrat
|
Protesebelastning
|
|
Immunhistokemisk analyse af de histologiske snit
Tidsramme: Protesebelastning
|
Arten og udvidelsen af det inflammatoriske infiltrat i bindevævet: høj positiv (HP), positiv (P), lav positiv (LP) eller negativ (N) farvning
|
Protesebelastning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/291-R_X
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .