Colocación de pilar de una sola vez frente a extracción de pilar 4 veces alrededor de implantes dentales
Colocación de un pilar una sola vez frente a extracción de un pilar 4 veces en niveles óseos interproximales y tejidos blandos periimplantarios: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Introducción: la conexión y desconexión repetida de los pilares de cicatrización durante la osteointegración de los implantes dentales se ha asociado con un aumento significativo de la pérdida ósea periimplantaria, en comparación con la colocación del pilar protésico final durante la cirugía de colocación del implante y no volver a retirarlo nunca más. Datos previos de estudios en animales sugieren que cuanto mayor sea el número de extracciones de los pilares de cicatrización, mayor será la reabsorción ósea alrededor de los implantes, sin embargo, la evidencia en humanos es escasa y heterogénea. Además, se ha afirmado que esta mayor reabsorción ósea está asociada al estado inflamatorio de los tejidos blandos periimplantarios, que sería mayor como consecuencia de la rotura repetida de la unión de los tejidos blandos al pilar protésico, y la hipotética microbiota. contaminación de la interfase implante-pilar, inducida por la manipulación repetida de los componentes protésicos.
Objetivo: evaluar los cambios en los niveles de hueso crestal periimplantario entre dos protocolos protésicos, siendo el control el protocolo convencional donde se colocan pilares de cicatrización durante la cirugía y se retiran cuatro veces antes de la entrega del pilar final y las prótesis, y el protocolo de prueba donde Los pilares definitivos se colocan inmediatamente después de la colocación del implante y no se retiran nunca más.
Material y métodos: Se colocarán 80 implantes con cambio de plataforma en la parte posterior del maxilar o la mandíbula de 40 pacientes desdentados parciales. Inmediatamente después de la colocación del implante, los pacientes serán aleatorizados para recibir el pilar definitivo en el momento de la colocación del implante (protocolo un pilar-una vez), o 12 semanas después, después de retirar el pilar de cicatrización cuatro veces durante la confección de las prótesis definitivas, siguiendo el protocolo convencional para restauraciones implantosoportadas. El día de la entrega de las prótesis, se tomará una biopsia de la mucosa de los tejidos circundantes al implante para análisis histomorfométricos e inmunohistoquímicos de la respuesta inflamatoria de los tejidos blandos periimplantarios. La evaluación radiográfica de los cambios en el nivel óseo vertical (resultado principal), el estado clínico de los tejidos periimplantarios, los cambios en el margen de los tejidos blandos, los resultados relacionados con el paciente y los eventos adversos se evaluarán a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la carga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Faltan al menos dos dientes adyacentes en el maxilar posterior o la mandíbula (posiciones 4 a 7)
- Dispuesto a recibir prótesis parciales fijas soportadas por implantes
- Debe haber un diente natural mesial al sitio del implante más proximal, sin embargo, se permitirán situaciones de extremo libre para los implantes distales.
- Sitios cicatrizados (mínimo 12 semanas después de la extracción)
- En el caso de un aumento óseo previo, se requiere un mínimo de 6 meses de cicatrización
- El aumento óseo simultáneo solo se permitirá para la elevación del seno cerrado.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión sistémicos:
- Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides y/o medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo
- Antecedentes de disfunción y deficiencias leucocitarias.
- Historia de enfermedad neoplásica que requiere el uso de radiación o quimioterapia
- Historia de insuficiencia renal
- Trastornos metabólicos como la osteoporosis.
- Antecedentes de trastornos endocrinos no controlados.
- Discapacidades físicas que interferirían con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada
- Alcoholismo o abuso de drogas
- Historia de los síndromes de inmunodeficiencia
- Fumadores de >10 cigarrillos por día, equivalentes de puros o mascadores de tabaco
- Cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del investigador, impediría completar la participación en el estudio o interferiría con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
Criterios de exclusión locales:
- Cualquier tipo de aumento óseo realizado en el sitio del implante, con un período de cicatrización de <6 meses
- Inflamación local (incluyendo periodontitis no tratada)
- Enfermedades de las mucosas como el liquen plano erosivo
- Menos de 2 mm de mucosa queratinizada en los sitios previstos para el implante
- Historia de la terapia de irradiación local
- Presencia de lesiones óseas
- Historial de fracaso del implante
- Sitios posteriores a la extracción con <12 semanas de curación
- Bruxismo severo o hábitos de apretar
- Infección intraoral persistente
Criterios de exclusión en la cirugía: en cualquiera de las siguientes circunstancias, el paciente no será aleatorizado y será excluido del análisis
- Falta de estabilidad primaria en la cirugía.
- Necesidad de procedimientos de aumento crestal durante la cirugía de implantes
- Incapacidad para colocar los implantes de acuerdo con los requisitos protésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pilar definitivo
Pilar protésico definitivo colocado en el momento de la colocación del implante
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Colocación del pilar protésico definitivo en el momento de la implantación
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Comparador activo: Pilar de cicatrización
Pilar de cicatrización convencional colocado en el momento de la colocación del implante y retirado 4 veces durante la confección de la prótesis
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Retirada del pilar de cicatrización 4 veces durante la confección de la prótesis (impresiones, prueba de metal, prueba de cerámica, carga de la prótesis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de hueso interproximal
Periodo de tiempo: Implantación, carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cambios en los niveles de hueso crestal mesial y distal medidos en radiografías digitales periapicales en las caras mesial y distal del implante
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Implantación, carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad
Periodo de tiempo: Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Movilidad de implantes y/o prótesis
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Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Mucosa periimplantaria queratinizada
Periodo de tiempo: Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Presencia o ausencia de mucosa periimplantaria queratinizada en las caras mediobucal y mediolingual
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Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Índice de placa modificado (Mombelli et al. 1987) en seis sitios por implante
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Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Índice de sangrado del surco
Periodo de tiempo: Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Índice de sangrado del surco (Mombelli et al. 1987) en seis sitios por implante
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Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Profundidad de sondaje (Mombelli et al. 1987) en seis sitios por implante
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Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Longitud de la corona clínica del diente adyacente
Periodo de tiempo: Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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CLT: distancia en mm desde la línea más alta de curvatura gingival/mucosa de la corona hasta la cara oclusal del diente
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Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Longitud de la corona clínica de la corona implantosoportada
Periodo de tiempo: Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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CLI: distancia en mm desde la línea más alta de curvatura mucosa de la corona hasta la cara oclusal de las prótesis implantosoportadas
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Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Índice de papila
Periodo de tiempo: Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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IP: distancia en mm desde la parte superior de las papilas mesiales y distales de cada implante hasta la porción más coronal del punto de contacto o la superficie oclusal (Grunder 2000)
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Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Cuestionario de 5 ítems (comodidad, apariencia, función masticatoria, gusto y satisfacción general) valorados según la siguiente escala: muy insatisfecho, insatisfecho, regular, satisfecho y muy satisfecho
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Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Ocurrencia y naturaleza de los eventos adversos, ya sea "asociados al implante o prótesis" (eventos adversos relacionados con el dispositivo y otras complicaciones tisulares), o "no asociados al implante" (muerte, enfermedad grave o cualquier condición que requiera hospitalización por más de 1 día).
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Carga de prótesis, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Análisis histomorfométrico de muestras de biopsia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Carga de prótesis
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Áreas totales de la muestra, el epitelio, el tejido conectivo, el infiltrado inflamatorio y la densidad celular en un área de interés en el infiltrado inflamatorio
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Carga de prótesis
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Análisis inmunohistoquímico de los cortes histológicos
Periodo de tiempo: Carga de prótesis
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Naturaleza y extensión del infiltrado inflamatorio en el tejido conjuntivo: tinción positiva alta (HP), positiva (P), positiva baja (LP) o negativa (N)
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Carga de prótesis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17/291-R_X
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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