Одноразовая установка абатмента по сравнению с 4-кратным удалением абатмента вокруг зубных имплантатов
Одноразовая установка абатмента по сравнению с 4-кратным удалением абатмента на межпроксимальном уровне кости и в мягких тканях вокруг имплантата: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Введение: многократное соединение и отсоединение формирователей десны во время остеоинтеграции дентальных имплантатов было связано со значительной повышенной потерей костной массы вокруг имплантата по сравнению с установкой окончательного ортопедического абатмента во время операции по установке имплантата и его повторным неудалением. Предыдущие данные исследований на животных показывают, что чем больше количество удалений формирователей десны, тем больше резорбция кости вокруг имплантатов, однако данные о людях скудны и неоднородны. Кроме того, эта большая резорбция кости, как утверждается, связана с воспалительным статусом мягких тканей вокруг имплантата, который может быть более значительным в результате повторного нарушения прикрепления мягких тканей к протезному абатменту и гипотетического микробного поражения. загрязнение интерфазы имплантат-абатмент, вызванное повторяющимися манипуляциями с компонентами протеза.
Цель: оценить изменения уровня крестальной кости вокруг имплантата между двумя протоколами протезирования, контрольным протоколом является традиционный протокол, в котором формирователи десны устанавливаются во время операции и удаляются четыре раза перед установкой окончательного абатмента и протезов, и протокол тестирования, в котором постоянные абатменты устанавливаются сразу после установки имплантата и больше никогда не удаляются.
Материалы и методы: 80 имплантатов с переключением платформ будут установлены в задней части верхней или нижней челюсти 40 пациентам с частичной адентией. Сразу после установки имплантата пациенты будут рандомизированы для получения окончательного абатмента в момент установки имплантата (протокол «один абатмент — один раз») или через 12 недель, после четырехкратного удаления формирователя десны во время изготовления окончательных протезов, после стандартный протокол для реставраций с опорой на имплантаты. В день доставки протезов будет взята биопсия слизистой оболочки окружающих имплантат тканей для гистоморфометрического и иммуногистохимического анализа воспалительной реакции мягких тканей вокруг имплантата. Рентгенографическая оценка изменений вертикального уровня кости (первичный результат), клинического состояния тканей вокруг имплантата, изменений края мягких тканей, исходов, связанных с пациентом, и нежелательных явлений будет оцениваться через 6, 12, 24 и 36 месяцев после нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, два соседних отсутствующих зуба в задней части верхней или нижней челюсти (позиции с 4 по 7)
- Желание получить несъемные частичные протезы с опорой на имплантаты
- Естественный зуб должен быть мезиальнее самого проксимального места установки имплантата, однако для дистальных имплантатов допускается ситуация со свободным концом.
- Зажившие участки (минимум 12 недель после удаления)
- В случае предшествующего наращивания кости требуется минимум 6 месяцев заживления.
- Одновременное наращивание кости будет разрешено только при закрытом синус-лифтинге.
Критерий исключения:
Системные критерии исключения:
- Медицинские состояния, требующие длительного приема стероидов и/или лекарств, которые могут нарушать метаболизм костей.
- История дисфункции и дефицита лейкоцитов
- Опухолевые заболевания в анамнезе, требующие применения лучевой или химиотерапии.
- История почечной недостаточности
- Метаболические нарушения, такие как остеопороз
- Неконтролируемые эндокринные нарушения в анамнезе
- Физические недостатки, которые мешают адекватной гигиене полости рта.
- Алкоголизм или злоупотребление наркотиками
- Синдромы иммунодефицита в анамнезе
- Курильщики >10 сигарет в день, эквиваленты сигар или жевательные табаки
- Любое другое условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, могло бы воспрепятствовать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например история несоблюдения или ненадежности
Местные критерии исключения:
- Любой вид наращивания кости, выполненный в области имплантата, с периодом заживления <6 месяцев.
- Местное воспаление (включая невылеченный пародонтит)
- Заболевания слизистых оболочек, такие как эрозивный красный плоский лишай
- Менее 2 мм ороговевшей слизистой оболочки в предполагаемых местах имплантации
- История местной лучевой терапии
- Наличие костных поражений
- История отказа имплантата
- Места после удаления с заживлением <12 недель
- Тяжелый бруксизм или привычка сжимать зубы
- Персистирующая внутриротовая инфекция
Критерии исключения при хирургическом вмешательстве: при любом из следующих обстоятельств пациент не будет рандомизирован и будет исключен из анализа.
- Отсутствие первичной стабильности при операции
- Необходимость увеличения альвеолярного гребня во время имплантации
- Невозможность установить имплантаты в соответствии с ортопедическими требованиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окончательный абатмент
Окончательный ортопедический абатмент, установленный в момент установки имплантата
|
Размещение окончательного ортопедического абатмента в момент имплантации
|
|
Активный компаратор: Формирователь десны
Традиционный формирователь десны, установленный в момент установки имплантата и удаленный 4 раза при изготовлении протеза.
|
4-кратное удаление формирователя десны при изготовлении протеза (снятие слепков, примерка металла, примерка керамики, нагрузка протеза)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения межпроксимального уровня кости
Временное ограничение: Имплантация, нагрузка протеза, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Изменения на мезиальном и дистальном уровнях костного гребня, измеренные на периапикальных цифровых рентгенограммах с мезиальной и дистальной сторон имплантата
|
Имплантация, нагрузка протеза, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность
Временное ограничение: Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Подвижность имплантатов и/или протезов
|
Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
Кератинизированная слизистая оболочка вокруг имплантата
Временное ограничение: Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Наличие или отсутствие ороговевшей слизистой оболочки вокруг имплантата в среднещечной и среднеязычной областях
|
Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
Модифицированный индекс зубного налета
Временное ограничение: Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Модифицированный индекс зубного налета (Mombelli et al. 1987) в шести местах на имплантат
|
Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
Индекс кровоточивости борозды
Временное ограничение: Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Индекс кровоточивости борозды (Mombelli et al., 1987) в шести местах на имплантат
|
Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Глубина зондирования (Mombelli et al. 1987) в шести точках на имплантат
|
Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
Клиническая длина коронки соседнего зуба
Временное ограничение: Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
CLT: расстояние в мм от верхней линии кривизны десны/слизистой оболочки коронки до окклюзионной поверхности зуба.
|
Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
Клиническая длина коронки с опорой на имплантат
Временное ограничение: Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
CLI: расстояние в мм от верхней линии кривизны слизистой оболочки коронки до окклюзионной поверхности протезов на имплантатах.
|
Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
Папиллярный индекс
Временное ограничение: Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
IP: расстояние в мм от вершины мезиального и дистального сосочков каждого имплантата до самой корональной части точки контакта или окклюзионной поверхности (Grunder 2000)
|
Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Анкета из 5 пунктов (комфорт, внешний вид, жевательная функция, вкус и общее удовлетворение), оцененных по следующей шкале: очень неудовлетворен, неудовлетворен, удовлетворительен, удовлетворен и очень удовлетворен
|
Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
Возникновение и характер неблагоприятных событий, либо «связанных с имплантатом или протезом» (связанные с устройством нежелательные явления и другие тканевые осложнения), либо «не связанные с имплантатом» (смерть, серьезное заболевание или любое состояние, требующее госпитализации более чем на 1 день).
|
Нагрузка на протез, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
Гистоморфометрический анализ биоптатов мягких тканей
Временное ограничение: Загрузка протеза
|
Общая площадь образца, эпителия, соединительной ткани, воспалительного инфильтрата и плотности клеток в интересующей области в воспалительный инфильтрат
|
Загрузка протеза
|
|
Иммуногистохимический анализ гистологических срезов
Временное ограничение: Загрузка протеза
|
Характер и распространение воспалительного инфильтрата в соединительной ткани: высокая положительная (HP), положительная (P), низкая положительная (LP) или отрицательная (N) окраска
|
Загрузка протеза
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17/291-R_X
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .