Placement unique du pilier contre 4 retraits du pilier autour des implants dentaires
Pose de pilier unique versus retrait de pilier 4 fois sur les niveaux osseux interproximaux et les tissus mous péri-implantaires : un essai clinique randomisé prospectif
Introduction : la connexion et la déconnexion répétées des piliers de cicatrisation pendant l'ostéointégration des implants dentaires ont été associées à une augmentation significative de la perte osseuse péri-implantaire, par rapport à la mise en place du pilier prothétique définitif pendant la chirurgie de pose d'implant et à ne plus jamais le retirer. Des données antérieures provenant d'études animales suggèrent que plus le nombre de retraits des piliers de cicatrisation est élevé, plus la résorption osseuse autour des implants est importante, mais les preuves chez l'homme sont rares et hétérogènes. De plus, cette plus grande résorption osseuse a été associée à l'état inflammatoire des tissus mous péri-implantaires, qui serait plus important en raison de la rupture répétée de l'attachement des tissus mous au pilier prothétique, et à l'hypothétique microbienne contamination de l'interphase implant-pilier, induite par la manipulation répétée des composants prothétiques.
Objectif : évaluer l'évolution des niveaux d'os crestal péri-implantaire entre deux protocoles prothétiques, le témoin étant le protocole conventionnel où les vis de cicatrisation sont posées pendant l'intervention et retirées quatre fois avant la livraison du pilier définitif et des prothèses, et le protocole de test où les piliers définitifs sont placés immédiatement après la pose de l'implant et ne sont plus jamais retirés.
Matériel et méthodes : 80 implants Platform Switched seront placés dans le maxillaire postérieur ou la mandibule de 40 patients édentés partiels. Immédiatement après la pose de l'implant, les patients seront randomisés pour recevoir le pilier définitif au moment de la pose de l'implant (protocole un pilier-une fois), ou 12 semaines plus tard, après avoir retiré le pilier de cicatrisation quatre fois lors de la confection des prothèses définitives, après le protocole conventionnel pour les restaurations implanto-portées. Le jour de la livraison des prothèses, une biopsie muqueuse des tissus environnants implantaires sera réalisée pour des analyses histomorphométriques et immunohistochimiques de la réponse inflammatoire des tissus mous péri-implantaires. L'évaluation radiographique des modifications du niveau osseux vertical (résultat principal), de l'état clinique des tissus péri-implantaires, des modifications de la marge des tissus mous, des résultats liés au patient et des événements indésirables sera évaluée à 6, 12, 24 et 36 mois après la mise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins deux dents manquantes adjacentes dans le maxillaire postérieur ou la mandibule (positions 4 à 7)
- Disposé à recevoir des prothèses partielles fixes sur implants
- Il doit y avoir une dent naturelle mésiale au site d'implant le plus proximal, mais des situations d'extrémité libre seront autorisées pour les implants distaux
- Sites cicatrisés (minimum 12 semaines post-extraction)
- En cas d'augmentation osseuse antérieure, un minimum de 6 mois de cicatrisation est nécessaire
- L'augmentation osseuse simultanée ne sera autorisée que pour le lifting des sinus proches
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion systémique :
- Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes et/ou de médicaments pouvant interférer avec le métabolisme osseux
- Antécédents de dysfonctionnement et de carences leucocytaires
- Antécédents de maladie néoplasique nécessitant l'utilisation de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Troubles métaboliques tels que l'ostéoporose
- Antécédents de troubles endocriniens non contrôlés
- Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
- Alcoolisme ou toxicomanie
- Antécédents de syndromes d'immunodéficience
- Fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour, équivalents de cigares ou mâcheurs de tabac
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de la participation à l'étude ou interférerait avec l'analyse des résultats de l'étude, comme des antécédents de non-conformité ou de manque de fiabilité
Critères d'exclusion locaux :
- Tout type d'augmentation osseuse réalisée sur le site de l'implant, avec une période de cicatrisation < 6 mois
- Inflammation locale (y compris parodontite non traitée)
- Maladies des muqueuses telles que le liquen plan érosif
- Moins de 2 mm de muqueuse kératinisée dans les sites d'implantation prévus
- Antécédents de radiothérapie locale
- Présence de lésions osseuses
- Antécédents d'échec d'implant
- Sites post-extraction avec moins de 12 semaines de cicatrisation
- Bruxisme sévère ou habitudes de serrement
- Infection intrabuccale persistante
Critères d'exclusion lors de la chirurgie : dans l'une des circonstances suivantes, le patient ne sera pas randomisé et sera exclu de l'analyse
- Manque de stabilité primaire à la chirurgie
- Nécessité de procédures d'augmentation crestale pendant la chirurgie implantaire
- Incapacité à placer les implants selon les exigences prothétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pilier définitif
Pilier prothétique définitif placé au moment de la pose de l'implant
|
Mise en place du pilier prothétique définitif au moment de l'implantation
|
|
Comparateur actif: Pilier de cicatrisation
Pilier de cicatrisation conventionnel placé au moment de la pose de l'implant et retiré 4 fois lors de la fabrication de la prothèse
|
4 fois le retrait du pilier de cicatrisation pendant la fabrication de la prothèse (empreintes, essai en métal, essai en céramique, mise en charge de la prothèse)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des niveaux osseux interproximaux
Délai: Implantation, mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
Changements aux niveaux mésial et distal de l'os crestal mesurés dans les radiographies numériques périapicales aux aspects mésial et distal de l'implant
|
Implantation, mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mobilité
Délai: Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
Mobilité des implants et/ou des prothèses
|
Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Muqueuse péri-implantaire kératinisée
Délai: Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
Présence ou absence de muqueuse péri-implantaire kératinisée au niveau médio-buccal et médio-lingual
|
Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Indice de plaque modifié
Délai: Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
Indice de plaque modifié (Mombelli et al. 1987) sur six sites par implant
|
Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Indice de saignement du sulcus
Délai: Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
Indice de saignement du sulcus (Mombelli et al. 1987) sur six sites par implant
|
Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Profondeur de sondage
Délai: Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
Profondeur de sondage (Mombelli et al. 1987) sur six sites par implant
|
Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Longueur clinique de la couronne de la dent adjacente
Délai: Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
CLT : distance en mm entre la ligne de courbure gingivale/muqueuse la plus élevée de la couronne et la face occlusale de la dent
|
Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Longueur de couronne clinique de la couronne implanto-portée
Délai: Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
CLI : distance en mm de la plus haute ligne de courbure muqueuse de la couronne à la face occlusale des prothèses implantaires
|
Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Indice de papille
Délai: Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
IP : distance en mm du sommet des papilles mésiales et distales de chaque implant à la partie la plus coronale du point de contact ou de la surface occlusale (Grunder 2000)
|
Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Résultats rapportés par les patients
Délai: Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
Questionnaire en 5 items (confort, apparence, fonction masticatoire, goût et satisfaction globale) notés selon l'échelle suivante : très insatisfait, insatisfait, moyen, satisfait et très satisfait
|
Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
Occurrence et nature des événements indésirables, soit « associés à l'implant ou à la prothèse » (événements indésirables liés au dispositif et autres complications tissulaires), soit « non associés à l'implant » (décès, maladie grave ou toute affection nécessitant une hospitalisation de plus d'un jour).
|
Mise en charge de la prothèse, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
|
|
Analyse hystomorphométrique des échantillons de biopsie des tissus mous
Délai: Chargement de la prothèse
|
Surfaces totales de l'échantillon, l'épithélium, le tissu conjonctif, l'infiltrat inflammatoire et la densité cellulaire dans une zone d'intérêt dans l'infiltrat inflammatoire
|
Chargement de la prothèse
|
|
Analyse immunohistochimique des coupes histologiques
Délai: Chargement de la prothèse
|
Nature et extension de l'infiltrat inflammatoire dans le tissu conjonctif : coloration fortement positive (HP), positive (P), faiblement positive (LP) ou négative (N)
|
Chargement de la prothèse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/291-R_X
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .