Colocação de pilar único versus remoção de pilar 4 vezes ao redor de implantes dentários
Colocação de pilar único versus remoção de pilar 4 vezes em níveis ósseos interproximais e tecidos moles peri-implantares: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Introdução: a conexão e desconexão repetida de pilares de cicatrização durante a osseointegração de implantes dentários tem sido associada a um aumento significativo da perda óssea peri-implantar, quando comparada com a colocação do pilar protético final durante a cirurgia de colocação do implante e a não remoção nunca mais. Dados anteriores de estudos em animais sugerem que quanto maior o número de remoções dos pilares de cicatrização, maior a reabsorção óssea ao redor dos implantes, porém as evidências em humanos são escassas e heterogêneas. Além disso, essa maior reabsorção óssea tem sido associada ao estado inflamatório dos tecidos moles peri-implantares, que seria maior como consequência do rompimento repetido da fixação dos tecidos moles ao pilar protético e da hipotética microbiota contaminação da interface implante-pilar, induzida pela manipulação repetida dos componentes protéticos.
Objetivo: avaliar as mudanças nos níveis da crista óssea peri-implantar entre dois protocolos protéticos, sendo o controle o protocolo convencional onde os pilares de cicatrização são colocados durante a cirurgia e removidos quatro vezes antes da entrega do pilar definitivo e das próteses, e o protocolo de teste onde os pilares definitivos são colocados imediatamente após a colocação do implante e nunca mais são removidos.
Material e métodos: 80 implantes de plataforma trocada serão colocados na maxila ou mandíbula posterior de 40 pacientes edêntulos parciais. Imediatamente após a colocação do implante, os pacientes serão randomizados para receber o abutment definitivo no momento da colocação do implante (um abutment-one time protocol), ou 12 semanas depois, após a remoção do cicatrizador quatro vezes durante a confecção das próteses definitivas, seguindo o protocolo convencional para restaurações implantossuportadas. No dia da entrega das próteses, uma biópsia da mucosa dos tecidos circundantes ao implante será realizada para análises histomorfométricas e imuno-histoquímicas da resposta inflamatória dos tecidos moles peri-implantares. A avaliação radiográfica das alterações do nível ósseo vertical (resultado primário), estado clínico dos tecidos peri-implantares, alterações na margem dos tecidos moles, resultados relacionados ao paciente e eventos adversos serão avaliados em 6, 12, 24 e 36 meses após o carregamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos dois dentes adjacentes ausentes na maxila ou mandíbula posterior (posições 4 a 7)
- Deseja receber próteses parciais fixas suportadas por implantes
- Deve haver um dente natural mesial ao local do implante mais proximal, no entanto, situações de extremidade livre serão permitidas para os implantes distais
- Locais cicatrizados (mínimo 12 semanas após a extração)
- No caso de aumento ósseo prévio, é necessário um mínimo de 6 meses de cicatrização
- O aumento ósseo simultâneo será permitido apenas para elevação próxima do seio
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão sistêmica:
- Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides e/ou medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo
- História de disfunção leucocitária e deficiências
- História de doença neoplásica que requer o uso de radiação ou quimioterapia
- História de insuficiência renal
- Distúrbios metabólicos, como osteoporose
- História de distúrbios endócrinos não controlados
- Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada
- Alcoolismo ou abuso de drogas
- Histórico de síndromes de imunodeficiência
- Fumantes de mais de 10 cigarros por dia, equivalentes a charutos ou mastigadores de tabaco
- Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, impeça a conclusão da participação no estudo ou interfira na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade
Critérios de exclusão locais:
- Qualquer tipo de aumento ósseo realizado no local do implante, com período de cicatrização <6 meses
- Inflamação local (incluindo periodontite não tratada)
- Doenças da mucosa, como líquen plano erosivo
- Menos de 2 mm de mucosa queratinizada nos locais de implante pretendidos
- História da terapia de irradiação local
- Presença de lesões ósseas
- Histórico de falha do implante
- Locais pós-extração com menos de 12 semanas de cicatrização
- Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
- Infecção intraoral persistente
Critérios de exclusão na cirurgia: em qualquer uma das seguintes circunstâncias, o paciente não será randomizado e será excluído da análise
- Falta de estabilidade primária na cirurgia
- Necessidade de procedimentos de aumento da crista durante a cirurgia de implante
- Incapacidade de colocar os implantes de acordo com os requisitos protéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pilar definitivo
Pilar protético definitivo colocado no momento da colocação do implante
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Colocação do pilar protético final no momento da implantação
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Comparador Ativo: Pilar de cicatrização
Pilar de cicatrização convencional colocado no momento da colocação do implante e removido 4 vezes durante a confecção da prótese
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Remoção do pilar de cicatrização 4 vezes durante a confecção da prótese (impressões, prova de metal, prova de cerâmica, carregamento da prótese)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis ósseos interproximais
Prazo: Implantação, carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Alterações nos níveis ósseos da crista mesial e distal medidos em radiografias digitais periapicais nas faces mesial e distal do implante
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Implantação, carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade
Prazo: Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Mobilidade de implantes e/ou próteses
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Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Mucosa peri-implantar queratinizada
Prazo: Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Presença ou ausência de mucosa peri-implantar queratinizada nas regiões médio-vestibular e médio-lingual
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Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Índice de placa modificado
Prazo: Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Índice de placa modificado (Mombelli et al. 1987) em seis locais por implante
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Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Índice de sangramento do sulco
Prazo: Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Índice de sangramento do sulco (Mombelli et al. 1987) em seis locais por implante
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Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Profundidade de sondagem
Prazo: Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Profundidade de sondagem (Mombelli et al. 1987) em seis locais por implante
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Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Comprimento clínico da coroa do dente adjacente
Prazo: Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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CLT: distância em mm da linha mais alta da curvatura gengival/mucosa da coroa até o aspecto oclusal do dente
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Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Comprimento da coroa clínica da coroa implanto-suportada
Prazo: Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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CLI: distância em mm da linha mais alta da curvatura da mucosa da coroa até o aspecto oclusal das próteses sobre implantes
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Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Índice de papila
Prazo: Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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IP: distância em mm do topo das papilas mesial e distal de cada implante até a porção mais coronal do ponto de contato ou superfície oclusal (Grunder 2000)
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Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Questionário de 5 itens (conforto, aparência, função mastigatória, sabor e satisfação geral) classificados de acordo com a seguinte escala: muito insatisfeito, insatisfeito, razoável, satisfeito e muito satisfeito
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Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Eventos adversos
Prazo: Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Ocorrência e natureza dos eventos adversos, sejam "associados a implantes ou próteses" (eventos adversos relacionados ao dispositivo e outras complicações teciduais) ou "não associados a implantes" (morte, doença grave ou qualquer condição que exija hospitalização por mais de 1 dia).
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Carregamento da prótese, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Análise histomorfométrica de amostras de biópsia de tecidos moles
Prazo: Carregamento de prótese
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Áreas totais da amostra, o epitélio, o tecido conjuntivo, o infiltrado inflamatório e a densidade celular em uma área de interesse no infiltrado inflamatório
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Carregamento de prótese
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Análise imuno-histoquímica dos cortes histológicos
Prazo: Carregamento de prótese
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Natureza e extensão do infiltrado inflamatório no tecido conjuntivo: coloração positiva alta (HP), positiva (P), positiva baixa (LP) ou negativa (N).
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Carregamento de prótese
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17/291-R_X
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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