Engangsplassering av abutment versus 4 ganger fjerning av abutment rundt tannimplantater
Engangsplassering av abutment versus 4 ganger fjerning av abutment på interproksimale bennivåer og peri-implantat bløtvev: en prospektiv randomisert klinisk studie
Introduksjon: den gjentatte tilkoblingen og frakoblingen av helbredende distanser under tannimplantatenes osseointegrasjon har vært assosiert med betydelig økt peri-implantat bentap, sammenlignet med å plassere den endelige protesedistansen under implantatplasseringskirurgi og ikke fjerne den igjen. Tidligere data fra dyrestudier tyder på at jo høyere antall fjerninger av de helbredende distansene er, desto større er benresorpsjonen rundt implantater, men bevisene hos mennesker er knappe og heterogene. Videre har denne større benresorpsjonen blitt hevdet å være assosiert med den inflammatoriske statusen til peri-implantatets bløtvev, som ville være større som en konsekvens av den gjentatte forstyrrelsen av mykvevsfestet til protesedistansen, og den hypotetiske mikrobielle kontaminering av implantat-abutment-interfasen, indusert av gjentatt manipulering av protesekomponentene.
Mål: å evaluere endringene i peri-implantat crestal bennivåer mellom to proteseprotokoller, kontrollen er den konvensjonelle protokollen der helbredende distanser plasseres under kirurgi og fjernes fire ganger før levering av siste distanse og proteser, og testprotokollen hvor definitive abutments plasseres umiddelbart etter implantatplassering og fjernes aldri igjen.
Materiale og metoder: 80 plattformbyttede implantater vil bli plassert i den bakre overkjeven eller underkjeven på 40 partielt tannløse pasienter. Umiddelbart etter implantatplassering vil pasienter randomiseres til å motta det definitive abutmentet i øyeblikket av implantatplassering (ett abutment-engangsprotokoll), eller 12 uker senere, etter å ha fjernet det helbredende abutmentet fire ganger under konfekteringen av de siste protesene, etter den konvensjonelle protokollen for implantatstøttede restaureringer. Dagen for levering av proteser vil det bli tatt en slimhinnebiopsi fra implantatets omkringliggende vev for histomorfometriske og immunhistokjemiske analyser av den inflammatoriske responsen til peri-implantatets bløtvev. Radiografisk vurdering av endringer i vertikale bennivåer (primært utfall), klinisk status for peri-implantatvev, endringer i bløtvevsmargin, pasientrelaterte utfall og uønskede hendelser vil bli vurdert 6, 12, 24 og 36 måneder etter lasting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst to tilstøtende manglende tenner i bakre maxilla eller mandible (posisjon 4 til 7)
- Villig til å motta implantatstøttede faste delproteser
- Det må være en naturlig tannmesial til det mest proksimale implantatstedet, men frie endesituasjoner vil tillates for de distale implantatene
- Helbredte steder (minimum 12 uker etter ekstraksjon)
- Ved tidligere benforstørrelse kreves minimum 6 måneders heling
- Samtidig benforstørrelse vil kun være tillatt for tett sinusløfting
Ekskluderingskriterier:
Systemiske eksklusjonskriterier:
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider og/eller medisiner som kan forstyrre benmetabolismen
- Historie med leukocyttdysfunksjon og mangler
- Historie med neoplastisk sykdom som krever bruk av stråling eller kjemoterapi
- Historie med nyresvikt
- Metabolske forstyrrelser som osteoporose
- Historie med ukontrollerte endokrine lidelser
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Historie med immunsviktsyndromer
- Røykere av >10 sigaretter per dag, sigarekvivalenter eller tobakkstyggere
- Enhver annen tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, ville forhindre fullføring av studiedeltakelsen eller forstyrre analysen av studieresultatene, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet
Lokale ekskluderingskriterier:
- Enhver form for beinforstørrelse utført på implantasjonsstedet, med en tilhelingsperiode på <6 måneder
- Lokal betennelse (inkludert ubehandlet periodontitt)
- Slimhinnesykdommer som erosive liquen planus
- Mindre enn 2 mm keratinisert slimhinne på de tiltenkte implantasjonsstedene
- Historie om lokal strålebehandling
- Tilstedeværelse av ossøse lesjoner
- Historie med implantatsvikt
- Post-ekstraksjonssteder med <12 ukers tilheling
- Alvorlig bruksisme eller knipevaner
- Vedvarende intraoral infeksjon
Eksklusjonskriterier ved operasjon: i noen av følgende omstendigheter vil pasienten ikke bli randomisert og vil bli ekskludert fra analysen
- Mangel på primær stabilitet ved operasjon
- Behov for crestal augmentation prosedyrer under implantatkirurgi
- Manglende evne til å plassere implantatene i henhold til protesekravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Definitiv abutment
Definitiv protesedistanse plassert i øyeblikket av implantatplassering
|
Plassering av det endelige protesedistanse ved implantasjonsøyeblikket
|
|
Aktiv komparator: Helbredende abutment
Konvensjonell healing abutment plassert i øyeblikket av implantatplassering og fjernet 4 ganger under protesefremstilling
|
4 ganger fjerning av helende abutment under protesefremstilling (avtrykk, metallprøving, keramisk prøving, protesebelastning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i interproksimale bennivåer
Tidsramme: Implantasjon, protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endringer ved mesial- og distale crestal-bennivåer målt i periapikale digitale røntgenbilder ved mesial- og distale implantataspekter
|
Implantasjon, protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Implantat og/eller protesemobilitet
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Keratinisert peri-implantat slimhinne
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av keratinisert peri-implantat slimhinne i de mid-bukkale og midlinguale aspektene
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Modifisert plakkindeks
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Modifisert plakkindeks (Mombelli et al. 1987) på seks steder per implantat
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Sulcus blødningsindeks
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Sulcus blødningsindeks (Mombelli et al. 1987) på seks steder per implantat
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Undersøkende dybde (Mombelli et al. 1987) på seks steder per implantat
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Klinisk kronelengde på tilstøtende tann
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
CLT: avstand i mm fra den høyeste linjen av tannkjøtt/slimhinnekrumning av kronen til det okklusale aspektet av tannen
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Klinisk kronelengde på den implantatstøttede kronen
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
CLI: avstand i mm fra den høyeste linjen av mukosal krumning av kronen til det okklusale aspektet av implantatprotesene
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Papilla indeks
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
IP: avstand i mm fra toppen av de mesiale og distale papillene til hvert implantat til den mest koronale delen av kontaktpunktet eller okklusaloverflaten (Grunder 2000)
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Spørreskjema med 5 elementer (komfort, utseende, tyggefunksjon, smak og generell tilfredshet) vurdert i henhold til følgende skala: svært utilfreds, misfornøyd, rettferdig, fornøyd og veldig fornøyd
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Forekomst og art av uønskede hendelser, enten "implantat eller proteser assosiert" (apparatrelaterte bivirkninger og andre vevskomplikasjoner), eller "ikke-implantat assosiert" (død, alvorlig sykdom eller enhver tilstand som krever sykehusinnleggelse i mer enn 1 dag).
|
Protesebelastning, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Hystomorfometrisk analyse av bløtvevsbiopsiprøver
Tidsramme: Protesebelastning
|
Totale arealer av prøven, epitelet, bindevevet, det inflammatoriske infiltratet og celletettheten i et interesseområde inn i det inflammatoriske infiltratet
|
Protesebelastning
|
|
Immunhistokjemisk analyse av de histologiske seksjonene
Tidsramme: Protesebelastning
|
Arten og forlengelsen av det inflammatoriske infiltratet i bindevevet: høy positiv (HP), positiv (P), lav positiv (LP) eller negativ (N) farging
|
Protesebelastning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17/291-R_X
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .