- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05711147
Eenmalige plaatsing van abutment versus 4 keer verwijderen van abutment rond tandheelkundige implantaten
Eenmalige plaatsing van abutment versus 4 keer verwijderen van abutment op interproximale botniveaus en peri-implantaire zachte weefsels: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Inleiding: het herhaaldelijk aansluiten en loskoppelen van genezende abutments tijdens de osseointegratie van tandheelkundige implantaten is in verband gebracht met aanzienlijk meer peri-implantaat botverlies, in vergelijking met het plaatsen van het definitieve prothetische abutment tijdens implantatiechirurgie en het nooit meer verwijderen ervan. Eerdere gegevens uit dierstudies suggereren dat hoe hoger het aantal verwijderingen van de genezende abutments, hoe groter de botresorptie rond implantaten, maar het bewijs bij mensen is schaars en heterogeen. Bovendien wordt beweerd dat deze grotere botresorptie verband houdt met de ontstekingsstatus van de peri-implantaire zachte weefsels, die groter zou zijn als gevolg van de herhaalde verstoring van de aanhechting van de zachte weefsels aan het prothetische abutment, en de hypothetische microbiële verontreiniging van de interfase tussen implantaat en abutment, veroorzaakt door de herhaalde manipulatie van de prothetische componenten.
Doel: het evalueren van de veranderingen in peri-implantaat crestale botniveaus tussen twee prothetische protocollen, waarbij de controle het conventionele protocol is waarbij helende abutments worden geplaatst tijdens de operatie en vier keer worden verwijderd vóór de plaatsing van het definitieve abutment en de prothesen, en het testprotocol waarbij definitieve abutments worden direct na plaatsing van het implantaat geplaatst en worden nooit meer verwijderd.
Materiaal en methoden: 80 platformgeschakelde implantaten zullen worden geplaatst in de achterste bovenkaak of onderkaak van 40 gedeeltelijk edentate patiënten. Onmiddellijk na plaatsing van het implantaat worden patiënten gerandomiseerd om het definitieve abutment te krijgen op het moment van implantaatplaatsing (één abutment-eenmalig protocol), of 12 weken later, nadat het genezende abutment vier keer is verwijderd tijdens de confectie van de uiteindelijke prothesen, gevolgd door het conventionele protocol voor implantaatondersteunde restauraties. Op de dag van de plaatsing van de prothese wordt een mucosale biopsie genomen van de omringende weefsels van het implantaat voor histomorfometrische en immunohistochemische analyses van de ontstekingsreactie van de zachte weefsels rond het implantaat. Radiografische beoordeling van verticale veranderingen in het botniveau (primair resultaat), de klinische status van peri-implantaatweefsel, veranderingen in de marge van zacht weefsel, patiëntgerelateerde resultaten en bijwerkingen worden 6, 12, 24 en 36 maanden na belasting beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens twee aangrenzende ontbrekende tanden in de achterste bovenkaak of onderkaak (posities 4 tot 7)
- Bereid om een implantaat ondersteunde vaste partiële prothese te ontvangen
- Er moet een natuurlijke tand mesiaal zijn ten opzichte van de meest proximale implantatieplaats, maar vrije eindsituaties zijn toegestaan voor de distale implantaten
- Genezen plekken (minimaal 12 weken na extractie)
- In het geval van eerdere botaugmentatie is een genezingsperiode van minimaal 6 maanden vereist
- Gelijktijdige botvergroting is alleen toegestaan voor close-sinuslifting
Uitsluitingscriteria:
Systemische uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden en/of medicijnen vereisen die het botmetabolisme kunnen verstoren
- Geschiedenis van leukocytendisfunctie en -tekorten
- Geschiedenis van neoplastische ziekte die het gebruik van bestraling of chemotherapie vereist
- Geschiedenis van nierfalen
- Stofwisselingsstoornissen zoals osteoporose
- Geschiedenis van ongecontroleerde endocriene stoornissen
- Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren
- Alcoholisme of drugsmisbruik
- Geschiedenis van immunodeficiëntiesyndromen
- Rokers van >10 sigaretten per dag, sigarenequivalenten of tabakskauwers
- Elke andere voorwaarde of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, voltooiing van de deelname aan het onderzoek zou verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid
Lokale uitsluitingscriteria:
- Elke vorm van botvergroting uitgevoerd op de plaats van het implantaat, met een genezingsperiode van <6 maanden
- Lokale ontsteking (inclusief onbehandelde parodontitis)
- Slijmvliesaandoeningen zoals erosieve liquen planus
- Minder dan 2 mm verhoornd slijmvlies op de beoogde implantatieplaatsen
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
- Aanwezigheid van botlaesies
- Geschiedenis van implantaatfalen
- Plaatsen na extractie met <12 weken genezing
- Ernstige bruxisme of klemgewoonten
- Aanhoudende intraorale infectie
Uitsluitingscriteria bij operatie: in elk van de volgende omstandigheden wordt de patiënt niet gerandomiseerd en uitgesloten van de analyse
- Gebrek aan primaire stabiliteit tijdens de operatie
- Behoefte aan procedures voor crestale vergroting tijdens implantaatchirurgie
- Onvermogen om de implantaten te plaatsen volgens de prothetische vereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Definitief steunpunt
Definitieve prothetische abutment geplaatst op het moment van plaatsing van het implantaat
|
Plaatsing van het definitieve prothetische abutment op het moment van implantatie
|
|
Actieve vergelijker: Genezend abutment
Conventioneel genezend abutment geplaatst op het moment van plaatsing van het implantaat en 4 keer verwijderd tijdens het maken van de prothese
|
4 keer genezende abutmentverwijdering tijdens het maken van prothesen (afdrukken, metalen passen, keramische passen, prothese laden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in interproximale botniveaus
Tijdsspanne: Implantatie, prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Veranderingen op de mesiale en distale crestale botniveaus gemeten in periapicale digitale röntgenfoto's op de mesiale en distale implantaataspecten
|
Implantatie, prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Mobiliteit van implantaten en/of prothesen
|
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Verhoornde peri-implantaire mucosa
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van verhoornde peri-implantaire mucosa in de mid-buccale en mid-linguale aspecten
|
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Gewijzigde plaque-index (Mombelli et al. 1987) op zes locaties per implantaat
|
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Sulcus-bloedingsindex
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Sulcus-bloedingsindex (Mombelli et al. 1987) op zes plaatsen per implantaat
|
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Onderzoeksdiepte (Mombelli et al. 1987) op zes plaatsen per implantaat
|
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Klinische kroonlengte van de aangrenzende tand
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
CLT: afstand in mm van de hoogste kromming van het tandvlees/slijmvlies van de kroon tot het occlusale aspect van de tand
|
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Klinische kroonlengte van de door implantaten ondersteunde kroon
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
CLI: afstand in mm van de hoogste lijn van mucosale kromming van de kroon tot het occlusale aspect van de implantaatprothesen
|
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Papilla-index
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
IP: afstand in mm van de bovenkant van de mesiale en distale papillen van elk implantaat tot het meest coronale deel van het contactpunt of het occlusale oppervlak (Grunder 2000)
|
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Vragenlijst met 5 items (comfort, uiterlijk, kauwfunctie, smaak en algemene tevredenheid) beoordeeld volgens de volgende schaal: zeer ontevreden, ontevreden, redelijk, tevreden en zeer tevreden
|
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Het optreden en de aard van bijwerkingen, hetzij "implantaat of prothese-geassocieerd" (apparaatgerelateerde bijwerkingen en andere weefselcomplicaties), of "niet-implantaat-gerelateerd" (overlijden, ernstige ziekte of een aandoening waarvoor ziekenhuisopname van meer dan 1 dag vereist is).
|
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
Hystomorfometrische analyse van biopsiemonsters van zacht weefsel
Tijdsspanne: Prothese laden
|
Totale oppervlakten van het monster, het epitheel, het bindweefsel, het ontstekingsinfiltraat en de celdichtheid in een interessegebied in het ontstekingsinfiltraat
|
Prothese laden
|
|
Immunohistochemische analyse van de histologische secties
Tijdsspanne: Prothese laden
|
Aard en uitbreiding van het ontstekingsinfiltraat in het bindweefsel: hoog-positieve (HP), positieve (P), laag-positieve (LP) of negatieve (N) kleuring
|
Prothese laden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17/291-R_X
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .