Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige plaatsing van abutment versus 4 keer verwijderen van abutment rond tandheelkundige implantaten

17 februari 2023 bijgewerkt door: Ana Molina Villar, Universidad Complutense de Madrid

Eenmalige plaatsing van abutment versus 4 keer verwijderen van abutment op interproximale botniveaus en peri-implantaire zachte weefsels: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Inleiding: het herhaaldelijk aansluiten en loskoppelen van genezende abutments tijdens de osseointegratie van tandheelkundige implantaten is in verband gebracht met aanzienlijk meer peri-implantaat botverlies, in vergelijking met het plaatsen van het definitieve prothetische abutment tijdens implantatiechirurgie en het nooit meer verwijderen ervan. Eerdere gegevens uit dierstudies suggereren dat hoe hoger het aantal verwijderingen van de genezende abutments, hoe groter de botresorptie rond implantaten, maar het bewijs bij mensen is schaars en heterogeen. Bovendien wordt beweerd dat deze grotere botresorptie verband houdt met de ontstekingsstatus van de peri-implantaire zachte weefsels, die groter zou zijn als gevolg van de herhaalde verstoring van de aanhechting van de zachte weefsels aan het prothetische abutment, en de hypothetische microbiële verontreiniging van de interfase tussen implantaat en abutment, veroorzaakt door de herhaalde manipulatie van de prothetische componenten.

Doel: het evalueren van de veranderingen in peri-implantaat crestale botniveaus tussen twee prothetische protocollen, waarbij de controle het conventionele protocol is waarbij helende abutments worden geplaatst tijdens de operatie en vier keer worden verwijderd vóór de plaatsing van het definitieve abutment en de prothesen, en het testprotocol waarbij definitieve abutments worden direct na plaatsing van het implantaat geplaatst en worden nooit meer verwijderd.

Materiaal en methoden: 80 platformgeschakelde implantaten zullen worden geplaatst in de achterste bovenkaak of onderkaak van 40 gedeeltelijk edentate patiënten. Onmiddellijk na plaatsing van het implantaat worden patiënten gerandomiseerd om het definitieve abutment te krijgen op het moment van implantaatplaatsing (één abutment-eenmalig protocol), of 12 weken later, nadat het genezende abutment vier keer is verwijderd tijdens de confectie van de uiteindelijke prothesen, gevolgd door het conventionele protocol voor implantaatondersteunde restauraties. Op de dag van de plaatsing van de prothese wordt een mucosale biopsie genomen van de omringende weefsels van het implantaat voor histomorfometrische en immunohistochemische analyses van de ontstekingsreactie van de zachte weefsels rond het implantaat. Radiografische beoordeling van verticale veranderingen in het botniveau (primair resultaat), de klinische status van peri-implantaatweefsel, veranderingen in de marge van zacht weefsel, patiëntgerelateerde resultaten en bijwerkingen worden 6, 12, 24 en 36 maanden na belasting beoordeeld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28040
        • Dental School, University Complutense of Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens twee aangrenzende ontbrekende tanden in de achterste bovenkaak of onderkaak (posities 4 tot 7)
  • Bereid om een ​​implantaat ondersteunde vaste partiële prothese te ontvangen
  • Er moet een natuurlijke tand mesiaal zijn ten opzichte van de meest proximale implantatieplaats, maar vrije eindsituaties zijn toegestaan ​​voor de distale implantaten
  • Genezen plekken (minimaal 12 weken na extractie)
  • In het geval van eerdere botaugmentatie is een genezingsperiode van minimaal 6 maanden vereist
  • Gelijktijdige botvergroting is alleen toegestaan ​​voor close-sinuslifting

Uitsluitingscriteria:

Systemische uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden en/of medicijnen vereisen die het botmetabolisme kunnen verstoren
  • Geschiedenis van leukocytendisfunctie en -tekorten
  • Geschiedenis van neoplastische ziekte die het gebruik van bestraling of chemotherapie vereist
  • Geschiedenis van nierfalen
  • Stofwisselingsstoornissen zoals osteoporose
  • Geschiedenis van ongecontroleerde endocriene stoornissen
  • Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren
  • Alcoholisme of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van immunodeficiëntiesyndromen
  • Rokers van >10 sigaretten per dag, sigarenequivalenten of tabakskauwers
  • Elke andere voorwaarde of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, voltooiing van de deelname aan het onderzoek zou verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid

Lokale uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van botvergroting uitgevoerd op de plaats van het implantaat, met een genezingsperiode van <6 maanden
  • Lokale ontsteking (inclusief onbehandelde parodontitis)
  • Slijmvliesaandoeningen zoals erosieve liquen planus
  • Minder dan 2 mm verhoornd slijmvlies op de beoogde implantatieplaatsen
  • Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
  • Aanwezigheid van botlaesies
  • Geschiedenis van implantaatfalen
  • Plaatsen na extractie met <12 weken genezing
  • Ernstige bruxisme of klemgewoonten
  • Aanhoudende intraorale infectie

Uitsluitingscriteria bij operatie: in elk van de volgende omstandigheden wordt de patiënt niet gerandomiseerd en uitgesloten van de analyse

  • Gebrek aan primaire stabiliteit tijdens de operatie
  • Behoefte aan procedures voor crestale vergroting tijdens implantaatchirurgie
  • Onvermogen om de implantaten te plaatsen volgens de prothetische vereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Definitief steunpunt
Definitieve prothetische abutment geplaatst op het moment van plaatsing van het implantaat
Plaatsing van het definitieve prothetische abutment op het moment van implantatie
Actieve vergelijker: Genezend abutment
Conventioneel genezend abutment geplaatst op het moment van plaatsing van het implantaat en 4 keer verwijderd tijdens het maken van de prothese
4 keer genezende abutmentverwijdering tijdens het maken van prothesen (afdrukken, metalen passen, keramische passen, prothese laden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in interproximale botniveaus
Tijdsspanne: Implantatie, prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Veranderingen op de mesiale en distale crestale botniveaus gemeten in periapicale digitale röntgenfoto's op de mesiale en distale implantaataspecten
Implantatie, prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteit
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Mobiliteit van implantaten en/of prothesen
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Verhoornde peri-implantaire mucosa
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van verhoornde peri-implantaire mucosa in de mid-buccale en mid-linguale aspecten
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Gewijzigde plaque-index (Mombelli et al. 1987) op zes locaties per implantaat
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Sulcus-bloedingsindex
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Sulcus-bloedingsindex (Mombelli et al. 1987) op zes plaatsen per implantaat
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Onderzoeksdiepte (Mombelli et al. 1987) op zes plaatsen per implantaat
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Klinische kroonlengte van de aangrenzende tand
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
CLT: afstand in mm van de hoogste kromming van het tandvlees/slijmvlies van de kroon tot het occlusale aspect van de tand
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Klinische kroonlengte van de door implantaten ondersteunde kroon
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
CLI: afstand in mm van de hoogste lijn van mucosale kromming van de kroon tot het occlusale aspect van de implantaatprothesen
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Papilla-index
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
IP: afstand in mm van de bovenkant van de mesiale en distale papillen van elk implantaat tot het meest coronale deel van het contactpunt of het occlusale oppervlak (Grunder 2000)
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Vragenlijst met 5 items (comfort, uiterlijk, kauwfunctie, smaak en algemene tevredenheid) beoordeeld volgens de volgende schaal: zeer ontevreden, ontevreden, redelijk, tevreden en zeer tevreden
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Het optreden en de aard van bijwerkingen, hetzij "implantaat of prothese-geassocieerd" (apparaatgerelateerde bijwerkingen en andere weefselcomplicaties), of "niet-implantaat-gerelateerd" (overlijden, ernstige ziekte of een aandoening waarvoor ziekenhuisopname van meer dan 1 dag vereist is).
Prothesebelasting, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Hystomorfometrische analyse van biopsiemonsters van zacht weefsel
Tijdsspanne: Prothese laden
Totale oppervlakten van het monster, het epitheel, het bindweefsel, het ontstekingsinfiltraat en de celdichtheid in een interessegebied in het ontstekingsinfiltraat
Prothese laden
Immunohistochemische analyse van de histologische secties
Tijdsspanne: Prothese laden
Aard en uitbreiding van het ontstekingsinfiltraat in het bindweefsel: hoog-positieve (HP), positieve (P), laag-positieve (LP) of negatieve (N) kleuring
Prothese laden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17/291-R_X

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren