Jednorazowe umieszczenie łącznika w porównaniu z 4-krotnym usunięciem łącznika wokół implantów dentystycznych
Jednorazowe umieszczenie łącznika w porównaniu z 4-krotnym usunięciem łącznika na poziomie kości międzyzębowych i tkanek miękkich wokół implantu: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Wprowadzenie: wielokrotne łączenie i rozłączanie łączników gojących podczas osteointegracji implantów dentystycznych wiąże się ze znacznie zwiększoną utratą kości wokół implantu w porównaniu z osadzeniem ostatecznego łącznika protetycznego podczas operacji wszczepienia implantu i nieusuwaniem go nigdy więcej. Wcześniejsze dane z badań na zwierzętach sugerują, że im większa liczba usunięć filarów gojących, tym większa resorpcja kości wokół implantów, jednak dowody u ludzi są nieliczne i niejednorodne. Ponadto twierdzono, że ta większa resorpcja kości jest związana ze stanem zapalnym tkanek miękkich wokół implantu, który byłby większy w wyniku powtarzającego się przerwania przyczepu tkanek miękkich do łącznika protetycznego oraz hipotetycznej mikrobiologicznej zanieczyszczenie interfazy implant-łącznik, wywołane wielokrotną manipulacją elementami protezy.
Cel: ocena zmian w poziomie kości wyrostka okołowszczepowego pomiędzy dwoma protokołami protetycznymi, przy czym kontrolę stanowi konwencjonalny protokół, w którym łączniki gojące są umieszczane podczas operacji i usuwane cztery razy przed dostarczeniem końcowego łącznika i protez, oraz protokół badania, w którym łączniki ostateczne są umieszczane natychmiast po umieszczeniu implantu i nie są już nigdy usuwane.
Materiał i metody: W tylnym odcinku szczęki lub żuchwy u 40 pacjentów z częściowym bezzębiem zostanie umieszczonych 80 implantów typu platform-switch. Bezpośrednio po wszczepieniu implantu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania łącznika ostatecznego w momencie wszczepienia implantu (protokół jeden łącznik – jeden raz) lub 12 tygodni później, po czterokrotnym usunięciu łącznika gojącego podczas konfekcjonowania protez ostatecznych, po konwencjonalny protokół uzupełnień opartych na implantach. W dniu dostawy protez zostanie pobrana biopsja błony śluzowej tkanek otaczających implant w celu wykonania analiz histomorfometrycznych i immunohistochemicznych odpowiedzi zapalnej tkanek miękkich wokół implantu. Ocena radiologiczna pionowych zmian poziomu kości (pierwotny wynik), stanu klinicznego tkanek wokół implantu, zmian w marginesie tkanek miękkich, wyników związanych z pacjentem i zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od obciążenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej dwa sąsiednie brakujące zęby w tylnej szczęce lub żuchwie (pozycje od 4 do 7)
- Chęć otrzymania stałych protez częściowych wspartych na implantach
- Naturalny ząb musi znajdować się mezjalnie w stosunku do najbardziej proksymalnego miejsca implantacji, jednak w przypadku implantów dystalnych dozwolone będą wolne końce
- Zagojone miejsca (minimum 12 tygodni po ekstrakcji)
- W przypadku wcześniejszej augmentacji kości wymagane jest minimum 6 miesięczne gojenie
- Jednoczesna augmentacja kości będzie dozwolona tylko w przypadku bliskiego podniesienia dna zatoki szczękowej
Kryteria wyłączenia:
Systemowe kryteria wykluczenia:
- Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów i/lub leków, które mogą wpływać na metabolizm kości
- Historia dysfunkcji i niedoborów leukocytów
- Historia choroby nowotworowej wymagającej zastosowania radioterapii lub chemioterapii
- Historia niewydolności nerek
- Zaburzenia metaboliczne, takie jak osteoporoza
- Historia niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych
- Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
- Alkoholizm lub narkomania
- Historia zespołów niedoboru odporności
- Palacze >10 papierosów dziennie, ekwiwalentów cygar lub żujących tytoń
- Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność
Lokalne kryteria wykluczenia:
- Wszelkiego rodzaju augmentacje kości wykonywane w miejscu implantacji, z okresem gojenia <6 miesięcy
- Miejscowe stany zapalne (w tym nieleczone zapalenie przyzębia)
- Choroby błony śluzowej, takie jak erozyjny liquen płaski
- Mniej niż 2 mm zrogowaciałej błony śluzowej w planowanych miejscach implantacji
- Historia miejscowej radioterapii
- Obecność zmian kostnych
- Historia awarii implantu
- Miejsca po ekstrakcji z gojeniem <12 tygodni
- Ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania
- Przewlekła infekcja wewnątrzustna
Kryteria wykluczenia podczas operacji: w którejkolwiek z poniższych okoliczności pacjent nie zostanie poddany randomizacji i zostanie wykluczony z analizy
- Brak stabilizacji pierwotnej podczas operacji
- Konieczność zabiegów augmentacji wyrostka zębodołowego podczas operacji implantologicznej
- Niemożność osadzenia implantów zgodnie z wymaganiami protetycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostateczny przyczółek
Ostateczny łącznik protetyczny osadzony w momencie wszczepienia implantu
|
Osadzenie ostatecznego łącznika protetycznego w momencie implantacji
|
|
Aktywny komparator: Przyczółek gojący
Tradycyjny łącznik gojący zakładany w momencie wszczepienia implantu i 4-krotnie zdejmowany podczas wykonywania protezy
|
4-krotne usunięcie łącznika gojącego podczas wykonywania protezy (wyciski, przymiarka metalu, przymiarka ceramiki, obciążenie protezy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów kości międzyzębowych
Ramy czasowe: Implantacja, obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiany na poziomach mezjalnej i dystalnej kości wyrostka zębodołowego mierzone na okołowierzchołkowych radiogramach cyfrowych w mezjalnej i dystalnej części implantu
|
Implantacja, obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność
Ramy czasowe: Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Ruchomość implantu i/lub protezy
|
Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zrogowaciała błona śluzowa wokół implantu
Ramy czasowe: Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Obecność lub brak zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu w części środkowej policzka i języka
|
Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (Mombelli i wsp. 1987) w sześciu miejscach na implant
|
Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Wskaźnik krwawienia z bruzdy (Mombelli i wsp. 1987) w sześciu miejscach na implant
|
Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Głębokość sondowania (Mombelli i wsp. 1987) w sześciu miejscach na implant
|
Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Kliniczna długość korony sąsiedniego zęba
Ramy czasowe: Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
CLT: odległość w mm od najwyższej linii dziąsłowej/śluzówkowej krzywizny korony do części okluzyjnej zęba
|
Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Kliniczna długość korony korony wspartej na implancie
Ramy czasowe: Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
CLI: odległość w mm od najwyższej linii krzywizny błony śluzowej korony do powierzchni okluzyjnej implantów protetycznych
|
Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Indeks papilli
Ramy czasowe: Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
IP: odległość w mm od szczytu mezjalnej i dystalnej brodawki każdego implantu do najbardziej koronowej części punktu styku lub powierzchni okluzyjnej (Grunder 2000)
|
Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
5-itemowy kwestionariusz (komfort, wygląd, funkcje żucia, smak i ogólna satysfakcja) oceniany według następującej skali: bardzo niezadowolony, niezadowolony, dostateczny, zadowolony, bardzo zadowolony
|
Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Występowanie i charakter zdarzeń niepożądanych, „związanych z implantem lub protezą” (zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i inne powikłania tkankowe) lub „niezwiązanych z implantem” (śmierć, poważna choroba lub jakikolwiek stan wymagający hospitalizacji przez ponad 1 dzień).
|
Obciążenie protezy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Hystomorfometryczna analiza próbek pobranych z biopsji tkanek miękkich
Ramy czasowe: Ładowanie protezy
|
Całkowita powierzchnia próbki, nabłonek, tkanka łączna, naciek zapalny i gęstość komórek w obszarze zainteresowania do nacieku zapalnego
|
Ładowanie protezy
|
|
Analiza immunohistochemiczna skrawków histologicznych
Ramy czasowe: Ładowanie protezy
|
Charakter i rozległość nacieku zapalnego w tkance łącznej: silnie dodatnie (HP), dodatnie (P), słabo dodatnie (LP) lub ujemne (N) barwienie
|
Ładowanie protezy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/291-R_X
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .