Posizionamento del moncone una tantum rispetto a 4 volte la rimozione del moncone intorno agli impianti dentali
Posizionamento di un moncone una tantum rispetto a 4 volte la rimozione del moncone su livelli ossei interprossimali e tessuti molli perimplantari: uno studio clinico prospettico randomizzato
Introduzione: la ripetuta connessione e disconnessione dei monconi di guarigione durante l'osteointegrazione degli impianti dentali è stata associata a un significativo aumento della perdita ossea perimplantare, rispetto al posizionamento del moncone protesico definitivo durante l'intervento di posizionamento dell'impianto e alla mancata rimozione dello stesso. Dati precedenti provenienti da studi su animali suggeriscono che maggiore è il numero di rimozioni dei monconi di guarigione, maggiore è il riassorbimento osseo attorno agli impianti, tuttavia l'evidenza nell'uomo è scarsa ed eterogenea. Inoltre, questo maggior riassorbimento osseo sarebbe stato associato allo stato infiammatorio dei tessuti molli perimplantari, che sarebbe maggiore in conseguenza della ripetuta interruzione dell'attaccamento dei tessuti molli al moncone protesico, e dell'ipotetica carica microbica contaminazione dell'interfase impianto-abutment, indotta dalla ripetuta manipolazione delle componenti protesiche.
Obiettivo: valutare i cambiamenti nei livelli di osso crestale perimplantare tra due protocolli protesici, essendo il controllo il protocollo convenzionale in cui i monconi di guarigione vengono posizionati durante l'intervento chirurgico e rimossi quattro volte prima della consegna del moncone definitivo e delle protesi, e il protocollo di prova in cui i monconi definitivi vengono posizionati immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto e non vengono mai più rimossi.
Materiali e metodi: 80 impianti platform switching saranno posizionati nella mascella posteriore o nella mandibola di 40 pazienti con edentulie parziali. Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, i pazienti saranno randomizzati a ricevere il moncone definitivo al momento del posizionamento dell'impianto (protocollo one-abutment-one time), o 12 settimane dopo, dopo aver rimosso il moncone di guarigione quattro volte durante la confezione delle protesi finali, seguendo il protocollo convenzionale per restauri supportati da impianti. Il giorno della consegna delle protesi, verrà prelevata una biopsia della mucosa dai tessuti circostanti l'impianto per le analisi istomorfometriche e immunoistochimiche della risposta infiammatoria dei tessuti molli perimplantari. La valutazione radiografica delle variazioni del livello osseo verticale (esito primario), dello stato clinico dei tessuti perimplantari, delle variazioni del margine dei tessuti molli, degli esiti correlati al paziente e degli eventi avversi sarà valutata a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il carico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno due denti mancanti adiacenti nella mascella posteriore o nella mandibola (posizioni da 4 a 7)
- Disponibilità a ricevere protesi parziali fisse supportate da impianti
- Ci deve essere un dente naturale mesialmente al sito implantare più prossimale, tuttavia saranno consentite situazioni di estremità libera per gli impianti distali
- Siti guariti (minimo 12 settimane dopo l'estrazione)
- In caso di precedente aumento osseo, è richiesto un minimo di 6 mesi di guarigione
- L'aumento osseo simultaneo sarà consentito solo per il rialzo del seno mascellare
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione sistemici:
- Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi e/o farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo
- Storia di disfunzione e carenze leucocitarie
- Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di radiazioni o chemioterapia
- Storia di insufficienza renale
- Disturbi metabolici come l'osteoporosi
- Storia di disturbi endocrini incontrollati
- Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
- Alcolismo o abuso di droghe
- Storia delle sindromi da immunodeficienza
- Fumatori di >10 sigarette al giorno, equivalenti a sigari o masticatori di tabacco
- Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
Criteri di esclusione locale:
- Qualsiasi tipo di aumento osseo eseguito sul sito implantare, con un periodo di guarigione <6 mesi
- Infiammazione locale (inclusa parodontite non trattata)
- Malattie della mucosa come il liquen planus erosivo
- Meno di 2 mm di mucosa cheratinizzata nei siti implantari previsti
- Storia della terapia di irradiazione locale
- Presenza di lesioni ossee
- Storia di fallimento dell'impianto
- Siti post-estrattivi con <12 settimane di guarigione
- Grave bruxismo o abitudini serrate
- Infezione intraorale persistente
Criteri di esclusione all'intervento chirurgico: in una qualsiasi delle seguenti circostanze, il paziente non sarà randomizzato e sarà escluso dall'analisi
- Mancanza di stabilità primaria in chirurgia
- Necessità di procedure di incremento crestale durante la chirurgia implantare
- Incapacità di posizionare gli impianti secondo i requisiti protesici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Moncone definitivo
Moncone protesico definitivo posizionato al momento dell'inserimento dell'impianto
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Posizionamento del moncone protesico definitivo al momento dell'impianto
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Comparatore attivo: Moncone di guarigione
Moncone di guarigione convenzionale posizionato al momento dell'inserimento dell'impianto e rimosso 4 volte durante la realizzazione della protesi
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4 volte rimozione del moncone di guarigione durante la realizzazione della protesi (impronte, prova in metallo, prova in ceramica, caricamento della protesi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli ossei interprossimali
Lasso di tempo: Impianto, carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Cambiamenti a livello dell'osso crestale mesiale e distale misurati nelle radiografie digitali periapicali agli aspetti mesiali e distali dell'impianto
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Impianto, carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità
Lasso di tempo: Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Mobilità di impianti e/o protesi
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Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Mucosa perimplantare cheratinizzata
Lasso di tempo: Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Presenza o assenza di mucosa perimplantare cheratinizzata negli aspetti medio-buccali e medio-linguali
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Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Indice di placca modificato
Lasso di tempo: Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Indice di placca modificato (Mombelli et al. 1987) in sei siti per impianto
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Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Indice di sanguinamento del solco
Lasso di tempo: Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Indice di sanguinamento del solco (Mombelli et al. 1987) in sei siti per impianto
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Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Profondità di sondaggio (Mombelli et al. 1987) in sei siti per impianto
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Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Lunghezza clinica della corona del dente adiacente
Lasso di tempo: Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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CLT: distanza in mm dalla linea più alta della curvatura gengivale/mucosa della corona all'aspetto occlusale del dente
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Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Lunghezza clinica della corona supportata dall'impianto
Lasso di tempo: Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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CLI: distanza in mm dalla linea più alta della curvatura della mucosa della corona all'aspetto occlusale delle protesi implantari
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Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Indice della papilla
Lasso di tempo: Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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IP: distanza in mm dalla sommità delle papille mesiale e distale di ciascun impianto alla porzione più coronale del punto di contatto o della superficie occlusale (Grunder 2000)
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Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Questionario a 5 domande (comfort, aspetto, funzione masticatoria, gusto e soddisfazione generale) valutato secondo la seguente scala: molto insoddisfatto, insoddisfatto, discreto, soddisfatto e molto soddisfatto
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Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Occorrenza e natura degli eventi avversi, "associati a impianto o protesi" (eventi avversi correlati al dispositivo e altre complicanze tissutali) o "non associati all'impianto" (morte, malattia grave o qualsiasi condizione che richieda il ricovero in ospedale per più di 1 giorno).
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Carico protesico, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Analisi istomorfometrica di campioni bioptici di tessuti molli
Lasso di tempo: Caricamento della protesi
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Aree totali del campione, l'epitelio, il tessuto connettivo, l'infiltrato infiammatorio e la densità cellulare in un'area di interesse nell'infiltrato infiammatorio
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Caricamento della protesi
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Analisi immunoistochimica delle sezioni istologiche
Lasso di tempo: Caricamento della protesi
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Natura ed estensione dell'infiltrato infiammatorio nel tessuto connettivo: colorazione alta positiva (HP), positiva (P), bassa positiva (LP) o negativa (N)
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Caricamento della protesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/291-R_X
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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