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SAVRまたはTAVRを受けている患者のための構造化された共有意思決定 (TOGETHER)

2026年9月15日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

選択的手術または経カテーテル大動脈弁置換術（TOGETHER）を受ける患者のための構造化された共有意思決定：ランダム化比較試験

経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、外科的リスクに関係なく、重度の大動脈弁狭窄症の患者の治療のための外科的大動脈弁置換術 (SAVR) に代わる十分に確立された方法です。 TAVR と SAVR はいくつかの利点とリスクを共有していますが、侵襲性、回復までの時間、血行動態、再介入のオプション、場合によっては弁の耐久性に関して重要な違いがあります。 TAVR の初期の利点は、後期のリスクによって相殺される可能性があります。 したがって、欧州心臓病学会の現在のガイドラインでは、患者の価値観と好みを統合して治療法を選択することを推奨しています。

TOGETHER 試験の目的は、構造化された共有意思決定アプローチ (SDM) の有効性を調査して、SAVR と TAVR の選択における患者中心の転帰を改善することです。

TOGETHER は、治験責任医師主導の無作為化非盲検単一施設臨床試験です。 症候性の重度の大動脈弁狭窄症の治療のために紹介され、心臓チームの決定に従ってTAVRまたはSAVRを受けると見なされた合計140人の患者が、構造化されたSDMまたは通常のケアに1：1の比率で無作為化されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
        • 副調査官：
          • Jonas Lanz, PD
        • 主任研究者：
          • Thomas Pilgrim, Prof.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christoph Ryffel, Dr. med.
      • Biel、スイス、2501
        • 募集
        • Spitalzentrum Biel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≧70歳
  2. -1.0 cm2以下の大動脈弁面積または0.6cm2 / m2未満の体表面積に指標付けされた大動脈弁面積によって定義される症候性の重度の大動脈狭窄
  3. 心臓チームの決定に基づく妥当な治療選択肢としての SAVR と経大腿 TAVR の両方

除外基準:

  1. -心臓弁膜症に関係なく、平均余命は1年未満
  2. インフォームドコンセントを提供できない
  3. -積極的な介入を伴う別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：構造化された SDM
SAVR と TAVR の間の選択のための構造化された共有意思決定
他の：構造化された SDM
心臓チームのメンバーと患者との間の会話は、症候性大動脈弁狭窄症の患者向けに適応された 3 話モデルに従って構成され、TAVR と SAVR の間で決定する患者向けに米国心臓病学会の意思決定支援を使用します。
他の：いつものお手入れ
SAVR と TAVR の選択に関する通常のケア
他の：いつものお手入れ
通常のケアには、構造化された SDM アプローチを使用しないベースラインの訪問が含まれます。 通常のケアには、疾患、治療オプション、各処置の利点とリスクに関する情報について話し合う、心臓チームのメンバーとの意思決定に関する話し合いが少なくとも 1 回含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の意思決定の葛藤
時間枠：ベースライン来院から 3 日後
意思決定の競合スケール (0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します) によって評価されます。
ベースライン来院から 3 日後
患者の決断の後悔
時間枠：TAVR/SAVR から 30 日後
決定後悔スケール (0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど悪い結果を示す) によって評価されます。
TAVR/SAVR から 30 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVR/SAVRを選択した患者の割合
時間枠：ベースライン
TAVRまたはSAVRによる弁置換術を選択した参加者の数
ベースライン
主な臨床有害事象の発生率
時間枠：TAVR/SAVR 後 30 日と 1 年
全死因死亡、脳卒中、一過性脳虚血発作、出血イベント、腎障害、全身塞栓症、心筋梗塞、心房細動の新規発症、ペースメーカー永久植込みおよびデバイスに関連する介入
TAVR/SAVR 後 30 日と 1 年
患者中心のコミュニケーション
時間枠：ベースライン来院から 3 日後
CollaborATE スケールで評価 (0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを示します)
ベースライン来院から 3 日後
治療の選択肢と転帰に関する患者の知識
時間枠：ベースライン来院から 3 日後
選択式の 6 項目による評価 (0 から 6 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを示します)
ベースライン来院から 3 日後
患者の手続きの満足度
時間枠：ベースライン来院から 3 日後
リッカート スケールによる評価 (1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)
ベースライン来院から 3 日後
患者の意思決定の満足度
時間枠：ベースライン来院から 3 日後。 TAVR/SAVR 後 30 日と 1 年
リッカート スケールによる評価 (1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)
ベースライン来院から 3 日後。 TAVR/SAVR 後 30 日と 1 年
患者の価値観の組み込み
時間枠：ベースライン来院から 3 日後
意思決定の対立スケールの明快さサブスコア (0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します) によって評価されます。
ベースライン来院から 3 日後
知らされていないという患者の気持ち
時間枠：ベースライン来院から 3 日後
情報に基づいた意思決定の競合スケールのサブスコアによって評価されます (0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
ベースライン来院から 3 日後
選択の品質
時間枠：ベースライン来院から 3 日後
意思決定の競合スケールの効果的な意思決定サブスコアによって評価されます (0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
ベースライン来院から 3 日後
患者の決断の後悔
時間枠：TAVR/SAVR から 1 年後
決定後悔スケール (0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど悪い結果を示す) によって評価されます。
TAVR/SAVR から 1 年後
患者の健康関連の生活の質
時間枠：TAVR/SAVR から 30 日後
KCCQ 12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) による評価 (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど転帰が良いことを示します)
TAVR/SAVR から 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Pilgrim, Prof.、Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
  • 主任研究者：Christoph Ryffel, Dr. med.、Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月17日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TOGETHER (2022-01691)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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