Tomada de decisão compartilhada estruturada para pacientes submetidos a SAVR ou TAVR (TOGETHER)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tomada de decisão compartilhada estruturada para pacientes submetidos a cirurgia eletiva ou substituição transcateter da válvula aórtica (TOGETHER): um estudo randomizado controlado
A substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) é uma alternativa bem estabelecida à substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) para o tratamento de pacientes com estenose aórtica grave, independentemente do risco cirúrgico. Embora TAVR e SAVR compartilhem alguns dos benefícios e riscos, eles diferem de maneira importante em relação à capacidade de invasão, tempo de recuperação, hemodinâmica, bem como opções de reintervenção e possivelmente durabilidade da válvula. Um benefício inicial do TAVR pode ser compensado por riscos tardios. Portanto, as diretrizes atuais da European Society of Cardiology recomendam uma integração dos valores e preferências do paciente para a seleção da modalidade de tratamento.
O objetivo do estudo TOGETHER é investigar a eficácia de uma abordagem estruturada de tomada de decisão compartilhada (SDM) para melhorar os resultados centrados no paciente para a escolha entre SAVR e TAVR.
TOGETHER é um ensaio clínico randomizado, aberto e de centro único iniciado pelo investigador. Um total de 140 pacientes encaminhados para tratamento de estenose aórtica grave sintomática e considerados submetidos a TAVR ou SAVR de acordo com a decisão da equipe cardíaca serão randomizados em uma proporção de 1:1 para SDM estruturado ou tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Pilgrim, Prof.
- Número de telefone: +41 31 632 50 00
- E-mail: thomas.pilgrim@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Christoph Ryffel, Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 632 50 00
- E-mail: christoph.ryffel@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
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Subinvestigador:
- Jonas Lanz, PD
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Investigador principal:
- Thomas Pilgrim, Prof.
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Contato:
- Thomas Pilgrim, Prof.
- Número de telefone: +41 31 632 50 00
- E-mail: thomas.pilgrim@insel.ch
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Investigador principal:
- Christoph Ryffel, Dr. med.
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Biel, Suíça, 2501
- Recrutamento
- Spitalzentrum Biel
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Contato:
- Rainer Zbinden, Prof
- Número de telefone: +41 32 324 48 77
- E-mail: rainer.zbinden@szb-chb.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 70 anos
- Estenose aórtica grave sintomática definida por uma área da válvula aórtica ≤1,0 cm2 ou uma área da válvula aórtica indexada à área de superfície corporal <0,6cm2/m2
- Ambos SAVR e TAVR transfemoral como opções de tratamento razoáveis com base na decisão da equipe cardíaca
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <1 ano, independentemente de doença cardíaca valvular
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Participação em outro ensaio clínico com intervenção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: SDM Estruturado
Tomada de decisão compartilhada estruturada para a escolha entre SAVR e TAVR
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A conversa entre o membro do heart team e o paciente será estruturada de acordo com o modelo de três conversas adaptado para pacientes com estenose aórtica sintomática e usando o auxílio à decisão do American College of Cardiology para pacientes que decidem entre TAVR e SAVR
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Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais para a escolha entre SAVR e TAVR
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O cuidado usual incluirá visitas de linha de base sem uma abordagem SDM estruturada.
Os cuidados habituais incluem pelo menos uma conversa para tomada de decisão com um membro do Heart Team, discutindo informações sobre a doença, opções de tratamento, bem como benefícios e riscos de cada procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conflito de decisão do paciente
Prazo: 3 dias após a visita inicial
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Avaliado pela escala de conflito de decisão (varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um pior resultado)
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3 dias após a visita inicial
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Arrependimento de decisão do paciente
Prazo: 30 dias após TAVR/SAVR
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Avaliado pela escala de arrependimento de decisão (varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um resultado pior)
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30 dias após TAVR/SAVR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que escolhem TAVR/SAVR
Prazo: Linha de base
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Número de participantes que escolheram a substituição da válvula por TAVR ou SAVR
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Linha de base
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A incidência de eventos adversos clínicos graves
Prazo: 30 dias e 1 ano após TAVR/SAVR
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Mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, evento hemorrágico, lesão renal, embolia sistêmica, infarto do miocárdio, fibrilação atrial de início recente, implantação de marcapasso permanente e intervenção relacionada ao dispositivo
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30 dias e 1 ano após TAVR/SAVR
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Comunicação centrada no paciente
Prazo: 3 dias após a visita inicial
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Avaliado pela escala CollaboRATE (varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado)
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3 dias após a visita inicial
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Conhecimento do paciente sobre as opções de tratamento e resultados
Prazo: 3 dias após a visita inicial
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Avaliado por 6 itens de múltipla escolha (varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado)
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3 dias após a visita inicial
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Satisfação processual do paciente
Prazo: 3 dias após a visita inicial
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Avaliado pela Escala Likert (varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado)
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3 dias após a visita inicial
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Satisfação decisória do paciente
Prazo: 3 dias após a visita inicial; 30 dias e 1 ano após TAVR/SAVR
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Avaliado pela Escala Likert (varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado)
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3 dias após a visita inicial; 30 dias e 1 ano após TAVR/SAVR
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Incorporação dos valores do paciente
Prazo: 3 dias após a visita inicial
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Avaliado pela subpontuação de clareza de valores da escala de conflito decisório (varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um resultado pior)
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3 dias após a visita inicial
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Sensação do paciente de não estar informado
Prazo: 3 dias após a visita inicial
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Avaliado pela subpontuação informada da escala de conflito de decisão (varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um pior resultado)
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3 dias após a visita inicial
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Qualidade de escolha
Prazo: 3 dias após a visita inicial
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Avaliado pela subpontuação de decisão efetiva da escala de conflito de decisão (varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um pior resultado)
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3 dias após a visita inicial
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Arrependimento de decisão do paciente
Prazo: 1 ano após TAVR/SAVR
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Avaliado pela escala de arrependimento de decisão (varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um resultado pior)
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1 ano após TAVR/SAVR
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Qualidade de vida relacionada à saúde do paciente
Prazo: 30 dias após TAVR/SAVR
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Avaliado pelo KCCQ 12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) (varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado)
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30 dias após TAVR/SAVR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, Prof., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
- Investigador principal: Christoph Ryffel, Dr. med., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOGETHER (2022-01691)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .