Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Processo decisionale condiviso strutturato per i pazienti sottoposti a SAVR o TAVR (TOGETHER)

7 maggio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Processo decisionale condiviso strutturato per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva o sostituzione transcatetere della valvola aortica (INSIEME): uno studio controllato randomizzato

La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è un'alternativa consolidata alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave indipendentemente dal rischio chirurgico. Sebbene TAVR e SAVR condividano alcuni dei benefici e dei rischi, differiscono in modo importante per quanto riguarda l'invasività, il tempo di recupero, l'emodinamica, nonché le opzioni per il reintervento e possibilmente la durata della valvola. Un vantaggio iniziale di TAVR può essere compensato da rischi tardivi. Pertanto, le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia raccomandano un'integrazione dei valori e delle preferenze del paziente per la selezione della modalità di trattamento.

L'obiettivo dello studio TOGETHER è indagare l'efficacia di un approccio decisionale condiviso strutturato (SDM) per migliorare i risultati centrati sul paziente per la scelta tra SAVR e TAVR.

TOGETHER è uno studio clinico a centro singolo avviato dallo sperimentatore, randomizzato, in aperto. Un totale di 140 pazienti inviati per il trattamento della stenosi aortica grave sintomatica e ritenuti sottoposti a TAVR o SAVR in base alla decisione del team cardiaco saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a SDM strutturato o cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
        • Sub-investigatore:
          • Jonas Lanz, PD
        • Investigatore principale:
          • Thomas Pilgrim, Prof.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Ryffel, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 70 anni
  2. Stenosi aortica grave sintomatica definita da un'area della valvola aortica ≤1,0 cm2 o un'area della valvola aortica indicizzata alla superficie corporea <0,6 cm2/m2
  3. Sia SAVR che TAVR transfemorale come opzioni terapeutiche ragionevoli basate sulla decisione del team cardiaco

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita <1 anno indipendentemente dalla cardiopatia valvolare
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato
  3. Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SDM strutturato
Processo decisionale condiviso strutturato per la scelta tra SAVR e TAVR
Altro: SDM strutturato
La conversazione tra il membro del team cardiologico e il paziente sarà strutturata secondo il modello adattato a tre discorsi per i pazienti con stenosi aortica sintomatica e utilizzando il supporto decisionale dell'American College of Cardiology per i pazienti che decidono tra TAVR e SAVR
Altro: Solita cura
Solita cura nella scelta tra SAVR e TAVR
Altro: Solita cura
L'assistenza abituale includerà visite di riferimento senza un approccio SDM strutturato. L'assistenza abituale include almeno un colloquio decisionale con un membro del team del cuore che discute informazioni sulla malattia, le opzioni di trattamento, nonché i benefici e i rischi di ciascuna procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la visita basale
Valutato dalla scala del conflitto decisionale (varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore)
3 giorni dopo la visita basale
Pentimento decisionale paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVR/SAVR
Valutato dalla scala del rimpianto della decisione (va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore)
30 giorni dopo TAVR/SAVR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che scelgono TAVR/SAVR
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti che scelgono la sostituzione della valvola con TAVR o SAVR
Linea di base
L'incidenza dei principali eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo TAVR/SAVR
Mortalità per tutte le cause, ictus, attacco ischemico transitorio, evento emorragico, danno renale, embolia sistemica, infarto del miocardio, fibrillazione atriale di nuova insorgenza, impianto di pacemaker permanente e intervento relativo al dispositivo
30 giorni e 1 anno dopo TAVR/SAVR
Comunicazione centrata sul paziente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la visita basale
Valutato dalla scala CollaboRATE (varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore)
3 giorni dopo la visita basale
Conoscenza del paziente sulle opzioni di trattamento e sui risultati
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la visita basale
Valutato da 6 elementi a scelta multipla (varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore)
3 giorni dopo la visita basale
Soddisfazione procedurale del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la visita basale
Valutato dalla scala Likert (varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore)
3 giorni dopo la visita basale
Soddisfazione decisionale del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la visita basale; 30 giorni e 1 anno dopo TAVR/SAVR
Valutato dalla scala Likert (varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore)
3 giorni dopo la visita basale; 30 giorni e 1 anno dopo TAVR/SAVR
Incorporazione dei valori del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la visita basale
Sottopunteggio valutato in base alla chiarezza dei valori della scala del conflitto decisionale (varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore)
3 giorni dopo la visita basale
Sensazione del paziente di non essere informato
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la visita basale
Valutato dal punteggio parziale informato della scala del conflitto decisionale (varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore)
3 giorni dopo la visita basale
Qualità della scelta
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la visita basale
Valutato dal punteggio parziale della decisione effettiva della scala del conflitto decisionale (varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore)
3 giorni dopo la visita basale
Pentimento decisionale paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo TAVR/SAVR
Valutato dalla scala del rimpianto della decisione (va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore)
1 anno dopo TAVR/SAVR
Qualità della vita correlata alla salute del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo TAVR/SAVR
Valutato da KCCQ 12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) (intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore)
30 giorni dopo TAVR/SAVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Pilgrim, Prof., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
  • Investigatore principale: Christoph Ryffel, Dr. med., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOGETHER (2022-01691)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi