Структурированное совместное принятие решений для пациентов, проходящих SAVR или TAVR (TOGETHER)
15 сентября 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Структурированное совместное принятие решений для пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство или транскатетерную замену аортального клапана (ВМЕСТЕ): рандомизированное контролируемое исследование
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) является хорошо зарекомендовавшей себя альтернативой хирургической замене аортального клапана (SAVR) для лечения пациентов с тяжелым аортальным стенозом независимо от хирургического риска. Хотя TAVR и SAVR имеют некоторые общие преимущества и риски, они существенно различаются в отношении инвазивности, времени восстановления, гемодинамики, а также вариантов повторного вмешательства и, возможно, долговечности клапана. Ранняя польза от TAVR может быть компенсирована поздними рисками. Таким образом, текущие рекомендации Европейского общества кардиологов рекомендуют учитывать ценности и предпочтения пациентов при выборе метода лечения.
Целью исследования TOGETHER является изучение эффективности структурированного совместного подхода к принятию решений (SDM) для улучшения исходов, ориентированных на пациента, при выборе между SAVR и TAVR.
TOGETHER — это рандомизированное открытое одноцентровое клиническое исследование, инициированное исследователями. В общей сложности 140 пациентов, направленных на лечение симптоматического тяжелого аортального стеноза и считающихся подлежащими ТАКВ или САВР в соответствии с решением кардиологической бригады, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для структурированного ССД или обычного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Pilgrim, Prof.
- Номер телефона: +41 31 632 50 00
- Электронная почта: thomas.pilgrim@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christoph Ryffel, Dr. med.
- Номер телефона: +41 31 632 50 00
- Электронная почта: christoph.ryffel@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
-
Младший исследователь:
- Jonas Lanz, PD
-
Главный следователь:
- Thomas Pilgrim, Prof.
-
Контакт:
- Thomas Pilgrim, Prof.
- Номер телефона: +41 31 632 50 00
- Электронная почта: thomas.pilgrim@insel.ch
-
Главный следователь:
- Christoph Ryffel, Dr. med.
-
Biel, Швейцария, 2501
- Рекрутинг
- Spitalzentrum Biel
-
Контакт:
- Rainer Zbinden, Prof
- Номер телефона: +41 32 324 48 77
- Электронная почта: rainer.zbinden@szb-chb.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 70 лет
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз, определяемый площадью аортального клапана ≤1,0 см2 или площадью аортального клапана, соответствующей площади поверхности тела <0,6 см2/м2
- И SAVR, и трансфеморальная TAVR как разумные варианты лечения, основанные на решении кардиологической бригады.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года независимо от порока сердца
- Невозможность дать информированное согласие
- Участие в другом клиническом исследовании с активным вмешательством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Структурированное SDM
Структурированное совместное принятие решений по выбору между SAVR и TAVR
|
Разговор между членом кардиологической бригады и пациентом будет построен в соответствии с адаптированной моделью трех разговоров для пациентов с симптоматическим аортальным стенозом и с использованием помощи принятия решений Американского колледжа кардиологов для пациентов, выбирающих между TAVR и SAVR.
|
|
Другой: Обычный уход
Обычная осторожность при выборе между SAVR и TAVR
|
Обычная помощь будет включать базовые визиты без структурированного подхода SDM.
Обычный уход включает по крайней мере одну беседу о принятии решения с членом кардиологической бригады, где обсуждается информация о заболевании, вариантах лечения, а также преимуществах и рисках каждой процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт принятия решений пациентом
Временное ограничение: Через 3 дня после исходного визита
|
Оценивается по шкале конфликта решений (от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат)
|
Через 3 дня после исходного визита
|
|
Сожаление пациента о принятом решении
Временное ограничение: 30 дней после TAVR/SAVR
|
Оценивается по шкале сожаления о принятом решении (от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат)
|
30 дней после TAVR/SAVR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, выбирающих ТАВР/САВР
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников, выбравших замену клапана с помощью TAVR или SAVR
|
Базовый уровень
|
|
Частота серьезных клинических нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней и 1 год после TAVR/SAVR
|
Смертность от всех причин, инсульт, транзиторная ишемическая атака, кровотечение, повреждение почек, системная эмболия, инфаркт миокарда, впервые возникшая фибрилляция предсердий, имплантация постоянного кардиостимулятора и вмешательство, связанное с устройством
|
30 дней и 1 год после TAVR/SAVR
|
|
Коммуникация, ориентированная на пациента
Временное ограничение: Через 3 дня после исходного визита
|
Оценивается по шкале CollaboRATE (от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат)
|
Через 3 дня после исходного визита
|
|
Знания пациента о вариантах лечения и результатах
Временное ограничение: Через 3 дня после исходного визита
|
Оценивается по 6 пунктам с множественным выбором (от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат)
|
Через 3 дня после исходного визита
|
|
Процедурное удовлетворение пациента
Временное ограничение: Через 3 дня после исходного визита
|
Оценивается по шкале Лайкерта (от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучший результат)
|
Через 3 дня после исходного визита
|
|
Удовлетворенность решения пациента
Временное ограничение: Через 3 дня после исходного визита; 30 дней и 1 год после TAVR/SAVR
|
Оценивается по шкале Лайкерта (от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучший результат)
|
Через 3 дня после исходного визита; 30 дней и 1 год после TAVR/SAVR
|
|
Включение ценностей пациента
Временное ограничение: Через 3 дня после исходного визита
|
Оценивается по суббаллу ясности значений шкалы конфликта решений (от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат)
|
Через 3 дня после исходного визита
|
|
Чувство пациента, что его не информируют
Временное ограничение: Через 3 дня после исходного визита
|
Оценивается по информированному подбаллу шкалы конфликта решений (от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат)
|
Через 3 дня после исходного визита
|
|
Качество выбора
Временное ограничение: Через 3 дня после исходного визита
|
Оценивается по подбаллу эффективного решения по шкале конфликта решений (в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат)
|
Через 3 дня после исходного визита
|
|
Сожаление пациента о принятом решении
Временное ограничение: 1 год после ТАВР/САВР
|
Оценивается по шкале сожаления о принятом решении (от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худший результат)
|
1 год после ТАВР/САВР
|
|
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 30 дней после TAVR/SAVR
|
Оценивается с помощью KCCQ 12 (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити) (диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат)
|
30 дней после TAVR/SAVR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Pilgrim, Prof., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
- Главный следователь: Christoph Ryffel, Dr. med., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOGETHER (2022-01691)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .