Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret fælles beslutningstagning for patienter, der gennemgår SAVR eller TAVR (TOGETHER)

21. april 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Struktureret fælles beslutningstagning for patienter, der gennemgår elektiv kirurgi eller transkateter-aortaklapudskiftning (SAMMEN): Et randomiseret-kontrolleret forsøg

Transkateter aortaklaperstatning (TAVR) er et veletableret alternativ til kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) til behandling af patienter med svær aortastenose uanset kirurgisk risiko. Mens TAVR og SAVR deler nogle af fordelene og risiciene, er de væsentligt forskellige med hensyn til invasivitet, tid til restitution, hæmodynamik samt muligheder for genindgreb og muligvis ventilholdbarhed. En tidlig fordel ved TAVR kan opvejes af sene risici. Derfor anbefaler de nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology en integration af patientværdier og præferencer for valg af behandlingsmodalitet.

Formålet med TOGETHER-studiet er at undersøge effektiviteten af ​​en struktureret delt beslutningstagning (SDM) for at forbedre patientcentrerede resultater for valget mellem SAVR og TAVR.

TOGETHER er et investigator-initieret, randomiseret, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg. I alt 140 patienter, der henvises til behandling af symptomatisk svær aortastenose og vurderes at gennemgå TAVR eller SAVR i henhold til hjerteteamets beslutning, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til struktureret SDM eller sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
        • Underforsker:
          • Jonas Lanz, PD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 70 år
  2. Symptomatisk alvorlig aortastenose defineret ved et aortaklapareal ≤1,0 cm2 eller et aortaklapareal indekseret til kropsoverfladeareal <0,6cm2/m2
  3. Både SAVR og transfemoral TAVR som rimelige behandlingsmuligheder baseret på hjerteteamets beslutning

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid <1 år uanset hjerteklapsygdom
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en aktiv intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Struktureret SDM
Struktureret fælles beslutningstagning for valget mellem SAVR og TAVR
Andet: Struktureret SDM
Samtalen mellem hjerteteammedlemmet og patienten vil blive struktureret i overensstemmelse med den tilpassede tretalsmodel for patienter med symptomatisk aortastenose og ved hjælp af American College of Cardiologys beslutningshjælp til patienter, der vælger mellem TAVR og SAVR
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig omsorg for valget mellem SAVR og TAVR
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil omfatte baseline-besøg uden en struktureret SDM-tilgang. Sædvanlig pleje omfatter mindst en beslutningssamtale med et hjerteteammedlem, der diskuterer oplysninger om sygdommen, behandlingsmuligheder samt fordele og risici ved hver procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbeslutningskonflikt
Tidsramme: 3 dage efter baseline besøg
Vurderet efter beslutningskonfliktskala (spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
3 dage efter baseline besøg
Patientbeslutningsbeklagelse
Tidsramme: 30 dage efter TAVR/SAVR
Vurderet ved beslutningsfortrydelsesskalaen (spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
30 dage efter TAVR/SAVR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der vælger TAVR/SAVR
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere, der vælger ventiludskiftning med TAVR eller SAVR
Baseline
Hyppigheden af ​​større kliniske bivirkninger
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter TAVR/SAVR
Mortalitet af alle årsager, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, blødningshændelse, nyreskade, systemisk emboli, myokardieinfarkt, nyopstået atrieflimren, permanent pacemakerimplantation og intervention relateret til enheden
30 dage og 1 år efter TAVR/SAVR
Patientcentreret kommunikation
Tidsramme: 3 dage efter baseline besøg
Vurderet efter CollaboRATE-skalaen (spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer et bedre resultat)
3 dage efter baseline besøg
Patientviden om behandlingsmuligheder og resultater
Tidsramme: 3 dage efter baseline besøg
Vurderet af 6 multiple-choice elementer (spænder fra 0 til 6, med højere score, der indikerer et bedre resultat)
3 dage efter baseline besøg
Patienternes proceduremæssige tilfredshed
Tidsramme: 3 dage efter baseline besøg
Vurderet af Likert-skalaen (spænder fra 1 til 5, med højere score, der indikerer et bedre resultat)
3 dage efter baseline besøg
Patientens beslutningstilfredshed
Tidsramme: 3 dage efter baseline besøg; 30 dage og 1 år efter TAVR/SAVR
Vurderet af Likert-skalaen (spænder fra 1 til 5, med højere score, der indikerer et bedre resultat)
3 dage efter baseline besøg; 30 dage og 1 år efter TAVR/SAVR
Indarbejdelse af patientværdier
Tidsramme: 3 dage efter baseline besøg
Vurderet ved værdier, klarhed underscore af beslutningskonfliktskalaen (spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
3 dage efter baseline besøg
Patientfølelse af ikke at være informeret
Tidsramme: 3 dage efter baseline besøg
Vurderet af informeret underscore af beslutningskonfliktskalaen (spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
3 dage efter baseline besøg
Valgfri kvalitet
Tidsramme: 3 dage efter baseline besøg
Vurderet ved effektiv beslutningsunderscore af beslutningskonfliktskalaen (spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
3 dage efter baseline besøg
Patientbeslutningsbeklagelse
Tidsramme: 1 år efter TAVR/SAVR
Vurderet ved beslutningsfortrydelsesskalaen (spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
1 år efter TAVR/SAVR
Patienters helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter TAVR/SAVR
Vurderet af KCCQ 12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) (spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer et bedre resultat)
30 dage efter TAVR/SAVR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOGETHER (2022-01691)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Struktureret SDM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner