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Strukturierte gemeinsame Entscheidungsfindung für Patienten, die sich einer SAVR oder TAVR unterziehen (TOGETHER)

15. September 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Strukturierte gemeinsame Entscheidungsfindung für Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen oder Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen (TOGETHER): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist eine gut etablierte Alternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) für die Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose, unabhängig vom Operationsrisiko. Während TAVR und SAVR einige der Vorteile und Risiken gemeinsam haben, unterscheiden sie sich erheblich in Bezug auf Invasivität, Zeit bis zur Genesung, Hämodynamik sowie Optionen für eine erneute Intervention und möglicherweise Haltbarkeit der Klappe. Ein früher Nutzen von TAVI kann durch späte Risiken aufgehoben werden. Daher empfehlen aktuelle Leitlinien der European Society of Cardiology eine Integration von Patientenwerten und -präferenzen bei der Auswahl der Behandlungsmodalität.

Das Ziel der TOGETHER-Studie ist es, die Wirksamkeit eines strukturierten Ansatzes der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) zu untersuchen, um die patientenzentrierten Ergebnisse für die Wahl zwischen SAVR und TAVR zu verbessern.

TOGETHER ist eine Prüfer-initiierte, randomisierte, unverblindete, monozentrische klinische Studie. Insgesamt 140 Patienten, die zur Behandlung einer symptomatischen schweren Aortenstenose überwiesen wurden und sich gemäß der Entscheidung des Herzteams einer TAVR oder SAVR unterziehen sollten, werden im Verhältnis 1:1 zu strukturiertem SDM oder normaler Versorgung randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
        • Unterermittler:
          • Jonas Lanz, PD
        • Hauptermittler:
          • Thomas Pilgrim, Prof.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Ryffel, Dr. med.
      • Biel, Schweiz, 2501
        • Rekrutierung
        • Spitalzentrum Biel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 70 Jahre
  2. Symptomatische schwere Aortenstenose, definiert durch eine Aortenklappenfläche von ≤ 1,0 cm2 oder eine Aortenklappenfläche, die auf die Körperoberfläche indiziert ist, von < 0,6 cm2/m2
  3. Sowohl SAVR als auch transfemorale TAVR als angemessene Behandlungsoptionen basierend auf der Entscheidung des Herzteams

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 1 Jahr unabhängig von einer Herzklappenerkrankung
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strukturiertes SDM
Strukturierte gemeinsame Entscheidungsfindung für die Wahl zwischen SAVR und TAVR
Sonstiges: Strukturiertes SDM
Das Gespräch zwischen dem Herzteammitglied und dem Patienten wird nach dem angepassten Drei-Gesprächs-Modell für Patienten mit symptomatischer Aortenstenose und unter Verwendung der Entscheidungshilfe des American College of Cardiology für Patienten, die sich zwischen TAVI und SAVR entscheiden, strukturiert
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Sorgfalt bei der Wahl zwischen SAVR und TAVR
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst Baseline-Besuche ohne einen strukturierten SDM-Ansatz. Die übliche Versorgung umfasst mindestens ein Entscheidungsfindungsgespräch mit einem Mitglied des Herzteams, in dem Informationen über die Krankheit, Behandlungsoptionen sowie Nutzen und Risiken der einzelnen Verfahren besprochen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geduldiger Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Basisbesuch
Bewertet durch Entscheidungskonfliktskala (reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen)
3 Tage nach dem Basisbesuch
Geduldiges Bedauern der Entscheidung
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVR/SAVR
Bewertet durch die Entscheidungs-Reue-Skala (reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen)
30 Tage nach TAVR/SAVR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die sich für TAVI/SAVR entscheiden
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die sich für den Klappenersatz durch TAVI oder SAVR entschieden haben
Grundlinie
Die Häufigkeit schwerwiegender klinischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach TAVR/SAVR
Gesamtmortalität, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Blutungsereignis, Nierenverletzung, systemische Embolie, Myokardinfarkt, neu auftretendes Vorhofflimmern, permanente Schrittmacherimplantation und Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät
30 Tage und 1 Jahr nach TAVR/SAVR
Patientenzentrierte Kommunikation
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Basisbesuch
Bewertet durch CollaboRATE-Skala (reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen)
3 Tage nach dem Basisbesuch
Patientenwissen über die Behandlungsoptionen und -ergebnisse
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Basisbesuch
Bewertet durch 6 Multiple-Choice-Items (reicht von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen)
3 Tage nach dem Basisbesuch
Zufriedenheit des Patienten mit dem Verfahren
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Basisbesuch
Bewertet durch Likert-Skala (reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen)
3 Tage nach dem Basisbesuch
Entscheidungszufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Basisbesuch; 30 Tage und 1 Jahr nach TAVR/SAVR
Bewertet durch Likert-Skala (reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen)
3 Tage nach dem Basisbesuch; 30 Tage und 1 Jahr nach TAVR/SAVR
Einbeziehung von Patientenwerten
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Basisbesuch
Bewertet durch Werteklarheits-Subscore der Entscheidungskonfliktskala (reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen)
3 Tage nach dem Basisbesuch
Patient hat das Gefühl, nicht informiert zu sein
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Basisbesuch
Bewertet durch informierte Teilpunktzahl der Entscheidungskonfliktskala (reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen)
3 Tage nach dem Basisbesuch
Qualität der Wahl
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Basisbesuch
Bewertet durch den Subscore für effektive Entscheidungen der Entscheidungskonfliktskala (reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen)
3 Tage nach dem Basisbesuch
Geduldiges Bedauern der Entscheidung
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVR/SAVR
Bewertet durch die Entscheidungs-Reue-Skala (reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen)
1 Jahr nach TAVR/SAVR
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach TAVR/SAVR
Bewertet durch KCCQ 12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) (reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen)
30 Tage nach TAVR/SAVR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Pilgrim, Prof., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
  • Hauptermittler: Christoph Ryffel, Dr. med., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOGETHER (2022-01691)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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