Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Strukturált megosztott döntéshozatal SAVR-on vagy TAVR-en áteső betegek számára (TOGETHER)

2023. április 21. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Strukturált közös döntéshozatal elektív sebészeti vagy transzkatéteres aortabillentyű cserén áteső betegek számára (EGYÜTT): Randomizált, kontrollált vizsgálat

A transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) a sebészeti aortabillentyű-csere (SAVR) jól bevált alternatívája a súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésére, függetlenül a műtéti kockázattól. Míg a TAVR és a SAVR megosztja az előnyöket és a kockázatokat, lényegesen különböznek egymástól az invazivitás, a gyógyulási idő, a hemodinamika, valamint az újbóli beavatkozás lehetőségei és esetleg a billentyű tartóssága tekintetében. A TAVR korai előnyeit ellensúlyozhatják a késői kockázatok. Ezért az Európai Kardiológiai Társaság jelenlegi irányelvei a betegek értékeinek és preferenciáinak integrálását javasolják a kezelési mód kiválasztásánál.

A TOGETHER vizsgálat célja a strukturált megosztott döntéshozatali megközelítés (SDM) hatékonyságának vizsgálata a SAVR és a TAVR közötti választás betegközpontú kimenetelének javítása érdekében.

A TOGETHER egy kutató által kezdeményezett, randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú klinikai vizsgálat. Összesen 140, tüneti súlyos aortaszűkület kezelésére utalt, és a szívcsapat döntése alapján TAVR-en vagy SAVR-en átesett beteget 1:1 arányban randomizálnak a strukturált SDM-hez vagy a szokásos ellátáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
        • Alkutató:
          • Jonas Lanz, PD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 70 év
  2. Tünetekkel járó súlyos aortaszűkület, amelyet az aortabillentyű területe ≤1,0 cm2 vagy a testfelülethez mért aortabillentyű területe <0,6 cm2/m2
  3. Mind a SAVR, mind a transzfemorális TAVR ésszerű kezelési lehetőség a szívcsapat döntése alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Várható élettartam <1 év, függetlenül a szívbillentyű-betegségtől
  2. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  3. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban aktív beavatkozással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Strukturált SDM
Strukturált megosztott döntéshozatal a SAVR és a TAVR közötti választáshoz
Egyéb: Strukturált SDM
A szívcsapat tagja és a páciens közötti beszélgetés a tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegek számára adaptált három beszédmodell szerint, valamint az American College of Cardiology döntési segédletének felhasználásával történik a TAVR és a SAVR között döntő betegek számára.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A SAVR és a TAVR közötti választás szokásos gondja
Egyéb: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás magában foglalja a strukturált SDM-megközelítés nélküli alaplátogatásokat. A szokásos ellátás magában foglal legalább egy döntéshozatali beszélgetést a szívcsapat egyik tagjával, ahol megvitatják a betegséggel kapcsolatos információkat, a kezelési lehetőségeket, valamint az egyes eljárások előnyeit és kockázatait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg döntési konfliktusa
Időkeret: 3 nappal az alaplátogatás után
Döntési konfliktus skála alapján értékelve (0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
3 nappal az alaplátogatás után
A türelmes döntés megbánása
Időkeret: 30 nappal a TAVR/SAVR után
A döntés megbánás skála alapján értékelve (0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
30 nappal a TAVR/SAVR után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAVR/SAVR-t választók aránya
Időkeret: Alapvonal
A TAVR vagy SAVR szelepcserét választó résztvevők száma
Alapvonal
A jelentősebb klinikai nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nap és 1 év a TAVR/SAVR után
Minden ok miatt bekövetkező halálozás, stroke, átmeneti ischaemiás roham, vérzéses esemény, vesekárosodás, szisztémás embólia, szívinfarktus, újonnan fellépő pitvarfibrilláció, tartós pacemaker beültetés és a készülékkel kapcsolatos beavatkozás
30 nap és 1 év a TAVR/SAVR után
Betegközpontú kommunikáció
Időkeret: 3 nappal az alaplátogatás után
CollaboRATE skála alapján értékelve (0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
3 nappal az alaplátogatás után
A betegek ismerete a kezelési lehetőségekről és az eredményekről
Időkeret: 3 nappal az alaplátogatás után
6 feleletválasztós elem alapján értékelték (0-tól 6-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
3 nappal az alaplátogatás után
A beteg eljárási megelégedettsége
Időkeret: 3 nappal az alaplátogatás után
Likert-skála alapján értékelve (1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
3 nappal az alaplátogatás után
A páciens elégedettsége a döntéssel
Időkeret: 3 nappal az alaplátogatás után; 30 nap és 1 év a TAVR/SAVR után
Likert-skála alapján értékelve (1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
3 nappal az alaplátogatás után; 30 nap és 1 év a TAVR/SAVR után
A betegértékek beépítése
Időkeret: 3 nappal az alaplátogatás után
A döntési konfliktus skála értékvilágossági részpontja alapján értékelve (0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
3 nappal az alaplátogatás után
A beteg érzése, hogy nem tájékoztatták
Időkeret: 3 nappal az alaplátogatás után
A döntési konfliktus skála tájékozott alpontszámával értékelve (0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
3 nappal az alaplátogatás után
A választás minősége
Időkeret: 3 nappal az alaplátogatás után
A döntési konfliktus skála hatékony döntési részpontszáma alapján értékelve (0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
3 nappal az alaplátogatás után
A türelmes döntés megbánása
Időkeret: 1 év a TAVR/SAVR után
A döntés megbánás skála alapján értékelve (0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
1 év a TAVR/SAVR után
A betegek egészségével összefüggő életminőség
Időkeret: 30 nappal a TAVR/SAVR után
A KCCQ 12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) által értékelve (0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek)
30 nappal a TAVR/SAVR után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOGETHER (2022-01691)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a Strukturált SDM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel