Toma de decisiones compartida estructurada para pacientes que se someten a SAVR o TAVR (TOGETHER)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Toma de decisiones compartida estructurada para pacientes que se someten a cirugía electiva o reemplazo transcatéter de válvula aórtica (JUNTOS): un ensayo controlado aleatorizado
El reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) es una alternativa bien establecida al reemplazo de válvula aórtica quirúrgica (SAVR) para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica grave, independientemente del riesgo quirúrgico. Si bien TAVR y SAVR comparten algunos de los beneficios y riesgos, difieren de manera importante con respecto a la invasividad, el tiempo de recuperación, la hemodinámica, así como las opciones para la reintervención y posiblemente la durabilidad de la válvula. Un beneficio temprano de TAVR puede verse contrarrestado por riesgos tardíos. Por lo tanto, las guías actuales de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan una integración de los valores y preferencias del paciente para la selección de la modalidad de tratamiento.
El objetivo del ensayo TOGETHER es investigar la eficacia de un enfoque estructurado de toma de decisiones compartida (SDM) para mejorar los resultados centrados en el paciente para la elección entre SAVR y TAVR.
JUNTOS es un ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado, abierto e iniciado por un investigador. Un total de 140 pacientes remitidos para el tratamiento de la estenosis aórtica grave sintomática y considerados para someterse a TAVR o SAVR de acuerdo con la decisión del equipo cardiaco serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a SDM estructurado o atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Pilgrim, Prof.
- Número de teléfono: +41 31 632 50 00
- Correo electrónico: thomas.pilgrim@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christoph Ryffel, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 632 50 00
- Correo electrónico: christoph.ryffel@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
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Sub-Investigador:
- Jonas Lanz, PD
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Investigador principal:
- Thomas Pilgrim, Prof.
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Contacto:
- Thomas Pilgrim, Prof.
- Número de teléfono: +41 31 632 50 00
- Correo electrónico: thomas.pilgrim@insel.ch
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Investigador principal:
- Christoph Ryffel, Dr. med.
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Biel, Suiza, 2501
- Reclutamiento
- Spitalzentrum Biel
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Contacto:
- Rainer Zbinden, Prof
- Número de teléfono: +41 32 324 48 77
- Correo electrónico: rainer.zbinden@szb-chb.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años
- Estenosis aórtica grave sintomática definida por un área de la válvula aórtica ≤1,0 cm2 o un área de la válvula aórtica indexada al área de superficie corporal <0,6 cm2/m2
- Tanto SAVR como TAVR transfemoral como opciones de tratamiento razonables según la decisión del equipo cardíaco
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <1 año independientemente de la enfermedad valvular cardíaca
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Participación en otro ensayo clínico con una intervención activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: MDF estructurado
Toma de decisiones compartida estructurada para la elección entre SAVR y TAVR
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La conversación entre el miembro del equipo cardíaco y el paciente se estructurará de acuerdo con el modelo de tres conversaciones adaptado para pacientes con estenosis aórtica sintomática y utilizando la ayuda de decisión del American College of Cardiology para pacientes que deciden entre TAVR y SAVR.
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Otro: Cuidado usual
Atención habitual para la elección entre SAVR y TAVR
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La atención habitual incluirá visitas iniciales sin un enfoque SDM estructurado.
La atención habitual incluye al menos una conversación sobre la toma de decisiones con un miembro del equipo del corazón sobre la información sobre la enfermedad, las opciones de tratamiento y los beneficios y riesgos de cada procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional del paciente
Periodo de tiempo: 3 días después de la visita inicial
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Evaluado por escala de conflicto decisional (rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado)
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3 días después de la visita inicial
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Arrepentimiento decisional del paciente
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVR/SAVR
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Evaluado por la escala de arrepentimiento de decisión (rango de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un peor resultado)
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30 días después de TAVR/SAVR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que eligen TAVR/SAVR
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes que eligieron el reemplazo de la válvula por TAVR o SAVR
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Base
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La incidencia de los principales eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año post TAVR/SAVR
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Mortalidad por todas las causas, ictus, accidente isquémico transitorio, evento hemorrágico, lesión renal, embolia sistémica, infarto de miocardio, fibrilación auricular de nueva aparición, implante de marcapasos permanente e intervención relacionada con el dispositivo
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30 días y 1 año post TAVR/SAVR
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Comunicación centrada en el paciente
Periodo de tiempo: 3 días después de la visita inicial
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Evaluado por la escala CollaboRATE (rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
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3 días después de la visita inicial
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Conocimiento del paciente sobre las opciones de tratamiento y los resultados.
Periodo de tiempo: 3 días después de la visita inicial
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Evaluado por 6 elementos de opción múltiple (rango de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
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3 días después de la visita inicial
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Satisfacción procesal del paciente
Periodo de tiempo: 3 días después de la visita inicial
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Evaluado por la escala de Likert (rango de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
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3 días después de la visita inicial
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Satisfacción decisional del paciente
Periodo de tiempo: 3 días después de la visita inicial; 30 días y 1 año post TAVR/SAVR
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Evaluado por la escala de Likert (rango de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
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3 días después de la visita inicial; 30 días y 1 año post TAVR/SAVR
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Incorporación de los valores del paciente
Periodo de tiempo: 3 días después de la visita inicial
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Evaluado por la subpuntuación de claridad de valores de la escala de conflicto decisional (rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado)
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3 días después de la visita inicial
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Sensación del paciente de no estar informado
Periodo de tiempo: 3 días después de la visita inicial
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Evaluado por la subpuntuación informada de la escala de conflicto decisional (rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado)
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3 días después de la visita inicial
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Calidad de elección
Periodo de tiempo: 3 días después de la visita inicial
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Evaluado por la subpuntuación de decisión efectiva de la escala de conflicto decisional (rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado)
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3 días después de la visita inicial
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Arrepentimiento decisional del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de TAVR/SAVR
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Evaluado por la escala de arrepentimiento de decisión (rango de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un peor resultado)
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1 año después de TAVR/SAVR
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente
Periodo de tiempo: 30 días después de TAVR/SAVR
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Evaluado por KCCQ 12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) (rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado)
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30 días después de TAVR/SAVR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, Prof., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
- Investigador principal: Christoph Ryffel, Dr. med., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOGETHER (2022-01691)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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