Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturované sdílené rozhodování pro pacienty podstupující SAVR nebo TAVR (TOGETHER)

21. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Strukturované sdílené rozhodování pro pacienty podstupující elektivní chirurgickou nebo transkatétrovou náhradu aortální chlopně (SPOLEČNĚ): Randomizovaná kontrolovaná studie

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) je dobře zavedenou alternativou chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR) pro léčbu pacientů s těžkou aortální stenózou bez ohledu na chirurgické riziko. Zatímco TAVR a SAVR sdílejí některé výhody a rizika, významně se liší, pokud jde o invazivitu, dobu do zotavení, hemodynamiku, stejně jako možnosti opětovného zásahu a případně trvanlivost chlopně. Časný přínos TAVR může být kompenzován pozdními riziky. Současná doporučení Evropské kardiologické společnosti proto doporučují integraci hodnot a preferencí pacientů pro výběr léčebné modality.

Cílem studie TOGETHER je prozkoumat účinnost strukturovaného sdíleného rozhodování (SDM) ke zlepšení výsledků zaměřených na pacienta pro volbu mezi SAVR a TAVR.

TOGETHER je zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, otevřená, jednocentrická klinická studie. Celkem 140 pacientů doporučených k léčbě symptomatické těžké aortální stenózy, u nichž se podle rozhodnutí srdečního týmu předpokládá TAVR nebo SAVR, bude randomizováno v poměru 1:1 ke strukturovanému SDM nebo obvyklé péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonas Lanz, PD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 70 let
  2. Symptomatická závažná aortální stenóza definovaná plochou aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 nebo plochou aortální chlopně indexovanou k ploše povrchu těla < 0,6 cm2/m2
  3. SAVR i transfemorální TAVR jako rozumné možnosti léčby založené na rozhodnutí srdečního týmu

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života < 1 rok bez ohledu na chlopenní onemocnění srdce
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Účast v jiné klinické studii s aktivní intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Strukturovaný SDM
Strukturované sdílené rozhodování pro volbu mezi SAVR a TAVR
Jiný: Strukturovaný SDM
Rozhovor mezi členem srdečního týmu a pacientem bude strukturován podle upraveného modelu tří hovorů pro pacienty se symptomatickou aortální stenózou a s využitím rozhodovací pomůcky American College of Cardiology pro pacienty, kteří se rozhodují mezi TAVR a SAVR
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o volbu mezi SAVR a TAVR
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zahrnovat základní návštěvy bez strukturovaného přístupu SDM. Obvyklá péče zahrnuje alespoň jeden rozhodovací rozhovor se členem srdečního týmu, který probírá informace o nemoci, možnostech léčby a také výhodách a rizicích každého postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt pacienta
Časové okno: 3 dny po základní návštěvě
Hodnotí se stupnicí rozhodovacích konfliktů (v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 dny po základní návštěvě
Trpělivé rozhodnutí litovat
Časové okno: 30 dní po TAVR/SAVR
Hodnotí se stupnicí lítosti při rozhodnutí (v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek)
30 dní po TAVR/SAVR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zvolili TAVR/SAVR
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků, kteří si zvolili výměnu ventilu TAVR nebo SAVR
Základní linie
Výskyt závažných klinických nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní a 1 rok po TAVR/SAVR
Úmrtnost ze všech příčin, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, krvácivá příhoda, poranění ledvin, systémová embolie, infarkt myokardu, nově vzniklá fibrilace síní, implantace permanentního kardiostimulátoru a intervence související s přístrojem
30 dní a 1 rok po TAVR/SAVR
Komunikace zaměřená na pacienta
Časové okno: 3 dny po základní návštěvě
Hodnotí se stupnicí CollaboRATE (v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek)
3 dny po základní návštěvě
Znalosti pacienta o možnostech a výsledcích léčby
Časové okno: 3 dny po základní návštěvě
Hodnotí se 6 položkami s možností výběru (rozsah od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek)
3 dny po základní návštěvě
Procesní spokojenost pacienta
Časové okno: 3 dny po základní návštěvě
Hodnotí Likertova škála (rozsah od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledek)
3 dny po základní návštěvě
Spokojenost pacienta s rozhodováním
Časové okno: 3 dny po základní návštěvě; 30 dní a 1 rok po TAVR/SAVR
Hodnotí Likertova škála (rozsah od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledek)
3 dny po základní návštěvě; 30 dní a 1 rok po TAVR/SAVR
Začlenění hodnot pacientů
Časové okno: 3 dny po základní návštěvě
Hodnotí se podle hodnot podskóre jasnosti škály rozhodovacích konfliktů (v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek)
3 dny po základní návštěvě
Pacient má pocit, že není informován
Časové okno: 3 dny po základní návštěvě
Hodnoceno informovaným dílčím skóre škály rozhodovacích konfliktů (v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 dny po základní návštěvě
Kvalita výběru
Časové okno: 3 dny po základní návštěvě
Hodnotí se podle efektivního rozhodovacího dílčího skóre škály rozhodovacích konfliktů (v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 dny po základní návštěvě
Trpělivé rozhodnutí litovat
Časové okno: 1 rok po TAVR/SAVR
Hodnotí se stupnicí lítosti při rozhodnutí (v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek)
1 rok po TAVR/SAVR
Kvalita života související se zdravím pacienta
Časové okno: 30 dní po TAVR/SAVR
Hodnoceno KCCQ 12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) (rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek)
30 dní po TAVR/SAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOGETHER (2022-01691)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Strukturovaný SDM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit