SAVR 또는 TAVR을 겪고 있는 환자를 위한 구조화된 공유 의사 결정 (TOGETHER)
2026년 9월 15일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
선택적 수술 또는 경피적 대동맥판막 치환술(TOGETHER)을 받는 환자를 위한 구조화된 공유 의사 결정: 무작위 통제 시험
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 수술 위험에 관계없이 중증 대동맥 판막 협착증 환자의 치료를 위한 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)의 잘 확립된 대안입니다. TAVR과 SAVR은 일부 이점과 위험을 공유하지만 침습성, 회복 시간, 혈역학, 재개입 옵션 및 판막 내구성과 관련하여 중요한 차이가 있습니다. TAVR의 초기 이점은 후기 위험으로 상쇄될 수 있습니다. 따라서 유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 현재 지침에서는 치료 양식 선택에 있어 환자의 가치와 선호도를 통합할 것을 권장합니다.
TOGETHER 시험의 목적은 SAVR과 TAVR 사이의 선택에 대한 환자 중심 결과를 개선하기 위해 구조화된 공유 의사 결정 접근법(SDM)의 효능을 조사하는 것입니다.
TOGETHER는 조사자 주도의 무작위 배정 공개 라벨 단일 센터 임상 시험입니다. 증상이 있는 중증 대동맥 협착증의 치료를 위해 의뢰되고 심장 팀의 결정에 따라 TAVR 또는 SAVR을 받는 것으로 간주되는 총 140명의 환자가 구조화된 SDM 또는 일반 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Pilgrim, Prof.
- 전화번호: +41 31 632 50 00
- 이메일: thomas.pilgrim@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Christoph Ryffel, Dr. med.
- 전화번호: +41 31 632 50 00
- 이메일: christoph.ryffel@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
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부수사관:
- Jonas Lanz, PD
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수석 연구원:
- Thomas Pilgrim, Prof.
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연락하다:
- Thomas Pilgrim, Prof.
- 전화번호: +41 31 632 50 00
- 이메일: thomas.pilgrim@insel.ch
-
수석 연구원:
- Christoph Ryffel, Dr. med.
-
Biel, 스위스, 2501
- 모병
- Spitalzentrum Biel
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연락하다:
- Rainer Zbinden, Prof
- 전화번호: +41 32 324 48 77
- 이메일: rainer.zbinden@szb-chb.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 70세
- 대동맥 판막 면적이 1.0cm2 이하이거나 체표면적에 대한 대동맥 판막 면적이 0.6cm2/m2 미만으로 정의되는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증
- SAVR 및 경대퇴 TAVR 모두 심장 팀 결정에 기반한 합리적인 치료 옵션
제외 기준:
- 심장 판막 질환과 관계없이 기대 수명 <1년
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 적극적 중재를 통한 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 구조화된 SDM
SAVR과 TAVR 중 선택을 위한 구조화된 공유 의사 결정
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심장 팀 구성원과 환자 간의 대화는 증상이 있는 대동맥 협착증 환자를 위한 적응형 3대화 모델에 따라 구성되고 TAVR과 SAVR 사이에서 결정하는 환자를 위한 American College of Cardiology의 의사 결정 지원을 사용합니다.
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다른: 평상시 관리
SAVR과 TAVR 사이의 선택에 대한 일반적인 치료
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일반 진료에는 구조화된 SDM 접근 방식이 없는 기본 방문이 포함됩니다.
일반적인 치료에는 질병, 치료 옵션, 각 절차의 이점 및 위험에 대한 정보를 논의하는 심장 팀 구성원과의 최소 한 번의 의사 결정 대화가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 결정 충돌
기간: 기준선 방문 후 3일
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의사결정 갈등 척도로 평가(범위는 0~100, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냄)
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기준선 방문 후 3일
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환자 결정 후회
기간: TAVR/SAVR 후 30일
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결정 후회 척도로 평가(범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄)
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TAVR/SAVR 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVR/SAVR을 선택하는 환자의 비율
기간: 기준선
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TAVR 또는 SAVR로 판막 교체를 선택한 참가자 수
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기준선
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주요 임상 부작용 발생률
기간: TAVR/SAVR 후 30일 및 1년
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 출혈 사건, 신장 손상, 전신 색전증, 심근 경색, 새로 발생한 심방 세동, 장치와 관련된 영구 심박 조율기 이식 및 개입
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TAVR/SAVR 후 30일 및 1년
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환자 중심의 커뮤니케이션
기간: 기준선 방문 후 3일
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CollaboRATE 척도로 평가(0~100 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 방문 후 3일
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치료 옵션 및 결과에 대한 환자 지식
기간: 기준선 방문 후 3일
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6개의 객관식 항목으로 평가(0에서 6까지의 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 방문 후 3일
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환자 시술 만족도
기간: 기준선 방문 후 3일
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리커트 척도로 평가(1에서 5까지의 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 방문 후 3일
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환자 결정 만족도
기간: 기준선 방문 후 3일; TAVR/SAVR 후 30일 및 1년
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리커트 척도로 평가(1에서 5까지의 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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기준선 방문 후 3일; TAVR/SAVR 후 30일 및 1년
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환자가치 반영
기간: 기준선 방문 후 3일
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의사결정 갈등 척도의 가치 명확성 하위 점수로 평가(범위는 0~100, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냄)
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기준선 방문 후 3일
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정보를 받지 못한 환자의 느낌
기간: 기준선 방문 후 3일
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의사 결정 갈등 척도의 정보에 입각한 하위 점수로 평가(0~100 범위, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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기준선 방문 후 3일
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선택의 질
기간: 기준선 방문 후 3일
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의사결정 갈등 척도의 효과적인 의사결정 하위 점수로 평가(범위는 0~100, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냄)
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기준선 방문 후 3일
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환자 결정 후회
기간: TAVR/SAVR 후 1년
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결정 후회 척도로 평가(범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄)
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TAVR/SAVR 후 1년
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환자 건강 관련 삶의 질
기간: TAVR/SAVR 후 30일
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KCCQ 12(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)에서 평가(범위는 0~100, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냄)
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TAVR/SAVR 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Pilgrim, Prof., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
- 수석 연구원: Christoph Ryffel, Dr. med., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TOGETHER (2022-01691)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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