Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestructureerde gedeelde besluitvorming voor patiënten die SAVR of TAVR ondergaan (TOGETHER)

15 september 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Gestructureerde gedeelde besluitvorming voor patiënten die een electieve chirurgische of transkatheter aortaklepvervanging ondergaan (TOGETHER): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) is een beproefd alternatief voor chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) voor de behandeling van patiënten met ernstige aortastenose, ongeacht het chirurgische risico. Hoewel TAVR en SAVR enkele voordelen en risico's delen, verschillen ze belangrijk met betrekking tot invasiviteit, tijd tot herstel, hemodynamica, evenals opties voor herinterventie en mogelijk klepduurzaamheid. Een vroeg voordeel van TAVR kan teniet worden gedaan door late risico's. Daarom adviseren de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology een integratie van patiëntwaarden en voorkeuren voor de selectie van de behandelingsmodaliteit.

Het doel van de TOGETHER-studie is om de doeltreffendheid te onderzoeken van een gestructureerde aanpak voor gedeelde besluitvorming (SDM) om patiëntgerichte uitkomsten voor de keuze tussen SAVR en TAVR te verbeteren.

TOGETHER is een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, open-label klinische studie in één centrum. Een totaal van 140 patiënten die zijn doorverwezen voor behandeling van symptomatische ernstige aortastenose en die geacht worden TAVR of SAVR te ondergaan volgens de beslissing van het hartteam, zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar gestructureerde SDM of gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
        • Onderonderzoeker:
          • Jonas Lanz, PD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Pilgrim, Prof.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Ryffel, Dr. med.
      • Biel, Zwitserland, 2501
        • Werving
        • Spitalzentrum Biel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 70 jaar
  2. Symptomatische ernstige aortastenose gedefinieerd door een aortaklepoppervlak ≤1,0 cm2 of een aortaklepoppervlak geïndexeerd naar lichaamsoppervlak <0,6 cm2/m2
  3. Zowel SAVR als transfemorale TAVR als redelijke behandelingsopties op basis van de beslissing van het hartteam

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting <1 jaar ongeacht hartklepaandoening
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Deelname aan een andere klinische studie met een actieve interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gestructureerde SDM
Gestructureerde gedeelde besluitvorming voor de keuze tussen SAVR en TAVR
Ander: Gestructureerde SDM
Het gesprek tussen het lid van het hartteam en de patiënt wordt gestructureerd volgens het aangepaste driespraakmodel voor patiënten met symptomatische aortastenose en met behulp van de keuzehulp van het American College of Cardiology voor patiënten die moeten kiezen tussen TAVR en SAVR
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor de keuze tussen SAVR en TAVR
Ander: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg omvat basisbezoeken zonder een gestructureerde SDM-aanpak. Gebruikelijke zorg omvat ten minste één besluitvormingsgesprek met een lid van het hartteam waarin informatie wordt besproken over de ziekte, behandelingsopties en de voordelen en risico's van elke procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt beslissingsconflict
Tijdsspanne: 3 dagen na het basisbezoek
Beoordeeld aan de hand van een beslissingsconflictschaal (bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven)
3 dagen na het basisbezoek
Beslissende spijt van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na TAVR/SAVR
Beoordeeld aan de hand van de spijtschaal van de beslissing (bereikt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven)
30 dagen na TAVR/SAVR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat voor TAVR/SAVR kiest
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal deelnemers dat kiest voor klepvervanging door TAVR of SAVR
Basislijn
De incidentie van belangrijke klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na TAVR/SAVR
Sterfte door alle oorzaken, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, bloeding, nierbeschadiging, systemische embolie, myocardinfarct, nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren, permanente implantatie van een pacemaker en interventie gerelateerd aan het apparaat
30 dagen en 1 jaar na TAVR/SAVR
Patiëntgerichte communicatie
Tijdsspanne: 3 dagen na het basisbezoek
Beoordeeld op basis van de CollaboRATE-schaal (bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven)
3 dagen na het basisbezoek
Kennis van de patiënt over de behandelingsopties en resultaten
Tijdsspanne: 3 dagen na het basisbezoek
Beoordeeld aan de hand van 6 meerkeuze-items (variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven)
3 dagen na het basisbezoek
Procedurele tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 dagen na het basisbezoek
Beoordeeld op Likert-schaal (variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven)
3 dagen na het basisbezoek
Beslissingstevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 dagen na het basisbezoek; 30 dagen en 1 jaar na TAVR/SAVR
Beoordeeld op Likert-schaal (variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven)
3 dagen na het basisbezoek; 30 dagen en 1 jaar na TAVR/SAVR
Integratie van patiëntwaarden
Tijdsspanne: 3 dagen na het basisbezoek
Beoordeeld op basis van de subscore voor duidelijkheid van de waarden van de schaal voor beslissingsconflicten (variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven)
3 dagen na het basisbezoek
Patiënt voelt zich niet geïnformeerd
Tijdsspanne: 3 dagen na het basisbezoek
Beoordeeld aan de hand van een geïnformeerde subscore van de schaal voor beslissingsconflicten (variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven)
3 dagen na het basisbezoek
Kwaliteit naar keuze
Tijdsspanne: 3 dagen na het basisbezoek
Beoordeeld door effectieve beslissingssubscore van de beslissingsconflictschaal (variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven)
3 dagen na het basisbezoek
Beslissende spijt van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na TAVR/SAVR
Beoordeeld aan de hand van de spijtschaal van de beslissing (bereikt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven)
1 jaar na TAVR/SAVR
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na TAVR/SAVR
Beoordeeld door KCCQ 12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) (variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven)
30 dagen na TAVR/SAVR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Pilgrim, Prof., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
  • Hoofdonderzoeker: Christoph Ryffel, Dr. med., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOGETHER (2022-01691)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren