Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strukturoitu yhteinen päätöksenteko SAVR- tai TAVR-potilaille (TOGETHER)

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Strukturoitu yhteinen päätöksenteko potilaille, joille tehdään elektiivinen kirurginen tai transkatetri aorttaläpän vaihto (YHTEISÖ): satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Transkatetri aorttaläpän korvaus (TAVR) on vakiintunut vaihtoehto kirurgiselle aorttaläppäkorvaukselle (SAVR) potilaiden hoidossa, joilla on vaikea aorttastenoosi kirurgisesta riskistä riippumatta. Vaikka TAVR:llä ja SAVR:llä on jotkin yhteiset edut ja riskit, ne eroavat toisistaan ​​merkittävästi invasiivisuuden, toipumisajan, hemodynamiikan sekä mahdollisten uusintatoimenpiteiden ja mahdollisesti venttiilin kestävyyden suhteen. TAVR:n varhainen hyöty voi kompensoitua myöhäisillä riskeillä. Siksi Euroopan kardiologien yhdistyksen nykyiset ohjeet suosittelevat potilaan arvojen ja mieltymysten yhdistämistä hoitomuodon valinnassa.

TOGETHER-tutkimuksen tavoitteena on tutkia strukturoidun jaetun päätöksentekotavan (SDM) tehokkuutta parantaakseen potilaskeskeisiä tuloksia valittaessa SAVR:n ja TAVR:n välillä.

TOGETHER on tutkijan aloittama, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Yhteensä 140 potilasta, jotka on lähetetty oireisen vaikean aorttastenoosin hoitoon ja joiden katsotaan saaneen TAVR:n tai SAVR:n sydänryhmän päätöksen mukaan, satunnaistetaan suhteessa 1:1 strukturoituun SDM:ään tai tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
        • Alatutkija:
          • Jonas Lanz, PD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 70 vuotta
  2. Oireinen vakava aorttastenoosi, jonka aorttaläpän pinta-ala on ≤1,0 cm2 tai aorttaläpän pinta-ala, joka on indeksoitu kehon pinta-alaan <0,6 cm2/m2
  3. Sekä SAVR että transfemoraalinen TAVR ovat järkeviä hoitovaihtoehtoja sydäntiimin päätöksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote < 1 vuosi sydänläppäsairaudesta riippumatta
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella interventiolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Strukturoitu SDM
Strukturoitu yhteinen päätöksenteko SAVR:n ja TAVR:n välillä
Muut: Strukturoitu SDM
Keskustelu sydäntiimin jäsenen ja potilaan välillä rakentuu mukautetun kolmen puheen mallin mukaisesti potilaille, joilla on oireinen aorttastenoosi ja American College of Cardiologyn päätösapua potilaille, jotka päättävät TAVR:n ja SAVR:n välillä.
Muut: Tavallinen hoito
Tavallista huolellisuutta valittaessa SAVR:n ja TAVR:n välillä
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito sisältää peruskäynnit ilman strukturoitua SDM-lähestymistapaa. Normaalihoito sisältää ainakin yhden päätöksentekokeskustelun sydäntiimin jäsenen kanssa, jossa keskustellaan sairaudesta, hoitovaihtoehdoista sekä kunkin toimenpiteen hyödyistä ja riskeistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan päätöskonflikti
Aikaikkuna: 3 päivää peruskäynnin jälkeen
Arvioitu päätöskonfliktiasteikolla (vaihtelee 0-100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
3 päivää peruskäynnin jälkeen
Potilaan päätösten katuminen
Aikaikkuna: 30 päivää TAVR/SAVR:n jälkeen
Arvioitu päätöksen pahoittelun asteikolla (vaihtelee 0-100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
30 päivää TAVR/SAVR:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAVR/SAVR:n valinneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien määrä, joka valitsi venttiilin vaihdon TAVR:llä tai SAVR:llä
Perustaso
Suurten kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi TAVR/SAVR:n jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, verenvuototapahtuma, munuaisvaurio, systeeminen embolia, sydäninfarkti, uusi eteisvärinä, pysyvä sydämentahdistimen implantaatio ja laitteeseen liittyvä toimenpide
30 päivää ja 1 vuosi TAVR/SAVR:n jälkeen
Potilaskeskeistä viestintää
Aikaikkuna: 3 päivää peruskäynnin jälkeen
Arvioitu CollaboRATE-asteikolla (vaihtelee 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
3 päivää peruskäynnin jälkeen
Potilaan tieto hoitovaihtoehdoista ja tuloksista
Aikaikkuna: 3 päivää peruskäynnin jälkeen
Arvioitu kuudella monivalintakohdalla (vaihtelee 0–6, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
3 päivää peruskäynnin jälkeen
Potilaan menettelytyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 päivää peruskäynnin jälkeen
Arvioitu Likert-asteikolla (vaihtelee 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
3 päivää peruskäynnin jälkeen
Potilaan tyytyväisyys päätökseen
Aikaikkuna: 3 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen; 30 päivää ja 1 vuosi TAVR/SAVR:n jälkeen
Arvioitu Likert-asteikolla (vaihtelee 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
3 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen; 30 päivää ja 1 vuosi TAVR/SAVR:n jälkeen
Potilasarvojen sisällyttäminen
Aikaikkuna: 3 päivää peruskäynnin jälkeen
Arvioitu arvojen selkeyden perusteella päätöksentekokonfliktin asteikolla (vaihtelee 0-100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
3 päivää peruskäynnin jälkeen
Potilaan tunne siitä, ettei hänelle kerrota
Aikaikkuna: 3 päivää peruskäynnin jälkeen
Arvioitu päätöksentekokonfliktiasteikon tietoisella alapisteellä (vaihtelee 0–100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
3 päivää peruskäynnin jälkeen
Valinnan laatu
Aikaikkuna: 3 päivää peruskäynnin jälkeen
Arvioitu päätöksentekokonfliktiasteikon tehokkaan päätöksen alapisteellä (vaihtelee 0–100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
3 päivää peruskäynnin jälkeen
Potilaan päätösten katuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi TAVR/SAVR:n jälkeen
Arvioitu päätöksen pahoittelun asteikolla (vaihtelee 0-100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
1 vuosi TAVR/SAVR:n jälkeen
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää TAVR/SAVR:n jälkeen
Arvioitu KCCQ 12:lla (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) (vaihtelee 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
30 päivää TAVR/SAVR:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOGETHER (2022-01691)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strukturoitu SDM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa