Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustrukturyzowane wspólne podejmowanie decyzji dla pacjentów poddawanych SAVR lub TAVR (TOGETHER)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ustrukturyzowane wspólne podejmowanie decyzji u pacjentów poddawanych planowej chirurgicznej lub przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (RAZEM): badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) jest ugruntowaną alternatywą dla chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, niezależnie od ryzyka operacyjnego. Chociaż TAVR i SAVR mają pewne wspólne korzyści i zagrożenia, różnią się znacznie pod względem inwazyjności, czasu do wyzdrowienia, hemodynamiki, a także opcji ponownej interwencji i ewentualnie trwałości zastawki. Wczesna korzyść z TAVR może zostać zrekompensowana późnym ryzykiem. Dlatego aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zalecają uwzględnienie wartości i preferencji pacjenta przy wyborze metody leczenia.

Celem badania TOGETHER jest zbadanie skuteczności ustrukturyzowanego wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w celu poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie w zakresie wyboru między SAVR a TAVR.

TOGETHER to zainicjowane przez badacza, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne. W sumie 140 pacjentów skierowanych do leczenia objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej i uznanych za poddanych TAVR lub SAVR zgodnie z decyzją zespołu kardiologicznego zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ustrukturyzowanej SDM lub zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
        • Pod-śledczy:
          • Jonas Lanz, PD
        • Główny śledczy:
          • Thomas Pilgrim, Prof.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Ryffel, Dr. med.
      • Biel, Szwajcaria, 2501
        • Rekrutacyjny
        • Spitalzentrum Biel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 70 lat
  2. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej określone przez pole powierzchni zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 lub pole powierzchni zastawki aortalnej indeksowane do powierzchni ciała <0,6 cm2/m2
  3. Zarówno SAVR, jak i TAVR przez udo jako rozsądne opcje leczenia w oparciu o decyzję zespołu kardiologicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia <1 rok niezależnie od wad zastawkowych serca
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  3. Udział w innym badaniu klinicznym z aktywną interwencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Strukturalny SDM
Ustrukturyzowane wspólne podejmowanie decyzji dotyczących wyboru między SAVR a TAVR
Inny: Strukturalny SDM
Rozmowa między członkiem zespołu kardiologicznego a pacjentem zostanie ustrukturyzowana zgodnie z dostosowanym modelem trzech rozmów dla pacjentów z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej i przy użyciu pomocy decyzyjnej American College of Cardiology dla pacjentów decydujących między TAVR a SAVR
Inny: Zwykła opieka
Zwykła dbałość o wybór między SAVR a TAVR
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka będzie obejmować wizyty wyjściowe bez ustrukturyzowanego podejścia SDM. Zwykła opieka obejmuje co najmniej jedną rozmowę decyzyjną z członkiem zespołu kardiologicznego, podczas której omawiane są informacje na temat choroby, możliwości leczenia oraz korzyści i ryzyka związane z każdą procedurą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt decyzyjny pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni po wizycie wyjściowej
Oceniane za pomocą skali konfliktu decyzyjnego (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik)
3 dni po wizycie wyjściowej
Żałowanie decyzji pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po TAVR/SAVR
Oceniane na podstawie skali żalu z powodu decyzji (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik)
30 dni po TAVR/SAVR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wybierających TAVR/SAVR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników wybierających wymianę zastawki przez TAVR lub SAVR
Linia bazowa
Częstość występowania poważnych klinicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po TAVR/SAVR
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar, przemijający atak niedokrwienny, krwotok, uszkodzenie nerek, zatorowość systemowa, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków o nowym początku, wszczepienie stymulatora na stałe i interwencja związana z urządzeniem
30 dni i 1 rok po TAVR/SAVR
Komunikacja skoncentrowana na pacjencie
Ramy czasowe: 3 dni po wizycie wyjściowej
Oceniane za pomocą skali CollaboRATE (zakres od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik)
3 dni po wizycie wyjściowej
Wiedza pacjenta na temat możliwości i wyników leczenia
Ramy czasowe: 3 dni po wizycie wyjściowej
Oceniane za pomocą 6 pozycji wielokrotnego wyboru (zakres od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik)
3 dni po wizycie wyjściowej
Zadowolenie pacjenta z procedury
Ramy czasowe: 3 dni po wizycie wyjściowej
Oceniane za pomocą skali Likerta (zakres od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik)
3 dni po wizycie wyjściowej
Satysfakcja decyzyjna pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni po wizycie wyjściowej; 30 dni i 1 rok po TAVR/SAVR
Oceniane za pomocą skali Likerta (zakres od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik)
3 dni po wizycie wyjściowej; 30 dni i 1 rok po TAVR/SAVR
Włączenie wartości pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni po wizycie wyjściowej
Oceniana na podstawie wartości podpunktowa klarowność skali konfliktu decyzyjnego (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
3 dni po wizycie wyjściowej
Poczucie braku informacji przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni po wizycie wyjściowej
Oceniane przez świadomy wynik cząstkowy skali konfliktu decyzyjnego (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik)
3 dni po wizycie wyjściowej
Jakość do wyboru
Ramy czasowe: 3 dni po wizycie wyjściowej
Oceniane na podstawie wyniku podrzędnego skutecznej decyzji skali konfliktu decyzyjnego (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik)
3 dni po wizycie wyjściowej
Żałowanie decyzji pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po TAVR/SAVR
Oceniane na podstawie skali żalu z powodu decyzji (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik)
1 rok po TAVR/SAVR
Jakość życia pacjenta związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 30 dni po TAVR/SAVR
Oceniane za pomocą KCCQ 12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik)
30 dni po TAVR/SAVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Pilgrim, Prof., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
  • Główny śledczy: Christoph Ryffel, Dr. med., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOGETHER (2022-01691)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj