Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert delt beslutningstaking for pasienter som gjennomgår SAVR eller TAVR (TOGETHER)

15. september 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Strukturert delt beslutningstaking for pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi eller transkateter-aortaklafferstatning (SAMMEN): En randomisert-kontrollert studie

Transkateteraortaklafferstatning (TAVR) er et veletablert alternativ til kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) for behandling av pasienter med alvorlig aortastenose uavhengig av kirurgisk risiko. Mens TAVR og SAVR deler noen av fordelene og risikoene, er de viktige forskjellige med hensyn til invasivitet, tid til restitusjon, hemodynamikk, samt alternativer for re-intervensjon og muligens ventilholdbarhet. En tidlig fordel med TAVR kan oppveies av sen risiko. Derfor anbefaler gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology en integrasjon av pasientverdier og preferanser for valg av behandlingsmodalitet.

Målet med TOGETHER-studien er å undersøke effekten av en strukturert tilnærming til delt beslutningstaking (SDM) for å forbedre pasientsentrerte resultater for valget mellom SAVR og TAVR.

TOGETHER er en etterforsker-initiert, randomisert, åpen, enkeltsenter klinisk studie. Totalt 140 pasienter som henvises til behandling av symptomatisk alvorlig aortastenose og som anses å gjennomgå TAVR eller SAVR i henhold til hjerteteamets beslutning vil bli randomisert i forholdet 1:1 til strukturert SDM eller vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
        • Underetterforsker:
          • Jonas Lanz, PD
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Pilgrim, Prof.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Ryffel, Dr. med.
      • Biel, Sveits, 2501
        • Rekruttering
        • Spitalzentrum Biel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 70 år
  2. Symptomatisk alvorlig aortastenose definert av et aortaklaffareal ≤1,0 cm2 eller et aortaklaffareal indeksert til kroppsoverflateareal <0,6cm2/m2
  3. Både SAVR og transfemoral TAVR som rimelige behandlingsalternativer basert på hjerteteamets beslutning

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder <1 år uavhengig av hjerteklaffsykdom
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Deltakelse i en annen klinisk studie med aktiv intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Strukturert SDM
Strukturert delt beslutningstaking for valget mellom SAVR og TAVR
Annen: Strukturert SDM
Samtalen mellom hjerteteammedlemmet og pasienten vil være strukturert i henhold til den tilpassede tre-samtale modellen for pasienter med symptomatisk aortastenose og ved hjelp av American College of Cardiologys beslutningshjelp for pasienter som velger mellom TAVR og SAVR
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for valget mellom SAVR og TAVR
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling vil inkludere baseline-besøk uten en strukturert SDM-tilnærming. Vanlig omsorg inkluderer minst én beslutningssamtale med et hjerteteammedlem som diskuterer informasjon om sykdommen, behandlingsalternativer samt fordeler og risikoer ved hver prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 dager etter baseline besøk
Vurdert etter beslutningskonfliktskala (spenner fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat)
3 dager etter baseline besøk
Pasientbeslutningsbeklagelse
Tidsramme: 30 dager etter TAVR/SAVR
Vurdert av beslutningsangreskalaen (spenner fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat)
30 dager etter TAVR/SAVR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som velger TAVR/SAVR
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere som velger ventilbytte med TAVR eller SAVR
Grunnlinje
Forekomsten av alvorlige kliniske bivirkninger
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter TAVR/SAVR
Dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, blødningshendelse, nyreskade, systemisk emboli, hjerteinfarkt, nyoppstått atrieflimmer, permanent pacemakerimplantasjon og intervensjon relatert til enheten
30 dager og 1 år etter TAVR/SAVR
Pasientsentrert kommunikasjon
Tidsramme: 3 dager etter baseline besøk
Vurdert etter CollaboRATE-skalaen (spenner fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat)
3 dager etter baseline besøk
Pasientkunnskap om behandlingsalternativer og utfall
Tidsramme: 3 dager etter baseline besøk
Vurdert av 6 flervalgselementer (spenner fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat)
3 dager etter baseline besøk
Pasientens prosedyretilfredshet
Tidsramme: 3 dager etter baseline besøk
Vurdert av Likert-skalaen (spenner fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat)
3 dager etter baseline besøk
Pasientens beslutningstilfredshet
Tidsramme: 3 dager etter baseline besøk; 30 dager og 1 år etter TAVR/SAVR
Vurdert av Likert-skalaen (spenner fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat)
3 dager etter baseline besøk; 30 dager og 1 år etter TAVR/SAVR
Inkorporering av pasientverdier
Tidsramme: 3 dager etter baseline besøk
Vurdert av verdier klarhet underscore av beslutningskonflikt skalaen (spenner fra 0 til 100, med høyere score indikerer et dårligere resultat)
3 dager etter baseline besøk
Pasientfølelse av å ikke bli informert
Tidsramme: 3 dager etter baseline besøk
Vurdert av informert underscore av beslutningskonfliktskalaen (spenner fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat)
3 dager etter baseline besøk
Valgfri kvalitet
Tidsramme: 3 dager etter baseline besøk
Vurdert av effektiv beslutningsunderscore av beslutningskonfliktskalaen (spenner fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat)
3 dager etter baseline besøk
Pasientbeslutningsbeklagelse
Tidsramme: 1 år etter TAVR/SAVR
Vurdert av beslutningsangreskalaen (spenner fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat)
1 år etter TAVR/SAVR
Pasientens helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter TAVR/SAVR
Vurdert av KCCQ 12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) (spenner fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat)
30 dager etter TAVR/SAVR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Pilgrim, Prof., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
  • Hovedetterforsker: Christoph Ryffel, Dr. med., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOGETHER (2022-01691)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere