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Prise de décision partagée structurée pour les patients subissant une SAVR ou une TAVR (TOGETHER)

15 septembre 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prise de décision partagée structurée pour les patients subissant une chirurgie élective ou un remplacement valvulaire aortique transcathéter (ENSEMBLE) : un essai contrôlé randomisé

Le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) est une alternative bien établie au remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) pour le traitement des patients atteints de sténose aortique sévère, quel que soit le risque chirurgical. Bien que TAVR et SAVR partagent certains des avantages et des risques, ils diffèrent considérablement en ce qui concerne le caractère invasif, le temps de récupération, l'hémodynamique, ainsi que les options de réintervention et éventuellement la durabilité de la valve. Un bénéfice précoce du TAVI peut être compensé par des risques tardifs. Par conséquent, les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie recommandent une intégration des valeurs et des préférences des patients pour la sélection de la modalité de traitement.

L'objectif de l'essai TOGETHER est d'étudier l'efficacité d'une approche structurée de prise de décision partagée (SDM) pour améliorer les résultats centrés sur le patient pour le choix entre SAVR et TAVR.

TOGETHER est un essai clinique monocentrique, randomisé, ouvert, initié par un investigateur. Un total de 140 patients référés pour le traitement d'une sténose aortique sévère symptomatique et considérés comme devant subir une TAVR ou une SAVR selon la décision de l'équipe cardiaque seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une MJF structurée ou des soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Bern University Hospital, Dep. of Cardiology
        • Sous-enquêteur:
          • Jonas Lanz, PD
        • Chercheur principal:
          • Thomas Pilgrim, Prof.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christoph Ryffel, Dr. med.
      • Biel, Suisse, 2501
        • Recrutement
        • Spitalzentrum Biel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 70 ans
  2. Sténose aortique sévère symptomatique définie par une surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm2 ou une surface valvulaire aortique indexée à la surface corporelle < 0,6 cm2/m2
  3. SAVR et TAVR transfémoral en tant qu'options de traitement raisonnables basées sur la décision de l'équipe cardiaque

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie < 1 an, quelle que soit la cardiopathie valvulaire
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé
  3. Participation à un autre essai clinique avec une intervention active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SDM structuré
Prise de décision partagée structurée pour le choix entre SAVR et TAVR
Autre: SDM structuré
La conversation entre le membre de l'équipe cardiaque et le patient sera structurée selon le modèle adapté à trois conversations pour les patients atteints de sténose aortique symptomatique et en utilisant l'aide à la décision de l'American College of Cardiology pour les patients décidant entre TAVR et SAVR
Autre: Soins habituels
Soins habituels pour le choix entre SAVR et TAVR
Autre: Soins habituels
Les soins habituels comprendront des visites de référence sans approche structurée de MJF. Les soins habituels comprennent au moins un entretien de prise de décision avec un membre de l'équipe cardiaque pour discuter d'informations sur la maladie, les options de traitement ainsi que les avantages et les risques de chaque procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel du patient
Délai: 3 jours après la visite de référence
Évalué par une échelle de conflit décisionnel (allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire)
3 jours après la visite de référence
Regret décisionnel du patient
Délai: 30 jours après TAVR/SAVR
Évalué par l'échelle de regret de la décision (allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon)
30 jours après TAVR/SAVR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients choisissant TAVR/SAVR
Délai: Ligne de base
Nombre de participants choisissant le remplacement valvulaire par TAVR ou SAVR
Ligne de base
L'incidence des événements indésirables cliniques majeurs
Délai: 30 jours et 1 an après TAVR/SAVR
Mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, événement hémorragique, lésion rénale, embolie systémique, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire d'apparition récente, implantation d'un stimulateur cardiaque permanent et intervention liée à l'appareil
30 jours et 1 an après TAVR/SAVR
Communication centrée sur le patient
Délai: 3 jours après la visite de référence
Évalué par l'échelle CollaborATE (varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat)
3 jours après la visite de référence
Connaissance des patients sur les options de traitement et les résultats
Délai: 3 jours après la visite de référence
Évalué par 6 items à choix multiples (allant de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat)
3 jours après la visite de référence
Satisfaction procédurale des patients
Délai: 3 jours après la visite de référence
Évalué par l'échelle de Likert (varie de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat)
3 jours après la visite de référence
Satisfaction décisionnelle des patients
Délai: 3 jours après la visite de référence ; 30 jours et 1 an après TAVR/SAVR
Évalué par l'échelle de Likert (varie de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat)
3 jours après la visite de référence ; 30 jours et 1 an après TAVR/SAVR
Intégration des valeurs du patient
Délai: 3 jours après la visite de référence
Évalué par le sous-score de clarté des valeurs de l'échelle de conflit décisionnel (allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire)
3 jours après la visite de référence
Sentiment du patient de ne pas être informé
Délai: 3 jours après la visite de référence
Évalué par un sous-score informé de l'échelle de conflit décisionnel (allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon)
3 jours après la visite de référence
Qualité de choix
Délai: 3 jours après la visite de référence
Évalué par le sous-score de décision efficace de l'échelle de conflit décisionnel (allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire)
3 jours après la visite de référence
Regret décisionnel du patient
Délai: 1 an après TAVR/SAVR
Évalué par l'échelle de regret de la décision (allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon)
1 an après TAVR/SAVR
Qualité de vie liée à la santé des patients
Délai: 30 jours après TAVR/SAVR
Évalué par KCCQ 12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) (varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat)
30 jours après TAVR/SAVR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Pilgrim, Prof., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
  • Chercheur principal: Christoph Ryffel, Dr. med., Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOGETHER (2022-01691)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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