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脳性麻痺児のためのロボットハンドセラピー

2023年8月12日 更新者:Sevda Adar、Afyonkarahisar Health Sciences University

脳性麻痺児の手の機能と生活の質に対するロボットハンドセラピーの効果:無作為対照試験

脳性麻痺 (CP) は、小児期の最も一般的な身体障害です。 CP という用語は、未熟な脳の欠陥または損傷に起因する、持続的だが非進行性の運動障害および姿勢障害のグループとして定義されます。 世界中の CP の全体的な有病率は、出生 1,000 人あたり 2.11 人です。

CPの子供の80%が上肢に関与しているという証拠があります。 一般に、日常生活で使用する効果的な腕と手のスキルの習得は、神経筋骨格の完全性だけでなく、子供の能力のさまざまな側面を含む複雑なプロセスです。 したがって、典型的な痙性パターンを示す陽性症状に加えて、CP の小児および青年は、物に到達し、つかみ、離し、操作する能力が低いことがよくあります。 また、上肢を使ってセルフケアやその他の活動を行うことも困難です。

ロボット支援およびコンピュータ支援の方法は、中枢性運動障害のある子供の感覚運動学習プロセスを改善するための貴重な新しい戦略になる可能性があります。 これらの新しい技術は、既存の理学療法および作業療法の概念を魅力的に補完するものです。

個々の指と手の動きが困難な患者では、AMADEO デバイス (Tyromotion、オーストリア) を上肢の片側遠位トレーニングに使用できます。 この装置を使用すると、手と指の自発的な制御がほとんどまたはまったくない患者は多かれ少なかれ受動的なトレーニングを受けることができますが、上肢の遠位機能が良好な患者は、装置に従うか、装置にある程度対抗することで筋力トレーニングを行うことができます。 .

ロボット支援療法の実装は、集中的な反復トレーニング、感覚運動の統合、およびターゲットを絞ったタスクによる認知的関与を提供します。主に機能的な運動能力に焦点を当てています。 以前の研究から、ロボット装置を使用すると、運動学、可動域、筋緊張、姿勢制御、およびCP患者の上肢と下肢の機能が改善されることがわかっています。 ロボットハンド療法は、今日、日常的なリハビリテーションプロトコルで行われ始めています. 小児科グループにおけるロボットハンド療法に関する研究が不足していることを考慮すると、より大規模な研究が必要です。 この研究では、私たちの目的は、CP の子供の手の機能と生活の質に対するロボットハンド療法の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、小児期の最も一般的な身体障害です。 CP という用語は、未熟な脳の欠陥または損傷に起因する、持続的だが非進行性の運動障害および姿勢障害のグループとして定義されます。 世界中の CP の全体的な有病率は、出生 1,000 人あたり 2.11 人です。

CPの子供の80%が上肢に関与しているという証拠があります。 一般に、日常生活で使用する効果的な腕と手のスキルの習得は、神経筋骨格の完全性だけでなく、子供の能力のさまざまな側面を含む複雑なプロセスです。 したがって、典型的な痙性パターンを示す陽性症状に加えて、CP の小児および青年は、物に到達し、つかみ、離し、操作する能力が低いことがよくあります。 また、上肢を使ってセルフケアやその他の活動を行うことも困難です。

ロボット支援およびコンピュータ支援の方法は、中枢性運動障害のある子供の感覚運動学習プロセスを改善するための貴重な新しい戦略になる可能性があります。 これらの新しい技術は、既存の理学療法および作業療法の概念を魅力的に補完するものです。

個々の指と手の動きが困難な患者では、AMADEO デバイス (Tyromotion、オーストリア) を上肢の片側遠位トレーニングに使用できます。 この装置を使用すると、手と指の自発的な制御がほとんどまたはまったくない患者は多かれ少なかれ受動的なトレーニングを受けることができますが、上肢の遠位機能が良好な患者は、装置に従うか、装置にある程度対抗することで筋力トレーニングを行うことができます。 .

ロボット支援療法の実装は、集中的な反復トレーニング、感覚運動の統合、およびターゲットを絞ったタスクによる認知的関与を提供します。主に機能的な運動能力に焦点を当てています。 以前の研究から、ロボット装置を使用すると、運動学、可動域、筋緊張、姿勢制御、およびCP患者の上肢と下肢の機能が改善されることがわかっています。

ロボット療法の結果を示す CP の 7 人の子供のケース シリーズでは、運動機能、協調運動、腕橈骨筋動員などの体の構造と機能に有益な効果が示されましたが、活動と参加のスキルには改善が見られませんでした。 より長い訓練期間と握力の測定、幅広いタスクをカバーする日常生活動作評価スケールで、新たな研究が行われる必要があると述べられています。

CP の 16 人の子供を対象とした最初の無作為対照研究では、上肢のロボット支援療法の結果が、身体機能、構造、および活動への参加スケールで評価され、ロボット療法が上肢の運動学と手先の器用さを改善したことがわかりましたが、そうではありませんでした。機能的活動と社会参加。

CPの小児および青年を対象としたほとんどのロボット研究は、サンプルサイズが比較的小さく、ランダム化比較試験がほとんどありません。

ロボットハンド療法は、今日、日常的なリハビリテーションプロトコルで行われ始めています. 小児科グループにおけるロボットハンド療法に関する研究が不足していることを考慮すると、より大規模な研究が必要です。 この研究では、私たちの目的は、CP の子供の手の機能と生活の質に対するロボットハンド療法の効果を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Afyonkarahisar、七面鳥、03100
        • Sevda Adar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手技能力分類制度による1級~3級
  • マルチステップコマンドを実行できる
  • 椅子に座れる

除外基準:

  • 上肢または手に持続的な痛みがある (VAS>40)
  • 手の重度の痙性(MAS≧3)または拘縮を伴う
  • -過去6か月間の上肢の骨折または手術
  • -過去6か月間の上肢へのボツリヌス毒素注射
  • 皮膚潰瘍
  • 重度の視覚および聴覚障害
  • 激しい運動失調
  • コントロールされていないてんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット支援治療グループ

捜査官らは、ロボットリハビリテーションの分野で訓練を受け、少なくとも5年の経験を持つ理学療法士の同行のもと、手指ロボット[Amadeo (Tyromotion、オーストリア、グラーツ)]を使用したロボットリハビリテーション療法を40分間適用することを計画した。ロボット支援療法グループの子供たちの患側に手を当てます。

Amadeo (Tyromotion、オーストリア、グラーツ) は、手用に設計されたエンドエフェクター デバイスです。 指に包帯を巻いて磁石を使って前腕に取り付ける溝状の装置です。

ロボット支援療法では、セラピストが個別の環境を備えたさまざまなプログラムを選択して、以前は動きが困難だった、または比較的弱い四肢の筋肉を強化するように患者を訓練します。 システムでは、能動的 (個々の指の動き、記憶、運動性、リンゴの木、ターゲット ボード、ごみ箱、気球、消防士)、補助的、および受動的 (cpm、cpm plus) 治療オプションを利用できます。
従来療法群 患側小児の手指リハビリテーションでは、40分間の手指関節可動域訓練(受動的、能動的補助)、筋力強化訓練、粗・微器用訓練からなる運動プログラムを計画し、少なくとも 5 年の経験を持つ理学療法士が同行します。
アクティブコンパレータ:従来療法グループ

従来療法群 患側の小児手の小児リハビリテーションでは、40分間の手指関節可動域訓練(他動、能動介助)、筋力強化訓練、粗微動作訓練からなる運動プログラムを計画し、少なくとも5年以上の経験を持つ理学療法士が同行します。

両方のグループについて、週に 5 日、合計 30 回の治療セッションが計画されました。 治療プログラム中に使用してきたのと同じ用量の治療を継続することが推奨されます。 小児は、治療の前後にグループを知らされていない理学療法士によって評価されます。

従来療法群 患側小児の手指リハビリテーションでは、40分間の手指関節可動域訓練(受動的、能動的補助)、筋力強化訓練、粗・微器用訓練からなる運動プログラムを計画し、少なくとも 5 年の経験を持つ理学療法士が同行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACS(脳性麻痺児の手動能力分類システム)
時間枠:15分
CP を持つ 4 歳から 18 歳の子供が、日常生活で物を操作する際の手をどのように使うかを分類するように設計されています。 MACS の出発点は上肢機能にありますが、環境、個人、状況要因にも影響されます。 子供の典型的な手作業のパフォーマンスを反映するように設計されています。 MACS は 5 段階のシステムで、レベル I は最高の器用さを表し、レベル V は子供が機能的な目的のために手を使っていないことを示します。 これは、家庭、学校、および地域社会での子供の通常のパフォーマンスを最もよく表すレベルを示すことを目的としています。 トルコ語版の MACS は有効で信頼できることがわかっており、トルコ人の手先の器用さの評価に適していると推奨されています。
15分
痙性の評価
時間枠:5分
Modified Ashworth Scale(MAS)で痙性を評価することが計画されました。 MASでは、患者は5点以上で評価されます。 0;筋緊張の増加はなく、4 は四肢の屈曲と伸展が硬くなっていることを示します。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジャマー動力計
時間枠:5分
測定は、肩を体幹に隣接させて内転および中立回転させ、肘を 90 度曲げ、手首を 0 ~ 30 度背屈させ、親指を上に向けて 0 ~ 15 度の尺骨偏位で行います。 患側の手では、測定は5秒間隔で3回繰り返され、3回の測定値の平均がキログラムで記録されます。 指の握力は、「Jamar デジタル ピンチメーター」で評価されます。 患者は、手首を 90° 屈曲させ、前腕を中立位置にして座位に配置されます。 測定は、側面、手のひら、および指先のグリップの 3 つの異なる位置で両側で行われます。 患者は最大の力で圧迫するように求められ、各測定は 3 回行われ、その平均が kg で記録されます。
5分
ジェブセン テイラー ハンド ファンクション テスト
時間枠:45分

このテストは、6 ~ 90 歳の年齢層で使用されます。 試験項目

1 - カードフリップ (3 x 5 インチの寸法) 2 - 小さな物を集めて缶に入れる (ペーパークリップ 2 個、コイン 2 個、ソーダキャップ 2 個) 3 - バックギャモンの駒を積み重ねる (木製のバックギャモンの駒を使用) 4- 書く (24 語の文章) 5-5 の軽い缶を飛び越える 6- 5 個の重いブリキ缶を飛び越える 7 - 小さじ 1 杯を使って 5 つの乾燥インゲン豆を集める テスト教材のうち、テスト中に使用するコマンドは詳細は、テストのユーザー マニュアルを参照してください。 テスト用品には、使用されるオブジェクトの標準的な配置を確認するためのスケール ボードと、アクティビティの実行時間を測定するためのストップウォッチが含まれます。 子供がアクティビティに失敗した場合、テストのその部分は続行されません。

45分
ボックス ブロック テスト
時間枠:75分
ボックス ブロック テスト 器用さは、ボックス ブロック テストで評価されます。 KBT は、150 ブロックごとに 2 つのコンパートメントに分割された木製の箱で構成されています。 CBT では、検査を受ける人は、1 つのコンパートメントのブロックを 60 秒以内にできるだけ早く別のコンパートメントに移動するよう求められます。 テストは利き手で開始し、両手でテストを繰り返します。 両手15秒の試用期間もあります。 テストは、テストする手の側面のコンパートメントにブロックを保持し、ボックスがテストされる人の正中線上になるように配置することによって開始されます。 時間が経過すると、移動したブロックがカウントされ、結果が記録されます (74)。 CBT の妥当性と信頼性の研究が行われました。
75分
9 穴ペグ テスト
時間枠:30分
9 穴ペグ テスト このテストは、パフォーマンス (秒単位) に基づいて器用さを測定します。 9つの穴が開いた木の板、9本の短い木の棒、木の棒を入れる箱が患者の前に置かれます。 患者は、評価する手を使って、箱の中の木製の棒をできるだけ早くパネルの穴に入れ、棒を 1 本ずつ箱に戻すように求められます。 テストの完了時間は、ストップウォッチによって決定されます。
30分
ABILHAND- キッズ手動能力スケール
時間枠:30分
子供のABILHAND Kids調査。これは、関連する戦略に関係なく、上肢の使用を必要とする日常活動を管理する能力として定義される器用さを評価するために使用されます。 アンケートは、片腕、両腕を含む 18 項目からなり、子どもの保護者が 3 段階(0 は 1 つの活動ができない、1 は難しい、2 は簡単にできる)で回答します。
30分
小児機能自立度測定
時間枠:30分
Pediatric Functional Independence Measurement (WeeFIM) は、日常生活動作における子供の機能的自立のレベルを測定します。 評価は保護者の参加により行われます。 6 つの主な項目からなる合計 18 のアクティビティが質問され、各アクティビティに 1 ~ 7 のスコアが与えられます。 獲得できる最高スコアは 126 点で、最低スコアは 18 点です。 トルコの (WeeFIM) の妥当性と信頼性の研究が実施されました。
30分
子供のための生活の質のスケール - SP モジュール (PedsQL-CP)
時間枠:30分
35 項目の PedsQL 3.0 SP モジュールは、毎日の活動 (9 項目)、学校での活動 (4 項目)、運動とバランス (5 項目)、痛みと痛み (4 項目)、疲労 (4 項目)、食事の 7 つのサブスケールで構成されています。アクティビティ (5 トピック)、スピーチとコミュニケーション (4 トピック)。 スケールは、子の自己報告レポートと親のレポートで構成されます。 子供の自己申告レポートには、5 ~ 7 歳 (若い)、8 ~ 12 歳 (子供)、および 13 ~ 18 歳 (若い) が含まれます。 親の報告には、2~4 歳 (幼児)、5~7 歳 (幼児)、8~12 歳 (子供)、および 13~18 歳 (幼児) が含まれ、子供の健康関連の生活の質に対する親の認識を評価します。 . このスケールは、子供たちが先月経験した問題の程度を質問します。
30分
Fugl Meyer上肢評価アンケート
時間枠:15分
Fugl-Meyer 上肢運動評価尺度は、脳卒中後の感覚運動回復を定量的に評価するために開発されました。 Brunnstrom の運動回復段階に基づいています。 FMUE スケールは 33 項目で構成され、それぞれが 0 から 2 のスコアで示されます。ここで、0 = 実行できない、1 = 部分的に実行される、2 = 完全に実行される。 合計点は66点です。 スコアが高いほど、運動機能が優れていることを示します。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:SEVDA ADAR、Afyonkarahisar Health Sciences University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2023年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月12日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SASPHAND

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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