- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05711238
Terapia manuale robotica per bambini con paralisi cerebrale
L'effetto della terapia manuale robotica sulle funzioni della mano e sulla qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio controllato randomizzato
La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità fisica più comune nell'infanzia. Il termine CP è definito come un gruppo di disturbi del movimento e della postura persistenti ma non progressivi derivanti da un difetto o lesione del cervello immaturo. La prevalenza complessiva di CP in tutto il mondo è di 2,11 per 1000 nati vivi.
Ci sono prove che l'80% dei bambini con PC ha un coinvolgimento degli arti superiori. In generale, l'acquisizione di abilità efficaci del braccio e della mano da utilizzare nella vita quotidiana è un processo complesso che non solo richiede l'integrità neuromuscoloscheletrica, ma include anche vari aspetti delle capacità del bambino. Pertanto, oltre ai sintomi positivi che tipicamente presentano modelli di spasticità, i bambini e gli adolescenti con CP hanno spesso una scarsa capacità di raggiungere, afferrare, rilasciare e manipolare oggetti. Hanno anche difficoltà a usare le loro estremità superiori per eseguire la cura di sé e altre attività.
I metodi assistiti da robot e da computer possono essere nuove strategie preziose per migliorare il processo di apprendimento sensomotorio nei bambini con disabilità motoria centrale. Queste nuove tecnologie rappresentano un interessante complemento ai concetti esistenti di fisioterapia e terapia occupazionale.
Nei pazienti con difficoltà nei movimenti individuali delle dita e delle mani, il dispositivo AMADEO (Tyromotion, Austria) può essere utilizzato per l'allenamento distale unilaterale dell'arto superiore. Con questo dispositivo, i pazienti con poco o nessun controllo volontario della mano e delle dita possono ricevere un allenamento più o meno passivo, mentre quelli con una migliore funzione distale dell'arto superiore possono allenarsi per la forza seguendo il dispositivo o addirittura contro il dispositivo in una certa misura .
L'implementazione della terapia assistita da robot fornisce un intenso allenamento ripetitivo, integrazione sensomotoria e impegno cognitivo attraverso compiti mirati; si concentra principalmente sulle prestazioni motorie funzionali. Da studi precedenti, è stato riscontrato che l'uso di dispositivi robotici migliora la cinematica, la gamma di movimento, il tono muscolare, il controllo posturale e la funzionalità degli arti superiori e inferiori in soggetti con PC. La terapia della mano robotica ha iniziato oggi a prendere posto nei protocolli di riabilitazione di routine. Considerando la scarsità di studi sulla terapia della mano robotica nel gruppo pediatrico, sono necessari studi su scala più ampia. In questo studio, il nostro obiettivo è quello di indagare l'effetto della terapia manuale robotica sulle funzioni della mano e sulla qualità della vita nei bambini con PC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità fisica più comune nell'infanzia. Il termine CP è definito come un gruppo di disturbi del movimento e della postura persistenti ma non progressivi derivanti da un difetto o lesione del cervello immaturo. La prevalenza complessiva di CP in tutto il mondo è di 2,11 per 1000 nati vivi.
Ci sono prove che l'80% dei bambini con PC ha un coinvolgimento degli arti superiori. In generale, l'acquisizione di abilità efficaci del braccio e della mano da utilizzare nella vita quotidiana è un processo complesso che non solo richiede l'integrità neuromuscoloscheletrica, ma include anche vari aspetti delle capacità del bambino. Pertanto, oltre ai sintomi positivi che tipicamente presentano modelli di spasticità, i bambini e gli adolescenti con CP hanno spesso una scarsa capacità di raggiungere, afferrare, rilasciare e manipolare oggetti. Hanno anche difficoltà a usare le loro estremità superiori per eseguire la cura di sé e altre attività.
I metodi assistiti da robot e da computer possono essere nuove strategie preziose per migliorare il processo di apprendimento sensomotorio nei bambini con disabilità motoria centrale. Queste nuove tecnologie rappresentano un interessante complemento ai concetti esistenti di fisioterapia e terapia occupazionale.
Nei pazienti con difficoltà nei movimenti individuali delle dita e delle mani, il dispositivo AMADEO (Tyromotion, Austria) può essere utilizzato per l'allenamento distale unilaterale dell'arto superiore. Con questo dispositivo, i pazienti con poco o nessun controllo volontario della mano e delle dita possono ricevere un allenamento più o meno passivo, mentre quelli con una migliore funzione distale dell'arto superiore possono allenarsi per la forza seguendo il dispositivo o addirittura contro il dispositivo in una certa misura .
L'implementazione della terapia assistita da robot fornisce un intenso allenamento ripetitivo, integrazione sensomotoria e impegno cognitivo attraverso compiti mirati; si concentra principalmente sulle prestazioni motorie funzionali. Da studi precedenti, è stato riscontrato che l'uso di dispositivi robotici migliora la cinematica, la gamma di movimento, il tono muscolare, il controllo posturale e la funzionalità degli arti superiori e inferiori in soggetti con PC.
In una serie di casi di 7 bambini con CP che presentavano i risultati della terapia robotica, essa ha mostrato effetti benefici sulla struttura e sulla funzione corporea, inclusa la funzione motoria, la coordinazione e il reclutamento dei muscoli brachioradiale, ma nessun miglioramento nell'attività e nelle capacità di partecipazione. È stato affermato che è necessario condurre nuovi studi con periodi di allenamento più lunghi e con la misurazione della forza di presa, scale di valutazione dell'attività della vita quotidiana che coprono un'ampia varietà di compiti.
Nel primo studio controllato randomizzato con 16 bambini con PC, i risultati della terapia assistita da robot degli arti superiori sono stati valutati con le funzioni corporee, la struttura e le scale di partecipazione all'attività, ed è stato riscontrato che la terapia robotica ha migliorato la cinematica degli arti superiori e la destrezza manuale, ma non attività funzionali e partecipazione sociale.
La maggior parte degli studi robotici su bambini e adolescenti con PCI ha campioni di dimensioni relativamente piccole e pochi studi controllati randomizzati.
La terapia della mano robotica ha iniziato oggi a prendere posto nei protocolli di riabilitazione di routine. Considerando la scarsità di studi sulla terapia della mano robotica nel gruppo pediatrico, sono necessari studi su scala più ampia. In questo studio, il nostro obiettivo è quello di indagare l'effetto della terapia manuale robotica sulle funzioni della mano e sulla qualità della vita nei bambini con PC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Afyonkarahisar, Tacchino, 03100
- Sevda Adar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- grado 1-3 secondo il sistema di classificazione delle abilità manuali
- in grado di prendere comandi multi-passo
- in grado di sedersi su una sedia
Criteri di esclusione:
- Dolore persistente all'arto superiore o alla mano (VAS>40)
- con grave spasticità della mano (MAS≥3) o contrattura
- Frattura o operazione all'arto superiore negli ultimi 6 mesi
- Iniezione di tossina botulinica all'arto superiore negli ultimi 6 mesi
- ulcera cutanea
- grave compromissione della vista e dell'udito
- intensa atassia
- epilessia incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia assistita da robot
Gli investigatori hanno pianificato di applicare la terapia di riabilitazione robotica con un robot mano-dito [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] per 40 minuti, accompagnato da un fisioterapista addestrato nel campo della riabilitazione robotica e con almeno 5 anni di esperienza per il mani sul lato colpito dei bambini nel gruppo Robot Assisted Therapy Group. Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria) è un dispositivo end-effector progettato per la mano. È un dispositivo a forma di scanalatura attaccato all'avambraccio mediante magneti che utilizzano bende sulle dita. |
Nella terapia assistita da robot, il terapista seleziona diversi programmi con ambienti personalizzati per addestrare i pazienti a rafforzare i muscoli degli arti che in precedenza hanno avuto difficoltà nei movimenti o sono relativamente deboli.
Nel sistema sono disponibili opzioni di trattamento attivo (movimento individuale delle dita, memoria, motilità, melo, bersaglio, contenitori per la raccolta differenziata, palloncini, pompiere), ausiliario e passivo (cpm, cpm plus).
Gruppo di terapia convenzionale Nella riabilitazione pediatrica delle mani dei bambini sul lato affetto, è stato pianificato un programma di esercizi composto da 40 minuti di esercizi di mobilità delle articolazioni delle dita della mano (passivi, attivi assistivi), esercizi di rafforzamento ed esercizi di destrezza grossolana e fine, accompagnato da un fisioterapista con esperienza da almeno 5 anni.
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia convenzionale
Gruppo di terapia convenzionale Nella riabilitazione pediatrica delle mani dei bambini sul lato affetto, è stato pianificato un programma di esercizi composto da 40 minuti di esercizi di mobilità delle articolazioni delle dita della mano (passivi, attivi assistivi), esercizi di rafforzamento ed esercizi di destrezza grossolana e fine, accompagnato da un fisioterapista con esperienza da almeno 5 anni. Per entrambi i gruppi sono state pianificate 30 sessioni di trattamento, 5 giorni a settimana. Sarà raccomandato che continuino con la stessa dose del trattamento medico che hanno utilizzato durante il programma di trattamento. I bambini saranno valutati da un fisiatra cieco ai gruppi prima e dopo il trattamento. |
Gruppo di terapia convenzionale Nella riabilitazione pediatrica delle mani dei bambini sul lato affetto, è stato pianificato un programma di esercizi composto da 40 minuti di esercizi di mobilità delle articolazioni delle dita della mano (passivi, attivi assistivi), esercizi di rafforzamento ed esercizi di destrezza grossolana e fine, accompagnato da un fisioterapista con esperienza da almeno 5 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MACS (Sistema di classificazione delle abilità manuali per bambini con paralisi cerebrale)
Lasso di tempo: 15 minuti
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È progettato per classificare il modo in cui i bambini con PC di età compresa tra 4 e 18 anni usano le mani mentre manipolano oggetti nella vita quotidiana.
Il punto di partenza del MACS è nella funzione degli arti superiori, ma è anche influenzato da fattori ambientali, personali e contestuali.
È progettato per riflettere la tipica prestazione manuale del bambino.
MACS è un sistema a cinque livelli in cui il livello I rappresenta la migliore destrezza e il livello V indica che il bambino non usa le mani per scopi funzionali.
Ha lo scopo di indicare il livello che meglio rappresenta il rendimento abituale del bambino a casa, a scuola e in comunità.
La versione turca del MACS è risultata valida e affidabile e si raccomanda che sia adatta per la valutazione della destrezza manuale nella popolazione turca.
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15 minuti
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Valutazione della spasticità
Lasso di tempo: 5 minuti
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Si prevedeva di valutare la spasticità con la Scala di Ashworth Modificata (MAS).
Nella MAS, i pazienti vengono valutati su 5 punti.
0; non c'è aumento del tono muscolare e 4 indica che l'estremità è rigida in flessione ed estensione.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinamometro Jamar
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le misurazioni verranno effettuate con la spalla adiacente al tronco in adduzione e rotazione neutra, il gomito flesso a 90 gradi, il polso dorsiflesso di 0-30 gradi e la deviazione ulnare di 0-15 gradi con i pollici in su.
Nella mano del lato interessato, le misurazioni verranno ripetute tre volte con un intervallo di 5 secondi e la media delle tre misurazioni verrà registrata in chilogrammi.
La forza della presa delle dita sarà valutata con un "pizzicometro digitale Jamar".
I pazienti saranno posti in posizione seduta con il polso in flessione di 90° e l'avambraccio in posizione neutra.
Le misurazioni saranno effettuate bilateralmente in tre diverse posizioni come presa laterale, palmare e della punta delle dita.
Ai pazienti verrà chiesto di spremere con la massima forza e ogni misurazione verrà effettuata tre volte e le loro medie verranno registrate in kg.
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5 minuti
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Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor
Lasso di tempo: 45 minuti
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Il test viene utilizzato nella fascia di età compresa tra 6 e 90 anni. Articoli di prova 1 - Lancio della carta (misura 3x 5 pollici) 2- Raccogliere piccoli oggetti e gettarli nelle lattine (2 graffette, 2 monete e 2 tappi di soda) 3 - Impilare i pezzi del backgammon uno sopra l'altro (si usano pezzi del backgammon in legno) 4- Scrivere (frase di 24 parole) Saltare 5-5 barattoli leggeri 6- Saltare 5 barattoli pesanti 7 - Raccogliere 5 fagioli secchi usando un cucchiaino Tra i materiali di prova sono scritti i comandi da usare durante la prova dettaglio nel manuale utente del test. I materiali di prova includono una bilancia per garantire una disposizione standard degli oggetti utilizzati e un cronometro per misurare il tempo in cui vengono eseguite le attività. Se il bambino fallisce l'attività, quella parte del test non viene continuata. |
45 minuti
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Test del blocco della scatola
Lasso di tempo: 75 minuti
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Box Block Test La destrezza viene valutata con il box-block test.
KBT è costituito da una scatola di legno divisa in due scomparti da 150 blocchi.
Nella CBT, alla persona sottoposta al test viene chiesto di spostare i blocchi da uno scomparto all'altro il più rapidamente possibile entro 60 secondi.
Il test inizia con la mano dominante e il test viene ripetuto con entrambe le mani.
C'è anche un periodo di prova di 15 secondi per entrambe le mani.
Il test viene avviato tenendo i blocchi nello scomparto sul lato della mano da testare e posizionando la scatola in modo che si trovi sulla linea mediana della persona sottoposta a test.
Allo scadere del tempo si contano i blocchi spostati e si registra il risultato (74).
Sono stati condotti studi di validità e affidabilità della CBT.
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75 minuti
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 30 minuti
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Nine Hole Peg Test Questo test misura la destrezza in base alle prestazioni (in secondi).
Una tavola di legno con nove fori, 9 bastoncini di legno corti e una scatola in cui possono essere collocati i bastoncini di legno vengono posti davanti al paziente.
Usando la mano da valutare, al paziente viene chiesto di inserire i bastoncini di legno nella scatola nei fori sul pannello il più rapidamente possibile, quindi rimettere i bastoncini nella scatola uno per uno.
Il tempo di completamento del test è determinato dal cronometro.
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30 minuti
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ABILHAND- Scala di abilità manuale per bambini
Lasso di tempo: 30 minuti
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ABILHAND Kids sondaggio del bambino; Viene utilizzato per valutare la destrezza, definita come la capacità di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, indipendentemente dalle strategie coinvolte.
Al questionario, composto da 18 item, tra attività unimanuali e bimanuali, rispondono i genitori dei bambini con una scala a 3 livelli (0 non può fare un'attività, 1 attività è difficile, 2 attività sono facili da fare).
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30 minuti
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Misurazione dell'indipendenza funzionale pediatrica
Lasso di tempo: 30 minuti
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Pediatric Functional Independence Measurement (WeeFIM) misura il livello di indipendenza funzionale dei bambini nelle attività della vita quotidiana.
La valutazione viene effettuata con la partecipazione dei genitori.
In totale, vengono intervistate 18 attività composte da 6 titoli principali e per ciascuna attività viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7.
Il punteggio più alto ottenibile è 126, mentre il punteggio più basso è 18 punti.
Sono stati effettuati studi di validità e affidabilità del (WeeFIM) per la Turchia.
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30 minuti
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Scala della qualità della vita per i bambini - Modulo SP (PedsQL-CP)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il modulo PedsQL 3.0 SP di 35 item è composto da sette sottoscale: Attività quotidiane (9 item), Attività scolastiche (4 item), Movimento ed equilibrio (5 item), Dolore e dolore (4 item), Fatica (4 item), Mangiare Attività (5 argomenti), Discorso e comunicazione (4 argomenti).
La scala è composta da un report self-report figlio e da un report genitore.
I report di autovalutazione dei bambini includono età compresa tra 5 e 7 anni (giovani), età compresa tra 8 e 12 anni (bambini) e età compresa tra 13 e 18 anni (giovani).
I rapporti dei genitori includono età 2-4 (neonati), 5-7 anni (giovani), 8-12 anni (bambini) e 13-18 anni (giovani) e valutano le percezioni dei genitori sulla qualità della vita correlata alla salute del bambino .
La scala mette in discussione il grado di problemi che i bambini hanno sperimentato nell'ultimo mese.
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30 minuti
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Questionario di valutazione degli arti superiori Fugl Meyer
Lasso di tempo: 15 minuti
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La Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale è stata sviluppata per valutare quantitativamente il recupero sensomotorio dopo l'ictus.
Basato sulle fasi di recupero motorio di Brunnstrom.
La scala FMUE è composta da 33 item, ognuno con un punteggio da 0 a 2, dove 0 = incapace di eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente.
Il punteggio totale è 66.
Punteggi più alti indicano migliori funzioni motorie.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SASPHAND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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