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Terapia manuale robotica per bambini con paralisi cerebrale

12 agosto 2023 aggiornato da: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University

L'effetto della terapia manuale robotica sulle funzioni della mano e sulla qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio controllato randomizzato

La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità fisica più comune nell'infanzia. Il termine CP è definito come un gruppo di disturbi del movimento e della postura persistenti ma non progressivi derivanti da un difetto o lesione del cervello immaturo. La prevalenza complessiva di CP in tutto il mondo è di 2,11 per 1000 nati vivi.

Ci sono prove che l'80% dei bambini con PC ha un coinvolgimento degli arti superiori. In generale, l'acquisizione di abilità efficaci del braccio e della mano da utilizzare nella vita quotidiana è un processo complesso che non solo richiede l'integrità neuromuscoloscheletrica, ma include anche vari aspetti delle capacità del bambino. Pertanto, oltre ai sintomi positivi che tipicamente presentano modelli di spasticità, i bambini e gli adolescenti con CP hanno spesso una scarsa capacità di raggiungere, afferrare, rilasciare e manipolare oggetti. Hanno anche difficoltà a usare le loro estremità superiori per eseguire la cura di sé e altre attività.

I metodi assistiti da robot e da computer possono essere nuove strategie preziose per migliorare il processo di apprendimento sensomotorio nei bambini con disabilità motoria centrale. Queste nuove tecnologie rappresentano un interessante complemento ai concetti esistenti di fisioterapia e terapia occupazionale.

Nei pazienti con difficoltà nei movimenti individuali delle dita e delle mani, il dispositivo AMADEO (Tyromotion, Austria) può essere utilizzato per l'allenamento distale unilaterale dell'arto superiore. Con questo dispositivo, i pazienti con poco o nessun controllo volontario della mano e delle dita possono ricevere un allenamento più o meno passivo, mentre quelli con una migliore funzione distale dell'arto superiore possono allenarsi per la forza seguendo il dispositivo o addirittura contro il dispositivo in una certa misura .

L'implementazione della terapia assistita da robot fornisce un intenso allenamento ripetitivo, integrazione sensomotoria e impegno cognitivo attraverso compiti mirati; si concentra principalmente sulle prestazioni motorie funzionali. Da studi precedenti, è stato riscontrato che l'uso di dispositivi robotici migliora la cinematica, la gamma di movimento, il tono muscolare, il controllo posturale e la funzionalità degli arti superiori e inferiori in soggetti con PC. La terapia della mano robotica ha iniziato oggi a prendere posto nei protocolli di riabilitazione di routine. Considerando la scarsità di studi sulla terapia della mano robotica nel gruppo pediatrico, sono necessari studi su scala più ampia. In questo studio, il nostro obiettivo è quello di indagare l'effetto della terapia manuale robotica sulle funzioni della mano e sulla qualità della vita nei bambini con PC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità fisica più comune nell'infanzia. Il termine CP è definito come un gruppo di disturbi del movimento e della postura persistenti ma non progressivi derivanti da un difetto o lesione del cervello immaturo. La prevalenza complessiva di CP in tutto il mondo è di 2,11 per 1000 nati vivi.

Ci sono prove che l'80% dei bambini con PC ha un coinvolgimento degli arti superiori. In generale, l'acquisizione di abilità efficaci del braccio e della mano da utilizzare nella vita quotidiana è un processo complesso che non solo richiede l'integrità neuromuscoloscheletrica, ma include anche vari aspetti delle capacità del bambino. Pertanto, oltre ai sintomi positivi che tipicamente presentano modelli di spasticità, i bambini e gli adolescenti con CP hanno spesso una scarsa capacità di raggiungere, afferrare, rilasciare e manipolare oggetti. Hanno anche difficoltà a usare le loro estremità superiori per eseguire la cura di sé e altre attività.

I metodi assistiti da robot e da computer possono essere nuove strategie preziose per migliorare il processo di apprendimento sensomotorio nei bambini con disabilità motoria centrale. Queste nuove tecnologie rappresentano un interessante complemento ai concetti esistenti di fisioterapia e terapia occupazionale.

Nei pazienti con difficoltà nei movimenti individuali delle dita e delle mani, il dispositivo AMADEO (Tyromotion, Austria) può essere utilizzato per l'allenamento distale unilaterale dell'arto superiore. Con questo dispositivo, i pazienti con poco o nessun controllo volontario della mano e delle dita possono ricevere un allenamento più o meno passivo, mentre quelli con una migliore funzione distale dell'arto superiore possono allenarsi per la forza seguendo il dispositivo o addirittura contro il dispositivo in una certa misura .

L'implementazione della terapia assistita da robot fornisce un intenso allenamento ripetitivo, integrazione sensomotoria e impegno cognitivo attraverso compiti mirati; si concentra principalmente sulle prestazioni motorie funzionali. Da studi precedenti, è stato riscontrato che l'uso di dispositivi robotici migliora la cinematica, la gamma di movimento, il tono muscolare, il controllo posturale e la funzionalità degli arti superiori e inferiori in soggetti con PC.

In una serie di casi di 7 bambini con CP che presentavano i risultati della terapia robotica, essa ha mostrato effetti benefici sulla struttura e sulla funzione corporea, inclusa la funzione motoria, la coordinazione e il reclutamento dei muscoli brachioradiale, ma nessun miglioramento nell'attività e nelle capacità di partecipazione. È stato affermato che è necessario condurre nuovi studi con periodi di allenamento più lunghi e con la misurazione della forza di presa, scale di valutazione dell'attività della vita quotidiana che coprono un'ampia varietà di compiti.

Nel primo studio controllato randomizzato con 16 bambini con PC, i risultati della terapia assistita da robot degli arti superiori sono stati valutati con le funzioni corporee, la struttura e le scale di partecipazione all'attività, ed è stato riscontrato che la terapia robotica ha migliorato la cinematica degli arti superiori e la destrezza manuale, ma non attività funzionali e partecipazione sociale.

La maggior parte degli studi robotici su bambini e adolescenti con PCI ha campioni di dimensioni relativamente piccole e pochi studi controllati randomizzati.

La terapia della mano robotica ha iniziato oggi a prendere posto nei protocolli di riabilitazione di routine. Considerando la scarsità di studi sulla terapia della mano robotica nel gruppo pediatrico, sono necessari studi su scala più ampia. In questo studio, il nostro obiettivo è quello di indagare l'effetto della terapia manuale robotica sulle funzioni della mano e sulla qualità della vita nei bambini con PC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Afyonkarahisar, Tacchino, 03100
        • Sevda Adar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grado 1-3 secondo il sistema di classificazione delle abilità manuali
  • in grado di prendere comandi multi-passo
  • in grado di sedersi su una sedia

Criteri di esclusione:

  • Dolore persistente all'arto superiore o alla mano (VAS>40)
  • con grave spasticità della mano (MAS≥3) o contrattura
  • Frattura o operazione all'arto superiore negli ultimi 6 mesi
  • Iniezione di tossina botulinica all'arto superiore negli ultimi 6 mesi
  • ulcera cutanea
  • grave compromissione della vista e dell'udito
  • intensa atassia
  • epilessia incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia assistita da robot

Gli investigatori hanno pianificato di applicare la terapia di riabilitazione robotica con un robot mano-dito [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] per 40 minuti, accompagnato da un fisioterapista addestrato nel campo della riabilitazione robotica e con almeno 5 anni di esperienza per il mani sul lato colpito dei bambini nel gruppo Robot Assisted Therapy Group.

Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria) è un dispositivo end-effector progettato per la mano. È un dispositivo a forma di scanalatura attaccato all'avambraccio mediante magneti che utilizzano bende sulle dita.

Nella terapia assistita da robot, il terapista seleziona diversi programmi con ambienti personalizzati per addestrare i pazienti a rafforzare i muscoli degli arti che in precedenza hanno avuto difficoltà nei movimenti o sono relativamente deboli. Nel sistema sono disponibili opzioni di trattamento attivo (movimento individuale delle dita, memoria, motilità, melo, bersaglio, contenitori per la raccolta differenziata, palloncini, pompiere), ausiliario e passivo (cpm, cpm plus).
Gruppo di terapia convenzionale Nella riabilitazione pediatrica delle mani dei bambini sul lato affetto, è stato pianificato un programma di esercizi composto da 40 minuti di esercizi di mobilità delle articolazioni delle dita della mano (passivi, attivi assistivi), esercizi di rafforzamento ed esercizi di destrezza grossolana e fine, accompagnato da un fisioterapista con esperienza da almeno 5 anni.
Comparatore attivo: Gruppo di terapia convenzionale

Gruppo di terapia convenzionale Nella riabilitazione pediatrica delle mani dei bambini sul lato affetto, è stato pianificato un programma di esercizi composto da 40 minuti di esercizi di mobilità delle articolazioni delle dita della mano (passivi, attivi assistivi), esercizi di rafforzamento ed esercizi di destrezza grossolana e fine, accompagnato da un fisioterapista con esperienza da almeno 5 anni.

Per entrambi i gruppi sono state pianificate 30 sessioni di trattamento, 5 giorni a settimana. Sarà raccomandato che continuino con la stessa dose del trattamento medico che hanno utilizzato durante il programma di trattamento. I bambini saranno valutati da un fisiatra cieco ai gruppi prima e dopo il trattamento.

Gruppo di terapia convenzionale Nella riabilitazione pediatrica delle mani dei bambini sul lato affetto, è stato pianificato un programma di esercizi composto da 40 minuti di esercizi di mobilità delle articolazioni delle dita della mano (passivi, attivi assistivi), esercizi di rafforzamento ed esercizi di destrezza grossolana e fine, accompagnato da un fisioterapista con esperienza da almeno 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACS (Sistema di classificazione delle abilità manuali per bambini con paralisi cerebrale)
Lasso di tempo: 15 minuti
È progettato per classificare il modo in cui i bambini con PC di età compresa tra 4 e 18 anni usano le mani mentre manipolano oggetti nella vita quotidiana. Il punto di partenza del MACS è nella funzione degli arti superiori, ma è anche influenzato da fattori ambientali, personali e contestuali. È progettato per riflettere la tipica prestazione manuale del bambino. MACS è un sistema a cinque livelli in cui il livello I rappresenta la migliore destrezza e il livello V indica che il bambino non usa le mani per scopi funzionali. Ha lo scopo di indicare il livello che meglio rappresenta il rendimento abituale del bambino a casa, a scuola e in comunità. La versione turca del MACS è risultata valida e affidabile e si raccomanda che sia adatta per la valutazione della destrezza manuale nella popolazione turca.
15 minuti
Valutazione della spasticità
Lasso di tempo: 5 minuti
Si prevedeva di valutare la spasticità con la Scala di Ashworth Modificata (MAS). Nella MAS, i pazienti vengono valutati su 5 punti. 0; non c'è aumento del tono muscolare e 4 indica che l'estremità è rigida in flessione ed estensione.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamometro Jamar
Lasso di tempo: 5 minuti
Le misurazioni verranno effettuate con la spalla adiacente al tronco in adduzione e rotazione neutra, il gomito flesso a 90 gradi, il polso dorsiflesso di 0-30 gradi e la deviazione ulnare di 0-15 gradi con i pollici in su. Nella mano del lato interessato, le misurazioni verranno ripetute tre volte con un intervallo di 5 secondi e la media delle tre misurazioni verrà registrata in chilogrammi. La forza della presa delle dita sarà valutata con un "pizzicometro digitale Jamar". I pazienti saranno posti in posizione seduta con il polso in flessione di 90° e l'avambraccio in posizione neutra. Le misurazioni saranno effettuate bilateralmente in tre diverse posizioni come presa laterale, palmare e della punta delle dita. Ai pazienti verrà chiesto di spremere con la massima forza e ogni misurazione verrà effettuata tre volte e le loro medie verranno registrate in kg.
5 minuti
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor
Lasso di tempo: 45 minuti

Il test viene utilizzato nella fascia di età compresa tra 6 e 90 anni. Articoli di prova

1 - Lancio della carta (misura 3x 5 pollici) 2- Raccogliere piccoli oggetti e gettarli nelle lattine (2 graffette, 2 monete e 2 tappi di soda) 3 - Impilare i pezzi del backgammon uno sopra l'altro (si usano pezzi del backgammon in legno) 4- Scrivere (frase di 24 parole) Saltare 5-5 barattoli leggeri 6- Saltare 5 barattoli pesanti 7 - Raccogliere 5 fagioli secchi usando un cucchiaino Tra i materiali di prova sono scritti i comandi da usare durante la prova dettaglio nel manuale utente del test. I materiali di prova includono una bilancia per garantire una disposizione standard degli oggetti utilizzati e un cronometro per misurare il tempo in cui vengono eseguite le attività. Se il bambino fallisce l'attività, quella parte del test non viene continuata.

45 minuti
Test del blocco della scatola
Lasso di tempo: 75 minuti
Box Block Test La destrezza viene valutata con il box-block test. KBT è costituito da una scatola di legno divisa in due scomparti da 150 blocchi. Nella CBT, alla persona sottoposta al test viene chiesto di spostare i blocchi da uno scomparto all'altro il più rapidamente possibile entro 60 secondi. Il test inizia con la mano dominante e il test viene ripetuto con entrambe le mani. C'è anche un periodo di prova di 15 secondi per entrambe le mani. Il test viene avviato tenendo i blocchi nello scomparto sul lato della mano da testare e posizionando la scatola in modo che si trovi sulla linea mediana della persona sottoposta a test. Allo scadere del tempo si contano i blocchi spostati e si registra il risultato (74). Sono stati condotti studi di validità e affidabilità della CBT.
75 minuti
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 30 minuti
Nine Hole Peg Test Questo test misura la destrezza in base alle prestazioni (in secondi). Una tavola di legno con nove fori, 9 bastoncini di legno corti e una scatola in cui possono essere collocati i bastoncini di legno vengono posti davanti al paziente. Usando la mano da valutare, al paziente viene chiesto di inserire i bastoncini di legno nella scatola nei fori sul pannello il più rapidamente possibile, quindi rimettere i bastoncini nella scatola uno per uno. Il tempo di completamento del test è determinato dal cronometro.
30 minuti
ABILHAND- Scala di abilità manuale per bambini
Lasso di tempo: 30 minuti
ABILHAND Kids sondaggio del bambino; Viene utilizzato per valutare la destrezza, definita come la capacità di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, indipendentemente dalle strategie coinvolte. Al questionario, composto da 18 item, tra attività unimanuali e bimanuali, rispondono i genitori dei bambini con una scala a 3 livelli (0 non può fare un'attività, 1 attività è difficile, 2 attività sono facili da fare).
30 minuti
Misurazione dell'indipendenza funzionale pediatrica
Lasso di tempo: 30 minuti
Pediatric Functional Independence Measurement (WeeFIM) misura il livello di indipendenza funzionale dei bambini nelle attività della vita quotidiana. La valutazione viene effettuata con la partecipazione dei genitori. In totale, vengono intervistate 18 attività composte da 6 titoli principali e per ciascuna attività viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7. Il punteggio più alto ottenibile è 126, mentre il punteggio più basso è 18 punti. Sono stati effettuati studi di validità e affidabilità del (WeeFIM) per la Turchia.
30 minuti
Scala della qualità della vita per i bambini - Modulo SP (PedsQL-CP)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il modulo PedsQL 3.0 SP di 35 item è composto da sette sottoscale: Attività quotidiane (9 item), Attività scolastiche (4 item), Movimento ed equilibrio (5 item), Dolore e dolore (4 item), Fatica (4 item), Mangiare Attività (5 argomenti), Discorso e comunicazione (4 argomenti). La scala è composta da un report self-report figlio e da un report genitore. I report di autovalutazione dei bambini includono età compresa tra 5 e 7 anni (giovani), età compresa tra 8 e 12 anni (bambini) e età compresa tra 13 e 18 anni (giovani). I rapporti dei genitori includono età 2-4 (neonati), 5-7 anni (giovani), 8-12 anni (bambini) e 13-18 anni (giovani) e valutano le percezioni dei genitori sulla qualità della vita correlata alla salute del bambino . La scala mette in discussione il grado di problemi che i bambini hanno sperimentato nell'ultimo mese.
30 minuti
Questionario di valutazione degli arti superiori Fugl Meyer
Lasso di tempo: 15 minuti
La Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale è stata sviluppata per valutare quantitativamente il recupero sensomotorio dopo l'ictus. Basato sulle fasi di recupero motorio di Brunnstrom. La scala FMUE è composta da 33 item, ognuno con un punteggio da 0 a 2, dove 0 = incapace di eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente. Il punteggio totale è 66. Punteggi più alti indicano migliori funzioni motorie.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SASPHAND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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