- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05711238
Robotisk håndterapi til børn med cerebral parese
Effekten af robothåndterapi på håndfunktioner og livskvalitet hos børn med cerebral parese: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Cerebral parese (CP) er det mest almindelige fysiske handicap i barndommen. Udtrykket CP er defineret som en gruppe af vedvarende, men ikke-progressive bevægelses- og kropsholdningsforstyrrelser, der skyldes en defekt eller læsion i den umodne hjerne. Den samlede prævalens af CP på verdensplan er 2,11 pr. 1000 levendefødte.
Der er tegn på, at 80 % af børn med CP har overekstremitetspåvirkning. Generelt er tilegnelsen af effektive arm- og håndfærdigheder til brug i det daglige liv en kompleks proces, der ikke kun kræver neuromuskuloskeletal integritet, men også omfatter forskellige aspekter af barnets evner. Ud over de positive symptomer, der typisk præsenterer spasticitetsmønstre, har børn og unge med CP således ofte en dårlig evne til at nå, gribe, frigive og manipulere genstande. De har også svært ved at bruge deres overekstremiteter til at udføre egenomsorg og andre aktiviteter.
Robotstøttede og computerstøttede metoder kan være værdifulde nye strategier til at forbedre den sensorisk-motoriske læringsproces hos børn med central motorisk funktionsnedsættelse. Disse nye teknologier repræsenterer et attraktivt supplement til eksisterende fysioterapeutiske og ergoterapeutiske koncepter.
Hos patienter med vanskeligheder med individuelle finger- og håndbevægelser kan AMADEO-apparatet (Tyromotion, Østrig) bruges til ensidig distal træning af overekstremiteten. Med denne enhed kan patienter med ringe eller ingen frivillig kontrol af hånd og fingre modtage mere eller mindre passiv træning, mens dem med bedre distal funktion af overekstremiteten kan styrketræne ved at følge enheden eller endda mod enheden i et vist omfang .
Implementering af robotassisteret terapi giver intens repetitiv træning, sansemotorisk integration og kognitivt engagement gennem målrettede opgaver; fokuserer primært på funktionel motorisk ydeevne. Fra tidligere undersøgelser har brugen af robotudstyr vist sig at forbedre kinematik, bevægelsesområde, muskeltonus, postural kontrol og funktionalitet af de øvre og nedre ekstremiteter hos personer med CP. Robothåndterapi er begyndt at finde sted i rutinemæssige rehabiliteringsprotokoller i dag. I betragtning af manglen på undersøgelser af robothåndterapi i den pædiatriske gruppe, er der behov for større undersøgelser. I denne undersøgelse er vores mål at undersøge effekten af robothåndterapi på håndfunktioner og livskvalitet hos børn med CP.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er det mest almindelige fysiske handicap i barndommen. Udtrykket CP er defineret som en gruppe af vedvarende, men ikke-progressive bevægelses- og kropsholdningsforstyrrelser, der skyldes en defekt eller læsion i den umodne hjerne. Den samlede prævalens af CP på verdensplan er 2,11 pr. 1000 levendefødte.
Der er tegn på, at 80 % af børn med CP har overekstremitetspåvirkning. Generelt er tilegnelsen af effektive arm- og håndfærdigheder til brug i det daglige liv en kompleks proces, der ikke kun kræver neuromuskuloskeletal integritet, men også omfatter forskellige aspekter af barnets evner. Ud over de positive symptomer, der typisk præsenterer spasticitetsmønstre, har børn og unge med CP således ofte en dårlig evne til at nå, gribe, frigive og manipulere genstande. De har også svært ved at bruge deres overekstremiteter til at udføre egenomsorg og andre aktiviteter.
Robotstøttede og computerstøttede metoder kan være værdifulde nye strategier til at forbedre den sensorisk-motoriske læringsproces hos børn med central motorisk funktionsnedsættelse. Disse nye teknologier repræsenterer et attraktivt supplement til eksisterende fysioterapeutiske og ergoterapeutiske koncepter.
Hos patienter med vanskeligheder med individuelle finger- og håndbevægelser kan AMADEO-apparatet (Tyromotion, Østrig) bruges til ensidig distal træning af overekstremiteten. Med denne enhed kan patienter med ringe eller ingen frivillig kontrol af hånd og fingre modtage mere eller mindre passiv træning, mens dem med bedre distal funktion af overekstremiteten kan styrketræne ved at følge enheden eller endda mod enheden i et vist omfang .
Implementering af robotassisteret terapi giver intens repetitiv træning, sansemotorisk integration og kognitivt engagement gennem målrettede opgaver; fokuserer primært på funktionel motorisk ydeevne. Fra tidligere undersøgelser har brugen af robotudstyr vist sig at forbedre kinematik, bevægelsesområde, muskeltonus, postural kontrol og funktionalitet af de øvre og nedre ekstremiteter hos personer med CP.
I en caseserie på 7 børn med CP, der præsenterede resultaterne af robotterapi, viste den gavnlige effekter på kropsstruktur og funktion, herunder motorisk funktion, koordination og rekruttering af brachioradiemuskler, men ingen forbedring i aktivitets- og deltagelsesevner. Det er blevet udtalt, at der er behov for, at der gennemføres nye undersøgelser med længere træningsperioder og med måling af grebsstyrke, skalaer for daglige aktivitetsevaluering, der dækker en bred vifte af opgaver.
I det første randomiserede kontrollerede studie med 16 børn med CP blev resultaterne af robotassisteret terapi evalueret med kropsfunktioner, struktur og aktivitetsdeltagelsesskalaer, og det blev fundet, at robotterapi forbedrede overekstremiteternes kinematik og manuel fingerfærdighed, men ikke funktionelle aktiviteter og social deltagelse.
De fleste robotundersøgelser hos børn og unge med CP har relativt små stikprøvestørrelser og få randomiserede kontrollerede forsøg.
Robothåndterapi er begyndt at finde sted i rutinemæssige rehabiliteringsprotokoller i dag. I betragtning af manglen på undersøgelser af robothåndterapi i den pædiatriske gruppe, er der behov for større undersøgelser. I denne undersøgelse er vores mål at undersøge effekten af robothåndterapi på håndfunktioner og livskvalitet hos børn med CP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkun, 03100
- Sevda Adar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klasse 1-3 efter det manuelle evneklassifikationssystem
- i stand til at tage kommandoer i flere trin
- kunne sidde i en stol
Ekskluderingskriterier:
- At have vedvarende smerter i overekstremiteten eller hånden (VAS>40)
- med svær spasticitet i hånden (MAS≥3) eller kontraktur
- Fraktur eller operation i overekstremiteten inden for de seneste 6 måneder
- Botulinumtoksin-injektion til overekstremiteten inden for de sidste 6 måneder
- hudsår
- alvorlig syns- og hørenedsættelse
- intens ataksi
- ukontrolleret epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret terapigruppe
Efterforskerne planlagde at anvende robotrehabiliteringsterapi med en hånd-finger-robot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østrig)] i 40 minutter, ledsaget af en fysioterapeut, der er uddannet inden for robotrehabilitering og har mindst 5 års erfaring for hænderne på den berørte side af børnene i Robot Assisted Therapy Group-gruppen. Amadeo (Tyromotion, Graz, Østrig) er en end-effector enhed designet til hånden. Det er en rilleformet enhed fastgjort til underarmen ved hjælp af magneter ved hjælp af bandager på fingrene. |
I robotassisteret terapi udvælger terapeuten forskellige programmer med personlige miljøer for at træne patienter til at styrke lemmermuskler, der tidligere har haft svært ved bevægelser eller er relativt svage.
Aktive (individuelle fingerbevægelser, hukommelse, motilitet, æbletræ, målplade, genbrugsspande, balloner, brandmand), hjælpe- og passive (cpm, cpm plus) behandlingsmuligheder er tilgængelige i systemet.
Konventionel terapigruppe I den pædiatriske genoptræning af børnenes hænder på den berørte side blev der planlagt et træningsprogram bestående af 40 minutters bevægelsesøvelser for håndfingerled (passiv, aktiv assisterende), styrkeøvelser og grove og fine fingerfærdighedsøvelser, ledsaget af en fysioterapeut med erfaring i mindst 5 år.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapigruppe
Konventionel terapigruppe I den pædiatriske genoptræning af børnenes hænder på den berørte side blev der planlagt et træningsprogram bestående af 40 minutters bevægelsesøvelser for håndfingerled (passiv, aktiv assisterende), styrkeøvelser og grove og fine fingerfærdighedsøvelser, ledsaget af en fysioterapeut med erfaring i mindst 5 år. I alt 30 behandlingssessioner var planlagt for begge grupper, 5 dage om ugen. Det vil blive anbefalet, at de fortsætter med den samme dosis af den medicinske behandling, som de har brugt under behandlingsprogrammet. Børn vil blive evalueret af en fysiater, der er blindet for grupper før og efter behandlingen. |
Konventionel terapigruppe I den pædiatriske genoptræning af børnenes hænder på den berørte side blev der planlagt et træningsprogram bestående af 40 minutters bevægelsesøvelser for håndfingerled (passiv, aktiv assisterende), styrkeøvelser og grove og fine fingerfærdighedsøvelser, ledsaget af en fysioterapeut med erfaring i mindst 5 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACS (Manual Ability Classification System for børn med cerebral parese)
Tidsramme: 15 minutter
|
Den er designet til at klassificere, hvordan børn med CP i alderen 4-18 bruger deres hænder, mens de manipulerer med genstande i dagligdagen.
Udgangspunktet for MACS er i overekstremitetsfunktion, men det er også påvirket af miljømæssige, personlige og kontekstuelle faktorer.
Den er designet til at afspejle barnets typiske manuelle præstation.
MACS er et fem-niveau system, hvor niveau I repræsenterer den bedste fingerfærdighed og niveau V indikerer, at barnet ikke bruger deres hænder til funktionelle formål.
Det er beregnet til at angive det niveau, der bedst repræsenterer barnets sædvanlige præstation i hjemmet, skolen og lokalsamfundet.
Den tyrkiske version af MACS har vist sig at være gyldig og pålidelig og anbefales at være egnet til vurdering af manuel fingerfærdighed i den tyrkiske befolkning.
|
15 minutter
|
|
Spasticitetsvurdering
Tidsramme: 5 minutter
|
Det var planlagt at evaluere spasticitet med Modified Ashworth Scale (MAS).
Ved MAS evalueres patienter over 5 point.
0; der er ingen stigning i muskeltonus, og 4 indikerer, at ekstremiteten er stiv i fleksion og ekstension.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jamar dynamometer
Tidsramme: 5 minutter
|
Måling vil blive foretaget med skulderen stødende op til trunken i adduktion og neutral rotation, albue 90 grader bøjet, håndled 0-30 grader dorsalfleksion og 0-15 grader ulnar deviation med tommelfingeren opad.
I hånden på den berørte side vil målingerne blive gentaget tre gange med et interval på 5 sekunder, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive registreret i kilogram.
Fingergrebsstyrken vil blive evalueret med en 'Jamar digital pinchmeter'.
Patienterne placeres i siddende stilling med håndleddet i 90° fleksion og underarmen i neutral stilling.
Målinger vil blive foretaget bilateralt i tre forskellige positioner som laterale, palmar og fingerspidsgreb.
Patienterne vil blive bedt om at klemme med maksimal kraft, og hver måling vil blive foretaget tre gange, og deres gennemsnit vil blive registreret i kg.
|
5 minutter
|
|
Jebsen Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: 45 minutter
|
Testen bruges i aldersgruppen 6 - 90 år. Test genstande 1 - Flip af kort (måler 3x 5 tommer) 2- Samling af små genstande og smid dem i dåser (2 papirclips, 2 mønter og 2 sodavandshætter) 3 - Stabling af backgammon-stykkerne oven på hinanden (backgammon-stykker af træ bruges) 4- Skrivning (sætning på 24 ord) Springer 5-5 lette dåser på tværs 6- Springer 5 tunge dåser på tværs af 7 - Samling af 5 tørrede kidneybønner med en teske Blandt testmaterialerne er de kommandoer, der skal bruges under testen skrevet i detaljer i brugermanualen til testen. Testforsyninger inkluderer en vægttavle for at sikre et standardarrangement af brugte genstande og et stopur til at måle den tid, aktiviteterne udføres. Hvis barnet ikke består aktiviteten, fortsættes den del af testen ikke. |
45 minutter
|
|
Box blok test
Tidsramme: 75 minutter
|
Box Block Test Behændighed evalueres med box-blok testen.
KBT består af en trækasse opdelt i to rum med 150 blokke.
I CBT bliver den testede bedt om at flytte blokkene i det ene rum til det andet rum så hurtigt som muligt inden for 60 sekunder.
Testen startes med den dominerende hånd, og testen gentages med begge hænder.
Der er også en 15 sekunders prøveperiode for begge hænder.
Testen startes ved at holde blokkene i rummet på siden af den hånd, der skal testes, og placere boksen, så den er på midtlinjen af den person, der testes.
Når tiden udløber, tælles de flyttede blokke, og resultatet registreres (74).
Validitets- og reliabilitetsundersøgelser af CBT blev udført.
|
75 minutter
|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: 30 minutter
|
Ni-hullers peg-test Denne test måler fingerfærdighed baseret på ydeevne (i sekunder).
En træplade med ni huller på, 9 korte træpinde og en kasse, hvori træpindene kan placeres, er placeret foran patienten.
Ved hjælp af hånden, der skal evalueres, bliver patienten bedt om at placere træpindene i kassen i hullerne på panelet så hurtigt som muligt, og derefter lægge stokkene tilbage i kassen én efter én.
Gennemførelsestiden for testen bestemmes af stopuret.
|
30 minutter
|
|
ABILHAND- Børnemanuel evneskala
Tidsramme: 30 minutter
|
ABILHAND Kids undersøgelse af barnet; Det bruges til at vurdere fingerfærdighed, defineret som evnen til at styre daglige aktiviteter, der kræver brug af overekstremiteterne, uanset de involverede strategier.
Spørgeskemaet, der består af 18 punkter, herunder ensidige og bimanuelle aktiviteter, besvares af forældrene til børnene med en 3-niveauskala (0 kan ikke udføre én aktivitet, 1 aktivitet er svær, 2 aktiviteter er let at udføre).
|
30 minutter
|
|
Pædiatrisk funktionel uafhængighedsmåling
Tidsramme: 30 minutter
|
Pediatric Functional Independence Measurement (WeeFIM) måler børns niveau af funktionel uafhængighed i dagligdagens aktiviteter.
Evaluering sker med deltagelse af forældre.
I alt sættes der spørgsmålstegn ved 18 aktiviteter bestående af 6 hovedoverskrifter, og der gives en score mellem 1 og 7 for hver aktivitet.
Den højeste score, der kan opnås, er 126, mens den laveste score er 18 point.
Validitets- og pålidelighedsundersøgelser af (WeeFIM) for Tyrkiet er blevet udført.
|
30 minutter
|
|
Livskvalitetsskala for børn - SP-modul (PedsQL-CP)
Tidsramme: 30 minutter
|
PedsQL 3.0 SP-modulet med 35 elementer består af syv underskalaer: Daglige aktiviteter (9 elementer), Skoleaktiviteter (4 elementer), Bevægelse og balance (5 elementer), Smerte og smerte (4 elementer), Træthed (4 elementer), Spisning Aktiviteter (5 emner), Tale og kommunikation (4 emner).
Skalaen består af en børne-selvrapport og en forældrerapport.
Selvrapportering af børn omfatter alderen 5-7 (ung), alderen 8-12 (barn) og alderen 13-18 (ung).
Forældrerapporter omfatter alderen 2-4 (spædbarn), 5-7 alderen (ung), alderen 8-12 (barn) og alderen 13-18 (ung), og vurderer forældres opfattelse af deres barns sundhedsrelaterede livskvalitet .
Skalaen stiller spørgsmålstegn ved graden af problemer, børn har oplevet i den sidste måned.
|
30 minutter
|
|
Fugl Meyer Spørgeskema til vurdering af øvre ekstremiteter
Tidsramme: 15 minutter
|
Fugl-Meyer Motor Rating Scale for øvre ekstremiteter blev udviklet til kvantitativt at evaluere sensorimotorisk restitution efter slagtilfælde.
Baseret på Brunnstroms stadier af motorisk genopretning.
FMUE-skalaen består af 33 punkter, der hver scores fra 0 til 2. hvor 0 = ude af stand til at præstere, 1 = udfører delvist og 2 = udfører fuldt ud.
Den samlede score er 66.
Højere score indikerer bedre motoriske funktioner.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SASPHAND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Robotrehabilitering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Corindus Inc.Trukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Carotisarteriesygdomme | Nyrearteriesygdom
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet