- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05711238
Terapia manual robótica para crianças com paralisia cerebral
O efeito da terapia robótica da mão nas funções da mão e na qualidade de vida de crianças com paralisia cerebral: um estudo controlado randomizado
A paralisia cerebral (PC) é a deficiência física mais comum na infância. O termo PC é definido como um grupo de distúrbios de movimento e postura persistentes, mas não progressivos, resultantes de um defeito ou lesão do cérebro imaturo. A prevalência geral de PC em todo o mundo é de 2,11 por 1.000 nascidos vivos.
Há evidências de que 80% das crianças com PC têm envolvimento da extremidade superior. Em geral, a aquisição de habilidades efetivas de braço e mão para uso na vida diária é um processo complexo que não apenas requer integridade neuromusculoesquelética, mas também inclui vários aspectos das habilidades da criança. Assim, além dos sintomas positivos que tipicamente apresentam padrões de espasticidade, crianças e adolescentes com PC frequentemente apresentam baixa capacidade de alcançar, agarrar, soltar e manipular objetos. Eles também têm dificuldade em usar as extremidades superiores para realizar o autocuidado e outras atividades.
Os métodos assistidos por robôs e assistidos por computador podem ser novas estratégias valiosas para melhorar o processo de aprendizagem sensório-motor em crianças com deficiência motora central. Essas novas tecnologias representam um complemento atraente aos conceitos existentes de fisioterapia e terapia ocupacional.
Em pacientes com dificuldade nos movimentos individuais dos dedos e das mãos, o dispositivo AMADEO (Tyromotion, Áustria) pode ser usado para treinamento distal unilateral da extremidade superior. Com este dispositivo, pacientes com pouco ou nenhum controle voluntário da mão e dedos podem receber treinamento mais ou menos passivo, enquanto aqueles com melhor função distal da extremidade superior podem treinar força seguindo o dispositivo ou até mesmo contra o dispositivo até certo ponto .
A implementação da terapia assistida por robô fornece treinamento repetitivo intenso, integração sensório-motora e engajamento cognitivo por meio de tarefas direcionadas; concentra-se principalmente no desempenho motor funcional. A partir de estudos anteriores, descobriu-se que o uso de dispositivos robóticos melhora a cinemática, amplitude de movimento, tônus muscular, controle postural e funcionalidade das extremidades superiores e inferiores em indivíduos com PC. A terapia de mão robótica começou a ocorrer nos protocolos de reabilitação de rotina hoje. Considerando a escassez de estudos sobre terapia de mão robótica no grupo pediátrico, estudos em maior escala são necessários. Neste estudo, nosso objetivo é investigar o efeito da terapia manual robótica nas funções manuais e na qualidade de vida de crianças com PC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é a deficiência física mais comum na infância. O termo PC é definido como um grupo de distúrbios de movimento e postura persistentes, mas não progressivos, resultantes de um defeito ou lesão do cérebro imaturo. A prevalência geral de PC em todo o mundo é de 2,11 por 1.000 nascidos vivos.
Há evidências de que 80% das crianças com PC têm envolvimento da extremidade superior. Em geral, a aquisição de habilidades efetivas de braço e mão para uso na vida diária é um processo complexo que não apenas requer integridade neuromusculoesquelética, mas também inclui vários aspectos das habilidades da criança. Assim, além dos sintomas positivos que tipicamente apresentam padrões de espasticidade, crianças e adolescentes com PC frequentemente apresentam baixa capacidade de alcançar, agarrar, soltar e manipular objetos. Eles também têm dificuldade em usar as extremidades superiores para realizar o autocuidado e outras atividades.
Os métodos assistidos por robôs e assistidos por computador podem ser novas estratégias valiosas para melhorar o processo de aprendizagem sensório-motor em crianças com deficiência motora central. Essas novas tecnologias representam um complemento atraente aos conceitos existentes de fisioterapia e terapia ocupacional.
Em pacientes com dificuldade nos movimentos individuais dos dedos e das mãos, o dispositivo AMADEO (Tyromotion, Áustria) pode ser usado para treinamento distal unilateral da extremidade superior. Com este dispositivo, pacientes com pouco ou nenhum controle voluntário da mão e dedos podem receber treinamento mais ou menos passivo, enquanto aqueles com melhor função distal da extremidade superior podem treinar força seguindo o dispositivo ou até mesmo contra o dispositivo até certo ponto .
A implementação da terapia assistida por robô fornece treinamento repetitivo intenso, integração sensório-motora e engajamento cognitivo por meio de tarefas direcionadas; concentra-se principalmente no desempenho motor funcional. A partir de estudos anteriores, descobriu-se que o uso de dispositivos robóticos melhora a cinemática, amplitude de movimento, tônus muscular, controle postural e funcionalidade das extremidades superiores e inferiores em indivíduos com PC.
Em uma série de casos de 7 crianças com PC apresentando os resultados da terapia robótica, ela mostrou efeitos benéficos na estrutura e função corporal, incluindo função motora, coordenação e recrutamento do músculo braquiorradial, mas sem melhora nas habilidades de atividade e participação. Afirma-se a necessidade de novos estudos com períodos de treinamento mais longos e com a medição da força de preensão, escalas de avaliação das atividades de vida diária que abrangem uma ampla variedade de tarefas.
No primeiro estudo controlado randomizado com 16 crianças com PC, os resultados da terapia assistida por robôs para membros superiores foram avaliados com funções corporais, estrutura e escalas de participação em atividades, e descobriu-se que a terapia robótica melhorou a cinemática e a destreza manual dos membros superiores, mas não atividades funcionais e participação social.
A maioria dos estudos robóticos em crianças e adolescentes com PC tem tamanhos de amostra relativamente pequenos e poucos ensaios controlados randomizados.
A terapia de mão robótica começou a ocorrer nos protocolos de reabilitação de rotina hoje. Considerando a escassez de estudos sobre terapia de mão robótica no grupo pediátrico, estudos em maior escala são necessários. Neste estudo, nosso objetivo é investigar o efeito da terapia manual robótica nas funções manuais e na qualidade de vida de crianças com PC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SEVDA ADAR
- Número de telefone: 05325940725
- E-mail: drsevdaadar@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Afyonkarahisar, Peru, 03100
- Sevda Adar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- grau 1-3 de acordo com o sistema de classificação de habilidade manual
- capaz de receber comandos de várias etapas
- capaz de sentar em uma cadeira
Critério de exclusão:
- Ter dor persistente na extremidade superior ou na mão (EVA>40)
- com espasticidade severa da mão (MAS≥3) ou contratura
- Fratura ou operação na extremidade superior nos últimos 6 meses
- Injeção de toxina botulínica no membro superior nos últimos 6 meses
- úlcera de pele
- visão severa e deficiência auditiva
- ataxia intensa
- epilepsia descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia Assistida por Robô
Os investigadores planejaram aplicar terapia de reabilitação robótica com um robô mão-dedo [Amadeo (Tyromotion, Graz, Áustria)] por 40 minutos, acompanhado por um fisioterapeuta treinado na área de reabilitação robótica e com pelo menos 5 anos de experiência para o mãos no lado afetado das crianças do Grupo de Terapia Assistida por Robô. Amadeo (Tyromotion, Graz, Áustria) é um dispositivo efetuador final projetado para a mão. É um dispositivo em forma de ranhura preso ao antebraço por meio de ímãs usando bandagens nos dedos. |
Na terapia assistida por robô, o terapeuta seleciona diferentes programas com ambientes personalizados para treinar os pacientes a fortalecer os músculos dos membros que anteriormente tiveram dificuldade com os movimentos ou são relativamente fracos.
Opções de tratamento ativo (movimento individual do dedo, memória, motilidade, macieira, alvo, lixeiras, balões, bombeiro), auxiliar e passivo (cpm, cpm plus) estão disponíveis no sistema.
Grupo de terapia convencional Na reabilitação pediátrica das mãos das crianças no lado afetado, foi planejado um programa de exercícios que consiste em 40 minutos de exercícios de amplitude de movimento da articulação da mão e dos dedos (passivo, ativo assistido), exercícios de fortalecimento e exercícios de destreza grossa e fina, acompanhado por um fisioterapeuta experiente há pelo menos 5 anos.
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Convencional
Grupo de terapia convencional Na reabilitação pediátrica das mãos das crianças no lado afetado, foi planejado um programa de exercícios que consiste em 40 minutos de exercícios de amplitude de movimento da articulação da mão e dos dedos (passivo, ativo assistido), exercícios de fortalecimento e exercícios de destreza grossa e fina, acompanhado por um fisioterapeuta experiente há pelo menos 5 anos. Um total de 30 sessões de tratamento foram planejadas para ambos os grupos, 5 dias por semana. Será recomendado que continuem com a mesma dose do tratamento médico que vinham usando durante o programa de tratamento. As crianças serão avaliadas por um fisiatra cego para os grupos antes e depois do tratamento. |
Grupo de terapia convencional Na reabilitação pediátrica das mãos das crianças no lado afetado, foi planejado um programa de exercícios que consiste em 40 minutos de exercícios de amplitude de movimento da articulação da mão e dos dedos (passivo, ativo assistido), exercícios de fortalecimento e exercícios de destreza grossa e fina, acompanhado por um fisioterapeuta experiente há pelo menos 5 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MACS (Sistema de Classificação de Habilidade Manual para Crianças com Paralisia Cerebral)
Prazo: 15 minutos
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Ele é projetado para classificar como crianças com PC de 4 a 18 anos usam suas mãos enquanto manipulam objetos na vida diária.
O ponto de partida do MACS está na função da extremidade superior, mas também é influenciado por fatores ambientais, pessoais e contextuais.
Ele é projetado para refletir o desempenho manual típico da criança.
O MACS é um sistema de cinco níveis, onde o nível I representa a melhor destreza e o nível V indica que a criança não está usando as mãos para fins funcionais.
Destina-se a indicar o nível que melhor representa o desempenho habitual da criança em casa, na escola e na comunidade.
A versão turca do MACS foi considerada válida e confiável e é recomendada para a avaliação da destreza manual na população turca.
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15 minutos
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Avaliação da Espasticidade
Prazo: 5 minutos
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Pretendia-se avaliar a espasticidade com a Escala Modificada de Ashworth (MAS).
No MAS, os pacientes são avaliados em 5 pontos.
0; não há aumento do tônus muscular e 4 indica que a extremidade está rígida em flexão e extensão.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dinamômetro Jamar
Prazo: 5 minutos
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As medições serão feitas com o ombro adjacente ao tronco em adução e rotação neutra, cotovelo 90 graus flexionado, punho 0-30 graus dorsiflexão e 0-15 graus de desvio ulnar com polegares para cima.
Na mão do lado afetado, as medidas serão repetidas três vezes com intervalo de 5 segundos, sendo registrada a média das três medidas em quilogramas.
A força de preensão digital será avaliada com um 'pincelímetro digital Jamar'.
Os pacientes serão posicionados sentados com o punho em 90° de flexão e o antebraço em posição neutra.
As medições serão feitas bilateralmente em três posições diferentes como pegada lateral, palmar e ponta dos dedos.
Os pacientes serão solicitados a apertar com força máxima e cada medição será feita três vezes, e suas médias serão registradas em kg.
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5 minutos
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Teste de função manual de Jebsen Taylor
Prazo: 45 minutos
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O teste é utilizado na faixa etária de 6 a 90 anos. Itens de teste 1 - Virar cartas (medindo 3x 5 polegadas) 2- Recolher pequenos objetos e jogá-los em latas (2 clipes de papel, 2 moedas e 2 tampas de refrigerante) 3 - Empilhar as peças de gamão umas sobre as outras (utilizam-se peças de gamão de madeira) 4- Escrever (frase de 24 palavras) Saltar 5-5 latas leves 6- Saltar 5 latas pesadas 7 - Recolher 5 feijões secos com uma colher de chá Entre os materiais do teste, os comandos a serem usados durante o teste estão escritos em detalhes no manual do usuário do teste. Os materiais de teste incluem um quadro de escala para garantir uma disposição padronizada dos objetos utilizados e um cronômetro para medir o tempo em que as atividades são realizadas. Se a criança falhar na atividade, essa parte do teste não continua. |
45 minutos
|
Teste de bloco de caixa
Prazo: 75 minutos
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Box Block Test A destreza é avaliada com o teste box-block.
O KBT consiste em uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por 150 blocos.
No CBT, a pessoa que está sendo testada é solicitada a mover os blocos de um compartimento para o outro o mais rápido possível em 60 segundos.
O teste é iniciado com a mão dominante e o teste é repetido com ambas as mãos.
Há também um período de teste de 15 segundos para ambas as mãos.
O teste é iniciado segurando os blocos no compartimento do lado da mão a ser testada e posicionando a caixa de modo que fique na linha média da pessoa que está sendo testada.
Quando o tempo expira, os blocos movidos são contados e o resultado é registrado (74).
Foram realizados estudos de validade e confiabilidade da TCC.
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75 minutos
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Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 30 minutos
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Nine Hole Peg Test Este teste mede a destreza com base no desempenho (em segundos).
Uma tábua de madeira com nove furos, 9 varetas curtas de madeira e uma caixa na qual as varetas podem ser colocadas são colocadas na frente do paciente.
Com a mão a ser avaliada, o paciente é solicitado a colocar os palitos de madeira da caixa nos orifícios do painel o mais rápido possível e, a seguir, recolocá-los um a um na caixa.
O tempo de conclusão do teste é determinado pelo cronômetro.
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30 minutos
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ABILHAND- Escala de Habilidade Manual Infantil
Prazo: 30 minutos
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ABILHAND Pesquisa infantil da criança; É utilizado para avaliar a destreza, definida como a capacidade de realizar atividades diárias que requerem o uso dos membros superiores, independentemente das estratégias envolvidas.
O questionário, composto por 18 itens, incluindo atividades unimanuais e bimanuais, é respondido pelos pais das crianças com uma escala de 3 níveis (0 não consegue fazer uma atividade, 1 atividade é difícil, 2 atividades são fáceis).
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30 minutos
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Medição da Independência Funcional Pediátrica
Prazo: 30 minutos
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A Medida de Independência Funcional Pediátrica (WeeFIM) mede o nível de independência funcional das crianças nas atividades da vida diária.
A avaliação é feita com a participação dos pais.
No total, são questionadas 18 atividades compostas por 6 títulos principais, sendo atribuída uma pontuação entre 1 e 7 para cada atividade.
A pontuação mais alta que pode ser obtida é de 126, enquanto a pontuação mais baixa é de 18 pontos.
Estudos de validade e confiabilidade do (WeeFIM) para a Turquia foram realizados.
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30 minutos
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Escala de Qualidade de Vida para Crianças - Módulo SP (PedsQL-CP)
Prazo: 30 minutos
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O Módulo PedsQL 3.0 SP de 35 itens é composto por sete subescalas: Atividades diárias (9 itens), Atividades escolares (4 itens), Movimento e equilíbrio (5 itens), Dor e dor (4 itens), Fadiga (4 itens), Comer Atividades (5 tópicos), Fala e Comunicação (4 tópicos).
A escala consiste em um relatório de autorrelato da criança e um relatório dos pais.
Os relatórios de autorrelato de crianças incluem idades de 5 a 7 (jovens), idades de 8 a 12 anos (crianças) e idades de 13 a 18 anos (jovens).
Os relatórios dos pais incluem idades de 2 a 4 (bebês), idades de 5 a 7 (jovens), idades de 8 a 12 (crianças) e idades de 13 a 18 (jovens) e avaliam as percepções dos pais sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos .
A escala questiona o grau de problemas que as crianças experimentaram no último mês.
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30 minutos
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Questionário de Avaliação de Extremidades Superiores Fugl Meyer
Prazo: 15 minutos
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A Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale foi desenvolvida para avaliar quantitativamente a recuperação sensório-motora após o AVC.
Baseado nos estágios de recuperação motora de Brunnstrom.
A Escala FMUE é composta por 33 itens, cada um pontuado de 0 a 2. onde 0 = incapaz de realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente.
A pontuação total é 66.
Pontuações mais altas indicam melhores funções motoras.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sevda adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SASPHAND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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