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Terapia manual robótica para crianças com paralisia cerebral

12 de agosto de 2023 atualizado por: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University

O efeito da terapia robótica da mão nas funções da mão e na qualidade de vida de crianças com paralisia cerebral: um estudo controlado randomizado

A paralisia cerebral (PC) é a deficiência física mais comum na infância. O termo PC é definido como um grupo de distúrbios de movimento e postura persistentes, mas não progressivos, resultantes de um defeito ou lesão do cérebro imaturo. A prevalência geral de PC em todo o mundo é de 2,11 por 1.000 nascidos vivos.

Há evidências de que 80% das crianças com PC têm envolvimento da extremidade superior. Em geral, a aquisição de habilidades efetivas de braço e mão para uso na vida diária é um processo complexo que não apenas requer integridade neuromusculoesquelética, mas também inclui vários aspectos das habilidades da criança. Assim, além dos sintomas positivos que tipicamente apresentam padrões de espasticidade, crianças e adolescentes com PC frequentemente apresentam baixa capacidade de alcançar, agarrar, soltar e manipular objetos. Eles também têm dificuldade em usar as extremidades superiores para realizar o autocuidado e outras atividades.

Os métodos assistidos por robôs e assistidos por computador podem ser novas estratégias valiosas para melhorar o processo de aprendizagem sensório-motor em crianças com deficiência motora central. Essas novas tecnologias representam um complemento atraente aos conceitos existentes de fisioterapia e terapia ocupacional.

Em pacientes com dificuldade nos movimentos individuais dos dedos e das mãos, o dispositivo AMADEO (Tyromotion, Áustria) pode ser usado para treinamento distal unilateral da extremidade superior. Com este dispositivo, pacientes com pouco ou nenhum controle voluntário da mão e dedos podem receber treinamento mais ou menos passivo, enquanto aqueles com melhor função distal da extremidade superior podem treinar força seguindo o dispositivo ou até mesmo contra o dispositivo até certo ponto .

A implementação da terapia assistida por robô fornece treinamento repetitivo intenso, integração sensório-motora e engajamento cognitivo por meio de tarefas direcionadas; concentra-se principalmente no desempenho motor funcional. A partir de estudos anteriores, descobriu-se que o uso de dispositivos robóticos melhora a cinemática, amplitude de movimento, tônus ​​muscular, controle postural e funcionalidade das extremidades superiores e inferiores em indivíduos com PC. A terapia de mão robótica começou a ocorrer nos protocolos de reabilitação de rotina hoje. Considerando a escassez de estudos sobre terapia de mão robótica no grupo pediátrico, estudos em maior escala são necessários. Neste estudo, nosso objetivo é investigar o efeito da terapia manual robótica nas funções manuais e na qualidade de vida de crianças com PC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) é a deficiência física mais comum na infância. O termo PC é definido como um grupo de distúrbios de movimento e postura persistentes, mas não progressivos, resultantes de um defeito ou lesão do cérebro imaturo. A prevalência geral de PC em todo o mundo é de 2,11 por 1.000 nascidos vivos.

Há evidências de que 80% das crianças com PC têm envolvimento da extremidade superior. Em geral, a aquisição de habilidades efetivas de braço e mão para uso na vida diária é um processo complexo que não apenas requer integridade neuromusculoesquelética, mas também inclui vários aspectos das habilidades da criança. Assim, além dos sintomas positivos que tipicamente apresentam padrões de espasticidade, crianças e adolescentes com PC frequentemente apresentam baixa capacidade de alcançar, agarrar, soltar e manipular objetos. Eles também têm dificuldade em usar as extremidades superiores para realizar o autocuidado e outras atividades.

Os métodos assistidos por robôs e assistidos por computador podem ser novas estratégias valiosas para melhorar o processo de aprendizagem sensório-motor em crianças com deficiência motora central. Essas novas tecnologias representam um complemento atraente aos conceitos existentes de fisioterapia e terapia ocupacional.

Em pacientes com dificuldade nos movimentos individuais dos dedos e das mãos, o dispositivo AMADEO (Tyromotion, Áustria) pode ser usado para treinamento distal unilateral da extremidade superior. Com este dispositivo, pacientes com pouco ou nenhum controle voluntário da mão e dedos podem receber treinamento mais ou menos passivo, enquanto aqueles com melhor função distal da extremidade superior podem treinar força seguindo o dispositivo ou até mesmo contra o dispositivo até certo ponto .

A implementação da terapia assistida por robô fornece treinamento repetitivo intenso, integração sensório-motora e engajamento cognitivo por meio de tarefas direcionadas; concentra-se principalmente no desempenho motor funcional. A partir de estudos anteriores, descobriu-se que o uso de dispositivos robóticos melhora a cinemática, amplitude de movimento, tônus ​​muscular, controle postural e funcionalidade das extremidades superiores e inferiores em indivíduos com PC.

Em uma série de casos de 7 crianças com PC apresentando os resultados da terapia robótica, ela mostrou efeitos benéficos na estrutura e função corporal, incluindo função motora, coordenação e recrutamento do músculo braquiorradial, mas sem melhora nas habilidades de atividade e participação. Afirma-se a necessidade de novos estudos com períodos de treinamento mais longos e com a medição da força de preensão, escalas de avaliação das atividades de vida diária que abrangem uma ampla variedade de tarefas.

No primeiro estudo controlado randomizado com 16 crianças com PC, os resultados da terapia assistida por robôs para membros superiores foram avaliados com funções corporais, estrutura e escalas de participação em atividades, e descobriu-se que a terapia robótica melhorou a cinemática e a destreza manual dos membros superiores, mas não atividades funcionais e participação social.

A maioria dos estudos robóticos em crianças e adolescentes com PC tem tamanhos de amostra relativamente pequenos e poucos ensaios controlados randomizados.

A terapia de mão robótica começou a ocorrer nos protocolos de reabilitação de rotina hoje. Considerando a escassez de estudos sobre terapia de mão robótica no grupo pediátrico, estudos em maior escala são necessários. Neste estudo, nosso objetivo é investigar o efeito da terapia manual robótica nas funções manuais e na qualidade de vida de crianças com PC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Afyonkarahisar, Peru, 03100
        • Sevda Adar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • grau 1-3 de acordo com o sistema de classificação de habilidade manual
  • capaz de receber comandos de várias etapas
  • capaz de sentar em uma cadeira

Critério de exclusão:

  • Ter dor persistente na extremidade superior ou na mão (EVA>40)
  • com espasticidade severa da mão (MAS≥3) ou contratura
  • Fratura ou operação na extremidade superior nos últimos 6 meses
  • Injeção de toxina botulínica no membro superior nos últimos 6 meses
  • úlcera de pele
  • visão severa e deficiência auditiva
  • ataxia intensa
  • epilepsia descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia Assistida por Robô

Os investigadores planejaram aplicar terapia de reabilitação robótica com um robô mão-dedo [Amadeo (Tyromotion, Graz, Áustria)] por 40 minutos, acompanhado por um fisioterapeuta treinado na área de reabilitação robótica e com pelo menos 5 anos de experiência para o mãos no lado afetado das crianças do Grupo de Terapia Assistida por Robô.

Amadeo (Tyromotion, Graz, Áustria) é um dispositivo efetuador final projetado para a mão. É um dispositivo em forma de ranhura preso ao antebraço por meio de ímãs usando bandagens nos dedos.

Na terapia assistida por robô, o terapeuta seleciona diferentes programas com ambientes personalizados para treinar os pacientes a fortalecer os músculos dos membros que anteriormente tiveram dificuldade com os movimentos ou são relativamente fracos. Opções de tratamento ativo (movimento individual do dedo, memória, motilidade, macieira, alvo, lixeiras, balões, bombeiro), auxiliar e passivo (cpm, cpm plus) estão disponíveis no sistema.
Grupo de terapia convencional Na reabilitação pediátrica das mãos das crianças no lado afetado, foi planejado um programa de exercícios que consiste em 40 minutos de exercícios de amplitude de movimento da articulação da mão e dos dedos (passivo, ativo assistido), exercícios de fortalecimento e exercícios de destreza grossa e fina, acompanhado por um fisioterapeuta experiente há pelo menos 5 anos.
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Convencional

Grupo de terapia convencional Na reabilitação pediátrica das mãos das crianças no lado afetado, foi planejado um programa de exercícios que consiste em 40 minutos de exercícios de amplitude de movimento da articulação da mão e dos dedos (passivo, ativo assistido), exercícios de fortalecimento e exercícios de destreza grossa e fina, acompanhado por um fisioterapeuta experiente há pelo menos 5 anos.

Um total de 30 sessões de tratamento foram planejadas para ambos os grupos, 5 dias por semana. Será recomendado que continuem com a mesma dose do tratamento médico que vinham usando durante o programa de tratamento. As crianças serão avaliadas por um fisiatra cego para os grupos antes e depois do tratamento.

Grupo de terapia convencional Na reabilitação pediátrica das mãos das crianças no lado afetado, foi planejado um programa de exercícios que consiste em 40 minutos de exercícios de amplitude de movimento da articulação da mão e dos dedos (passivo, ativo assistido), exercícios de fortalecimento e exercícios de destreza grossa e fina, acompanhado por um fisioterapeuta experiente há pelo menos 5 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACS (Sistema de Classificação de Habilidade Manual para Crianças com Paralisia Cerebral)
Prazo: 15 minutos
Ele é projetado para classificar como crianças com PC de 4 a 18 anos usam suas mãos enquanto manipulam objetos na vida diária. O ponto de partida do MACS está na função da extremidade superior, mas também é influenciado por fatores ambientais, pessoais e contextuais. Ele é projetado para refletir o desempenho manual típico da criança. O MACS é um sistema de cinco níveis, onde o nível I representa a melhor destreza e o nível V indica que a criança não está usando as mãos para fins funcionais. Destina-se a indicar o nível que melhor representa o desempenho habitual da criança em casa, na escola e na comunidade. A versão turca do MACS foi considerada válida e confiável e é recomendada para a avaliação da destreza manual na população turca.
15 minutos
Avaliação da Espasticidade
Prazo: 5 minutos
Pretendia-se avaliar a espasticidade com a Escala Modificada de Ashworth (MAS). No MAS, os pacientes são avaliados em 5 pontos. 0; não há aumento do tônus ​​muscular e 4 indica que a extremidade está rígida em flexão e extensão.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinamômetro Jamar
Prazo: 5 minutos
As medições serão feitas com o ombro adjacente ao tronco em adução e rotação neutra, cotovelo 90 graus flexionado, punho 0-30 graus dorsiflexão e 0-15 graus de desvio ulnar com polegares para cima. Na mão do lado afetado, as medidas serão repetidas três vezes com intervalo de 5 segundos, sendo registrada a média das três medidas em quilogramas. A força de preensão digital será avaliada com um 'pincelímetro digital Jamar'. Os pacientes serão posicionados sentados com o punho em 90° de flexão e o antebraço em posição neutra. As medições serão feitas bilateralmente em três posições diferentes como pegada lateral, palmar e ponta dos dedos. Os pacientes serão solicitados a apertar com força máxima e cada medição será feita três vezes, e suas médias serão registradas em kg.
5 minutos
Teste de função manual de Jebsen Taylor
Prazo: 45 minutos

O teste é utilizado na faixa etária de 6 a 90 anos. Itens de teste

1 - Virar cartas (medindo 3x 5 polegadas) 2- Recolher pequenos objetos e jogá-los em latas (2 clipes de papel, 2 moedas e 2 tampas de refrigerante) 3 - Empilhar as peças de gamão umas sobre as outras (utilizam-se peças de gamão de madeira) 4- Escrever (frase de 24 palavras) Saltar 5-5 latas leves 6- Saltar 5 latas pesadas 7 - Recolher 5 feijões secos com uma colher de chá Entre os materiais do teste, os comandos a serem usados ​​durante o teste estão escritos em detalhes no manual do usuário do teste. Os materiais de teste incluem um quadro de escala para garantir uma disposição padronizada dos objetos utilizados e um cronômetro para medir o tempo em que as atividades são realizadas. Se a criança falhar na atividade, essa parte do teste não continua.

45 minutos
Teste de bloco de caixa
Prazo: 75 minutos
Box Block Test A destreza é avaliada com o teste box-block. O KBT consiste em uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por 150 blocos. No CBT, a pessoa que está sendo testada é solicitada a mover os blocos de um compartimento para o outro o mais rápido possível em 60 segundos. O teste é iniciado com a mão dominante e o teste é repetido com ambas as mãos. Há também um período de teste de 15 segundos para ambas as mãos. O teste é iniciado segurando os blocos no compartimento do lado da mão a ser testada e posicionando a caixa de modo que fique na linha média da pessoa que está sendo testada. Quando o tempo expira, os blocos movidos são contados e o resultado é registrado (74). Foram realizados estudos de validade e confiabilidade da TCC.
75 minutos
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 30 minutos
Nine Hole Peg Test Este teste mede a destreza com base no desempenho (em segundos). Uma tábua de madeira com nove furos, 9 varetas curtas de madeira e uma caixa na qual as varetas podem ser colocadas são colocadas na frente do paciente. Com a mão a ser avaliada, o paciente é solicitado a colocar os palitos de madeira da caixa nos orifícios do painel o mais rápido possível e, a seguir, recolocá-los um a um na caixa. O tempo de conclusão do teste é determinado pelo cronômetro.
30 minutos
ABILHAND- Escala de Habilidade Manual Infantil
Prazo: 30 minutos
ABILHAND Pesquisa infantil da criança; É utilizado para avaliar a destreza, definida como a capacidade de realizar atividades diárias que requerem o uso dos membros superiores, independentemente das estratégias envolvidas. O questionário, composto por 18 itens, incluindo atividades unimanuais e bimanuais, é respondido pelos pais das crianças com uma escala de 3 níveis (0 não consegue fazer uma atividade, 1 atividade é difícil, 2 atividades são fáceis).
30 minutos
Medição da Independência Funcional Pediátrica
Prazo: 30 minutos
A Medida de Independência Funcional Pediátrica (WeeFIM) mede o nível de independência funcional das crianças nas atividades da vida diária. A avaliação é feita com a participação dos pais. No total, são questionadas 18 atividades compostas por 6 títulos principais, sendo atribuída uma pontuação entre 1 e 7 para cada atividade. A pontuação mais alta que pode ser obtida é de 126, enquanto a pontuação mais baixa é de 18 pontos. Estudos de validade e confiabilidade do (WeeFIM) para a Turquia foram realizados.
30 minutos
Escala de Qualidade de Vida para Crianças - Módulo SP (PedsQL-CP)
Prazo: 30 minutos
O Módulo PedsQL 3.0 SP de 35 itens é composto por sete subescalas: Atividades diárias (9 itens), Atividades escolares (4 itens), Movimento e equilíbrio (5 itens), Dor e dor (4 itens), Fadiga (4 itens), Comer Atividades (5 tópicos), Fala e Comunicação (4 tópicos). A escala consiste em um relatório de autorrelato da criança e um relatório dos pais. Os relatórios de autorrelato de crianças incluem idades de 5 a 7 (jovens), idades de 8 a 12 anos (crianças) e idades de 13 a 18 anos (jovens). Os relatórios dos pais incluem idades de 2 a 4 (bebês), idades de 5 a 7 (jovens), idades de 8 a 12 (crianças) e idades de 13 a 18 (jovens) e avaliam as percepções dos pais sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos . A escala questiona o grau de problemas que as crianças experimentaram no último mês.
30 minutos
Questionário de Avaliação de Extremidades Superiores Fugl Meyer
Prazo: 15 minutos
A Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale foi desenvolvida para avaliar quantitativamente a recuperação sensório-motora após o AVC. Baseado nos estágios de recuperação motora de Brunnstrom. A Escala FMUE é composta por 33 itens, cada um pontuado de 0 a 2. onde 0 = incapaz de realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente. A pontuação total é 66. Pontuações mais altas indicam melhores funções motoras.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: sevda adar, Afyonkarahisar Health Sciences University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SASPHAND

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em Reabilitação robótica

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