Robotische handtherapie voor kinderen met hersenverlamming
Het effect van gerobotiseerde handtherapie op handfuncties en kwaliteit van leven bij kinderen met hersenverlamming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende lichamelijke handicap in de kindertijd. De term CP wordt gedefinieerd als een groep aanhoudende maar niet-progressieve bewegings- en houdingsstoornissen die het gevolg zijn van een defect of laesie van de onrijpe hersenen. De algemene prevalentie van CP wereldwijd is 2,11 per 1000 levendgeborenen.
Er zijn aanwijzingen dat bij 80% van de kinderen met CP de bovenste ledematen betrokken zijn. Over het algemeen is het verwerven van effectieve arm- en handvaardigheden voor gebruik in het dagelijks leven een complex proces dat niet alleen neuromusculoskeletale integriteit vereist, maar ook verschillende aspecten van de capaciteiten van het kind omvat. Naast de positieve symptomen die kenmerkend zijn voor patronen van spasticiteit, hebben kinderen en adolescenten met CP dus vaak een slecht vermogen om objecten te bereiken, vast te pakken, los te laten en te manipuleren. Ze hebben ook moeite om hun bovenste ledematen te gebruiken om zelfzorg en andere activiteiten uit te voeren.
Robotondersteunde en computerondersteunde methoden kunnen waardevolle nieuwe strategieën zijn om het sensomotorische leerproces bij kinderen met een centrale motorische beperking te verbeteren. Deze nieuwe technologieën vormen een aantrekkelijke aanvulling op bestaande fysiotherapeutische en ergotherapeutische concepten.
Bij patiënten die moeite hebben met individuele vinger- en handbewegingen, kan het AMADEO-apparaat (Tyromotion, Oostenrijk) worden gebruikt voor eenzijdige distale training van de bovenste extremiteit. Met dit apparaat kunnen patiënten met weinig of geen vrijwillige controle over hand en vingers een min of meer passieve training krijgen, terwijl patiënten met een betere distale functie van de bovenste extremiteit krachttraining kunnen doen door het apparaat te volgen of zelfs tot op zekere hoogte tegen het apparaat aan te lopen .
Implementatie van robotondersteunde therapie zorgt voor intensieve repetitieve training, sensomotorische integratie en cognitieve betrokkenheid door middel van gerichte taken; richt zich primair op functionele motorische prestaties. Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat het gebruik van robotapparaten de kinematica, het bewegingsbereik, de spiertonus, houdingscontrole en functionaliteit van de bovenste en onderste ledematen bij personen met CP verbetert. Robotische handtherapie vindt tegenwoordig plaats in routinematige revalidatieprotocollen. Gezien de schaarste aan studies over robothandtherapie in de pediatrische groep, zijn grootschaliger studies nodig. In deze studie is het ons doel om het effect van robothandtherapie op handfuncties en kwaliteit van leven bij kinderen met CP te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende lichamelijke handicap in de kindertijd. De term CP wordt gedefinieerd als een groep aanhoudende maar niet-progressieve bewegings- en houdingsstoornissen die het gevolg zijn van een defect of laesie van de onrijpe hersenen. De algemene prevalentie van CP wereldwijd is 2,11 per 1000 levendgeborenen.
Er zijn aanwijzingen dat bij 80% van de kinderen met CP de bovenste ledematen betrokken zijn. Over het algemeen is het verwerven van effectieve arm- en handvaardigheden voor gebruik in het dagelijks leven een complex proces dat niet alleen neuromusculoskeletale integriteit vereist, maar ook verschillende aspecten van de capaciteiten van het kind omvat. Naast de positieve symptomen die kenmerkend zijn voor patronen van spasticiteit, hebben kinderen en adolescenten met CP dus vaak een slecht vermogen om objecten te bereiken, vast te pakken, los te laten en te manipuleren. Ze hebben ook moeite om hun bovenste ledematen te gebruiken om zelfzorg en andere activiteiten uit te voeren.
Robotondersteunde en computerondersteunde methoden kunnen waardevolle nieuwe strategieën zijn om het sensomotorische leerproces bij kinderen met een centrale motorische beperking te verbeteren. Deze nieuwe technologieën vormen een aantrekkelijke aanvulling op bestaande fysiotherapeutische en ergotherapeutische concepten.
Bij patiënten die moeite hebben met individuele vinger- en handbewegingen, kan het AMADEO-apparaat (Tyromotion, Oostenrijk) worden gebruikt voor eenzijdige distale training van de bovenste extremiteit. Met dit apparaat kunnen patiënten met weinig of geen vrijwillige controle over hand en vingers een min of meer passieve training krijgen, terwijl patiënten met een betere distale functie van de bovenste extremiteit krachttraining kunnen doen door het apparaat te volgen of zelfs tot op zekere hoogte tegen het apparaat aan te lopen .
Implementatie van robotondersteunde therapie zorgt voor intensieve repetitieve training, sensomotorische integratie en cognitieve betrokkenheid door middel van gerichte taken; richt zich primair op functionele motorische prestaties. Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat het gebruik van robotapparaten de kinematica, het bewegingsbereik, de spiertonus, houdingscontrole en functionaliteit van de bovenste en onderste ledematen bij personen met CP verbetert.
In een casusreeks van 7 kinderen met CP die de resultaten van robottherapie presenteerden, toonde het gunstige effecten op de lichaamsstructuur en -functie, waaronder motorische functie, coördinatie en rekrutering van brachioradiale spieren, maar geen verbetering in activiteit en participatievaardigheden. Er is gesteld dat er behoefte is aan nieuwe onderzoeken met langere trainingsperioden en met het meten van grijpkracht, evaluatieschalen voor dagelijkse activiteiten die een grote verscheidenheid aan taken bestrijken.
In de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie met 16 kinderen met CP werden de resultaten van robotondersteunde therapie van de bovenste extremiteit geëvalueerd met behulp van schalen voor lichaamsfuncties, structuur en activiteitsparticipatie, en er werd vastgesteld dat robottherapie de kinematica van de bovenste extremiteit en handvaardigheid verbeterde, maar niet functionele activiteiten en maatschappelijke participatie.
De meeste robotonderzoeken bij kinderen en adolescenten met CP hebben relatief kleine steekproeven en weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Robotische handtherapie vindt tegenwoordig plaats in routinematige revalidatieprotocollen. Gezien de schaarste aan studies over robothandtherapie in de pediatrische groep, zijn grootschaliger studies nodig. In deze studie is het ons doel om het effect van robothandtherapie op handfuncties en kwaliteit van leven bij kinderen met CP te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkoen, 03100
- Sevda Adar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- graad 1-3 volgens het handmatige vaardigheidsclassificatiesysteem
- in staat om opdrachten met meerdere stappen uit te voeren
- in een stoel kunnen zitten
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende pijn in de bovenste extremiteit of hand hebben (VAS>40)
- met ernstige spasticiteit van de hand (MAS≥3) of contractuur
- Fractuur of operatie in de bovenste extremiteit in de afgelopen 6 maanden
- Botulinumtoxine-injectie in de bovenste extremiteit in de afgelopen 6 maanden
- huidzweer
- ernstig gezichts- en gehoorverlies
- intense ataxie
- ongecontroleerde epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot-ondersteunde therapiegroep
Onderzoekers waren van plan om robotrevalidatietherapie toe te passen met een hand-vingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Oostenrijk)] gedurende 40 minuten, vergezeld van een fysiotherapeut die is opgeleid op het gebied van robotrevalidatie en ten minste 5 jaar ervaring heeft voor de handen aan de aangedane zijde van de kinderen in de Robot Assisted Therapy Group-groep. Amadeo (Tyromotion, Graz, Oostenrijk) is een eindeffectorapparaat ontworpen voor de hand. Het is een groefvormig apparaat dat met magneten aan de onderarm is bevestigd met behulp van verband op de vingers. |
Bij robotondersteunde therapie selecteert de therapeut verschillende programma's met gepersonaliseerde omgevingen om patiënten te trainen in het versterken van ledematenspieren die voorheen moeite hadden met bewegen of die relatief zwak zijn.
Actieve (individuele vingerbewegingen, geheugen, motiliteit, appelboom, doelbord, prullenbakken, ballonnen, brandweerman), hulp- en passieve (cpm, cpm plus) behandelingsopties zijn beschikbaar in het systeem.
Conventionele therapiegroep Bij de pediatrische revalidatie van de kinderhanden aan de aangedane zijde was een oefenprogramma gepland dat bestond uit 40 minuten hand-vingergewrichtsbewegingsoefeningen (passief, actief ondersteunend), krachtoefeningen en grove en fijne handvaardigheidsoefeningen. begeleid door een fysiotherapeut met ervaring van minimaal 5 jaar.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapiegroep
Conventionele therapiegroep Bij de pediatrische revalidatie van de kinderhanden aan de aangedane zijde was een oefenprogramma gepland dat bestond uit 40 minuten hand-vingergewrichtsbewegingsoefeningen (passief, actief ondersteunend), krachtoefeningen en grove en fijne handvaardigheidsoefeningen. begeleid door een fysiotherapeut met ervaring van minimaal 5 jaar. Voor beide groepen waren in totaal 30 behandelingssessies gepland, 5 dagen per week. Het wordt aanbevolen dat ze doorgaan met dezelfde dosis van de medische behandeling die ze tijdens het behandelingsprogramma hebben gebruikt. Kinderen worden voor en na de behandeling beoordeeld door een fysioloog die blind is voor groepen. |
Conventionele therapiegroep Bij de pediatrische revalidatie van de kinderhanden aan de aangedane zijde was een oefenprogramma gepland dat bestond uit 40 minuten hand-vingergewrichtsbewegingsoefeningen (passief, actief ondersteunend), krachtoefeningen en grove en fijne handvaardigheidsoefeningen. begeleid door een fysiotherapeut met ervaring van minimaal 5 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACS (handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem voor kinderen met hersenverlamming)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het is ontworpen om te classificeren hoe kinderen met CP in de leeftijd van 4-18 jaar hun handen gebruiken bij het manipuleren van voorwerpen in het dagelijks leven.
Het uitgangspunt van MACS is de functie van de bovenste extremiteit, maar wordt ook beïnvloed door omgevings-, persoonlijke en contextuele factoren.
Het is ontworpen om de typische handmatige prestaties van het kind weer te geven.
MACS is een systeem met vijf niveaus waarbij niveau I de beste behendigheid vertegenwoordigt en niveau V aangeeft dat het kind zijn handen niet gebruikt voor functionele doeleinden.
Het is bedoeld om het niveau aan te geven dat het best overeenkomt met de gebruikelijke prestaties van het kind thuis, op school en in de gemeenschap.
De Turkse versie van de MACS is valide en betrouwbaar bevonden en wordt aanbevolen geschikt te zijn voor de beoordeling van handvaardigheid bij de Turkse bevolking.
|
15 minuten
|
|
Evaluatie van spasticiteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het was de bedoeling om spasticiteit te evalueren met de Modified Ashworth Scale (MAS).
Bij MAS worden patiënten beoordeeld op 5 punten.
0; er is geen toename van de spierspanning en 4 geeft aan dat de extremiteit rigide is in flexie en extensie.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jamar Rollenbank
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Metingen worden gedaan met de schouder grenzend aan de romp in adductie en neutrale rotatie, elleboog 90 graden gebogen, pols 0-30 graden dorsiflexie en 0-15 graden ulnaire deviatie met duimen omhoog.
In de hand aan de aangedane zijde worden de metingen driemaal herhaald met een interval van 5 seconden en wordt het gemiddelde van de drie metingen in kilogrammen genoteerd.
De kracht van de vingergreep wordt geëvalueerd met een 'Jamar digitale knijpmeter'.
Patiënten worden in een zittende positie geplaatst met de pols in 90° flexie en de onderarm in een neutrale positie.
Metingen worden bilateraal uitgevoerd in drie verschillende posities als laterale, palmaire en vingertopgrepen.
Patiënten wordt gevraagd om met maximale kracht te knijpen en elke meting wordt drie keer gedaan, en hun gemiddelden worden geregistreerd in kg.
|
5 minuten
|
|
Jebsen Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: 45 minuten
|
De test wordt gebruikt in de leeftijdscategorie van 6 - 90 jaar. Testobjecten 1 - Kaart omdraaien (afmeten 3x 5 inch) 2- Kleine voorwerpen verzamelen en in blikken gooien (2 paperclips, 2 munten en 2 frisdrankdoppen) 3 - Backgammon-stukken op elkaar stapelen (er worden houten backgammon-stukken gebruikt) 4- Schrijven (zin van 24 woorden) 5-5 lichte blikjes springen over 6- Springen 5 zware blikken over 7 - 5 gedroogde bruine bonen verzamelen met een theelepel Tussen de testmaterialen zijn de commando's die tijdens de test moeten worden gebruikt details in de gebruikershandleiding van de test. Testbenodigdheden zijn onder meer een schaalbord om te zorgen voor een standaardrangschikking van gebruikte objecten en een stopwatch om de tijd te meten waarop de activiteiten worden uitgevoerd. Als het kind niet slaagt voor de activiteit, wordt dat deel van de test niet voortgezet. |
45 minuten
|
|
Box Block-test
Tijdsspanne: 75 minuten
|
Box Block Test Behendigheid wordt geëvalueerd met de box-block test.
KBT bestaat uit een houten kist die door 150 blokken in twee compartimenten is verdeeld.
Bij CGT wordt de geteste persoon gevraagd om de blokken in het ene compartiment zo snel mogelijk binnen 60 seconden naar het andere compartiment te verplaatsen.
De test wordt gestart met de dominante hand en de test wordt herhaald met beide handen.
Er is ook een proefperiode van 15 seconden voor beide handen.
De test wordt gestart door de blokken in het compartiment aan de kant van de te testen hand vast te houden en de doos zo te plaatsen dat deze zich op de middellijn van de geteste persoon bevindt.
Wanneer de tijd is verstreken, worden de verplaatste blokken geteld en wordt het resultaat geregistreerd (74).
Er werden validiteits- en betrouwbaarheidsstudies van CBT uitgevoerd.
|
75 minuten
|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Nine Hole Peg Test Deze test meet behendigheid op basis van prestatie (in seconden).
Voor de patiënt wordt een houten plank met negen gaten, 9 korte houten stokjes en een kistje waarin de houten stokjes kunnen worden geplaatst geplaatst.
Met behulp van de hand die moet worden beoordeeld, wordt de patiënt gevraagd om de houten stokjes zo snel mogelijk in de gaten in het paneel in de doos te plaatsen en de stokjes vervolgens een voor een terug in de doos te plaatsen.
De doorlooptijd van de test wordt bepaald door de stopwatch.
|
30 minuten
|
|
ABILHAND- Handmatige vaardigheidsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
ABILHAND Kids onderzoek van het kind; Het wordt gebruikt om behendigheid te beoordelen, gedefinieerd als het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren die het gebruik van de bovenste ledematen vereisen, ongeacht de betrokken strategieën.
De vragenlijst, bestaande uit 18 items, waaronder unimanuele en bimanuele activiteiten, wordt door de ouders van de kinderen beantwoord met een schaal van 3 niveaus (0 kan één activiteit niet doen, 1 activiteit is moeilijk, 2 activiteiten zijn gemakkelijk te doen).
|
30 minuten
|
|
Pediatrische functionele onafhankelijkheidsmeting
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Pediatric Functional Independence Measurement (WeeFIM) meet het niveau van functionele onafhankelijkheid van kinderen bij activiteiten van het dagelijks leven.
Evaluatie vindt plaats met medewerking van ouders.
In totaal worden 18 activiteiten, bestaande uit 6 hoofdrubrieken, bevraagd en wordt voor elke activiteit een score tussen 1 en 7 gegeven.
De hoogste score die kan worden behaald is 126, terwijl de laagste score 18 punten is.
Validiteits- en betrouwbaarheidsstudies van de (WeeFIM) voor Turkije zijn uitgevoerd.
|
30 minuten
|
|
Kwaliteit van leven-schaal voor kinderen - SP-module (PedsQL-CP)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De PedsQL 3.0 SP-module met 35 items bestaat uit zeven subschalen: dagelijkse activiteiten (9 items), schoolactiviteiten (4 items), beweging en evenwicht (5 items), pijn en pijn (4 items), vermoeidheid (4 items), eten Activiteiten (5 onderwerpen), Spraak en communicatie (4 onderwerpen).
De schaal bestaat uit een kind zelfrapportagerapport en een ouderrapportage.
Zelfrapportagerapporten voor kinderen omvatten leeftijden van 5-7 (jong), leeftijden 8-12 (kind) en leeftijden 13-18 (jong).
Ouderrapporten omvatten de leeftijd van 2-4 (baby), leeftijd 5-7 (jong), leeftijd 8-12 (kind) en leeftijd 13-18 (jong) en beoordelen de percepties van ouders van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van hun kind .
De schaal bevraagt de mate van problemen die kinderen de afgelopen maand hebben ervaren.
|
30 minuten
|
|
Fugl Meyer beoordelingsvragenlijst bovenste ledematen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale is ontwikkeld om sensomotorisch herstel na een beroerte kwantitatief te evalueren.
Gebaseerd op de stadia van motorisch herstel van Brunnstrom.
De FMUE-schaal bestaat uit 33 items, elk gescoord van 0 tot 2. waarbij 0 = niet in staat om te presteren, 1 = gedeeltelijk presteert en 2 = volledig presteert.
De totaalscore is 66.
Hogere scores duiden op betere motorische functies.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SASPHAND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .