- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05711238
Robotisk håndterapi for barn med cerebral parese
Effekten av robothåndterapi på håndfunksjoner og livskvalitet hos barn med cerebral parese: en randomisert kontrollert studie
Cerebral parese (CP) er den vanligste fysiske funksjonshemmingen i barndommen. Begrepet CP er definert som en gruppe vedvarende, men ikke-progressive bevegelses- og holdningsforstyrrelser som skyldes en defekt eller lesjon i den umodne hjernen. Den totale prevalensen av CP på verdensbasis er 2,11 per 1000 levendefødte.
Det er bevis på at 80 % av barn med CP har overekstremitetsinvolvering. Generelt er tilegnelse av effektive arm- og håndferdigheter til bruk i dagliglivet en kompleks prosess som ikke bare krever nevromuskuloskeletal integritet, men også inkluderer ulike aspekter av barnets evner. I tillegg til de positive symptomene som typisk presenterer spastisitetsmønstre, har barn og ungdom med CP ofte en dårlig evne til å nå, gripe, frigjøre og manipulere gjenstander. De har også problemer med å bruke overekstremitetene til å utføre egenomsorg og andre aktiviteter.
Robotassisterte og dataassisterte metoder kan være verdifulle nye strategier for å forbedre den sensorisk-motoriske læringsprosessen hos barn med sentralmotorisk svikt. Disse nye teknologiene representerer et attraktivt supplement til eksisterende fysioterapeutiske og ergoterapikonsepter.
Hos pasienter med vanskeligheter med individuelle finger- og håndbevegelser, kan AMADEO-apparatet (Tyromotion, Østerrike) brukes til ensidig distal trening av overekstremiteten. Med denne enheten kan pasienter med liten eller ingen frivillig kontroll over hånden og fingrene få mer eller mindre passiv trening, mens de med bedre distal funksjon av overekstremiteten kan styrketrene ved å følge enheten eller til og med mot enheten til en viss grad .
Implementering av robotassistert terapi gir intens repeterende trening, sansemotorisk integrasjon og kognitivt engasjement gjennom målrettede oppgaver; fokuserer først og fremst på funksjonell motorytelse. Fra tidligere studier har bruk av robotenheter vist seg å forbedre kinematikken, bevegelsesområdet, muskeltonusen, postural kontroll og funksjonaliteten til de øvre og nedre ekstremiteter hos personer med CP. Robothåndterapi har begynt å finne sted i rutinemessige rehabiliteringsprotokoller i dag. Tatt i betraktning mangelen på studier på robothåndterapi i den pediatriske gruppen, er det nødvendig med større studier. I denne studien er målet vårt å undersøke effekten av robothåndterapi på håndfunksjoner og livskvalitet hos barn med CP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er den vanligste fysiske funksjonshemmingen i barndommen. Begrepet CP er definert som en gruppe vedvarende, men ikke-progressive bevegelses- og holdningsforstyrrelser som skyldes en defekt eller lesjon i den umodne hjernen. Den totale prevalensen av CP på verdensbasis er 2,11 per 1000 levendefødte.
Det er bevis på at 80 % av barn med CP har overekstremitetsinvolvering. Generelt er tilegnelse av effektive arm- og håndferdigheter til bruk i dagliglivet en kompleks prosess som ikke bare krever nevromuskuloskeletal integritet, men også inkluderer ulike aspekter av barnets evner. I tillegg til de positive symptomene som typisk presenterer spastisitetsmønstre, har barn og ungdom med CP ofte en dårlig evne til å nå, gripe, frigjøre og manipulere gjenstander. De har også problemer med å bruke overekstremitetene til å utføre egenomsorg og andre aktiviteter.
Robotassisterte og dataassisterte metoder kan være verdifulle nye strategier for å forbedre den sensorisk-motoriske læringsprosessen hos barn med sentralmotorisk svikt. Disse nye teknologiene representerer et attraktivt supplement til eksisterende fysioterapeutiske og ergoterapikonsepter.
Hos pasienter med vanskeligheter med individuelle finger- og håndbevegelser, kan AMADEO-apparatet (Tyromotion, Østerrike) brukes til ensidig distal trening av overekstremiteten. Med denne enheten kan pasienter med liten eller ingen frivillig kontroll over hånden og fingrene få mer eller mindre passiv trening, mens de med bedre distal funksjon av overekstremiteten kan styrketrene ved å følge enheten eller til og med mot enheten til en viss grad .
Implementering av robotassistert terapi gir intens repeterende trening, sansemotorisk integrasjon og kognitivt engasjement gjennom målrettede oppgaver; fokuserer først og fremst på funksjonell motorytelse. Fra tidligere studier har bruk av robotenheter vist seg å forbedre kinematikken, bevegelsesområdet, muskeltonusen, postural kontroll og funksjonaliteten til de øvre og nedre ekstremiteter hos personer med CP.
I en case-serie på 7 barn med CP som presenterte resultatene av robotterapi, viste den gunstige effekter på kroppsstruktur og funksjon, inkludert motorisk funksjon, koordinasjon og rekruttering av brachioradial muskel, men ingen forbedring i aktivitets- og deltakelsesevner. Det er opplyst at det er behov for nye studier som skal gjennomføres med lengre treningsperioder og med måling av grepsstyrke, skalaer for evaluering av hverdagsaktivitet som dekker et bredt spekter av oppgaver.
I den første randomiserte kontrollerte studien med 16 barn med CP ble resultatene av robotassistert terapi i øvre ekstremiteter evaluert med kroppsfunksjoner, struktur og aktivitetsdeltakelsesskalaer, og det ble funnet at robotterapi forbedret kinematikken i øvre ekstremiteter og manuell fingerferdighet, men ikke funksjonelle aktiviteter og sosial deltakelse.
De fleste robotstudier på barn og ungdom med CP har relativt små utvalgsstørrelser og få randomiserte kontrollerte studier.
Robothåndterapi har begynt å finne sted i rutinemessige rehabiliteringsprotokoller i dag. Tatt i betraktning mangelen på studier på robothåndterapi i den pediatriske gruppen, er det nødvendig med større studier. I denne studien er målet vårt å undersøke effekten av robothåndterapi på håndfunksjoner og livskvalitet hos barn med CP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia, 03100
- Sevda Adar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klasse 1-3 i henhold til det manuelle evneklassifiseringssystemet
- i stand til å ta kommandoer i flere trinn
- kunne sitte i en stol
Ekskluderingskriterier:
- Har vedvarende smerter i overekstremiteten eller hånden (VAS>40)
- med alvorlig spastisitet i hånden (MAS≥3) eller kontraktur
- Brudd eller operasjon i overekstremiteten de siste 6 månedene
- Injeksjon av botulinumtoksin til overekstremiteten de siste 6 månedene
- hudsår
- alvorlig syns- og hørselshemming
- intens ataksi
- ukontrollert epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Robotassistert terapigruppe
Etterforskerne planla å bruke robotrehabiliteringsterapi med en hånd-fingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østerrike)] i 40 minutter, ledsaget av en fysioterapeut som er utdannet innen robotrehabilitering og har minst 5 års erfaring for hendene på den berørte siden av barna i Robot Assisted Therapy Group-gruppen. Amadeo (Tyromotion, Graz, Østerrike) er en endeeffektor-enhet designet for hånden. Det er en sporformet enhet festet til underarmen ved hjelp av magneter ved hjelp av bandasjer på fingrene. |
I robotassistert terapi velger terapeuten ulike programmer med tilpassede miljøer for å trene pasienter til å styrke lemmuskler som tidligere har hatt problemer med bevegelser eller er relativt svake.
Aktive (individuelle fingerbevegelser, hukommelse, motilitet, epletre, målbrett, resirkuleringsbøtter, ballonger, brannmann), hjelpe- og passive (cpm, cpm pluss) behandlingsalternativer er tilgjengelige i systemet.
Konvensjonell terapigruppe I pediatrisk rehabilitering av barnas hender på den affiserte siden ble det planlagt et treningsprogram bestående av 40 minutter med bevegelsesøvelser for håndfingerledd (passive, aktive hjelpemidler), styrkeøvelser og grove og fine behendighetsøvelser, ledsaget av fysioterapeut med erfaring i minst 5 år.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapigruppe
Konvensjonell terapigruppe I pediatrisk rehabilitering av barnas hender på den affiserte siden ble det planlagt et treningsprogram bestående av 40 minutter med bevegelsesøvelser for håndfingerledd (passive, aktive hjelpemidler), styrkeøvelser og grove og fine behendighetsøvelser, ledsaget av fysioterapeut med erfaring i minst 5 år. Det ble planlagt totalt 30 behandlingssesjoner for begge gruppene, 5 dager i uken. Det vil bli anbefalt at de fortsetter med samme dose av den medisinske behandlingen de har brukt under behandlingsprogrammet. Barn vil bli evaluert av en fysiater som er blindet for grupper før og etter behandling. |
Konvensjonell terapigruppe I pediatrisk rehabilitering av barnas hender på den affiserte siden ble det planlagt et treningsprogram bestående av 40 minutter med bevegelsesøvelser for håndfingerledd (passive, aktive hjelpemidler), styrkeøvelser og grove og fine behendighetsøvelser, ledsaget av fysioterapeut med erfaring i minst 5 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MACS (Manual Ability Classification System for barn med cerebral parese)
Tidsramme: 15 minutter
|
Den er designet for å klassifisere hvordan barn med CP i alderen 4-18 bruker hendene mens de manipulerer gjenstander i dagliglivet.
Utgangspunktet for MACS er i øvre ekstremitetsfunksjon, men det er også påvirket av miljømessige, personlige og kontekstuelle faktorer.
Den er designet for å gjenspeile barnets typiske manuelle ytelse.
MACS er et fem-nivå system der nivå I representerer den beste fingerferdigheten og nivå V indikerer at barnet ikke bruker hendene til funksjonelle formål.
Den er ment å angi det nivået som best representerer barnets vanlige prestasjoner i hjemmet, på skolen og i samfunnet.
Den tyrkiske versjonen av MACS har vist seg å være gyldig og pålitelig og anbefales å være egnet for vurdering av manuell fingerferdighet i den tyrkiske befolkningen.
|
15 minutter
|
Spastisitetsevaluering
Tidsramme: 5 minutter
|
Det var planlagt å evaluere spastisitet med Modified Ashworth Scale (MAS).
Ved MAS blir pasientene vurdert over 5 poeng.
0; det er ingen økning i muskeltonus, og 4 indikerer at ekstremiteten er stiv i fleksjon og ekstensjon.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jamar dynamometer
Tidsramme: 5 minutter
|
Måling vil bli foretatt med skulder inntil stammen i adduksjon og nøytral rotasjon, albue 90 grader bøyd, håndledd 0-30 grader dorsalfleksjon og 0-15 grader ulnardeviasjon med tommelen opp.
I hånden på den berørte siden vil målingene gjentas tre ganger med et intervall på 5 sekunder, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli registrert i kilo.
Fingergrepsstyrken vil bli evaluert med en 'Jamar digital pinchmeter'.
Pasientene vil bli plassert i sittende stilling med håndleddet i 90° fleksjon og underarmen i nøytral stilling.
Målingene vil bli gjort bilateralt i tre forskjellige posisjoner som side-, palmar- og fingertuppgrep.
Pasientene vil bli bedt om å klemme med maksimal kraft og hver måling vil bli utført tre ganger, og deres gjennomsnitt vil bli registrert i kg.
|
5 minutter
|
Jebsen Taylor håndfunksjonstest
Tidsramme: 45 minutter
|
Testen brukes i aldersgruppen 6 - 90 år. Test elementer 1 - Flip kort (måler 3x 5 tommer) 2- Samle små gjenstander og kaste dem i bokser (2 binders, 2 mynter og 2 bruskapsler) 3 - Stable backgammonbitene oppå hverandre (backgammon i tre brukes) 4- Skrive (setning på 24 ord) Hoppe 5-5 lette bokser på tvers 6- Hoppe 5 tunge hermetikkbokser på tvers av 7 - Samle 5 tørkede kidneybønner med en teskje Blant testmaterialene er kommandoene som skal brukes under testen skrevet i detalj i brukermanualen til testen. Testrekvisita inkluderer en vekttavle for å sikre et standardarrangement av gjenstander som brukes, og en stoppeklokke for å måle tiden aktivitetene utføres. Hvis barnet mislykkes i aktiviteten, fortsettes ikke den delen av testen. |
45 minutter
|
Box Block Test
Tidsramme: 75 minutter
|
Box Block Test Behendighet blir evaluert med box-block test.
KBT består av en trekasse delt inn i to rom med 150 blokker.
I CBT blir personen som testes bedt om å flytte blokkene i det ene rommet til det andre rommet så raskt som mulig innen 60 sekunder.
Testen startes med den dominerende hånden og testen gjentas med begge hender.
Det er også en 15 sekunders prøveperiode for begge hender.
Testen startes ved å holde klossene i rommet på siden av hånden som skal testes og plassere boksen slik at den er på midtlinjen til den som testes.
Når tiden går ut, telles de flyttede blokkene og resultatet registreres (74).
Validitets- og reliabilitetsstudier av CBT ble utført.
|
75 minutter
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 30 minutter
|
Ni-hulls pinnetest Denne testen måler fingerferdighet basert på ytelse (i sekunder).
En treplate med ni hull på, 9 korte trepinner og en boks som trestokkene kan legges i settes foran pasienten.
Ved hjelp av hånden som skal vurderes, blir pasienten bedt om å plassere trepinnene i boksen inn i hullene på panelet så raskt som mulig, og deretter sette stokkene tilbake i boksen én etter én.
Gjennomføringstiden for testen bestemmes av stoppeklokken.
|
30 minutter
|
ABILHAND- Kids Manual Ability Scale
Tidsramme: 30 minutter
|
ABILHAND Kids undersøkelse av barnet; Den brukes til å vurdere fingerferdighet, definert som evnen til å håndtere daglige aktiviteter som krever bruk av overekstremiteter, uavhengig av strategiene som er involvert.
Spørreskjemaet, som består av 18 elementer, inkludert unimanuelle og bimanuelle aktiviteter, besvares av foreldrene til barna med en 3-nivåskala (0 kan ikke utføre én aktivitet, 1 aktivitet er vanskelig, 2 aktiviteter er lett å gjennomføre).
|
30 minutter
|
Pediatrisk funksjonell uavhengighetsmåling
Tidsramme: 30 minutter
|
Pediatric Functional Independence Measurement (WeeFIM) måler barns nivå av funksjonell uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
Evaluering gjøres med medvirkning fra foreldre.
Totalt stilles det spørsmål ved 18 aktiviteter bestående av 6 hovedoverskrifter, og det gis en skår mellom 1 og 7 for hver aktivitet.
Høyeste poengsum som kan oppnås er 126, mens laveste poengsum er 18 poeng.
Validitets- og reliabilitetsstudier av (WeeFIM) for Tyrkia er utført.
|
30 minutter
|
Livskvalitetsskala for barn - SP-modul (PedsQL-CP)
Tidsramme: 30 minutter
|
PedsQL 3.0 SP-modulen med 35 elementer består av syv underskalaer: Daglige aktiviteter (9 elementer), Skoleaktiviteter (4 elementer), Bevegelse og balanse (5 elementer), Smerte og smerte (4 elementer), Fatigue (4 elementer), Spise Aktiviteter (5 emner), Tale og kommunikasjon (4 emner).
Skalaen består av en egenrapport for barn og en foreldrerapport.
Selvrapporter for barn inkluderer 5-7 år (ung), 8-12 år (barn) og 13-18 år (ung).
Foreldrerapporter inkluderer alderen 2-4 (spedbarn), 5-7 år (ung), 8-12 år (barn) og alderen 13-18 (ung), og vurderer foreldres oppfatning av barnets helserelaterte livskvalitet .
Skalaen stiller spørsmål ved graden av problemer barn har opplevd den siste måneden.
|
30 minutter
|
Fugl Meyer Spørreskjema for vurdering av øvre ekstremiteter
Tidsramme: 15 minutter
|
Fugl-Meyer Motor Rating Scale for øvre ekstremiteter ble utviklet for å kvantitativt evaluere sensorimotorisk restitusjon etter hjerneslag.
Basert på Brunnstroms stadier av motorisk utvinning.
FMUE-skalaen består av 33 elementer, hver scoret fra 0 til 2. hvor 0 = ikke klarer å prestere, 1 = utfører delvis og 2 = fullfører.
Den totale poengsummen er 66.
Høyere score indikerer bedre motoriske funksjoner.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sevda adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SASPHAND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Robotrehabilitering
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Corindus Inc.TilbaketrukketPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Halspulsåresykdommer | Nyrearteriesykdom
-
Northwell HealthTilbaketrukket