- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05711238
Robotisk handterapi för barn med cerebral pares
Effekten av robothandterapi på handfunktioner och livskvalitet hos barn med cerebral pares: en randomiserad kontrollerad studie
Cerebral pares (CP) är den vanligaste fysiska funktionsnedsättningen i barndomen. Termen CP definieras som en grupp av ihållande men icke-progressiva rörelse- och hållningsstörningar som beror på en defekt eller lesion i den omogna hjärnan. Den totala prevalensen av CP i världen är 2,11 per 1000 levande födda.
Det finns bevis för att 80 % av barn med CP har engagemang i de övre extremiteterna. Generellt sett är förvärvet av effektiva arm- och handfärdigheter för användning i det dagliga livet en komplex process som inte bara kräver neuromuskuloskeletal integritet, utan också inkluderar olika aspekter av barnets förmågor. Utöver de positiva symtom som typiskt visar spasticitetsmönster, har barn och ungdomar med CP ofta en dålig förmåga att nå, greppa, släppa och manipulera föremål. De har också svårt att använda sina övre extremiteter för att utföra egenvård och andra aktiviteter.
Robotstödda och datorstödda metoder kan vara värdefulla nya strategier för att förbättra den sensorisk-motoriska inlärningsprocessen hos barn med central motorisk funktionsnedsättning. Dessa nya teknologier utgör ett attraktivt komplement till befintliga fysioterapeutiska och arbetsterapikoncept.
Hos patienter med svårigheter med individuella finger- och handrörelser kan AMADEO-apparaten (Tyromotion, Österrike) användas för ensidig distal träning av den övre extremiteten. Med denna enhet kan patienter med liten eller ingen frivillig kontroll av hand och fingrar få mer eller mindre passiv träning, medan de med bättre distal funktion av överextremiteten kan styrketräna genom att följa enheten eller till och med mot enheten i viss utsträckning .
Implementering av robotassisterad terapi ger intensiv repetitiv träning, sensorimotorisk integration och kognitivt engagemang genom riktade uppgifter; fokuserar främst på funktionell motorprestanda. Från tidigare studier har användningen av robotenheter visat sig förbättra kinematik, rörelseomfång, muskeltonus, postural kontroll och funktionalitet hos de övre och nedre extremiteterna hos individer med CP. Robothandterapi har börjat äga rum i rutinmässiga rehabiliteringsprotokoll idag. Med tanke på bristen på studier om robothandterapi i den pediatriska gruppen behövs större studier. I denna studie är vårt syfte att undersöka effekten av robothandterapi på handfunktioner och livskvalitet hos barn med CP.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är den vanligaste fysiska funktionsnedsättningen i barndomen. Termen CP definieras som en grupp av ihållande men icke-progressiva rörelse- och hållningsstörningar som beror på en defekt eller lesion i den omogna hjärnan. Den totala prevalensen av CP i världen är 2,11 per 1000 levande födda.
Det finns bevis för att 80 % av barn med CP har engagemang i de övre extremiteterna. Generellt sett är förvärvet av effektiva arm- och handfärdigheter för användning i det dagliga livet en komplex process som inte bara kräver neuromuskuloskeletal integritet, utan också inkluderar olika aspekter av barnets förmågor. Utöver de positiva symtom som typiskt visar spasticitetsmönster, har barn och ungdomar med CP ofta en dålig förmåga att nå, greppa, släppa och manipulera föremål. De har också svårt att använda sina övre extremiteter för att utföra egenvård och andra aktiviteter.
Robotstödda och datorstödda metoder kan vara värdefulla nya strategier för att förbättra den sensorisk-motoriska inlärningsprocessen hos barn med central motorisk funktionsnedsättning. Dessa nya teknologier utgör ett attraktivt komplement till befintliga fysioterapeutiska och arbetsterapikoncept.
Hos patienter med svårigheter med individuella finger- och handrörelser kan AMADEO-apparaten (Tyromotion, Österrike) användas för ensidig distal träning av den övre extremiteten. Med denna enhet kan patienter med liten eller ingen frivillig kontroll av hand och fingrar få mer eller mindre passiv träning, medan de med bättre distal funktion av överextremiteten kan styrketräna genom att följa enheten eller till och med mot enheten i viss utsträckning .
Implementering av robotassisterad terapi ger intensiv repetitiv träning, sensorimotorisk integration och kognitivt engagemang genom riktade uppgifter; fokuserar främst på funktionell motorprestanda. Från tidigare studier har användningen av robotenheter visat sig förbättra kinematik, rörelseomfång, muskeltonus, postural kontroll och funktionalitet hos de övre och nedre extremiteterna hos individer med CP.
I en fallserie med 7 barn med CP som presenterade resultaten av robotterapi visade den gynnsamma effekter på kroppsstruktur och funktion, inklusive motorisk funktion, koordination och rekrytering av brachioradial muskel, men ingen förbättring av aktivitets- och deltagandeförmåga. Det har konstaterats att det finns ett behov av att nya studier genomförs med längre träningsperioder och med mätning av greppstyrka, skalor för utvärdering av dagliga aktiviteter som täcker en mängd olika uppgifter.
I den första randomiserade kontrollerade studien med 16 barn med CP utvärderades resultaten av robotassisterad terapi i övre extremiteter med kroppsfunktioner, struktur och aktivitetsdeltagandeskalor, och man fann att robotterapi förbättrade överextremiteternas kinematik och manuell fingerfärdighet, men inte funktionella aktiviteter och socialt deltagande.
De flesta robotstudier på barn och ungdomar med CP har relativt små urvalsstorlekar och få randomiserade kontrollerade studier.
Robothandterapi har börjat äga rum i rutinmässiga rehabiliteringsprotokoll idag. Med tanke på bristen på studier om robothandterapi i den pediatriska gruppen behövs större studier. I denna studie är vårt syfte att undersöka effekten av robothandterapi på handfunktioner och livskvalitet hos barn med CP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkon, 03100
- Sevda Adar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- grad 1-3 enligt det manuella förmågasklassificeringssystemet
- kan ta flerstegskommandon
- kunna sitta i en stol
Exklusions kriterier:
- Har ihållande smärta i den övre extremiteten eller handen (VAS>40)
- med svår spasticitet i handen (MAS≥3) eller kontraktur
- Fraktur eller operation i övre extremiteten under de senaste 6 månaderna
- Botulinumtoxininjektion i övre extremiteten under de senaste 6 månaderna
- hudsår
- allvarlig syn- och hörselnedsättning
- intensiv ataxi
- okontrollerad epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad terapigrupp
Utredarna planerade att tillämpa robotrehabiliteringsterapi med en hand-fingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Österrike)] i 40 minuter, tillsammans med en sjukgymnast som är utbildad inom området robotrehabilitering och har minst 5 års erfarenhet för händerna på den drabbade sidan av barnen i gruppen Robot Assisted Therapy Group. Amadeo (Tyromotion, Graz, Österrike) är en sluteffektanordning designad för handen. Det är en spårformad enhet fäst vid underarmen med hjälp av magneter som använder bandage på fingrarna. |
I robotassisterad terapi väljer terapeuten olika program med personliga miljöer för att träna patienter att stärka lemmuskler som tidigare haft svårt med rörelser eller är relativt svaga.
Aktiva (individuella fingerrörelser, minne, rörlighet, äppelträd, måltavla, återvinningskärl, ballonger, brandman), hjälpmedel och passiva (cpm, cpm plus) behandlingsalternativ finns tillgängliga i systemet.
Konventionell terapigrupp Inom pediatrisk rehabilitering av barnens händer på den drabbade sidan planerades ett träningsprogram bestående av 40 minuters rörelseövningar för handfingerled (passiv, aktiv assisterande), stärkande övningar och grova och fina fingerfärdighetsövningar, åtföljs av en sjukgymnast med erfarenhet av minst 5 år.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapigrupp
Konventionell terapigrupp Inom pediatrisk rehabilitering av barnens händer på den drabbade sidan planerades ett träningsprogram bestående av 40 minuters rörelseövningar för handfingerled (passiv, aktiv assisterande), stärkande övningar och grova och fina fingerfärdighetsövningar, åtföljs av en sjukgymnast med erfarenhet av minst 5 år. Totalt planerades 30 behandlingstillfällen för båda grupperna, 5 dagar i veckan. Det kommer att rekommenderas att de fortsätter med samma dos av den medicinska behandling som de har använt under behandlingsprogrammet. Barn kommer att utvärderas av en fysioterapeut som är blind för grupper före och efter behandlingen. |
Konventionell terapigrupp Inom pediatrisk rehabilitering av barnens händer på den drabbade sidan planerades ett träningsprogram bestående av 40 minuters rörelseövningar för handfingerled (passiv, aktiv assisterande), stärkande övningar och grova och fina fingerfärdighetsövningar, åtföljs av en sjukgymnast med erfarenhet av minst 5 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACS (Manual Ability Classification System för barn med cerebral pares)
Tidsram: 15 minuter
|
Den är utformad för att klassificera hur barn med CP i åldern 4-18 använder sina händer när de manipulerar föremål i det dagliga livet.
Utgångspunkten för MACS är i övre extremitetsfunktion, men den påverkas också av miljömässiga, personliga och kontextuella faktorer.
Den är designad för att återspegla barnets typiska manuella prestanda.
MACS är ett femnivåsystem där nivå I representerar bästa skicklighet och nivå V indikerar att barnet inte använder sina händer i funktionella syften.
Den är avsedd att ange den nivå som bäst representerar barnets vanliga prestationer i hemmet, skolan och samhället.
Den turkiska versionen av MACS har visat sig vara giltig och tillförlitlig och rekommenderas vara lämplig för bedömning av manuell fingerfärdighet hos den turkiska befolkningen.
|
15 minuter
|
|
Spasticitetsutvärdering
Tidsram: 5 minuter
|
Det var planerat att utvärdera spasticitet med Modified Ashworth Scale (MAS).
I MAS utvärderas patienter över 5 poäng.
0; det finns ingen ökning av muskeltonus, och 4 indikerar att extremiteten är stel i flexion och extension.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jamar dynamometer
Tidsram: 5 minuter
|
Mätningar kommer att göras med axeln intill bålen i adduktion och neutral rotation, armbåge 90 grader böjd, handled 0-30 grader dorsalflexion och 0-15 grader ulnardeviation med tummen upp.
I handen på den drabbade sidan kommer mätningarna att upprepas tre gånger med ett intervall på 5 sekunder, och medelvärdet av de tre mätningarna kommer att registreras i kilogram.
Fingergreppstyrkan kommer att utvärderas med en "Jamar digital pinchmeter".
Patienterna kommer att placeras i sittande läge med handleden i 90° flexion och underarmen i neutralt läge.
Mätningar kommer att göras bilateralt i tre olika positioner som laterala, palmar och fingertoppsgrepp.
Patienterna kommer att uppmanas att klämma med maximal kraft och varje mätning kommer att göras tre gånger, och deras medelvärden kommer att registreras i kg.
|
5 minuter
|
|
Jebsen Taylors handfunktionstest
Tidsram: 45 minuter
|
Testet används i åldersspannet 6 - 90 år. Testföremål 1 - Kortvänd (mått 3x 5 tum) 2- Samla små föremål och kasta dem i burkar (2 gem, 2 mynt och 2 läskkapslar) 3 - Stapla backgammonbitarna ovanpå varandra (backgammonbitar av trä används) 4- Skriva (24-ords mening) Hoppa 5-5 lätta burkar över 6- Hoppa 5 tunga plåtburkar över 7 - Samla 5 torkade kidneybönor med en tesked Bland testmaterialen är de kommandon som ska användas under testet skrivna i detalj i testets användarmanual. Testtillbehör inkluderar en vågtavla för att säkerställa ett standardarrangemang av föremål som används, och ett stoppur för att mäta tiden aktiviteterna utförs. Om barnet misslyckas med aktiviteten fortsätter den delen av testet inte. |
45 minuter
|
|
Box Block Test
Tidsram: 75 minuter
|
Box Block Test Skicklighet utvärderas med box-block test.
KBT består av en trälåda uppdelad i två fack med 150 block.
I KBT uppmanas den som testas att flytta klossarna i det ena facket till det andra facket så snabbt som möjligt inom 60 sekunder.
Testet startas med den dominanta handen och testet upprepas med båda händerna.
Det finns också en 15 sekunders provperiod för båda händerna.
Testet startas genom att hålla kvar klossarna i facket på sidan av handen som ska testas och placera lådan så att den är på mittlinjen på den som testas.
När tiden går ut, räknas de flyttade blocken och resultatet registreras (74).
Validitets- och reliabilitetsstudier av KBT genomfördes.
|
75 minuter
|
|
Nio håls pinntest
Tidsram: 30 minuter
|
Nio håls pinnartest Detta test mäter skicklighet baserat på prestanda (i sekunder).
En träskiva med nio hål på, 9 korta träpinnar och en låda som träpinnarna kan placeras i placeras framför patienten.
Med hjälp av handen som ska utvärderas ombeds patienten att placera träpinnarna i lådan i hålen på panelen så snabbt som möjligt och sedan sätta tillbaka pinnarna i lådan en efter en.
Sluttiden för testet bestäms av stoppuret.
|
30 minuter
|
|
ABILHAND- Kids Manual Ability Scale
Tidsram: 30 minuter
|
ABILHAND Kids undersökning av barnet; Den används för att bedöma skicklighet, definierad som förmågan att hantera dagliga aktiviteter som kräver användning av de övre extremiteterna, oavsett vilka strategier som är involverade.
Enkäten, som består av 18 punkter, inklusive ensidiga och bimanuella aktiviteter, besvaras av föräldrarna till barnen med en 3-nivåskala (0 kan inte göra en aktivitet, 1 aktivitet är svår, 2 aktiviteter är lätta att utföra).
|
30 minuter
|
|
Pediatrisk funktionell självständighetsmätning
Tidsram: 30 minuter
|
Pediatric Functional Independence Measurement (WeeFIM) mäter barns nivå av funktionellt oberoende i aktiviteter i det dagliga livet.
Utvärdering görs med medverkan av föräldrar.
Totalt ifrågasätts 18 aktiviteter bestående av 6 huvudrubriker, och ett betyg mellan 1 och 7 ges för varje aktivitet.
Den högsta poängen som kan erhållas är 126, medan den lägsta poängen är 18 poäng.
Validitets- och tillförlitlighetsstudier av (WeeFIM) för Turkiet har genomförts.
|
30 minuter
|
|
Livskvalitetsskala för barn - SP-modul (PedsQL-CP)
Tidsram: 30 minuter
|
Den 35-delade PedsQL 3.0 SP-modulen består av sju underskalor: Dagliga aktiviteter (9 artiklar), Skolaktiviteter (4 artiklar), Rörelse och balans (5 artiklar), Smärta och smärta (4 artiklar), Trötthet (4 artiklar), Äta Aktiviteter (5 ämnen), Tal och kommunikation (4 ämnen).
Skalan består av en självrapport för barn och en föräldrarapport.
Självrapporter för barn inkluderar åldrarna 5-7 (ung), åldrar 8-12 (barn) och åldrar 13-18 (ung).
Föräldrarapporter inkluderar åldrarna 2-4 (spädbarn), åldrarna 5-7 (unga), åldrarna 8-12 (barn) och åldrarna 13-18 (unga), och bedömer föräldrars uppfattning om deras barns hälsorelaterade livskvalitet .
Skalan ifrågasätter graden av problem barn har upplevt den senaste månaden.
|
30 minuter
|
|
Fugl Meyer utvärderingsformulär för övre extremiteter
Tidsram: 15 minuter
|
Fugl-Meyer Motor Rating Scale för övre extremiteter utvecklades för att kvantitativt utvärdera sensorimotorisk återhämtning efter stroke.
Baserat på Brunnströms stadier av motorisk återhämtning.
FMUE-skalan består av 33 poster, var och en med poäng från 0 till 2. där 0 = oförmögen att prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt.
Totalpoängen är 66.
Högre poäng indikerar bättre motoriska funktioner.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SASPHAND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .