Robotyczna terapia ręki dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Wpływ robotycznej terapii ręki na funkcje rąk i jakość życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowane badanie kontrolowane
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą niepełnosprawnością fizyczną wieku dziecięcego. Termin MPD definiuje się jako grupę uporczywych, ale niepostępujących zaburzeń ruchu i postawy, wynikających z defektu lub uszkodzenia niedojrzałego mózgu. Ogólna częstość występowania MPD na całym świecie wynosi 2,11 na 1000 żywych urodzeń.
Istnieją dowody na to, że 80% dzieci z MPD ma zajęcie kończyn górnych. Ogólnie rzecz biorąc, nabycie skutecznych umiejętności rąk i rąk do wykorzystania w życiu codziennym jest złożonym procesem, który wymaga nie tylko integralności nerwowo-mięśniowo-szkieletowej, ale obejmuje również różne aspekty zdolności dziecka. Tak więc, oprócz pozytywnych objawów, które zazwyczaj przedstawiają wzorce spastyczności, dzieci i młodzież z CP często mają słabą zdolność sięgania, chwytania, uwalniania i manipulowania przedmiotami. Mają również trudności z używaniem kończyn górnych do wykonywania czynności samoobsługowych i innych.
Metody wspomagane robotem i komputerem mogą być cennymi nowymi strategiami poprawy procesu uczenia się sensoryczno-motorycznego u dzieci z ośrodkowymi zaburzeniami motorycznymi. Te nowe technologie stanowią atrakcyjne uzupełnienie istniejących koncepcji fizjoterapeutycznych i terapii zajęciowej.
U pacjentów z trudnościami w wykonywaniu pojedynczych ruchów palców i dłoni urządzenie AMADEO (Tyromotion, Austria) może być stosowane do jednostronnego treningu dystalnego kończyny górnej. Dzięki temu urządzeniu pacjenci z niewielką lub żadną świadomą kontrolą dłoni i palców mogą przejść mniej lub bardziej pasywny trening, podczas gdy pacjenci z lepszą dystalną funkcją kończyny górnej mogą trenować siłowo, podążając za urządzeniem lub nawet do pewnego stopnia opierając się o urządzenie .
Wdrożenie terapii wspomaganej robotem zapewnia intensywny, powtarzalny trening, integrację sensomotoryczną i zaangażowanie poznawcze poprzez ukierunkowane zadania; koncentruje się przede wszystkim na funkcjonalnej sprawności motorycznej. Na podstawie wcześniejszych badań stwierdzono, że stosowanie urządzeń robotycznych poprawia kinematykę, zakres ruchu, napięcie mięśniowe, kontrolę postawy i funkcjonalność kończyn górnych i dolnych u osób z MPD. Robotyczna terapia ręki zaczęła mieć dziś miejsce w rutynowych protokołach rehabilitacji. Biorąc pod uwagę niedostatek badań nad robotyczną terapią ręki w grupie pediatrycznej, potrzebne są badania na większą skalę. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu robotycznej terapii ręki na funkcje rąk i jakość życia dzieci z MPD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą niepełnosprawnością fizyczną wieku dziecięcego. Termin MPD definiuje się jako grupę uporczywych, ale niepostępujących zaburzeń ruchu i postawy, wynikających z defektu lub uszkodzenia niedojrzałego mózgu. Ogólna częstość występowania MPD na całym świecie wynosi 2,11 na 1000 żywych urodzeń.
Istnieją dowody na to, że 80% dzieci z MPD ma zajęcie kończyn górnych. Ogólnie rzecz biorąc, nabycie skutecznych umiejętności rąk i rąk do wykorzystania w życiu codziennym jest złożonym procesem, który wymaga nie tylko integralności nerwowo-mięśniowo-szkieletowej, ale obejmuje również różne aspekty zdolności dziecka. Tak więc, oprócz pozytywnych objawów, które zazwyczaj przedstawiają wzorce spastyczności, dzieci i młodzież z CP często mają słabą zdolność sięgania, chwytania, uwalniania i manipulowania przedmiotami. Mają również trudności z używaniem kończyn górnych do wykonywania czynności samoobsługowych i innych.
Metody wspomagane robotem i komputerem mogą być cennymi nowymi strategiami poprawy procesu uczenia się sensoryczno-motorycznego u dzieci z ośrodkowymi zaburzeniami motorycznymi. Te nowe technologie stanowią atrakcyjne uzupełnienie istniejących koncepcji fizjoterapeutycznych i terapii zajęciowej.
U pacjentów z trudnościami w wykonywaniu pojedynczych ruchów palców i dłoni urządzenie AMADEO (Tyromotion, Austria) może być stosowane do jednostronnego treningu dystalnego kończyny górnej. Dzięki temu urządzeniu pacjenci z niewielką lub żadną świadomą kontrolą dłoni i palców mogą przejść mniej lub bardziej pasywny trening, podczas gdy pacjenci z lepszą dystalną funkcją kończyny górnej mogą trenować siłowo, podążając za urządzeniem lub nawet do pewnego stopnia opierając się o urządzenie .
Wdrożenie terapii wspomaganej robotem zapewnia intensywny, powtarzalny trening, integrację sensomotoryczną i zaangażowanie poznawcze poprzez ukierunkowane zadania; koncentruje się przede wszystkim na funkcjonalnej sprawności motorycznej. Na podstawie wcześniejszych badań stwierdzono, że stosowanie urządzeń robotycznych poprawia kinematykę, zakres ruchu, napięcie mięśniowe, kontrolę postawy i funkcjonalność kończyn górnych i dolnych u osób z MPD.
W serii przypadków 7 dzieci z MPD przedstawiającej wyniki terapii robotycznej wykazano korzystny wpływ na strukturę i funkcje ciała, w tym na funkcje motoryczne, koordynację i rekrutację mięśnia ramienno-promieniowego, ale brak poprawy aktywności i umiejętności uczestnictwa. Stwierdzono, że istnieje potrzeba przeprowadzenia nowych badań z dłuższymi okresami treningu iz pomiarem siły chwytu, skalami oceny codziennej aktywności obejmującymi szeroki zakres zadań.
W pierwszym randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 16 dzieci z MPD, wyniki terapii kończyn górnych wspomaganej robotem oceniano za pomocą funkcji ciała, struktury i skali udziału w aktywności i stwierdzono, że terapia robotyczna poprawiła kinematykę kończyn górnych i sprawność manualną, ale nie czynności funkcjonalne i partycypacja społeczna.
Większość badań z użyciem robotów u dzieci i młodzieży z CP ma stosunkowo małe rozmiary próbek i niewiele badań z randomizacją.
Robotyczna terapia ręki zaczęła mieć dziś miejsce w rutynowych protokołach rehabilitacji. Biorąc pod uwagę niedostatek badań nad robotyczną terapią ręki w grupie pediatrycznej, potrzebne są badania na większą skalę. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu robotycznej terapii ręki na funkcje rąk i jakość życia dzieci z MPD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahisar, Indyk, 03100
- Sevda Adar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stopień 1-3 wg systemu klasyfikacji zdolności manualnych
- zdolny do wykonywania wieloetapowych poleceń
- w stanie usiąść na krześle
Kryteria wyłączenia:
- Utrzymujący się ból kończyny górnej lub ręki (VAS>40)
- z ciężką spastycznością ręki (MAS≥3) lub przykurczami
- Złamanie lub operacja kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Iniekcja toksyny botulinowej do kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- owrzodzenie skóry
- ciężkie upośledzenie wzroku i słuchu
- intensywna ataksja
- niekontrolowana padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Wspomaganej Robotem
Badacze zaplanowali zastosowanie terapii rehabilitacyjnej robota z użyciem robota palcowego [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] przez 40 minut w towarzystwie fizjoterapeuty, który jest przeszkolony w zakresie rehabilitacji robotycznej i ma co najmniej 5-letnie doświadczenie w ręce na chorej stronie dzieci z grupy Terapii Wspomaganej Robotem. Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria) to efektor końcowy przeznaczony do ręki. Jest to urządzenie w kształcie rowka przymocowane do przedramienia za pomocą magnesów za pomocą bandaży na palcach. |
W terapii wspomaganej robotem terapeuta wybiera różne programy ze spersonalizowanymi środowiskami, aby trenować pacjentów w zakresie wzmacniania mięśni kończyn, które wcześniej miały trudności z poruszaniem się lub są stosunkowo słabe.
W systemie dostępne są aktywne (indywidualny ruch palca, pamięć, ruchliwość, jabłoń, tablica celownicza, kosze na śmieci, balony, strażak), pomocnicze i pasywne (cpm, cpm plus).
Grupa terapii konwencjonalnej W rehabilitacji pediatrycznej dłoni dzieci po stronie zajętej zaplanowano program ćwiczeń składający się z 40 minutowych ćwiczeń zakresu ruchu stawu palca ręki (bierne, czynne wspomagające), ćwiczeń wzmacniających oraz ćwiczeń zręczności zgrubnej i precyzyjnej, w towarzystwie fizjoterapeuty z co najmniej 5-letnim doświadczeniem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Terapii Konwencjonalnej
Grupa terapii konwencjonalnej W rehabilitacji pediatrycznej rąk dzieci po stronie zajętej zaplanowano program ćwiczeń składający się z 40 minutowych ćwiczeń zakresu ruchu stawu palca ręki (bierne, czynne wspomagające), ćwiczeń wzmacniających oraz ćwiczeń zręczności zgrubnej i precyzyjnej, w towarzystwie fizjoterapeuty z co najmniej 5-letnim doświadczeniem. Łącznie zaplanowano 30 sesji terapeutycznych dla obu grup, 5 dni w tygodniu. Zaleca się im kontynuację tej samej dawki leczenia, którą stosowali podczas programu leczenia. Dzieci będą oceniane przez fizjoterapeutę zaślepionego na grupy przed i po leczeniu. |
Grupa terapii konwencjonalnej W rehabilitacji pediatrycznej dłoni dzieci po stronie zajętej zaplanowano program ćwiczeń składający się z 40 minutowych ćwiczeń zakresu ruchu stawu palca ręki (bierne, czynne wspomagające), ćwiczeń wzmacniających oraz ćwiczeń zręczności zgrubnej i precyzyjnej, w towarzystwie fizjoterapeuty z co najmniej 5-letnim doświadczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACS (System Manualnej Klasyfikacji Umiejętności Dzieci z Porażeniem Mózgowym)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ma na celu sklasyfikowanie, w jaki sposób dzieci z MPD w wieku 4-18 lat używają rąk podczas manipulowania przedmiotami w życiu codziennym.
Punktem wyjścia MACS jest funkcja kończyny górnej, ale wpływają na nią również czynniki środowiskowe, osobiste i kontekstowe.
Został zaprojektowany tak, aby odzwierciedlał typowe zdolności manualne dziecka.
MACS to pięciopoziomowy system, w którym poziom I reprezentuje najlepszą zręczność, a poziom V wskazuje, że dziecko nie używa rąk do celów funkcjonalnych.
Ma on na celu wskazanie poziomu, który najlepiej odzwierciedla zwykłe wyniki dziecka w domu, szkole i środowisku lokalnym.
Turecka wersja MACS została uznana za ważną i wiarygodną oraz zaleca się, aby była odpowiednia do oceny sprawności manualnej w populacji tureckiej.
|
15 minut
|
|
Ocena spastyczności
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zaplanowano ocenę spastyczności za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS).
W MAS pacjenci oceniani są powyżej 5 punktów.
0; nie ma wzrostu napięcia mięśniowego, a 4 wskazuje, że kończyna jest sztywna w zgięciu i prostowaniu.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamometr Jamara
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pomiary zostaną wykonane z ramieniem przylegającym do tułowia w przywodzeniu i neutralnym obrocie, łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni, zgięciem grzbietowym 0-30 stopni nadgarstka i odchyleniem łokcia 0-15 stopni z kciukami do góry.
W dłoni po stronie dotkniętej chorobą pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie w odstępie 5 sekund, a średnia z trzech pomiarów zostanie zarejestrowana w kilogramach.
Siła chwytu palców zostanie oceniona za pomocą „cyfrowego miernika szczypiec Jamar”.
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej z nadgarstkiem w zgięciu 90° i przedramieniem w pozycji neutralnej.
Pomiary będą wykonywane obustronnie w trzech różnych pozycjach jako chwyty boczne, dłoniowe i opuszkowe.
Pacjenci zostaną poproszeni o ściśnięcie z maksymalną siłą, a każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie, a ich średnie zostaną zapisane w kg.
|
5 minut
|
|
Test funkcji ręki Jebsena Taylora
Ramy czasowe: 45 minut
|
Test stosuje się w przedziale wiekowym 6 - 90 lat. Elementy testowe 1 - Przerzucanie kart (o wymiarach 3 x 5 cali) 2 - Zbieranie małych przedmiotów i wrzucanie ich do puszek (2 spinacze do papieru, 2 monety i 2 kapsle po napojach) 3 - Układanie elementów tryktraka jeden na drugim (wykorzystywane są drewniane elementy tryktraka) 4- Pisanie (zdanie składające się z 24 słów) Przeskakiwanie 5-5 lekkich puszek 6- Przeskakiwanie 5 ciężkich puszek 7 - Zebranie 5 suszonej fasoli za pomocą łyżeczki Wśród materiałów testowych polecenia, których należy używać podczas testu, są napisane w szczegóły w instrukcji użytkownika testu. Materiały testowe obejmują tablicę z podziałką zapewniającą standardowe rozmieszczenie używanych przedmiotów oraz stoper do mierzenia czasu wykonywania czynności. Jeśli dziecko nie zda zadania, ta część testu nie jest kontynuowana. |
45 minut
|
|
Test bloku pudełkowego
Ramy czasowe: 75 minut
|
Test bloku pudełka Zręczność jest oceniana za pomocą testu pudełka.
KBT składa się z drewnianego pudełka podzielonego na dwie przegródki po 150 bloków.
W CBT osoba badana jest proszona o jak najszybsze przesunięcie bloków z jednej komory do drugiej w ciągu 60 sekund.
Test rozpoczyna się dominującą ręką i powtarza test obiema rękami.
Istnieje również 15-sekundowy okres próbny dla obu rąk.
Test rozpoczyna się od przytrzymania bloków w komorze po stronie testowanej dłoni i ustawienia pudełka tak, aby znajdowało się na linii środkowej testowanej osoby.
Po upływie czasu przesunięte klocki są liczone, a wynik zapisywany (74).
Przeprowadzono badania trafności i rzetelności CBT.
|
75 minut
|
|
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 30 minut
|
Test z dziewięcioma dziurkami Ten test mierzy zręczność w oparciu o wydajność (w sekundach).
Przed pacjentem umieszcza się drewnianą deskę z dziewięcioma otworami, 9 krótkich drewnianych patyczków i pudełko, w którym można umieścić drewniane patyczki.
Badaną dłonią pacjent jest proszony o jak najszybsze umieszczenie drewnianych patyczków w pudełku w otworach w panelu, a następnie włożenie patyczków jeden po drugim z powrotem do pudełka.
Czas zakończenia testu określa stoper.
|
30 minut
|
|
ABILHAND – skala umiejętności manualnych dla dzieci
Ramy czasowe: 30 minut
|
ABILHAND Kids badanie dziecka; Służy do oceny sprawności, rozumianej jako zdolność do wykonywania codziennych czynności wymagających użycia kończyn górnych, niezależnie od zastosowanych strategii.
Kwestionariusz składający się z 18 pozycji, obejmujących czynności jednoręczne i dwuręczne, rodzice dzieci odpowiadają na 3-stopniową skalę (0 nie potrafi wykonać jednej czynności, 1 czynność jest trudna, 2 czynności są łatwe do wykonania).
|
30 minut
|
|
Pediatryczny pomiar niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pediatryczny Pomiar Niezależności Funkcjonalnej (WeeFIM) mierzy poziom niezależności funkcjonalnej dzieci w codziennych czynnościach.
Ocena odbywa się z udziałem rodziców.
W sumie kwestionuje się 18 czynności składających się z 6 głównych działów, a za każdą czynność przyznaje się ocenę od 1 do 7.
Najwyższy możliwy do uzyskania wynik to 126 punktów, natomiast najniższy wynik to 18 punktów.
Przeprowadzono badania ważności i wiarygodności (WeeFIM) dla Turcji.
|
30 minut
|
|
Skala Jakości Życia Dzieci - Moduł SP (PedsQL-CP)
Ramy czasowe: 30 minut
|
35-itemowy moduł PedsQL 3.0 SP składa się z siedmiu podskal: Codzienne czynności (9 pozycji), Zajęcia szkolne (4 pozycje), Ruch i równowaga (5 pozycji), Ból i ból (4 pozycje), Zmęczenie (4 pozycje), Jedzenie Zajęcia (5 tematów), mowa i komunikacja (4 tematy).
Skala składa się z raportu samoopisowego dziecka i raportu rodzica.
Raporty samoopisowe dzieci obejmują wiek 5-7 (młode), 8-12 (dziecko) i wiek 13-18 (młode).
Raporty rodziców obejmują grupy wiekowe 2-4 (niemowlę), 5-7 (młode), 8-12 (dziecko) i 13-18 (młode) i oceniają postrzeganie przez rodziców związanej ze zdrowiem jakości życia ich dziecka .
Skala kwestionuje stopień problemów, jakich doświadczyły dzieci w ciągu ostatniego miesiąca.
|
30 minut
|
|
Kwestionariusz oceny kończyn górnych Fugla Meyera
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala oceny motorycznej kończyn górnych Fugla-Meyera została opracowana w celu ilościowej oceny regeneracji czuciowo-ruchowej po udarze.
Na podstawie etapów odzyskiwania motorycznego Brunnstroma.
Skala FMUE składa się z 33 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 do 2, gdzie 0 = niezdolny do wykonywania, 1 = częściowo sprawny, 2 = w pełni sprawny.
Łączny wynik to 66.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje motoryczne.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SASPHAND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .