- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05711238
Robotická terapie rukou pro děti s dětskou mozkovou obrnou
Vliv robotické terapie rukou na funkce rukou a kvalitu života u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastějším tělesným postižením v dětském věku. Termín CP je definován jako skupina přetrvávajících, ale neprogresivních poruch pohybu a držení těla, které jsou důsledkem defektu nebo léze nezralého mozku. Celková prevalence CP ve světě je 2,11 na 1000 živě narozených dětí.
Existují důkazy, že 80 % dětí s CP má postižení horních končetin. Obecně platí, že získání efektivních dovedností paží a rukou pro použití v každodenním životě je složitý proces, který vyžaduje nejen neuromuskuloskeletální integritu, ale zahrnuje také různé aspekty schopností dítěte. Tedy kromě pozitivních příznaků, které typicky představují vzorce spasticity, mají děti a dospívající s CP často špatnou schopnost dosáhnout, uchopit, uvolnit a manipulovat s předměty. Mají také potíže s používáním horních končetin k sebeobsluze a jiným činnostem.
Metody podporované robotem a počítačem mohou být cennými novými strategiemi pro zlepšení smyslově-motorického procesu učení u dětí s poruchou centrální motoriky. Tyto nové technologie představují atraktivní doplněk stávajících fyzioterapeutických a ergoterapeutických konceptů.
U pacientů s obtížemi v jednotlivých pohybech prstů a rukou lze pro jednostranný distální trénink horní končetiny použít přístroj AMADEO (Tyromotion, Rakousko). S tímto zařízením mohou pacienti s malou nebo žádnou dobrovolnou kontrolou ruky a prstů absolvovat více či méně pasivní trénink, zatímco pacienti s lepší distální funkcí horní končetiny mohou silově trénovat sledováním zařízení nebo dokonce do určité míry proti zařízení. .
Implementace roboticky asistované terapie poskytuje intenzivní opakující se trénink, senzomotorickou integraci a kognitivní zapojení prostřednictvím cílených úkolů; se zaměřuje především na funkční motorický výkon. Z předchozích studií bylo zjištěno, že použití robotických zařízení zlepšuje kinematiku, rozsah pohybu, svalový tonus, posturální kontrolu a funkčnost horních a dolních končetin u jedinců s CP. Robotická terapie rukou se dnes začala odehrávat v rutinních rehabilitačních protokolech. Vzhledem k nedostatku studií o robotické terapii rukou v pediatrické skupině jsou zapotřebí studie ve větším měřítku. V této studii je naším cílem prozkoumat vliv robotické terapie rukou na funkce ruky a kvalitu života u dětí s CP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastějším tělesným postižením v dětském věku. Termín CP je definován jako skupina přetrvávajících, ale neprogresivních poruch pohybu a držení těla, které jsou důsledkem defektu nebo léze nezralého mozku. Celková prevalence CP ve světě je 2,11 na 1000 živě narozených dětí.
Existují důkazy, že 80 % dětí s CP má postižení horních končetin. Obecně platí, že získání efektivních dovedností paží a rukou pro použití v každodenním životě je složitý proces, který vyžaduje nejen neuromuskuloskeletální integritu, ale zahrnuje také různé aspekty schopností dítěte. Tedy kromě pozitivních příznaků, které typicky představují vzorce spasticity, mají děti a dospívající s CP často špatnou schopnost dosáhnout, uchopit, uvolnit a manipulovat s předměty. Mají také potíže s používáním horních končetin k sebeobsluze a jiným činnostem.
Metody podporované robotem a počítačem mohou být cennými novými strategiemi pro zlepšení smyslově-motorického procesu učení u dětí s poruchou centrální motoriky. Tyto nové technologie představují atraktivní doplněk stávajících fyzioterapeutických a ergoterapeutických konceptů.
U pacientů s obtížemi v jednotlivých pohybech prstů a rukou lze pro jednostranný distální trénink horní končetiny použít přístroj AMADEO (Tyromotion, Rakousko). S tímto zařízením mohou pacienti s malou nebo žádnou dobrovolnou kontrolou ruky a prstů absolvovat více či méně pasivní trénink, zatímco pacienti s lepší distální funkcí horní končetiny mohou silově trénovat sledováním zařízení nebo dokonce do určité míry proti zařízení. .
Implementace roboticky asistované terapie poskytuje intenzivní opakující se trénink, senzomotorickou integraci a kognitivní zapojení prostřednictvím cílených úkolů; se zaměřuje především na funkční motorický výkon. Z předchozích studií bylo zjištěno, že použití robotických zařízení zlepšuje kinematiku, rozsah pohybu, svalový tonus, posturální kontrolu a funkčnost horních a dolních končetin u jedinců s CP.
Na případové sérii 7 dětí s CP prezentující výsledky robotické terapie prokázaly příznivé účinky na tělesnou stavbu a funkci, včetně motorických funkcí, koordinace a náboru brachioradiálních svalů, ale žádné zlepšení aktivity a participačních dovedností. Bylo konstatováno, že je potřeba provádět nové studie s delšími tréninkovými obdobími a s měřením síly úchopu, škálami hodnocení denních aktivit pokrývajících širokou škálu úkolů.
V první randomizované kontrolované studii se 16 dětmi s CP byly výsledky robotické terapie horních končetin hodnoceny pomocí tělesných funkcí, struktury a škál participace na aktivitě a bylo zjištěno, že robotická terapie zlepšila kinematiku horních končetin a manuální zručnost, ale ne funkční aktivity a sociální participace.
Většina robotických studií u dětí a dospívajících s CP má relativně malou velikost vzorku a málo randomizovaných kontrolovaných studií.
Robotická terapie rukou se dnes začala odehrávat v rutinních rehabilitačních protokolech. Vzhledem k nedostatku studií o robotické terapii rukou v pediatrické skupině jsou zapotřebí studie ve větším měřítku. V této studii je naším cílem prozkoumat vliv robotické terapie rukou na funkce ruky a kvalitu života u dětí s CP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan, 03100
- Sevda Adar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stupeň 1-3 podle systému klasifikace manuální způsobilosti
- schopný přijímat vícekrokové příkazy
- schopen sedět na židli
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající bolest v horní končetině nebo ruce (VAS>40)
- s těžkou spasticitou ruky (MAS≥3) nebo kontrakturou
- Zlomenina nebo operace horní končetiny za posledních 6 měsíců
- Injekce botulotoxinu do horní končetiny v posledních 6 měsících
- kožní vřed
- těžké poškození zraku a sluchu
- intenzivní ataxie
- nekontrolovaná epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná terapeutická skupina
Vyšetřovatelé plánovali aplikaci robotické rehabilitační terapie s ručním prstovým robotem [Amadeo (Tyromotion, Graz, Rakousko)] po dobu 40 minut v doprovodu fyzioterapeuta, který je vyškolen v oboru robotické rehabilitace a má alespoň 5 let praxe v oboru ruce na postižené straně dětí ve skupině Robot Assisted Therapy Group. Amadeo (Tyromotion, Graz, Rakousko) je koncový efektor určený pro ruku. Jedná se o zařízení ve tvaru drážky připevněné k předloktí pomocí magnetů pomocí bandáží na prstech. |
V terapii s pomocí robota terapeut vybírá různé programy s personalizovaným prostředím, aby trénoval pacienty k posílení svalů končetin, které měly dříve potíže s pohyby nebo jsou relativně slabé.
V systému jsou k dispozici možnosti aktivní (individuální pohyb prstů, paměť, motilita, jabloň, cílová deska, recyklační koše, balónky, hasič), pomocná a pasivní (cpm, cpm plus).
Konvenční terapeutická skupina V dětské rehabilitaci rukou dětí na postižené straně byl naplánován cvičební program sestávající ze 40 minut cvičení rozsahu pohybu kloubů prstů ruky (pasivní, aktivní asistenční), posilovacích cvičení a cvičení hrubé a jemné obratnosti. v doprovodu fyzioterapeuta s praxí minimálně 5 let.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční terapie
Konvenční terapeutická skupina V pediatrické rehabilitaci rukou dětí na postižené straně byl naplánován cvičební program sestávající ze 40 minut cvičení rozsahu pohybu kloubů prstů ruky (pasivní, aktivní asistenční), posilovacích cvičení a cvičení hrubé a jemné obratnosti. v doprovodu fyzioterapeuta s praxí minimálně 5 let. Pro obě skupiny bylo naplánováno celkem 30 léčebných sezení, 5 dní v týdnu. Bude doporučeno, aby pokračovali ve stejné dávce lékařské léčby, kterou užívali během léčebného programu. Děti budou před léčbou a po ní hodnoceny fyzioterapeutem zaslepeným do skupin. |
Konvenční terapeutická skupina V dětské rehabilitaci rukou dětí na postižené straně byl naplánován cvičební program sestávající ze 40 minut cvičení rozsahu pohybu kloubů prstů ruky (pasivní, aktivní asistenční), posilovacích cvičení a cvičení hrubé a jemné obratnosti. v doprovodu fyzioterapeuta s praxí minimálně 5 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACS (systém manuální klasifikace schopností pro děti s dětskou mozkovou obrnou)
Časové okno: 15 minut
|
Je navržen tak, aby klasifikoval, jak děti s CP ve věku 4-18 let používají ruce při manipulaci s předměty v každodenním životě.
Výchozím bodem MACS je funkce horních končetin, ale je také ovlivněna faktory prostředí, osobními a kontextuálními faktory.
Je navržen tak, aby odrážel typický manuální výkon dítěte.
MACS je pětiúrovňový systém, kde úroveň I představuje nejlepší obratnost a úroveň V naznačuje, že dítě nepoužívá ruce k funkčním účelům.
Je určena k označení úrovně, která nejlépe odpovídá obvyklému výkonu dítěte doma, ve škole a v komunitním prostředí.
Turecká verze MACS byla shledána jako platná a spolehlivá a doporučuje se, aby byla vhodná pro hodnocení manuální zručnosti v turecké populaci.
|
15 minut
|
|
Hodnocení spasticity
Časové okno: 5 minut
|
Bylo plánováno hodnocení spasticity pomocí Modified Ashworth Scale (MAS).
U MAS jsou pacienti hodnoceni přes 5 bodů.
0; nedochází ke zvýšení svalového tonusu a 4 znamená, že končetina je ztuhlá ve flexi a extenzi.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamometr Jamar
Časové okno: 5 minut
|
Měření se provedou s ramenem přiléhajícím k trupu v addukci a neutrální rotaci, loket 90 stupňů flektovaný, zápěstí 0-30 stupňů dorzální flexe a 0-15 stupňů ulnární deviace s palci nahoru.
V ruce na postižené straně se bude měření opakovat třikrát s odstupem 5 sekund a průměr ze tří měření bude zaznamenán v kilogramech.
Síla sevření prstů bude vyhodnocena „digitálním pinchmetrem Jamar“.
Pacienti budou umístěni do sedu se zápěstím v 90° flexi a předloktím v neutrální poloze.
Měření budou prováděna bilaterálně ve třech různých polohách, jako jsou boční, palmární a konečky prstů.
Pacienti budou požádáni, aby stiskli maximální silou a každé měření bude provedeno třikrát a jejich průměry budou zaznamenány v kg.
|
5 minut
|
|
Funkční test ruky Jebsena Taylora
Časové okno: 45 minut
|
Test se používá ve věkovém rozmezí 6 - 90 let. Testovací položky 1 - Otočení karty (o rozměrech 3 x 5 palců) 2 - Sbírání malých předmětů a jejich házení do plechovek (2 kancelářské sponky, 2 mince a 2 víčka od limonády) 3 - Skládání kousků vrhcáby na sebe (používají se dřevěné vrhcáby) 4- Psaní (věta o 24 slovech) Přeskakování 5-5 lehkých plechovek přes 6- Přeskakování 5 těžkých plechových plechovek přes 7 - Nasbírání 5 sušených fazolí pomocí čajové lžičky Mezi testovacími materiály jsou napsány příkazy, které se mají během testu použít. podrobnosti v uživatelské příručce testu. Testovací pomůcky zahrnují měřící desku pro zajištění standardního uspořádání používaných předmětů a stopky pro měření času provádění činností. Pokud dítě v aktivitě neuspěje, v této části testu se nepokračuje. |
45 minut
|
|
Test krabicového bloku
Časové okno: 75 minut
|
Box Block Test Obratnost je hodnocena box-Block testem.
KBT se skládá z dřevěné krabice rozdělené na dvě oddělení po 150 kostkách.
V CBT je testovaná osoba požádána, aby co nejrychleji přesunula bloky z jednoho oddílu do druhého, do 60 sekund.
Test začíná dominantní rukou a test se opakuje oběma rukama.
K dispozici je také 15sekundová zkušební doba pro obě ruce.
Test se zahájí přidržením bloků v přihrádce na straně testované ruky a umístěním krabice tak, aby byla na střední čáře testované osoby.
Po uplynutí času se přesunuté bloky spočítají a zaznamená se výsledek (74).
Byly provedeny studie platnosti a spolehlivosti CBT.
|
75 minut
|
|
Test s devíti dírami
Časové okno: 30 minut
|
Test s devíti otvory Tento test měří obratnost na základě výkonu (v sekundách).
Před pacientem je umístěna dřevěná deska s devíti otvory, 9 krátkých dřevěných tyčinek a krabice, do které lze dřevěné tyče umístit.
Pomocí ruky, která má být hodnocena, je pacient požádán, aby co nejrychleji vložil dřevěné tyčinky v krabičce do otvorů na panelu a poté je vložil jednu po druhé zpět do krabičky.
Čas dokončení testu je určen stopkami.
|
30 minut
|
|
ABILHAND- Dětská manuální škála schopností
Časové okno: 30 minut
|
ABILHAND Kids průzkum dítěte; Používá se k posouzení obratnosti, definované jako schopnost zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin, bez ohledu na použité strategie.
Dotazník skládající se z 18 položek, včetně jednoručních a bimanuálních činností, odpovídají rodiče dětí 3-stupňovou škálou (0 nezvládne jednu činnost, 1 činnost je obtížná, 2 činnosti zvládnou snadno).
|
30 minut
|
|
Pediatrické měření funkční nezávislosti
Časové okno: 30 minut
|
Pediatric Functional Independence Measurement (WeeFIM) měří úroveň funkční nezávislosti dětí v činnostech každodenního života.
Hodnocení probíhá za účasti rodičů.
Celkem je zpochybňováno 18 aktivit sestávajících ze 6 hlavních nadpisů a každé aktivitě je přiděleno skóre mezi 1 a 7.
Nejvyšší skóre, které lze získat, je 126, zatímco nejnižší skóre je 18 bodů.
Byly provedeny studie platnosti a spolehlivosti (WeeFIM) pro Turecko.
|
30 minut
|
|
Škála kvality života pro děti – modul SP (PedsQL-CP)
Časové okno: 30 minut
|
Modul PedsQL 3.0 SP o 35 položkách se skládá ze sedmi podškál: Denní aktivity (9 položek), Školní aktivity (4 položky), Pohyb a rovnováha (5 položek), Bolest a bolest (4 položky), Únava (4 položky), Jídlo Aktivity (5 témat), Řeč a komunikace (4 témata).
Škála se skládá z hlášení dítěte a hlášení rodičů.
Hlášení o vlastním hlášení dítěte zahrnují věk 5–7 (mladí), 8–12 let (dítě) a 13–18 let (mladí).
Zprávy rodičů zahrnují věk 2–4 (kojence), 5–7 let (mladí), 8–12 let (dítě) a 13–18 let (mladé) a hodnotí, jak rodiče vnímají kvalitu života jejich dítěte související se zdravím. .
Škála zpochybňuje míru problémů, se kterými se děti za poslední měsíc setkaly.
|
30 minut
|
|
Fugl Meyer dotazník pro hodnocení horních končetin
Časové okno: 15 minut
|
Fugl-Meyerova stupnice motoriky horních končetin byla vyvinuta pro kvantitativní hodnocení senzomotorické regenerace po mrtvici.
Založeno na Brunnstromových fázích zotavení motoru.
Škála FMUE se skládá z 33 položek, z nichž každá má skóre od 0 do 2. kde 0 = neschopnost podat výkon, 1 = částečně výkon a 2 = plný výkon.
Celkové skóre je 66.
Vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SASPHAND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Robotická rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína