- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05711238
Robottikäsihoito lapsille, joilla on aivovamma
Robottikäsihoidon vaikutus käsien toimintoihin ja elämänlaatuun lapsilla, joilla on aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aivovamma (CP) on yleisin fyysinen vamma lapsuudessa. Termi CP määritellään ryhmäksi jatkuvia mutta ei-progressiivisia liike- ja asentohäiriöitä, jotka johtuvat epäkypsistä aivoista tai vaurioista. CP:n yleinen esiintyvyys maailmanlaajuisesti on 2,11 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden.
On näyttöä siitä, että 80 prosentilla CP-potilaista on yläraajojen vaikutusta. Yleisesti ottaen tehokkaiden käsivarsien ja käsien taitojen hankkiminen päivittäistä elämää varten on monimutkainen prosessi, joka ei edellytä pelkästään hermo- ja tuki- ja liikuntaelimistön eheyttä, vaan sisältää myös erilaisia lapsen kykyjä. Siten positiivisten oireiden lisäksi, jotka tyypillisesti esittävät spastisuutta, CP-potilailla on usein huono kyky saavuttaa, tarttua, vapauttaa ja käsitellä esineitä. Heillä on myös vaikeuksia käyttää yläraajojaan itsehoitoon ja muihin toimintoihin.
Robotti- ja tietokoneavusteiset menetelmät voivat olla arvokkaita uusia strategioita aisti-motorisen oppimisprosessin parantamiseksi lapsille, joilla on keskusmotorinen vajaatoiminta. Nämä uudet teknologiat ovat houkutteleva täydennys olemassa oleville fysioterapeuttisille ja toimintaterapiakonsepteille.
Potilailla, joilla on vaikeuksia yksittäisissä sormien ja käsien liikkeissä, AMADEO-laitetta (Tyromotion, Itävalta) voidaan käyttää yläraajan yksipuoliseen distaaliseen harjoitteluun. Tällä laitteella potilaat, joilla on vain vähän tai ei lainkaan vapaaehtoista käden ja sormien hallintaa, voivat saada enemmän tai vähemmän passiivista harjoittelua, kun taas ne, joilla on parempi yläraajan distaalinen toiminta, voivat harjoitella voimaharjoittelua seuraamalla laitetta tai jopa laitetta vasten tietyssä määrin. .
Robottiavusteisen terapian toteuttaminen tarjoaa intensiivistä toistuvaa harjoittelua, sensorimotorista integraatiota ja kognitiivista sitoutumista kohdistettujen tehtävien kautta; keskittyy ensisijaisesti toiminnalliseen moottorin suorituskykyyn. Aiempien tutkimusten perusteella robottilaitteiden käytön on havaittu parantavan CP-potilaiden ylä- ja alaraajojen kinematiikkaa, liikelaajuutta, lihasten sävyä, asennonhallintaa ja toimivuutta. Robottikäsiterapia on alkanut tapahtua rutiinikuntoutusprotokollassa tänään. Ottaen huomioon robottikäsiterapian tutkimusten niukkuus lastenryhmässä, tarvitaan laajempia tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on selvittää robottikäsiterapian vaikutusta CP-lasten käsien toimintoihin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) on yleisin fyysinen vamma lapsuudessa. Termi CP määritellään ryhmäksi jatkuvia mutta ei-progressiivisia liike- ja asentohäiriöitä, jotka johtuvat epäkypsistä aivoista tai vaurioista. CP:n yleinen esiintyvyys maailmanlaajuisesti on 2,11 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden.
On näyttöä siitä, että 80 prosentilla CP-potilaista on yläraajojen vaikutusta. Yleisesti ottaen tehokkaiden käsivarsien ja käsien taitojen hankkiminen päivittäistä elämää varten on monimutkainen prosessi, joka ei edellytä pelkästään hermo- ja tuki- ja liikuntaelimistön eheyttä, vaan sisältää myös erilaisia lapsen kykyjä. Siten positiivisten oireiden lisäksi, jotka tyypillisesti esittävät spastisuutta, CP-potilailla on usein huono kyky saavuttaa, tarttua, vapauttaa ja käsitellä esineitä. Heillä on myös vaikeuksia käyttää yläraajojaan itsehoitoon ja muihin toimintoihin.
Robotti- ja tietokoneavusteiset menetelmät voivat olla arvokkaita uusia strategioita aisti-motorisen oppimisprosessin parantamiseksi lapsille, joilla on keskusmotorinen vajaatoiminta. Nämä uudet teknologiat ovat houkutteleva täydennys olemassa oleville fysioterapeuttisille ja toimintaterapiakonsepteille.
Potilailla, joilla on vaikeuksia yksittäisissä sormien ja käsien liikkeissä, AMADEO-laitetta (Tyromotion, Itävalta) voidaan käyttää yläraajan yksipuoliseen distaaliseen harjoitteluun. Tällä laitteella potilaat, joilla on vain vähän tai ei lainkaan vapaaehtoista käden ja sormien hallintaa, voivat saada enemmän tai vähemmän passiivista harjoittelua, kun taas ne, joilla on parempi yläraajan distaalinen toiminta, voivat harjoitella voimaharjoittelua seuraamalla laitetta tai jopa laitetta vasten tietyssä määrin. .
Robottiavusteisen terapian toteuttaminen tarjoaa intensiivistä toistuvaa harjoittelua, sensorimotorista integraatiota ja kognitiivista sitoutumista kohdistettujen tehtävien kautta; keskittyy ensisijaisesti toiminnalliseen moottorin suorituskykyyn. Aiempien tutkimusten perusteella robottilaitteiden käytön on havaittu parantavan CP-potilaiden ylä- ja alaraajojen kinematiikkaa, liikelaajuutta, lihasten sävyä, asennonhallintaa ja toimivuutta.
Tapaussarjassa, jossa 7 lasta sairastavan CP-lapsen esitteli robottiterapian tuloksia, se osoitti myönteisiä vaikutuksia kehon rakenteeseen ja toimintaan, mukaan lukien motorisiin toimintoihin, koordinaatioon ja brakioradiaaliseen lihakseen, mutta ei parantunutta aktiivisuutta ja osallistumistaitoja. On todettu, että tarvitaan uusia tutkimuksia pidemmillä harjoittelujaksoilla ja pitovoiman mittauksella, päivittäisen toiminnan arviointiasteikoilla, jotka kattavat monenlaisia tehtäviä.
Ensimmäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 16 CP-potilasta, yläraajojen robottiavusteisen terapian tuloksia arvioitiin kehon toimintojen, rakenteen ja aktiivisuuden osallistumisasteikkojen avulla, ja havaittiin, että robottiterapia paransi yläraajojen kinematiikkaa ja käden taitoa, mutta ei toiminnallinen toiminta ja sosiaalinen osallistuminen.
Useimmissa CP-potilailla ja nuorilla tehdyissä robottitutkimuksissa on suhteellisen pieni otoskoko ja vähän satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.
Robottikäsiterapia on alkanut tapahtua rutiinikuntoutusprotokollassa tänään. Ottaen huomioon robottikäsiterapian tutkimusten niukkuus lastenryhmässä, tarvitaan laajempia tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on selvittää robottikäsiterapian vaikutusta CP-lasten käsien toimintoihin ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkki, 03100
- Sevda Adar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- arvosanat 1-3 kädentaitojen luokitusjärjestelmän mukaan
- pystyy ottamaan monivaiheisia komentoja
- pystyy istumaan tuolissa
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva kipu yläraajassa tai kädessä (VAS>40)
- Käden vaikea spastisuus (MAS≥3) tai kontraktuura
- Murtuma tai leikkaus yläraajassa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Botuliinitoksiini-injektio yläraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana
- ihon haavauma
- vakava näkö- ja kuulovaurio
- voimakas ataksia
- hallitsematon epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen terapiaryhmä
Tutkijat aikoivat soveltaa robottikuntoutusterapiaa käsi-sormirobotilla [Amadeo (Tyromotion, Graz, Itävalta)] 40 minuutin ajan, mukana fysioterapeutti, joka on koulutettu robottikuntoutuksen alaan ja jolla on vähintään 5 vuoden kokemus. käsiä lasten sairastuneella puolella Robot Assisted Therapy Group -ryhmässä. Amadeo (Tyromotion, Graz, Itävalta) on käsille suunniteltu päätelaite. Se on uran muotoinen laite, joka kiinnitetään kyynärvarteen magneeteilla sormissa siteillä. |
Robottiavusteisessa terapiassa terapeutti valitsee erilaisia ohjelmia yksilöllisissä ympäristöissä kouluttaakseen potilaita vahvistamaan raajan lihaksia, joilla on aiemmin ollut vaikeuksia liikkeiden kanssa tai jotka ovat suhteellisen heikkoja.
Aktiiviset (yksittäinen sormen liike, muisti, liikkuvuus, omenapuu, maalitaulu, kierrätysastiat, ilmapallot, palomies), apu- ja passiiviset (cpm, cpm plus) hoitovaihtoehdot ovat saatavilla järjestelmässä.
Perinteinen hoitoryhmä Lasten sairastuneen puolen käsien kuntoutuksessa suunniteltiin liikuntaohjelma, joka koostuu 40 minuutin käden sormen nivelen liikerataharjoituksista (passiivinen, aktiivinen avustava), vahvistavia harjoituksia sekä karkeaa ja hienoa kätevyyttä. vähintään 5 vuoden kokemuksen omaavan fysioterapeutin seurassa.
|
|
Active Comparator: Perinteisen terapian ryhmä
Perinteinen terapiaryhmä Lasten sairastuneen puolen käsien kuntoutuksessa suunniteltiin liikuntaohjelma, joka koostuu 40 minuutin käden sormen nivelen liikerataharjoituksista (passiiviset, aktiiviset avustavat), vahvistavat harjoitukset sekä karkea- ja hienokäyttävyysharjoituksia. vähintään 5 vuoden kokemuksen omaavan fysioterapeutin seurassa. Molemmille ryhmille suunniteltiin yhteensä 30 hoitokertaa 5 päivänä viikossa. On suositeltavaa, että he jatkavat samalla lääkeannoksella, jota he ovat käyttäneet hoito-ohjelman aikana. Ryhmiin sokeutuva fysioterapeutti arvioi lapset ennen ja jälkeen hoidon. |
Perinteinen hoitoryhmä Lasten sairastuneen puolen käsien kuntoutuksessa suunniteltiin liikuntaohjelma, joka koostuu 40 minuutin käden sormen nivelen liikerataharjoituksista (passiivinen, aktiivinen avustava), vahvistavia harjoituksia sekä karkeaa ja hienoa kätevyyttä. vähintään 5 vuoden kokemuksen omaavan fysioterapeutin seurassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACS (Manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä lapsille, joilla on aivovamma)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Se on suunniteltu luokittelemaan, kuinka 4-18-vuotiaat lapset, joilla on CP, käyttävät käsiään käsitellessään esineitä jokapäiväisessä elämässä.
MACS:n lähtökohta on yläraajojen toiminnassa, mutta siihen vaikuttavat myös ympäristölliset, henkilökohtaiset ja kontekstuaaliset tekijät.
Se on suunniteltu heijastelemaan lapsen tyypillistä manuaalista suorituskykyä.
MACS on viisitasoinen järjestelmä, jossa taso I edustaa parasta kätevyyttä ja taso V osoittaa, että lapsi ei käytä käsiään toiminnallisiin tarkoituksiin.
Se on tarkoitettu osoittamaan tasoa, joka parhaiten edustaa lapsen tavallista suorituskykyä kotona, koulussa ja yhteisössä.
MACS:n turkkilainen versio on todettu päteväksi ja luotettavaksi, ja sen suositellaan soveltuvan turkkilaisen väestön käsien kätevyyden arviointiin.
|
15 minuuttia
|
|
Spastisuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Suunnitelmissa oli arvioida spastisuutta Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla.
MAS:ssa potilaat arvioidaan yli 5 pisteellä.
0; lihasten sävy ei nouse, ja 4 osoittaa, että raaja on jäykkä taivutuksessa ja venymisessä.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jamar Dynamometri
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mittaukset tehdään vartalon vieressä olevasta olkapäästä adduktiossa ja neutraalikierrossa, kyynärpää 90 astetta koukussa, ranne 0-30 astetta dorsifleksiossa ja 0-15 astetta kyynärluu poikkeama peukalolla.
Sairastuneen puolen kädessä mittaukset toistetaan kolme kertaa 5 sekunnin välein ja kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan kilogrammoina.
Sormen otteen vahvuus arvioidaan "Jamar digitaalisella puristusmittarilla".
Potilaat asetetaan istuma-asentoon ranne 90° taivutuksessa ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa.
Mittaukset tehdään kahdenvälisesti kolmessa eri asennossa sivuttais-, kämmen- ja sormenpäässä.
Potilaita pyydetään puristamaan suurimmalla voimalla ja jokainen mittaus tehdään kolme kertaa ja heidän keskiarvonsa kirjataan kg.
|
5 minuuttia
|
|
Jebsen Taylorin käsitoimintotesti
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Testiä käytetään 6-90-vuotiailla. Testikohteet 1 - Kortin kääntö (koko 3 x 5 tuumaa) 2 - Pienten esineiden kerääminen ja niiden heittäminen tölkkeihin (2 paperiliitintä, 2 kolikkoa ja 2 soodakorkkia) 3 - Backgammon-palojen pinoaminen päällekkäin (käytetään puisia backgammonpaloja) 4- Kirjoittaminen (24-sanainen lause) 5-5 kevyen tölkin hyppääminen 6- 5 raskaan tölkin poikki hyppääminen 7 - 5 kuivatun munuaispavun kerääminen teelusikalla Testimateriaalien joukossa kokeessa käytettävät komennot on kirjoitettu tarkemmat tiedot testin käyttöohjeesta. Testaustarvikkeisiin kuuluu vaakataulu, joka varmistaa käytettävien esineiden vakioasetuksen, ja sekuntikello, joka mittaa toimintojen suoritusaikaa. Jos lapsi epäonnistuu tehtävässä, sitä osaa kokeesta ei jatketa. |
45 minuuttia
|
|
Laatikkolohkotesti
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Box Block Test Ketteryys arvioidaan laatikko-lohkotestillä.
KBT koostuu puulaatikosta, joka on jaettu kahteen osastoon 150 kappaleella.
CBT:ssä testattavaa pyydetään siirtämään lohkot toiseen osastoon mahdollisimman nopeasti 60 sekunnin sisällä.
Testi aloitetaan hallitsevalla kädellä ja testi toistetaan molemmilla käsillä.
Molemmille käsille on myös 15 sekunnin koeaika.
Testi aloitetaan pitämällä lohkoja testattavan käden puolella olevassa lokerossa ja asettamalla laatikko siten, että se on testattavan henkilön keskiviivalla.
Kun aika kuluu umpeen, siirretyt lohkot lasketaan ja tulos kirjataan (74).
CBT:n validiteetti- ja luotettavuustutkimukset suoritettiin.
|
75 minuuttia
|
|
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Nine Hole Peg Test Tämä testi mittaa kätevyyttä suorituskyvyn perusteella (sekunneissa).
Potilaan eteen asetetaan puulauta, jossa on yhdeksän reikää, 9 lyhyttä puutikkua ja laatikko, johon puutikut voidaan laittaa.
Arvioitavan käden avulla potilasta pyydetään laittamaan laatikossa olevat puutikut paneelin reikiin mahdollisimman nopeasti ja laittamaan tikut takaisin laatikkoon yksitellen.
Testin valmistumisaika määräytyy sekuntikellolla.
|
30 minuuttia
|
|
ABILHAND- Lasten manuaalinen kykyasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
ABILHAND Kids -tutkimus lapsesta; Sitä käytetään kätevyyden arvioimiseen, joka määritellään kyvyksi hallita päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät yläraajojen käyttöä, riippumatta strategioista.
Kyselyyn, joka koostuu 18 kohdasta, mukaan lukien yksi- ja bimanuaaliset toiminnot, lasten vanhemmat vastaavat 3-asteisella asteikolla (0 ei osaa tehdä yhtä toimintaa, 1 tehtävä on vaikeaa, 2 toimintaa on helppo tehdä).
|
30 minuuttia
|
|
Lasten toiminnallisen riippumattomuuden mittaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pediatric Functional Independence Measurement (WeeFIM) mittaa lasten toiminnallista itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa.
Arviointi tehdään vanhempien osallistuessa.
Kaikkiaan kyseenalaistetaan 18 toimintoa, jotka koostuvat 6 pääotsikosta, ja jokaisesta toiminnasta annetaan arvosana 1-7.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 126 ja pienin 18 pistettä.
Turkin (WeeFIM) validiteetti- ja luotettavuustutkimukset on tehty.
|
30 minuuttia
|
|
Lasten elämänlaatuasteikko – SP-moduuli (PedsQL-CP)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
35-kohdan PedsQL 3.0 SP -moduuli koostuu seitsemästä ala-asteikosta: päivittäiset aktiviteetit (9 kohdetta), kouluaktiviteetit (4 kohdetta), liike ja tasapaino (5 kohdetta), kipu ja kipu (4 kohdetta), väsymys (4 kohdetta), syöminen Aktiviteetit (5 aihetta), Puhe ja viestintä (4 aihetta).
Asteikko koostuu lasten itseraportista ja vanhemman raportista.
Lapsen itseraportit sisältävät 5–7-vuotiaat (nuori), 8–12-vuotiaat (lapsi) ja 13–18-vuotiaat (nuori).
Vanhempainraportit sisältävät 2-4-vuotiaat (vauva), 5-7-vuotiaat (nuori), 8-12-vuotiaat (lapsi) ja 13-18-vuotiaat (nuorit) ja arvioivat vanhempien käsityksiä lastensa terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. .
Asteikko kyseenalaistaa lasten viimeisen kuukauden aikana kokemien ongelmien asteen.
|
30 minuuttia
|
|
Fugl Meyer Upper Extremit Assessment Questionnaire
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale on kehitetty arvioimaan kvantitatiivisesti sensorimotorista palautumista aivohalvauksen jälkeen.
Perustuu Brunnstromin motorisen palautumisen vaiheisiin.
FMUE-asteikko koostuu 33 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0–2. jossa 0 = ei pysty, 1 = toimii osittain ja 2 = toimii täysin.
Kokonaispistemäärä on 66.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia motorisia toimintoja.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SASPHAND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .