- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05711238
Roboterhandtherapie für Kinder mit Zerebralparese
Die Wirkung der Roboterhandtherapie auf Handfunktionen und Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Zerebralparese (CP) ist die häufigste körperliche Behinderung im Kindesalter. Der Begriff CP ist definiert als eine Gruppe anhaltender, aber nicht fortschreitender Bewegungs- und Haltungsstörungen, die aus einem Defekt oder einer Läsion des unreifen Gehirns resultieren. Die Gesamtprävalenz von CP beträgt weltweit 2,11 pro 1000 Lebendgeburten.
Es gibt Hinweise darauf, dass 80 % der Kinder mit CP eine Beteiligung der oberen Extremitäten haben. Im Allgemeinen ist der Erwerb effektiver Arm- und Handfertigkeiten für den Einsatz im täglichen Leben ein komplexer Prozess, der nicht nur die neuromuskuloskelettale Integrität erfordert, sondern auch verschiedene Aspekte der kindlichen Fähigkeiten umfasst. Daher haben Kinder und Jugendliche mit CP zusätzlich zu den positiven Symptomen, die typischerweise Spastikmuster aufweisen, oft eine schlechte Fähigkeit, Objekte zu erreichen, zu greifen, loszulassen und zu manipulieren. Sie haben auch Schwierigkeiten, ihre oberen Extremitäten zu verwenden, um sich selbst zu pflegen und andere Aktivitäten auszuführen.
Robotergestützte und computergestützte Methoden können wertvolle neue Strategien zur Verbesserung des sensomotorischen Lernprozesses bei Kindern mit zentralmotorischer Beeinträchtigung sein. Diese neuen Technologien stellen eine attraktive Ergänzung zu bestehenden physiotherapeutischen und ergotherapeutischen Konzepten dar.
Bei Patienten mit Schwierigkeiten in einzelnen Finger- und Handbewegungen kann das AMADEO-Gerät (Tyromotion, Österreich) zum einseitigen distalen Training der oberen Extremität eingesetzt werden. Mit diesem Gerät können Patienten mit geringer oder keiner willentlichen Kontrolle über Hand und Finger mehr oder weniger passiv trainiert werden, während Patienten mit besserer distaler Funktion der oberen Extremität ein Krafttraining mit dem Gerät oder sogar bis zu einem gewissen Grad gegen das Gerät durchführen können .
Die Implementierung der robotergestützten Therapie bietet intensives Wiederholungstraining, sensomotorische Integration und kognitives Engagement durch gezielte Aufgaben; konzentriert sich hauptsächlich auf die funktionelle motorische Leistung. In früheren Studien wurde festgestellt, dass die Verwendung von Robotergeräten die Kinematik, den Bewegungsumfang, den Muskeltonus, die Haltungskontrolle und die Funktionalität der oberen und unteren Extremitäten bei Personen mit CP verbessert. Roboterhandtherapie hat begonnen, heute in routinemäßigen Rehabilitationsprotokollen stattzufinden. In Anbetracht des Mangels an Studien zur Roboterhandtherapie in der pädiatrischen Gruppe sind größere Studien erforderlich. In dieser Studie ist es unser Ziel, die Wirkung der robotergestützten Handtherapie auf die Handfunktionen und die Lebensqualität bei Kindern mit CP zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zerebralparese (CP) ist die häufigste körperliche Behinderung im Kindesalter. Der Begriff CP ist definiert als eine Gruppe anhaltender, aber nicht fortschreitender Bewegungs- und Haltungsstörungen, die aus einem Defekt oder einer Läsion des unreifen Gehirns resultieren. Die Gesamtprävalenz von CP beträgt weltweit 2,11 pro 1000 Lebendgeburten.
Es gibt Hinweise darauf, dass 80 % der Kinder mit CP eine Beteiligung der oberen Extremitäten haben. Im Allgemeinen ist der Erwerb effektiver Arm- und Handfertigkeiten für den Einsatz im täglichen Leben ein komplexer Prozess, der nicht nur die neuromuskuloskelettale Integrität erfordert, sondern auch verschiedene Aspekte der kindlichen Fähigkeiten umfasst. Daher haben Kinder und Jugendliche mit CP zusätzlich zu den positiven Symptomen, die typischerweise Spastikmuster aufweisen, oft eine schlechte Fähigkeit, Objekte zu erreichen, zu greifen, loszulassen und zu manipulieren. Sie haben auch Schwierigkeiten, ihre oberen Extremitäten zu verwenden, um sich selbst zu pflegen und andere Aktivitäten auszuführen.
Robotergestützte und computergestützte Methoden können wertvolle neue Strategien zur Verbesserung des sensomotorischen Lernprozesses bei Kindern mit zentralmotorischer Beeinträchtigung sein. Diese neuen Technologien stellen eine attraktive Ergänzung zu bestehenden physiotherapeutischen und ergotherapeutischen Konzepten dar.
Bei Patienten mit Schwierigkeiten in einzelnen Finger- und Handbewegungen kann das AMADEO-Gerät (Tyromotion, Österreich) zum einseitigen distalen Training der oberen Extremität eingesetzt werden. Mit diesem Gerät können Patienten mit geringer oder keiner willentlichen Kontrolle über Hand und Finger mehr oder weniger passiv trainiert werden, während Patienten mit besserer distaler Funktion der oberen Extremität ein Krafttraining mit dem Gerät oder sogar bis zu einem gewissen Grad gegen das Gerät durchführen können .
Die Implementierung der robotergestützten Therapie bietet intensives Wiederholungstraining, sensomotorische Integration und kognitives Engagement durch gezielte Aufgaben; konzentriert sich hauptsächlich auf die funktionelle motorische Leistung. In früheren Studien wurde festgestellt, dass die Verwendung von Robotergeräten die Kinematik, den Bewegungsumfang, den Muskeltonus, die Haltungskontrolle und die Funktionalität der oberen und unteren Extremitäten bei Personen mit CP verbessert.
In einer Fallserie von 7 Kindern mit CP, die die Ergebnisse der Robotertherapie präsentierte, zeigte sie positive Auswirkungen auf Körperstruktur und -funktion, einschließlich Motorik, Koordination und brachioradialer Muskelrekrutierung, aber keine Verbesserung der Aktivitäts- und Teilnahmefähigkeiten. Es wurde festgestellt, dass neue Studien mit längeren Trainingszeiten und mit der Messung der Griffstärke durchgeführt werden müssen, Bewertungsskalen der täglichen Lebensaktivität, die eine Vielzahl von Aufgaben abdecken.
In der ersten randomisierten kontrollierten Studie mit 16 Kindern mit CP wurden die Ergebnisse der robotergestützten Therapie der oberen Extremitäten anhand von Skalen zur Teilnahme an Körperfunktionen, Struktur und Aktivität bewertet, und es wurde festgestellt, dass die Robotertherapie die Kinematik der oberen Extremitäten und die manuelle Geschicklichkeit verbesserte, aber nicht funktionale Aktivitäten und soziale Teilhabe.
Die meisten Roboterstudien bei Kindern und Jugendlichen mit CP haben relativ kleine Stichprobengrößen und wenige randomisierte kontrollierte Studien.
Roboterhandtherapie hat begonnen, heute in routinemäßigen Rehabilitationsprotokollen stattzufinden. In Anbetracht des Mangels an Studien zur Roboterhandtherapie in der pädiatrischen Gruppe sind größere Studien erforderlich. In dieser Studie ist es unser Ziel, die Wirkung der robotergestützten Handtherapie auf die Handfunktionen und die Lebensqualität bei Kindern mit CP zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Afyonkarahisar, Truthahn, 03100
- Sevda Adar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse 1-3 nach dem Klassifizierungssystem für manuelle Fähigkeiten
- in der Lage, mehrstufige Befehle zu übernehmen
- auf einem Stuhl sitzen können
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende Schmerzen in der oberen Extremität oder Hand haben (VAS>40)
- mit schwerer Spastik der Hand (MAS≥3) oder Kontraktur
- Fraktur oder Operation der oberen Extremität in den letzten 6 Monaten
- Injektion von Botulinumtoxin in die obere Extremität in den letzten 6 Monaten
- Hautgeschwür
- schwere Seh- und Hörbehinderung
- starke Ataxie
- unkontrollierte Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergestützte Therapiegruppe
Die Forscher planten, 40 Minuten lang eine robotergestützte Rehabilitationstherapie mit einem Hand-Finger-Roboter [Amadeo (Tyromotion, Graz, Österreich)] anzuwenden, begleitet von einem Physiotherapeuten, der auf dem Gebiet der robotergestützten Rehabilitation ausgebildet ist und über mindestens 5 Jahre Erfahrung in diesem Bereich verfügt Hände auf der betroffenen Seite der Kinder in der Gruppe der Robot Assisted Therapy Group. Amadeo (Tyromotion, Graz, Österreich) ist ein Endeffektorgerät für die Hand. Dabei handelt es sich um ein rillenförmiges Gerät, das mittels Bandagen an den Fingern mithilfe von Magneten am Unterarm befestigt wird. |
Bei der robotergestützten Therapie wählt der Therapeut verschiedene Programme mit personalisierten Umgebungen aus, um Patienten darin zu trainieren, Gliedmaßenmuskeln zu stärken, die zuvor Schwierigkeiten mit Bewegungen hatten oder relativ schwach sind.
Aktive (individuelle Fingerbewegung, Gedächtnis, Beweglichkeit, Apfelbaum, Zieltafel, Wertstofftonnen, Ballons, Feuerwehrmann), unterstützende und passive (cpm, cpm plus) Behandlungsoptionen sind im System verfügbar.
Konventionelle Therapiegruppe In der pädiatrischen Rehabilitation der Kinderhände der betroffenen Seite wurde ein Übungsprogramm bestehend aus 40 Minuten Hand-Fingergelenk-Bewegungsübungen (passiv, aktiv assistiv), Kräftigungsübungen, groben und feinen Geschicklichkeitsübungen geplant, begleitet von einem seit mindestens 5 Jahren erfahrenen Physiotherapeuten.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapiegruppe
Konventionelle Therapiegruppe In der pädiatrischen Rehabilitation der Kinderhände der betroffenen Seite war ein Übungsprogramm bestehend aus 40-minütigen Hand-Fingergelenk-Bewegungsübungen (passiv, aktiv assistiv), Kräftigungsübungen sowie groben und feinen Geschicklichkeitsübungen geplant, begleitet von einem Physiotherapeuten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung. Für beide Gruppen waren insgesamt 30 Behandlungssitzungen an 5 Tagen in der Woche geplant. Es wird empfohlen, dass sie mit der gleichen Dosis der medizinischen Behandlung fortfahren, die sie während des Behandlungsprogramms angewendet haben. Die Kinder werden vor und nach der Behandlung von einem gruppenblinden Physiater untersucht. |
Konventionelle Therapiegruppe In der pädiatrischen Rehabilitation der Kinderhände der betroffenen Seite wurde ein Übungsprogramm bestehend aus 40 Minuten Hand-Fingergelenk-Bewegungsübungen (passiv, aktiv assistiv), Kräftigungsübungen, groben und feinen Geschicklichkeitsübungen geplant, begleitet von einem seit mindestens 5 Jahren erfahrenen Physiotherapeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MACS (Manual Ability Classification System for Children with Cerebral Palsy)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Es wurde entwickelt, um zu klassifizieren, wie Kinder mit CP im Alter von 4-18 Jahren ihre Hände benutzen, während sie Gegenstände im täglichen Leben manipulieren.
Der Ausgangspunkt von MACS liegt in der Funktion der oberen Extremitäten, wird aber auch von Umwelt-, persönlichen und kontextuellen Faktoren beeinflusst.
Es ist so konzipiert, dass es die typische manuelle Leistung des Kindes widerspiegelt.
MACS ist ein Fünf-Stufen-System, wobei Stufe I die beste Geschicklichkeit darstellt und Stufe V anzeigt, dass das Kind seine Hände nicht für funktionelle Zwecke verwendet.
Es soll das Niveau angeben, das die übliche Leistung des Kindes zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft am besten widerspiegelt.
Die türkische Version des MACS hat sich als valide und zuverlässig erwiesen und wird als geeignet für die Erfassung der manuellen Geschicklichkeit in der türkischen Bevölkerung empfohlen.
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15 Minuten
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Bewertung der Spastik
Zeitfenster: 5 Minuten
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Es war geplant, die Spastik mit der Modified Ashworth Scale (MAS) zu evaluieren.
Bei MAS werden Patienten über 5 Punkte bewertet.
0; der Muskeltonus steigt nicht an und 4 zeigt an, dass die Extremität in Beugung und Streckung steif ist.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jamar Dynamometer
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Messungen werden mit der Schulter neben dem Rumpf in Adduktion und neutraler Rotation, Ellbogen 90 Grad gebeugt, Handgelenk 0-30 Grad Dorsalflexion und 0-15 Grad Ulnardeviation mit Daumen nach oben durchgeführt.
In der Hand auf der betroffenen Seite werden die Messungen dreimal im Abstand von 5 Sekunden wiederholt und der Durchschnitt der drei Messungen in Kilogramm aufgezeichnet.
Die Fingergriffstärke wird mit einem „Jamar Digital Pinchmeter“ bewertet.
Die Patienten werden in eine sitzende Position mit dem Handgelenk in 90° Flexion und dem Unterarm in einer neutralen Position gebracht.
Die Messungen werden bilateral in drei verschiedenen Positionen als lateraler, palmarer und Fingerspitzengriff durchgeführt.
Die Patienten werden gebeten, mit maximaler Kraft zu drücken, und jede Messung wird dreimal durchgeführt, und ihre Durchschnittswerte werden in kg aufgezeichnet.
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5 Minuten
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Jebsen Taylor Handfunktionstest
Zeitfenster: 45 Minuten
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Der Test wird im Altersbereich von 6 - 90 Jahren eingesetzt. Probeartikel 1 - Kartenumdrehen (mit den Maßen 3 x 5 Zoll) 2 - Kleine Gegenstände sammeln und in Dosen werfen (2 Büroklammern, 2 Münzen und 2 Limonadenkappen) 3 - Backgammon-Steine übereinander stapeln (Backgammon-Steine aus Holz werden verwendet) 4- Schreiben (Satz mit 24 Wörtern) 5-5 leichte Dosen überspringen 6- 5 schwere Blechdosen überspringen 7 - 5 getrocknete Kidneybohnen mit einem Teelöffel sammeln Unter den Testmaterialien sind die während des Tests zu verwendenden Befehle eingeschrieben Einzelheiten in der Bedienungsanleitung des Tests. Zu den Testmaterialien gehören ein Maßstabsbrett, um eine einheitliche Anordnung der verwendeten Objekte zu gewährleisten, und eine Stoppuhr, um die Zeit zu messen, in der die Aktivitäten durchgeführt werden. Wenn das Kind die Aktivität nicht besteht, wird dieser Teil des Tests nicht fortgesetzt. |
45 Minuten
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Box-Block-Test
Zeitfenster: 75 Minuten
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Box-Block-Test Geschicklichkeit wird mit dem Box-Block-Test bewertet.
KBT besteht aus einer Holzkiste, die durch 150 Blöcke in zwei Fächer unterteilt ist.
Bei CBT wird die zu testende Person gebeten, innerhalb von 60 Sekunden die Blöcke in einem Fach so schnell wie möglich in das andere Fach zu bewegen.
Der Test wird mit der dominanten Hand begonnen und der Test mit beiden Händen wiederholt.
Es gibt auch eine 15-sekündige Probezeit für beide Hände.
Der Test wird gestartet, indem die Blöcke in das Fach auf der Seite der zu testenden Hand gehalten und die Box so positioniert wird, dass sie sich auf der Mittellinie der zu testenden Person befindet.
Wenn die Zeit abgelaufen ist, werden die verschobenen Blöcke gezählt und das Ergebnis aufgezeichnet (74).
Es wurden Studien zur Gültigkeit und Zuverlässigkeit von CBT durchgeführt.
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75 Minuten
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Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 30 Minuten
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Neun-Loch-Peg-Test Dieser Test misst die Geschicklichkeit basierend auf der Leistung (in Sekunden).
Ein Holzbrett mit neun Löchern darauf, 9 kurze Holzstäbchen und eine Kiste, in die die Holzstäbchen gesteckt werden können, werden vor den Patienten gestellt.
Der Patient wird gebeten, mit der zu untersuchenden Hand die Holzstäbchen in der Box so schnell wie möglich in die Löcher auf der Platte zu stecken und dann die Stäbchen einzeln wieder in die Box zu stecken.
Die Abschlusszeit des Tests wird durch die Stoppuhr bestimmt.
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30 Minuten
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ABILHAND - Kinderhandbuch Fähigkeitsskala
Zeitfenster: 30 Minuten
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ABILHAND Kids Befragung des Kindes; Es wird verwendet, um die Geschicklichkeit zu beurteilen, definiert als die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten zu bewältigen, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern, unabhängig von den beteiligten Strategien.
Der Fragebogen, bestehend aus 18 Items, darunter ein- und zweihändige Tätigkeiten, wird von den Eltern der Kinder mit einer 3-stufigen Skala beantwortet (0 kann eine Tätigkeit nicht ausführen, 1 Tätigkeit ist schwierig, 2 Tätigkeiten sind leicht auszuführen).
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30 Minuten
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Pädiatrische funktionelle Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Pediatric Functional Independence Measurement (WeeFIM) misst den Grad der funktionellen Unabhängigkeit von Kindern bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Auswertung erfolgt unter Beteiligung der Eltern.
Insgesamt werden 18 Aktivitäten, bestehend aus 6 Hauptüberschriften, abgefragt, und für jede Aktivität wird eine Punktzahl zwischen 1 und 7 vergeben.
Die höchste erreichbare Punktzahl beträgt 126, die niedrigste Punktzahl 18 Punkte.
Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien des (WeeFIM) für die Türkei wurden durchgeführt.
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30 Minuten
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Lebensqualitätsskala für Kinder - SP-Modul (PedsQL-CP)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das PedsQL 3.0 SP-Modul mit 35 Items besteht aus sieben Subskalen: Tägliche Aktivitäten (9 Items), Schulaktivitäten (4 Items), Bewegung und Gleichgewicht (5 Items), Schmerz und Schmerz (4 Items), Müdigkeit (4 Items), Essen Aktivitäten (5 Themen), Sprache und Kommunikation (4 Themen).
Die Skala besteht aus einem Selbstbericht des Kindes und einem Elternbericht.
Die Selbstberichte von Kindern umfassen die Altersgruppen 5-7 (jung), 8-12 (Kind) und 13-18 (jung).
Die Elternberichte beziehen sich auf die Altersgruppen 2–4 (Kleinkind), 5–7 Jahre (jung), 8–12 Jahre (Kind) und 13–18 Jahre (jung) und bewerten die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ihres Kindes .
Die Skala fragt nach dem Ausmaß der Probleme, die Kinder im letzten Monat erlebt haben.
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30 Minuten
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Fugl Meyer Fragebogen zur Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale wurde entwickelt, um die sensomotorische Erholung nach einem Schlaganfall quantitativ zu bewerten.
Basierend auf Brunnstroms Stadien der motorischen Erholung.
Die FMUE-Skala besteht aus 33 Items, die jeweils mit 0 bis 2 bewertet werden. Dabei bedeutet 0 = nicht leistungsfähig, 1 = teils leistungsfähig und 2 = leistungsfähig.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 66.
Höhere Werte weisen auf bessere motorische Funktionen hin.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SASPHAND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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