以前に治療を受けた平滑筋肉腫の被験者におけるADI-PEG 20またはプラセボとGemおよびDocの研究（ARGSARC）
2026年6月22日 更新者：Polaris Group
平滑筋肉腫（ARGSARC）の治療歴のある被験者におけるADI-PEG 20またはプラセボとゲムシタビンおよびドセタキセルの併用：無作為化二重盲検多施設第3相試験
以前にアントラサイクリンで治療された進行性または転移性の LMS を持つ被験者の有効性と安全性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、アントラサイクリンで以前に治療された進行性または転移性LMSの被験者の有効性と安全性を比較する、グローバル、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第3相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Centre
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center/ CU Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami/ Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General Brigham Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center/ The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- UPenn (Abramson Cancer Center, Pennsylvania Hospital)
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- UHN - Princess Margaret Cancer Center (Ontario)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 311
- McGill University Health Centre (Quebec)
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Niaosong District
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Kaohsiung City、Niaosong District、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung
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Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準を満たしている場合、研究への参加資格があります。
- -組織学的または細胞学的に確認されたグレード2または3のLMS STSで、GemまたはGemDocで標準的に治療されます。
- LMS サブタイプの決定: 子宮または非子宮。
- RECIST 1.1 (付録 A) による測定可能な疾患。CT スキャンで 10 mm 以上、胸部 X 線で 20 mm 以上、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる病変として定義されます。臨床検査によるキャリパーで10 mm。
- -ドキソルビシンを含む少なくとも1つの全身レジメンを含む、最大2つの全身レジメンによる以前の治療。
- -1年以上前のGemまたはDocによるアジュバント/ネオアジュバント設定での治療は許可されています。
- 年齢 > 18 歳。
- -登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1未満（付録B）。
- 白血球≧3,000/mcL。
- 絶対好中球数≧1,500/mcL。
- 血小板≧100,000/mcL。
- -総ビリルビン≤2 x ULN。 (ギルバート病の可能性のある被験者の ULN の 3 倍以下)
- -AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤3 x ULN（または肝転移が存在する場合は≤5 x ULN）
- -クレアチニンクリアランス≥60 mL /分（Cockcroft-Gault式による）。
- -血清尿酸≤8 mg / dL（投薬管理の有無にかかわらず）。
- QTc 間隔の範囲は、成人男性で 350 ～ 450 ms、成人女性で 360 ～ 460 ms です。
- 被験者とそのパートナーは、適切な避妊法を使用するよう求められなければなりません。 彼らは、2つの形態の避妊を使用することに同意するか、研究期間中およびADI-PEG 20の最後の投与後35日間、または少なくとも3か月間（男性被験者）または6か月間（女性被験者）性交を控えることに同意する必要があります) ゲムシタビンによる治療後、いずれか長い方。
- -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
- 同時の治験薬研究は許可されていません。
除外基準:
除外基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究参加の資格がありません。
- -共存する二次悪性腫瘍を含む、別の原発性癌の病歴を持つ被験者 a）治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌; b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌;または c) 治験責任医師の意見では、既知の活動性疾患が存在しない他の原発性固形腫瘍は、現在の診断の設定で被験者の転帰に影響を与えません。
- 現在、他の治験薬を受け取っています。
- -ADI-PEG 20、GemまたはDocによる前治療。 -1年以上前にGemまたはDocを使用したアジュバント/ネオアジュバント設定で治療された患者は、登録が許可されています。
- -既知の脳転移。 このような患者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この試験から除外する必要があります。
- -ADI-PEG 20、Gem、Doc、ポリソルベート80、ペグ化化合物、またはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -根底にあるがんに関連しない発作性障害の病歴。
- グレード2以上の神経障害。
- 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -研究治療との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、併用抗レトロウイルス療法で既知のHIV陽性。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADIGemDoc
ADI-PEG 20: サイクル 1 の -7 日目、および各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 36 mg/m2 ゲムシタビン: 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 600 mg/m2 ドセタキセル:各 21 日サイクルの 8 日目に 60 mg/m2
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進行性または転移性子宮/非子宮平滑筋肉腫（LMS）の治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PBOGemDoc
プラセボ: サイクル 1 の -7 日目、および各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に一致する PBO ゲムシタビン: 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 900 mg/m2 ドセタキセル: 75 mg/m2各21日周期の8日目
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進行性または転移性子宮/非子宮平滑筋肉腫（LMS）の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFSの一次エンドポイント
時間枠：被験者は、トリプレット併用治療を受け、その後毎週単剤療法ADI-PEG 20またはPBOが続きます（各サイクルは21日です）。化学療法に耐えられる被験者は、8サイクルを超えて最大104週間（約2年）まで化学療法を続けることができます。
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主な目的は、反応評価基準を使用して、第 2 または第 3 ライン設定でアルギニン分解酵素 ADI-PEG 20 と Gem および Doc (ADIGemDoc) または PBO と Gem および Doc (PBOGemDoc) で治療された被験者の PFS の主要評価項目を比較することです。盲検化された独立中央審査委員会（BICR）によって評価された固形腫瘍（RECIST）1.1
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被験者は、トリプレット併用治療を受け、その後毎週単剤療法ADI-PEG 20またはPBOが続きます（各サイクルは21日です）。化学療法に耐えられる被験者は、8サイクルを超えて最大104週間（約2年）まで化学療法を続けることができます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR (CR+PR) の二次エンドポイント
時間枠：被験者は、トリプレット併用治療を受け、その後毎週単剤療法ADI-PEG 20またはPBOが続きます（各サイクルは21日です）。化学療法に耐えられる被験者は、8サイクルを超えて最大104週間（約2年）まで化学療法を続けることができます。
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二次的な目的は、次の点に関して ADIGemDoc と PBOGemDoc を比較することです。 客観的奏効率（ORR）（完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR]） ITT人口。 |
被験者は、トリプレット併用治療を受け、その後毎週単剤療法ADI-PEG 20またはPBOが続きます（各サイクルは21日です）。化学療法に耐えられる被験者は、8サイクルを超えて最大104週間（約2年）まで化学療法を続けることができます。
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全生存期間 (OS) の二次エンドポイント
時間枠：被験者は、トリプレット併用治療を受け、その後毎週単剤療法ADI-PEG 20またはPBOが続きます（各サイクルは21日です）。化学療法に耐えられる被験者は、8サイクルを超えて最大104週間（約2年）まで化学療法を続けることができます。
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二次的な目的は、次の点に関して ADIGemDoc と PBOGemDoc を比較することです。 OS OS の副次評価項目は、ITT 母集団に基づく無作為化中に使用される層別化因子によって層別化されたログランク検定を使用してテストされます。 階層化コックス モデルを使用して HR と 95% CI を推定し、KM 曲線を使用して OS 中央値と 95% CI を推定します。 |
被験者は、トリプレット併用治療を受け、その後毎週単剤療法ADI-PEG 20またはPBOが続きます（各サイクルは21日です）。化学療法に耐えられる被験者は、8サイクルを超えて最大104週間（約2年）まで化学療法を続けることができます。
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安全性と忍容性の二次エンドポイント
時間枠：被験者は、トリプレット併用治療を受け、その後毎週単剤療法ADI-PEG 20またはPBOが続きます（各サイクルは21日です）。化学療法に耐えられる被験者は、8サイクルを超えて最大104週間（約2年）まで化学療法を続けることができます。
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すべての臨床的に重大な異常および悪化は追跡され、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE V5) に従って評価されます。
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被験者は、トリプレット併用治療を受け、その後毎週単剤療法ADI-PEG 20またはPBOが続きます（各サイクルは21日です）。化学療法に耐えられる被験者は、8サイクルを超えて最大104週間（約2年）まで化学療法を続けることができます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John S Bomalaski、Polaris Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (実際)
2026年5月25日
研究の完了 (実際)
2026年5月25日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- POLARIS2022-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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